Регуляторы стран ЕАЭС подвели итоги десятилетия общего рынка [медицинских] лекарственных препаратов.

📍22 августа на площадке IX всероссийской GMP-конференции прошла панельная сессия «Общему рынку ЕАЭС лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет». Участие в ней приняли представители уполномоченных органов всех пяти государств – членов ЕАЭС.

👥 В ходе дискуссии эксперты ответили на вопросы бизнеса, а для минимизации риска возникновения противоречий призвали активнее пользоваться едиными (евразийскими) процедурами регистрации. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский выступил с призывом:

Коллеги, призываю: подавайтесь на союзную регистрацию, пока есть время, пока это можно сделать, пока существует процедура приведения в соответствие, которая проста. И вы можете все выполнить, вы будете юридически защищены и вы сможете апеллировать к каким-то пунктам правил регистрации или правил проведения фармацевтических инспекций или правилам GMP и прочим правилам, которые есть на союзном рынке.

🔜 Напомним, отсчёт начала работы рынка лекарственных препаратов для медицинского применения на пространстве ЕАЭС ведут с декабря 2014 года, когда было заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Общее пространство сферы обращения ветпрепаратов ещё только формируется – единые правила вступили в силу в марте 2024 года.

Переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят на круглом столе в ТПП России 20 сентября.

#мнение #ЕАЭС

⚙ Сложности перехода к единому рынку ветпрепаратов – опыт медицинских фармпроизводителей

В ходе пленарного заседания IX GMP-конференции представитель ОАО «Гедеон Рихтер» Наталья Волович поделилась опытом работы производителей лекарственных средств в условиях формирования общего рынка лекарственных средств [для медицинского применения] ЕАЭС.

В рамках создания общего рынка это больше видно заявителям, тем, кто присутствует на рынках всех государств ЕАЭС. Каждое государство признания стремится предъявить свои дополнительные требования как механизм защиты и обособленности своей системы уже именно от регуляции фармацевтического рынка.

<...>

Казалось бы, рынок работает уже 10 лет. В принципе, должны были обнаружить все уже регуляторные ограничения либо, наоборот, преимущества развития регуляторики наших государств. Тем не менее, каждая рабочая группа каждый месяц получает список вопросов как от регуляторов, так и от участников рынка о том, что должно быть улучшено, изменено для того, чтобы стимулировать и поддерживать развитие фармацевтической отрасли.

❕ В пленарной сессии приняли участие представители Минздрава и Минпромторга России, ВОЗ, бизнеса, а также регулярных органов зарубежных стран. Модераторами мероприятия выступили заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова и директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

Напомним, переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят 20 сентября в ТПП России в рамках круглого стола, организуемого ЕЭК при поддержке АВФАРМ и СПЗ.

#ЕАЭС

💬 На круглом столе 20 сентября исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков в своём коротком выступлении призвал расширить практику привлечения бизнеса и экспертного сообщества к обсуждению общего регулирования. В качестве аргумента он отметил два примера удачного взаимодействия с Комиссией.

Первым примером явилось недавнее решение Коллегии о продлении срока перехода на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов на 2 года (Решение Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75).

С учётом того, как сейчас реализуется переход на работу по Правилам ЕАЭС, тех усилий, которые должны быть потрачены на приведение огромного числа досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, эта отсрочка очень важна и очень уместна.

В качестве второго примера Семён Жаворонков отметил недавние поправки в текст Правил ЕАЭС.

Так, Решением Совета ЕЭК от 22.04.2024 г. № 36 срок подготовки плана корректирующих и предупреждающих действий (т.н. CAPA-плана) при инспектировании по Приложению 26 к Правилам ЕАЭС был расширен с 30 до 80 календарных дней. Это предложение мы вынесли и обсуждали на площадке Подкомитета «Деловой России» по развитию ветеринарной фармацевтической отрасли ещё в мае 2022 года и рады, что наши аргументы были услышаны и нашли практическое воплощение.

#мнение #регулирование #ЕАЭС

🚨 Продолжаем анализировать обновлённый чёрный список ветпрепаратов

В опубликованном новом ограничительном списке особенно обращают на себя внимание два нововведения:

1️⃣🇰🇬Впервые в российский чёрный список включены продукты, зарегистрированные в Кыргызстане. Это непосредственно связано с Правилами ЕАЭС и требует правового пояснения.

Присоединение Кыргызской Республики к Договору о ЕАЭС произошло позже и сопровождалось рядом особенностей, в том числе в части общего рынка ветпрепаратов. Статья 58 Протокола об условиях и переходных положениях* «выводила» Кыргызстан за рамки пространства общего рынка в части обращения ветпрепаратов и кормовых добавок. Регудостоверения, полученные в Кыргызстане, не признавались в других странах ЕАЭС, и наоборот — ветпрепараты, зарегистрированные в России, Казахстане, Беларуси и Армении, не признавались в Кыргызстане.

Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. предусматривает, что с начала действия Правил ЕАЭС, то есть с 13 марта этого года, Кыргызстан «вошёл» в пространство общего рынка в части обращения ветпрепаратов. Таким образом, с момента вступления Правил ЕАЭС в силу для ограничения доступа на свою территорию российский уполномоченный орган внёс ветпрепараты с регистрацией в Кыргызской Республике, в чёрный список. Соответствующие полномочия регуляторы стран ЕАЭС, как мы писали ранее, получили в рамках Решения Совета ЕЭК № 1.

2️⃣🇨🇳Из чёрного списка исключены 5 ветпрепаратов, зарегистрированных в Казахстане:
🔸4 ветпрепарата из КНР производства компаний «Zhumadian Huazhong Chia Tai Co., Ltd» и «Hebei Hope Harmony Pharmaceutical Co., Ltd.»,
🔸1 ветпрепарат из Польши — компании Biowet Drwalew Sp. z o.o.

❕ *Протокол об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

#ЕАЭС #анализ_ситуации #регулирование

ЕЭК выбирает главную тему для работы в сфере защиты прав покупателей на 2025 год

✅ На сайте Евразийской экономической комиссии стартовал опрос. Граждан стран ЕАЭС просят помочь выбрать ключевое направление работы в сфере защите прав покупателей. Комиссия сообщает, что это направление станет основным в её работе, а также в деятельности национальных органов власти.

Участникам предлагают выбрать одну из предложенных тем, либо предложить собственную. Поделиться своим мнением можно до 18 декабря.

По мнению АВФАРМ, в контексте формирования единого рынка ключевым направлением работы могло бы стать обеспечение равного доступа покупателей к ветпрепаратам на всём пространстве ЕАЭС.

🔜 А какое у вас мнение на этот счёт? Поучаствовать в опросе и поделиться своим мнением можно на сайте Комиссии.

🔗Ссылка на опрос ЕЭК

#новости #ЕАЭС

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

4 производственные площадки в странах Ближнего Востока имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Израиле, 1 – в Турции.

💉Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 119 химико-фармацевтических ветпрепаратов и вакцин:
🇪🇬 Египет: 24 химико-фармацевтических и 7 вакцин;
🇮🇱 Израиль: 42 вакцины;
🇱🇧 Ливан: 4 химико-фармацевтических препарата;
🇸🇦 Саудовская Аравия: 9 химико-фармацевтических препаратов;
🇹🇷 Турция: 27 химико-фармацевтических и 6 вакцин.

43% зарегистрированных ветпрепаратов запрещены к обращению в России. К числу запрещённых относятся практически все ветпрепараты из Египта и большая часть препаратов из Саудовской Аравии.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

📝Подводим итоги года

2024 год вновь продемонстрировал стабильный интерес потребителей к зарубежным поставкам, а импортируемые препараты продолжили играть важную роль в обеспечении доступности продовольствия и качественной ветеринарной помощи в России и других странах Евразийского экономического союза. Международные компании в уходящем году провели значительную работу по адаптации к изменениям регулирования: продолжали подавать заявки и проходить инспекции на соответствие требованиям GMP, осваивали процедуру ввода в гражданский оборот и маркировку.

⚙️ Впереди отрасль ещё ждёт много работы. В России вместе с ветеринарными специалистами и дистрибьюторами компании продолжат готовиться к системе рецептурного отпуска, а также дальнейшим этапам внедрения маркировки. В масштабах ЕАЭС участники рынка приступят к переходу на евразийское регулирование – на гармонизированные процессы инспектирования, регистрации и приведения досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

⚖️ Возможность полноценного внедрения Правил ЕАЭС целиком зависит от диалога Евразийской экономической комиссии, национальных регуляторов, бизнеса и экспертного сообщества. Предстоит продолжить совместное обсуждение спорных пунктов и устранение пробелов национального законодательства, препятствующих началу применения общих евразийских процедур. Одним из первых результатов такой работы уже в начале 2025 года станет вступление в силу третьего пакета изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Начало подготовки соответствующего решения было анонсировано ЕЭК на круглом столе 20 сентября, организованном при поддержке АВФАРМ.

#тенденции #ЕАЭС #Россия

Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и в России. Мы делимся новостями, объясняем, как государства влияют на рынок ветпрепаратов, и рассказываем, как к этому относятся участники отрасли.

Будем рады предложениям, вопросам, конструктивной критике, официальным комментариям и вашим новостям через @avpharm_bot или на почту: [email protected].

______________________________________

Для поиска интересующих постов можно использовать следующие хештеги (после выбора тега из списка ниже проверьте, что в верхней части экрана активна вкладка «этот чат»):

1️⃣По темам:
#Правила_ЕАЭС
#маркировка
#GMP
#гражданский_оборот
#чёрный_рынок
#AMR

2️⃣По географии:
#ЕАЭС
#Россия
#Армения
#Беларусь
#Казахстан
#Кыргызстан
#мир

3️⃣По типу публикации:
#анонс
#новости
#тенденции
#дайджест
#анализ_ситуации
#простыми_словами
#мнение

В продолжение интервью проанализировали присутствие производителей ветпрепаратов из Индии в России и ЕАЭС

В Индии действующее российское заключение о соответствии требованиям GMP ЕАЭС выдано всего 1 производственной площадке, выпускающей продукцию для компании KRKA. Общая результативность GMP-инспекций, проведённых с 2017 года российским инспекторатом в Индии, составляет 25%. В 2024 году по итогам 3-х инспекций российским уполномоченным органом выданы заключения о несоответствии производителей требованиям GMP ЕАЭС.

Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано свыше 120 ветпрепаратов. Практически все из них зарегистрированы в Республике Казахстан, но включены в российские ограничительные списки.

❗️Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #GMP #ЕАЭС

Изменения в Правила ЕАЭС: опубликован проект 3-й редакции

На портале проектов НПА ЕАЭС для оценки регулирующего воздействия опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1».

Основные предложенные изменения:

1️⃣Продление переходного периода на 3 года – до 31 декабря 2030 г.;
2️⃣Сохранение возможности обращения на таможенной территории Союза ветпрепаратов до окончания переходного периода, зарегистрированных до вступления в силу Правил ЕАЭС в соответствии с законодательством государств-членов, в случае внесения изменений в регдосье после 13 марта 2024 г.;
3️⃣Корректировка отдельных положений Правил ЕАЭС уточняющего и технического характера, в том числе в части пошлин, по предложениям уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС.

Обсуждение проекта продлится до 24 июня. Проект изменений – во вложении 📎

#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС #новости

🌍 Анализ присутствия производителей ветпрепаратов из Южной Европы в России и ЕАЭС

14 производственных площадок, расположенных в странах Южной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 7 из них расположены в Испании, 4 – в Италии, 2 – в Португалии, 1 – в Греции.

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 389 ветеринарных препаратов*:

🇪🇸 Испания: 227 химико-фармацевтических и 93 вакцины;
🇮🇹 Италия: 51 химико-фармацевтический и 11 вакцин;
🇬🇷 Греция: 5 химико-фармацевтических препаратов;
🇵🇹 Португалия: 1 химико-фармацевтический;
🇨🇾 Кипр: 1 химико-фармацевтический.

64 из 389 зарегистрированных ветеринарных препаратов запрещены к обращению на территории России. О механизме ограничительных списков мы писали ранее.

Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

*Данные приведены с учётом регистраций в Кыргызской Республике.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из третьих стран в России и ЕАЭС

7 производственных площадок, расположенных в странах Восточной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Венгрии, остальные – в Болгарии, Румынии, Словакии и Чехии.

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 249 ветпрепаратов:

🇧🇬Болгария: 48 химико-фармацевтических;
🇭🇺 Венгрия: 48 вакцин и 18 химико-фармацевтических;
🇵🇱 Польша: 42 химико-фармацевтических и 2 вакцины;
🇷🇴 Румыния: 2 химико-фармацевтических;
🇸🇰 Словакия: 3 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇨🇿 Чехия: 64 вакцины и 21 химико-фармацевтический.

Около 30% зарегистрированных ветпрепаратов из указанных стран запрещены к обращению на территории России.

Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

Общие базы данных ЕАЭС в сфере обращения ветпрепаратов — часть I

Приложение № 5 к Правилам ЕАЭС предусматривает создание на евразийском уровне общих реестров и информационных баз данных. Указанная работа ведётся ЕЭК при участии уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС в рамках реализации общих процессов.

Под «общим процессом» в евразийском законодательстве, в соответствии с Приложением № 3 к Договору ЕАЭС от 29 мая 2014 года, понимаются операции и процедуры, регламентированные (установленные) международными договорами и актами, составляющими право Союза, и законодательством государств-членов, которые начинаются на территории одного из государств-членов, а заканчиваются (изменяются) на территории другого государства-члена.

Перечень общих процессов в рамках ЕАЭС определен Решением Коллегии Комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 и включает около 80 позиций по 21 направлению, начиная от регулирования внутренней и внешней торговли и заканчивая организацией промышленного сотрудничества.

Общие процессы в рамках ЕАЭС реализуются в соответствии с Порядком, утверждённым Решением Коллегии ЕЭК от 19 декабря 2016 г. № 169, по следующим этапам:
🔸формирование и актуализация перечня общих процессов;
определение требований к реализации общего процесса;
🔸технологическое проектирование общего процесса;
🔸организационно-техническое обеспечение реализации общего процесса;
🔸введение в действие общего процесса;
🔸исполнение общего процесса.

О текущем статусе реализации общих процессов в сфере обращения ветпрепаратов – в следующем посте.

#ЕАЭС #Правила_ЕАЭС #анализ_ситуации

Общие базы данных ЕАЭС в сфере обращения ветпрепаратов — часть II

По данным на 1 июля, введены в действие* общие процессы по формированию, ведению и использованию всех реестров и информационных баз данных, предусмотренных Приложением № 5 к Правилам ЕАЭС. К ним относятся:
🔸Единый реестр производителей ветпрепаратов государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям GMP ЕАЭС (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 27.05.2025 г. № 65);
🔸Единый реестр ветпрепаратов ЕАЭС (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 27.05.2025 г. № 64);
🔸Единый реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС в сфере регулирования обращения ветпрепаратов (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 08.04.2025 г. № 41);
🔸Единая информационная база данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветпрепаратов на территориях государств-членов (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 24.03.2025 № 25);
🔸Единая информационная база данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветпрепаратов, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветпрепаратов на территориях государств-членов (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 11.03.2025 г. № 21).

Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 19 декабря 2016 года № 169, распоряжение о введении в действие общего процесса в рамках ЕАЭС принимается при наличии рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Основаниями для принятия подобной рекомендации являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного или нескольких государств-членов и Комиссии. Государства-члены, не участвовавшие в тестировании, могут присоединиться к общему процессу после его введения в действие согласно порядку присоединения.

*Распоряжения Коллегии ЕЭК о введении в действие общих процессов в сфере обращения ветпрепаратов приняты в соответствии с Порядками, предусмотренными Решениями Коллегии ЕЭК от 30.05.2023 г. № 68-72.

#ЕАЭС #Правила_ЕАЭС #анализ_ситуации