🎁Комитет Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию рекомендовал Минсельхозу, Россельхознадзору и Росстату совместно с маркетплейсами проанализировать рынок дистанционной торговли ветпрепаратами и проработать вопрос совершенствования законодательства.

Исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков поддержал инициативу и назвал ее своевременной, так как значительный сегмент рынка функционирует в серой зоне. Он также отметил, что Ассоциация готова принять участие в комплексном анализе и оценке происходящего в различных каналах продаж.

💬«Особый интерес, конечно же, представляют выводы о причинах, по которым популярностью пользуются ветеринарные препараты зарубежного производства, которые официально нельзя поставлять на территорию РФ из-за предполагаемого несоответствия их производителей отечественным требованиям в рамках правил GMP», — сказал Жаворонков «ФВ».

#новости #мнение

💊 В России начнут маркировать ветпрепараты

Правительство определило срок начала обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Постановление Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 года вступит в силу уже 1 сентября.

Определены следующие этапы внедрения маркировки:

🟣с 1 сентября все участники оборота могут зарегистрироваться в системе ГИС маркировки товаров;

🟣с 1 октября стартует первый этап — выпуск кодов маркировки производителями;

🟣с 1 ноября коды маркировки должны появиться на всей новых партиях импортируемой продукции;

🟣с 1 марта 2025 года участники розничной торговли будут передавать в систему информацию о выводе проданных ветпрепаратов из оборота;

🟣с 1 сентября 2025 года такие данные будут передавать животноводы, птицеводы и ветеринарные клиники.

⚠️ Согласно опубликованному документу, в 2026 году Минпромторг России должен будет провести оценку применения требований, связанных с обязательной маркировкой ветпрепаратов.

До 31 августа ещё продолжается эксперимент по маркировке ветпрепаратов. Это время выделено, чтобы протестировать технологии маркировки и отладить взаимодействие с информационной системой ЦРПТ.

📱3 июня в 11.00 (по МСК) ЦРПТ проведёт вебинар, где ещё раз расскажет об основных положениях новой системы и ответит на вопросы.

#новости

👥Евразийская экономическая комиссия проводит опрос представителей фармацевтической отрасли ЕАЭС. Его цель – оценить наличие барьеров входа на общий рынок Союза для производителей воспроизвёденных (дженериков), биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов.

Под барьерами в ЕЭК подразумевают обстоятельства, препятствующие началу деятельности на рынке – административные, экономические и другие ограничения.

Внимание Департамента антимонопольного регулирования ЕЭК, который ведёт опрос, сконцентрировано на оценке потенциально вредных антиконкурентных стратегий, негативно влияющих на доступность лекарств для потребителей стран Союза.

🟣 Результаты опроса будут отражены в исследовании ЕЭК по соответствующей тематике и представлены на рассмотрение органов ЕАЭС. Производителям лекарственных препаратов предлагают заполнить и направить анкету с сопроводительным письмом на электронную почту: [email protected]; [email protected].

#новости #ЕАЭС

❌ Импортеров, которые незаконно ввозят в Россию товары, подлежащие обязательной маркировке, хотят привлекать к уголовной ответственности. С такой инициативой выступил Минпромторг. Проект размещен в базе нормативных актов.

Сейчас ответственность предусмотрена только за производство, приобретение, хранение, перевозку или сбыт товаров и продукции без маркировки. Максимальное наказание предусматривает до шести лет лишения свободы.

Министерство предлагает ввести эту норму с начала 2025 года. Ранее правительство определило срок начала обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Постановление вступит в силу 1 сентября.

#новости

🔄 С начала года орган инспекций выдал 18 новых заключений о соответствии иностранных производителей ветпрепаратов требованиям правил GMP ЕАЭС. При этом каждая третья российская GMP-инспекция по-прежнему завершается отказом: инспекции на 9 производственных площадках оказались безуспешными для производителей из Болгарии, Испании, Индии, Германии, КНР, Уругвая.

📑 Среди получивших сертификаты – предприятия из США, Китая, европейских и латиноамериканских стран. Всего к настоящему моменту зарубежные предприятия за пределами ЕАЭС имеют 49 действующих российских сертификатов GMP.

🔜Согласно актуальному графику, размещенному на сайте Россельхознадзора, ещё 9 GMP-инспекций производственных площадок иностранных производителей будут проведены в период с июня по октябрь 2024 года включительно.

#новости

🟣 Рекомендации ЕЭК по заполнению сертификатов GMP ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выпустила Рекомендацию от 25 июня 2024 г. № 13 «О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Руководство, рекомендованное Коллегией, содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

#новости #ЕАЭС

💬 Продлён переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов

На заседании 25 июня Коллегия ЕЭК приняла ещё одно решение в части ветпрепаратов — сроки приведения регистрационных досье в соответствие Фармакопее ЕАЭС гармонизированы с Правилами ЕАЭС.

📶 Срок внесения изменений в досье на ветпрепараты, зарегистрированные до вступления в силу Правил ЕАЭС, продлён до 31 декабря 2027 года. Досье на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре после 13 марта 2024 года, можно будет привести в соответствие Фармакопее ЕАЭС до конца 2032 года. Для медицинских лекарственных препаратов срок перехода на Фармакопею ЕАЭС остался без изменений — до конца 2025 года.

Помимо этого, Фармакопея ЕАЭС дополнена общими фармакопейными статьями, которые начнут действовать с 1 января 2025 года. Полный текст Решения Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75 прилагаем ⬆️

#новости #регулирование #анализ_ситуации #ЕАЭС

🔄 По данным, представленным в системе «Гален», за июнь-июль 2024 года в России зарегистрировали 4 вакцины зарубежного производства: 2 для КРС и 2 для свиней. Вакцины для КРС предназначены для профилактики кератоконъюнктивита и абортов, вызываемых вирусом вирусной диареи. Вакцины для свиней — против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии.

Зарегистрированные вакцины производятся на площадках компаний «Tecnovax S.A» (Аргентина) и «DaeSung Microbiological Labs.Co., Ltd» (Республика Корея). Заявки на регистрацию указанных вакцин были поданы до 13 марта 2024 года. Следовательно, указанные ветпрепараты могут обращаться на всей территории ЕАЭС.

#тенденции #новости #ЕАЭС

🟣 1 октября стартует новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.

📎Требование не распространяется на нереализованные (по состоянию на 1 октября):
🟣отечественные ветпрепараты;
🟣ввезённые до 1 октября зарубежные препараты.

Согласно пункту «г» ст. 3 правил, участники оборота вправе осуществлять реализацию (продажу) указанных категорий ветпрепаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

🖇 Другое важное изменение, также наступающее 1 октября, касается порядка предоставления кодов маркировки – они становятся платными. Напомним, в рамках эксперимента, проходившего с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г., оператор информационной системы предоставлял участникам оборота коды маркировки на безвозмездной основе.

Участники оборота ветпрепаратов, получившие коды на безвозмездной основе, предоставляют в Информационную систему мониторинга Отчёт о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот ветпрепаратов по 30 сентября 2024 г. включительно. Если не предоставить отчёт, коды маркировки потребуется оплатить – в противном случае они будут аннулированы.

❕ *Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675

#новости #регулирование #маркировка

🟣 Стартовал новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

С 1 октября 2024 года стартует новый этап маркировки ветеринарных препаратов — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку участниками оборота ВЛП. Об особенностях нового этапа мы рассказывали ранее.

По 31 октября 2024 г. (включительно) — импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения товаров для реализации (продажи), и вносят в ГИС МТ сведения о маркировке таких товаров средствами идентификации.

📦 Импортируемые ветпрепараты могут быть промаркированы непосредственно на производстве, либо «на границе» — в рамках таможенных процедур. В рамках таможенных процедур маркировку ветпрепаратов средствами идентификации необходимо осуществлять на таможенных складах, отвечающих следующим критериям:
🟣наличие ветеринарного контроля;
🟣наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
🟣для ветпрепаратов с температурным режимом хранения наличие холодильного оборудования в зоне маркировки.

❕ При наличии по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории РФ нереализованных ветпрепаратов, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию (продажу) таких лекарственных препаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

#новости #регулирование

🔄 За III квартал 2024 года (июль–сентябрь) орган инспекций выдал 6* новых заключений о соответствии иностранных производителей ветпрепаратов требованиям правил GMP ЕАЭС. Среди получивших сертификаты — производственные площадки, расположенные в КНР, Германии, Болгарии, Словении и США. В перечнях производимых ветпрепаратов в 5 из 6 случаев представлены исключительно химико-фармацевтические ветпрепараты.

Всего с июля по сентябрь Россельхознадзором выдано 13 заключений по итогам инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. 54% содержат отказы выдаче GMP-сертификатов.

🔜 Согласно графику проведения инспектирования иностранных производителей, размещённому на сайте ФГБУ «ВГНКИ», на период со II половины сентября 2024 года по март 2025 года запланировано проведение 13 инспекций зарубежных производителей. Среди производителей — 10 предприятий, расположенных в Европе, 2 — в Азии, 1 — в Латинской Америке.

❕ *С учётом особенностей производственных площадок, расположенных в Словении, Приказы РСХН № 1122 и № 1123 от 2.09.2024 г. объединены.

#новости

🇦🇷Российский бизнес ведет переговоры о поставках ветеринарных вакцин из Аргентины

Об этом сообщил ТАСС посол Аргентины в России Энрике Игнасио Феррер Виейра.

«Мы знаем, что сейчас идут переговоры по поставкам аргентинских вакцин для скота, для животных. <…> Это именно то, что мы [аргентинцы] хотим продвигать – вакцины, сельскохозяйственная техника, то есть товары с большой добавленной стоимостью, которые мы хотим продавать не только в России, но и по всему миру. Переговоры ведутся между лабораториями и частными компаниями о закупке вакцин для животных и сельскохозяйственной техники в Аргентине», – заявил дипломат.

💼 Среди ключевых задач в рамках развития торговли между странами глава дипломатического представительства отметил обеспечение прямого взаимодействия между компаниями из Аргентины и России.

🔜 Ранее исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков подчеркнул важность взвешенного подхода к обеспечению потребностей сельхозтоваропроизводителей:

💬 «Важно стремиться наравне с развитием производства сохранять и диверсифицировать поставки в Россию международных решений».

#новости

🚨 В России обновили чёрный список ветпрепаратов

📋 В новой редакции представлены ветпрепараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах – членах ЕАЭС, но запрещённые к обращению в России. Из них:
🔸1071 зарегистрированы в Республике Казахстан;
🔸276 в Кыргызской Республике;
🔸127 в Республике Беларусь;
🔸31 – в Республике Армения.

Чёрные списки не являются новым инструментом российского регулирования, однако с принятием Правил ЕАЭС в январе 2022 года они получили новую правовую основу. На основании подпункта «л» пункта 2 Решения Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 Россельхознадзор, как и регуляторы других стран-членов, могут принимать решения о запрете обращения на своей территории ветпрепаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством других государств – членов ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, то есть до вступления Правил ЕАЭС в силу.

Полной версией чёрного списка делимся выше ⬆ – Письмо Россельхознадзора от 30.10.2024 N ФС-КС-2/21952

#новости #анализ_ситуации #регулирование #Армения

ЕЭК выбирает главную тему для работы в сфере защиты прав покупателей на 2025 год

✅ На сайте Евразийской экономической комиссии стартовал опрос. Граждан стран ЕАЭС просят помочь выбрать ключевое направление работы в сфере защите прав покупателей. Комиссия сообщает, что это направление станет основным в её работе, а также в деятельности национальных органов власти.

Участникам предлагают выбрать одну из предложенных тем, либо предложить собственную. Поделиться своим мнением можно до 18 декабря.

По мнению АВФАРМ, в контексте формирования единого рынка ключевым направлением работы могло бы стать обеспечение равного доступа покупателей к ветпрепаратам на всём пространстве ЕАЭС.

🔜 А какое у вас мнение на этот счёт? Поучаствовать в опросе и поделиться своим мнением можно на сайте Комиссии.

🔗Ссылка на опрос ЕЭК

#новости #ЕАЭС

Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и в России. Мы делимся новостями, объясняем, как государства влияют на рынок ветпрепаратов, и рассказываем, как к этому относятся участники отрасли.

Будем рады предложениям, вопросам, конструктивной критике, официальным комментариям и вашим новостям через @avpharm_bot или на почту: [email protected].

______________________________________

Для поиска интересующих постов можно использовать следующие хештеги (после выбора тега из списка ниже проверьте, что в верхней части экрана активна вкладка «этот чат»):

1️⃣По темам:
#Правила_ЕАЭС
#маркировка
#GMP
#гражданский_оборот
#чёрный_рынок
#AMR

2️⃣По географии:
#ЕАЭС
#Россия
#Армения
#Беларусь
#Казахстан
#Кыргызстан
#мир

3️⃣По типу публикации:
#анонс
#новости
#тенденции
#дайджест
#анализ_ситуации
#простыми_словами
#мнение

Изменения в Правила ЕАЭС: опубликован проект 3-й редакции

На портале проектов НПА ЕАЭС для оценки регулирующего воздействия опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1».

Основные предложенные изменения:

1️⃣Продление переходного периода на 3 года – до 31 декабря 2030 г.;
2️⃣Сохранение возможности обращения на таможенной территории Союза ветпрепаратов до окончания переходного периода, зарегистрированных до вступления в силу Правил ЕАЭС в соответствии с законодательством государств-членов, в случае внесения изменений в регдосье после 13 марта 2024 г.;
3️⃣Корректировка отдельных положений Правил ЕАЭС уточняющего и технического характера, в том числе в части пошлин, по предложениям уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС.

Обсуждение проекта продлится до 24 июня. Проект изменений – во вложении 📎

#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС #новости

НВА озвучила предложения по ограничению импорта ветпрепаратов

4 июня в рамках конференции «Ветеринария в АПК – 2025» исполнительный директор НВА Тимур Чибиляев представил комплекс мер поддержки производства ветпрепаратов в России, среди которых:

🔵введение заградительных пошлин на импорт из ряда стран;
🔵ограничение регистраций воспроизведённых ветпрепаратов производства третьих стран (не ЕАЭС);
🔵повышение ответственности зарубежных производителей за результаты предоставляемых результатов клинических исследований;
🔵усиление контроля за ввозом импортируемых ветпрепаратов (лицензирование и квотирование);
🔵повышение ответственности за незаконное использование фармацевтических субстанций в животноводстве;
🔵обязательства по локализации производства критически-важных ветпрепаратов при их регистрации и перерегистрации;
🔵развитие экспортного потенциала российских производителей.

#Россия #мнение #новости

Обновлён чёрный список ветпрепаратов

В соответствии с письмом Россельхознадзора от 12 мая 2025 года № ФС-КС-2/9233, с начала 2025 года к обращению в России запрещены 3 новых ветеринарных лекарственных препарата, зарегистрированных в Казахстане. Среди них:
🔵Вакцина инактивированная культуральная против ринопневмонии лошадей EHV (производитель — ТОО «Казбиоком», Казахстан);
🔵DOLLİ-SERA — химико-фармацевтический ветпрепарат для защиты новорожденных телят, ягнят и козлят от септических, кишечных и респираторных инфекций (производитель — «DOLLVET Biyoteknoloji A.Ş.», Турция);
🔵Менолайз — химико-фармацевтический ветпрепарат для КРС и МРС (производитель — «Suzhou Menon Animal Nutrition Technology Co., Ltd.», Китай).

О механизме чёрных списков – в предыдущем посте. Полной версией чёрного списка делимся выше ⬆

#новости #анализ_ситуации #регулирование #Казахстан