В 2018 году Россия присоединилась к конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения.

✅ Единственный способ борьбы с черным рынком ветпрепаратов – обеспечение физической и экономической доступности необходимых средств. Сообщайте об отсутствии ветпрепаратов в официальных каналах продаж в Минсельхоз России или представителям в Государственной Думе.

✅ Не рискуйте жизнью и здоровьем питомцев, покупая ветпрепараты на сомнительных сайтах и с рук. За обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств предусмотрена административная и уголовная ответственность.

#анализ_ситуации #черный_рынок #чёрный_рынок #Россия

💙 Научный совет РАН «Науки о жизни» провел заседание, посвященное причинам и направлениям борьбы с антибиотикорезистентностью. Специалисты подчеркнули, что существенную роль в данном процессе сыграла пандемия: заболевшим COVID-19 неоправданно назначали антибиотики в 90% случаев.

Таким образом, опасными последствиями пандемии стали увеличение удельного веса циркулирующих антибиотикорезистентных штаммов условно-патогенных микроорганизмов и рост долгосрочной смертности от угрозы резистентности к антибиотикам, а также бесконтрольное употребление антибиотиков.

Заместитель директора по научной работе Центрального НИИ эпидемиологии профессор Александр Горелов отметил, что 80% антибиотиков в настоящий момент используются в животноводстве. По его словам, к 2030 году количество используемых антибиотиков увеличится практически на две трети.

#новости #AMR #Россия

⚠️ Остерегайтесь мошенников

Снижение доступности популярных ветпрепаратов ведёт к возникновению новых мошеннических схем.

Известия рассказали о новой схеме мошенничества. Злоумышленники используют сложившуюся на рынке ситуацию и предлагают доставлять востребованные ветпрепараты из-за границы. Как выяснили в «Лаборатории Касперского», организаторы таких «поставок» даже не всегда собираются помогать с получением необходимых лекарств.

В АВФАРМ обращают внимание: частные лица осуществляют поставки препаратов без контроля со стороны уполномоченных органов власти. Производители в таких случаях не могут гарантировать соблюдение всех требований по хранению и транспортировке препаратов, а следовательно и их безопасность для питомцев.

Напомним, с 1 сентября в России действуют новые правила ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. По новым правилам невозможны поставки с тех зарубежных предприятий, которые не смогли успешно пройти российские инспекции на соответствие требованиям GMP. На сегодняшний день таких предприятий — большинство. Ранее мы рассказывали, как проверить, прошёл ли производитель конкретного препарата необходимую проверку со стороны российских органов власти.

#анализ_ситуации #чёрный_рынок #Россия #гражданский_оборот

🪙 В Россельхознадзоре в очередной раз признали проблему чёрного рынка

На последнем заседании Общественного совета Службы Начальник Управления государственного ветеринарного надзора Татьяна Балагула рассказала о выявленных за год нарушениях. По её словам, с 1 сентября 2022 года Служба получила обращения о нарушениях на более чем 5000 страницах в интернете и приняла решение о наличии запрещенной информации на более чем 3000 из них. Об этом сообщает Союз предприятий зообизнеса (СПЗ).

Регулятор вновь признает рост объёмов чёрного рынка — системной проблемы, которая вызвана физической недоступностью препаратов, действительно востребованных потребителями.

#новости #чёрный_рынок #Россия

💉Три импортные вакцины ввели в гражданский оборот за два месяца

Подводим итоги первых двух месяцев действия нормы о вводе в гражданский оборот ветпрепаратов.

В общей сложности с 1 сентября в гражданский оборот в России ввели 105 наименований ветпрепаратов зарубежного производства. Большинство позиций — антибактериальные препараты из Республики Беларусь и Китая.

Среди импортных вакцин за этот период — три препарата для профилактики болезней сельскохозяйственных животных и птицы производства французской компании Ceva Santé Animale.

При этом в 2022 году в Россию ввозили более 700 уникальных наименований ветпрепаратов зарубежного производства, включая более 200 наименований вакцин.

Норма о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот действует с 1 сентября 2023 года. По закону, теперь вводить в оборот можно только те препараты, которые за рубежом выпускают предприятия, прошедшие российскую сертификацию на соответствие требованиям GMP – правил надлежащей производственной практики.

К настоящему моменту большинство зарубежных производств ещё не прошли российские инспекции и потому лишены возможности продолжать поставки.

#новости #Россия #гражданский_оборот

🦠 Устойчивость к противомикробным препаратам (AMR) представляет угрозу для глобальной системы здравоохранения. Сегодня в рамках «Всемирной недели повышения осведомленности о проблеме AMR» рассказываем о путях решения этой проблемы.

🌐 Мировая практика. В 2015 году Всемирная ассамблея здравоохранения приняла Глобальный план действий по борьбе с AMR. В него входит повышение осведомленности о проблеме, образование и профессиональная подготовка кадров, научные исследования и эпиднадзор, профилактика инфекций, оптимизация использования противомикробных препаратов и инвестиции в разработку новых лекарств.

🇷🇺 В России действует Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности на период до 2030 года. Она также предусматривает информирование, повышение уровня подготовки специалистов, совершенствование мер по ограничению циркуляции возбудителей и изучение механизмов возникновения антимикробной резистентности.

Также стратегия предполагает разработку противомикробных препаратов, средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний человека, животных и растений, контроль за оборотом лекарств, межведомственное взаимодействие и развитие международного сотрудничества в области предупреждения и ограничения распространения антимикробной резистентности. Кроме того, в России проблему регулируют и на уровне федерального законодательства. В частности, действуют ограничения на применение в ветеринарии ряда лекарственных средств.

На основе действующего российского законодательства в АВФАРМ подготовили памятку со списком средств, использование которых для лечения животных ограничено⬆️

#анализ_ситуации #WAAW #KeepAntibioticsWorking #Россия #AMR #тенденции #мир

💫Продолжаем работу с самой актуальной декабрьской темы.

🪙 Глава Национальной мясной ассоциации Сергей Юшин рассказал «Российской газете» про планы роста цен на мясо птицы и яйца. По его мнению, одна из них – снижение эффективности производства из-за неустойчивого снабжения отрасли необходимыми, эффективными вакцинами.

💬 Внедрение GMP не могло не повлиять на это, потому что не все иностранные производители прошли эту сертификацию, а кто-то не хочет ее проходить и не идет на диалог. Мы предлагали перенести сроки введения GMP, чтобы еще раз внимательно и неполитизированно посмотреть, что может дать российская промышленность.

Никто не спорит, надо переходить все больше на свои ветеринарные средства. Но только это надо делать постепенно. Сделать качественные вакцины не так-то легко – это высокие технологии. <...> есть специфические вакцины против определенных болезней, которые непосредственно влияют на яйценоскость, иммунитет, привесы и т.д.

Компании-члены АВФАРМ находятся в диалоге с регулятором и планируют проведение необходимых инспекций на своих производственных площадках. Участники ассоциации предприняли на сегодняшний день более 50 попыток пройти российские GMP-инспекции, а в график на 2024 год уже включено 6 заявок от предприятий участников. В АВФАРМ убеждены, что в текущих условиях именно успешное прохождение инспекций позволит обеспечить российский и общий евразийский рынок достаточным количеством действительно востребованных ветпрепаратов.

#мнение #Россия #гражданский_оборот

🔄 В 2024 году Россия не импортировала вакцины для кошек и собак

С начала 2024 года по состоянию на 10 февраля импортные вакцины для кошек и собак в гражданский оборот не вводились, сообщили «ВиЖ» в Россельхознадзоре. В АВФАРМ проанализировали официальные данные Службы и подтверждают, что импортируемые вакцины для мелких домашних животных не вводились в гражданский оборот ещё дольше – с 1 сентября 2023 года.

Причина – отсутствие у большинства зарубежных производственных площадок российских сертификатов соответствия GMP ЕАЭС. По закону, если площадка не успела пройти российскую инспекцию, либо не прошла её, с 1 сентября 2023 года продолжать поставки в Россию она не может.

Закон требует, чтобы все предприятия (все стадии производства), которые задействованы в выпуске конкретного препарата, были сертифицированы российскими специалистами. В противном случае такой препарат поставляться в Россию не может. Сейчас российские сертификаты имеют уже 40 зарубежных производственных площадок, однако этого по-прежнему недостаточно.

Большинство зарубежных производителей, выпускающих востребованные рынком товары, остаются «не покрытыми» российским GMP и не могут поставлять продукцию отечественным потребителям – ветеринарным врачам, а также владельцам домашних и сельскохозяйственных животных.

Чтобы исправить ситуацию, зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские инспекции, чтобы подтвердить соответствие требованиям правил надлежащей практики. Участниками АВФАРМ к настоящему моменту подали 7 новых заявок на инспекции, которые должны пройти в первом полугодии 2024 года. Их результаты будут известны во второй половине года.

#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP

Новости GMP: новые китайские вакцины и отказ производителям из Индии

📶 Продолжаем мониторинг прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями*.

С начала года орган инспекций выдал 6 новых заключений о соответствии требованиям правил GMP, ещё 2 предприятия получили отказы в выдаче GMP-сертификатов. Большинство инспекций, по итогам которых подготовлены новые заключения, фактически состоялись в 2023 году.

🌎 Среди получивших сертификаты – предприятия из Китая, США и ряда европейских стран. Предприятие из КНР после получения сертификата имеет возможность зарегистрировать и вывести на российский рынок 22 новые вакцины для птицеводства. 2 предприятия из Индии, выпускающие вакцины и химико-фармацевтические препараты, получили отказы в получении российских сертификатов.

Всего к настоящему моменту зарубежные предприятия имеют 41 действующий российский сертификат соответствия GMP.

*И не только потому что мы АВФАРМ – новых заключений по инспекциям в России нет с июля 2023 года. Сегодня в реестре 28 российских сертификатов GMP, выданных предприятиям в России и Белоруссии.

#анализ_ситуации #Россия #GMP

Прокомментировали ситуацию на рынке ветпрепаратов для домашних животных корреспондентам телеканала «Россия 1»

❌ Авторы сюжета обращают внимание, что весной владельцы кошек и собак столкнулись с отсутствием зарубежных ветпрепаратов. Если в 2023 году в Россию ввозилось 30 наименований вакцин для мелких домашних животных, то с 1 сентября 2023 года к ввозу не допущена ни одна.

Из-за расширения требования о наличии российских GMP-сертификатов часть производителей не успела пройти соответствующие проверки. Также оказался высоким и уровень отказов со стороны контролирующего ведомства при выдаче российских сертификатов GMP, пояснил причину глава АВФАРМ Семён Жаворонков в эфире «России 1».

По словам опрошенных специалистов, работающих с животными, отсутствие привычных вакцин зарубежного производства создаёт в ряде случаев проблемы с выездом питомцев за границу на выставки или в путешествие, особенно в страны дальнего зарубежья.

В сюжете не обходят стороной и проблему чёрного рынка. Корреспонденты предостерегают, что импортные вакцины для кошек и собак, которые ещё можно найти, представляют либо остатки прежних поставок, либо привезены в Россию по серым схемам через третьи страны. Нелегальные препараты доставляют без контроля со стороны государственных органов и производителя, что не даёт гарантий соблюдения требований хранения и транспортировки.

#Россия #гражданский_оборот #GMP

💊 Самозанятые ветеринарные врачи могут выписывать рецепты – разъяснение Минсельхоза России

Департамент ветеринарии Минсельхоза России выпустил разъяснение*: специалисты в области ветеринарии, имеющие статус самозанятых, могут назначать ветпрепараты, отпускаемые по рецепту (требованию).

❕ Из правила есть исключение. Самозанятые не могут назначать ветпрепараты, которые изготовляют и отпускают ветеринарные аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. Изготовление и отпуск препаратов ветеринарными аптечными организациями регламентированы приказом Минсельхоза России от 10.04.2023 № 353.

🔜 Напоминаем, что рецептурный отпуск ветеринарных лекарственных препаратов в России начинает действовать с 1 марта 2025 г. на основании приказа Минсельхоза России от 2.11.2022 № 776. В приложении выше – полный перечень лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту (требованию).

*Письмо № 25/2779 от 22.11.2024

#разъяснение #Россия

🔄 Новое в регулировании: октябрь-ноябрь 2024 года

Чтобы участники отрасли могли начать работать по Правилам ЕАЭС, все государства-члены ЕАЭС должны утвердить размеры пошлин. В России для общественного обсуждения представлена вторая редакция проекта изменений в ст. 333.32.1 Налогового кодекса, устанавливающая размеры необходимых госпошлин для регистрации ветпрепаратов по Правилам ЕАЭС. По сравнению с редакцией, опубликованной в июле 2024 г., размеры госпошлин не изменились.

💊 Маркировка ветпрепаратов:
1️⃣ Выпущено разъяснение Минфина России, согласно которому индивидуальные предприниматели (ИП), реализующие ветпрепараты, подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации (маркировке «Честный знак»), не могут применять патентную систему налогообложения после 1 сентября 2024 года.
2️⃣ Ужесточён контроль за соблюдением розничными продавцами ветпрепаратов обязательных требований о маркировке. Теперь при лицензионном контроле будут учитывать, как продавцы передают данные в информацию в систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке.
3️⃣ Несоответствие количества потребительских упаковок введённого в оборот ветпрепарата с числом предоставленных кодов маркировки теперь считается индикатором риска нарушения обязательных требований в рамках лицензионного контроля над производителями ветпрепаратов.

Разработан законопроект, согласно которому при подтверждении соответствия лицензионным требованиям фарм. деятельности начнут учитывать наличие у сотрудников аккредитации специалиста в области ветеринарии. Аккредитация специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием, осуществляющих фармацевтическую деятельность, станет обязательной с 1 марта 2026 года согласно ФЗ от 28.04.2023 г. № 149-ФЗ.

🩺 Коммерческие клиники уравнены с государственными учреждениями: ветеринарные услуги не облагаются НДС.

#регулирование #анализ_ситуации #Россия

7 разрешений на ввод импортируемых вакцин в гражданский оборот выданы осенью

💉 В сентябре-ноябре 2024 года уполномоченный орган выдал 7 разрешений на ввод импортируемых иммунобиологических ветпрепаратов в гражданский оборот. Получены разрешения на вакцины производства Израиля, Германии, Испании, США и Республики Корея.

🔵3 разрешения касаются вакцин для птицы — для профилактики инфекционного бронхита кур, болезней Ньюкасла и Марека;
🔵3 разрешения выданы на вакцины для свиноводства: для профилактики клостридиозов, отёчной болезни поросят, а также против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии свиней;
🔵Ещё 1 разрешение получено на комбинированную вакцину для КРС.

✅В общей сложности к настоящему моменту выданы разрешения на ввод в гражданский оборот 110 наименований вакцин, импортируемых из третьих стран.

Напомним, с 1 сентября 2023 года иммунобиологические ветпрепараты подпадают под разрешительный порядок ввода в гражданский оборот на основании ст. 52.2 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Это означает, что их поставке на рынок в обязательном порядке предшествует:
🔵 подтверждение наличия заключения о соответствии требованиям правил GMP ЕАЭС у всех задействованных производственных площадок;
🔵 проведение испытаний в лабораториях, подведомственных Минсельхозу России или Россельхознадзору.

#рынок #гражданский_оборот #анализ_ситуации #Россия

📝Подводим итоги года

2024 год вновь продемонстрировал стабильный интерес потребителей к зарубежным поставкам, а импортируемые препараты продолжили играть важную роль в обеспечении доступности продовольствия и качественной ветеринарной помощи в России и других странах Евразийского экономического союза. Международные компании в уходящем году провели значительную работу по адаптации к изменениям регулирования: продолжали подавать заявки и проходить инспекции на соответствие требованиям GMP, осваивали процедуру ввода в гражданский оборот и маркировку.

⚙️ Впереди отрасль ещё ждёт много работы. В России вместе с ветеринарными специалистами и дистрибьюторами компании продолжат готовиться к системе рецептурного отпуска, а также дальнейшим этапам внедрения маркировки. В масштабах ЕАЭС участники рынка приступят к переходу на евразийское регулирование – на гармонизированные процессы инспектирования, регистрации и приведения досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

⚖️ Возможность полноценного внедрения Правил ЕАЭС целиком зависит от диалога Евразийской экономической комиссии, национальных регуляторов, бизнеса и экспертного сообщества. Предстоит продолжить совместное обсуждение спорных пунктов и устранение пробелов национального законодательства, препятствующих началу применения общих евразийских процедур. Одним из первых результатов такой работы уже в начале 2025 года станет вступление в силу третьего пакета изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Начало подготовки соответствующего решения было анонсировано ЕЭК на круглом столе 20 сентября, организованном при поддержке АВФАРМ.

#тенденции #ЕАЭС #Россия