Рецептурный_отпуск_и_другие_ограничения_применения_–_памятка_АВФАРМ.pdf
2 MB
Департамент ветеринарии Минсельхоза России выпустил разъяснение*: специалисты в области ветеринарии, имеющие статус самозанятых, могут назначать ветпрепараты, отпускаемые по рецепту (требованию).
*Письмо № 25/2779 от 22.11.2024
#разъяснение #Россия
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍9❤3🔥2👏1
Письмо_МСХ_по_порядку_аттестации_уполномоченного_лица_2.pdf
224.5 KB
Аттестация уполномоченного лица — разъяснение Минсельхоза России
В рамках процедуры ввода в гражданский оборот производители и импортёры представляют в Россельхознадзор сведения о качестве химико-фармацевтических препаратов или о получении разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов.
Сведения о качестве импортируемых химико-фармацевтических ветпрепаратов представляются в уведомительном порядке и включают документ производителя и подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения ветпрепарата (уполномоченного лица), соответствия ветпрепарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Соответствующая правовая норма закреплена в ст. 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ.
Минсельхоз России разъяснил участникам отрасли, что к уполномоченным лицам предъявляются следующие требования:
1️⃣ аттестация в порядке, установленным уполномоченным ФОИВом;
2️⃣ стаж работы не менее 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, либо в области мониторинга эффективности и безопасности ветпрепаратов;
3️⃣ высшее образование по одной из специальностей (направлений) подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
🔗 Письмо Минсельхоза России от 5.02.2025 г. № УМ-25-27/2046.
#гражданский_оборот #Россия #разъяснение
В рамках процедуры ввода в гражданский оборот производители и импортёры представляют в Россельхознадзор сведения о качестве химико-фармацевтических препаратов или о получении разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов.
Сведения о качестве импортируемых химико-фармацевтических ветпрепаратов представляются в уведомительном порядке и включают документ производителя и подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения ветпрепарата (уполномоченного лица), соответствия ветпрепарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Соответствующая правовая норма закреплена в ст. 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ.
Минсельхоз России разъяснил участникам отрасли, что к уполномоченным лицам предъявляются следующие требования:
🔗 Письмо Минсельхоза России от 5.02.2025 г. № УМ-25-27/2046.
#гражданский_оборот #Россия #разъяснение
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍6❤1
Производители продолжат принимать сообщения в рамках мониторинга эффективности и безопасности ветпрепаратов
Прокомментировали перспективы участия владельцев и держателей регудостоверений в фармаконадзоре Национальному аграрному агентству.
Обязанность импортёров, так же как и локальных производителей ветпрепаратов, собирать и передавать данные о побочных действиях при их применении закреплена законодательно* — изменения в отдельном постановлении Правительства на него не повлияют.
Сообщения СМИ, анонсирующие отмену обязательств производителей и импортёров ветпрепаратов в части сбора данных о побочных, в том числе нежелательных, реакциях на ветпрепараты после 1 сентября 2025 года, не имеют под собой юридических оснований.
*Соответствующий порядок закреплён Приказом Минсельхоза от 15.12.2020 г. № 752 и следует из ч. 4 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ.
#регулирование #разъяснение #Россия
Прокомментировали перспективы участия владельцев и держателей регудостоверений в фармаконадзоре Национальному аграрному агентству.
Обязанность импортёров, так же как и локальных производителей ветпрепаратов, собирать и передавать данные о побочных действиях при их применении закреплена законодательно* — изменения в отдельном постановлении Правительства на него не повлияют.
Сообщения СМИ, анонсирующие отмену обязательств производителей и импортёров ветпрепаратов в части сбора данных о побочных, в том числе нежелательных, реакциях на ветпрепараты после 1 сентября 2025 года, не имеют под собой юридических оснований.
Участие бизнеса в фармаконадзоре было и остаётся обязательным. Эта обязанность прописана в нашем основном законе № 61 и никаким изменениям не подлежит. Налаженный фармаконадзор – условие, что на рынке обращаются эффективные и безопасные препараты, – уточнил исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков.
*Соответствующий порядок закреплён Приказом Минсельхоза от 15.12.2020 г. № 752 и следует из ч. 4 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ.
#регулирование #разъяснение #Россия
👍4❤1
В ЕЭК разъяснили: сужение географии действия регдосье должно мотивировать их приведение в соответствие
Ветпрепараты, зарегистрированные до даты вступления в силу Правил ЕАЭС, могут обращаться на таможенной территории ЕАЭС до конца 2027 года. При этом подтверждение регистрации и внесение изменений в регдосье таких ветпрепаратов после 14 марта 2024 года проходят по национальной процедуре*. В результате география признания таких регдосье сужается — ветпрепараты могут обращаться только в том государстве ЕАЭС, где были зарегистрованы.
20 марта на конференции Евразийской экономической комиссии ситуацию прокомментировала советник Отдела ветеринарных мер Евгения Алексеева. По её мнению, норма призвана ускорить приведение регдосье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС:
В то же время, как отмечают представители отрасли, значительная часть процедур ещё не заработала в полной мере, что делает приведение досье в соответствие технически невозможным.
*подп. «в» п. 2 Решения Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1.
#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС #разъяснение
Ветпрепараты, зарегистрированные до даты вступления в силу Правил ЕАЭС, могут обращаться на таможенной территории ЕАЭС до конца 2027 года. При этом подтверждение регистрации и внесение изменений в регдосье таких ветпрепаратов после 14 марта 2024 года проходят по национальной процедуре*. В результате география признания таких регдосье сужается — ветпрепараты могут обращаться только в том государстве ЕАЭС, где были зарегистрованы.
20 марта на конференции Евразийской экономической комиссии ситуацию прокомментировала советник Отдела ветеринарных мер Евгения Алексеева. По её мнению, норма призвана ускорить приведение регдосье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС:
Нормы подп. «в» и «а» предусматривают планомерный переход в союзный реестр, чтобы это не было одномоментно для всех препаратов, которые сейчас зарегистрированы по национальным процедурам. Для препаратов, у которых истекает срочный период регистрации, предусмотрена система приведения регдосье в соответствие.
В то же время, как отмечают представители отрасли, значительная часть процедур ещё не заработала в полной мере, что делает приведение досье в соответствие технически невозможным.
*подп. «в» п. 2 Решения Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1.
#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС #разъяснение
😱4❤2👍1😢1
Введение таможенно-тарифных ограничений на импортируемые ветпрепараты – пример непродуманной инициативы
Таким образом Исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков прокомментировал недавнюю инициативу ввести в отношении ветеринарных лекарственных препаратов ввозные таможенные пошлины.
Напомним, в результате внедрения с 1 сентября 2023 года процедуры ввода ветпрепаратов в гражданский оборот доступность импортируемых ветпрепаратов уже существенно сократилась. В 2022 году российским ветеринарным специалистам были доступны около 750 позиций, в настоящее время – не более 300.
#мнение #разъяснение #Россия
Таким образом Исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков прокомментировал недавнюю инициативу ввести в отношении ветеринарных лекарственных препаратов ввозные таможенные пошлины.
В АВФАРМ не нашли в мировой практике примеров, когда тарифные ограничения в международной торговле действительно применялись бы к лекарственным препаратам, соответствующим установленным требованиям и получившим государственную регистрацию, – пояснил Семён Жаворонков в интервью Milknews.
Напомним, в результате внедрения с 1 сентября 2023 года процедуры ввода ветпрепаратов в гражданский оборот доступность импортируемых ветпрепаратов уже существенно сократилась. В 2022 году российским ветеринарным специалистам были доступны около 750 позиций, в настоящее время – не более 300.
#мнение #разъяснение #Россия
Milknews
Семен Жаворонков, АВФАРМ | Введение таможенно-тарифных ограничений на импортируемые ветпрепараты – пример непродуманной инициативы
Национальная ветеринарная ассоциация выступила с инициативой ввести в отношении ветеринарных лекарственных препаратов ввозные таможенные пошлины. Между тем, в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) видят в предложении риски дальнейшего…
👍6🔥4❤3👎2