Аттестация уполномоченного лица — разъяснение Минсельхоза России

В рамках процедуры ввода в гражданский оборот производители и импортёры представляют в Россельхознадзор сведения о качестве химико-фармацевтических препаратов или о получении разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов.

Сведения о качестве импортируемых химико-фармацевтических ветпрепаратов представляются в уведомительном порядке и включают документ производителя и подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения ветпрепарата (уполномоченного лица), соответствия ветпрепарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Соответствующая правовая норма закреплена в ст. 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ.

Минсельхоз России разъяснил участникам отрасли, что к уполномоченным лицам предъявляются следующие требования:

1️⃣аттестация в порядке, установленным уполномоченным ФОИВом;
2️⃣стаж работы не менее 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, либо в области мониторинга эффективности и безопасности ветпрепаратов;
3️⃣высшее образование по одной из специальностей (направлений) подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

🔗 Письмо Минсельхоза России от 5.02.2025 г. № УМ-25-27/2046.

#гражданский_оборот #Россия #разъяснение

EMA выпустило первый ежегодный отчёт о продажах и применении противомикробных ветпрепаратов (ESUAvet)

В 2024 году 29 стран представили в Европейское агентство лекарственных средств (EMA)* данные за 2023 год об объёмах продаж противомикробных ветпрепаратов и об их применении в животноводстве. Сбор данных осуществлялся в соответствии со статьей 57 Регламента (ЕС) 2019/6 от 11.12.2018 г.

Ключевые цифры отчёта:

🔵98,4% продаж (в тоннах) противомикробных ветпрепаратов пришлось на долю препаратов для продуктивных животных.
🔵Наибольшее число продаж противомикробных препаратов для продуктивных животных в рассматриваемый период пришлось на пенициллины (31,4%), тетрациклины (21,6%) и сульфаниламиды (10,1%).
🔵В случае других животных (1,6% от общей доли продаж) наиболее продаваемыми в 2023 году стали пенициллины (49,6%), цефалоспорины 1-го и 2-го поколения (16,8%) и производные имидазола (11,4%).

В целях ускорения перехода от аналогичного проекта ESVAC, реализация которого происходила на добровольной основе, к ESUAvet Европейским медицинским агентством:

🔵Разработан и опубликован ряд рекомендаций и директив, призванных помочь странам в исполнении требований наднационального законодательства.
🔵Создана единая система по подаче и сбору релевантных сведений (ASU Platform).
🔵Организована Рабочая группа (ESUAvet Working Group) для подготовки рекомендаций EMA и Комитету по ветеринарным лекарственным препаратам (CVMP), выполняющая также функцию форума для обмена опытом между странами.

*European Medicines Agency (EMA).

#AMR #тенденции #мир

Изменения в Правила ЕАЭС: опубликован проект 3-й редакции

На портале проектов НПА ЕАЭС для оценки регулирующего воздействия опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1».

Основные предложенные изменения:

1️⃣Продление переходного периода на 3 года – до 31 декабря 2030 г.;
2️⃣Сохранение возможности обращения на таможенной территории Союза ветпрепаратов до окончания переходного периода, зарегистрированных до вступления в силу Правил ЕАЭС в соответствии с законодательством государств-членов, в случае внесения изменений в регдосье после 13 марта 2024 г.;
3️⃣Корректировка отдельных положений Правил ЕАЭС уточняющего и технического характера, в том числе в части пошлин, по предложениям уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС.

Обсуждение проекта продлится до 24 июня. Проект изменений – во вложении 📎

#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС #новости

🌍 Анализ присутствия производителей ветпрепаратов из Южной Европы в России и ЕАЭС

14 производственных площадок, расположенных в странах Южной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 7 из них расположены в Испании, 4 – в Италии, 2 – в Португалии, 1 – в Греции.

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 389 ветеринарных препаратов*:

🇪🇸 Испания: 227 химико-фармацевтических и 93 вакцины;
🇮🇹 Италия: 51 химико-фармацевтический и 11 вакцин;
🇬🇷 Греция: 5 химико-фармацевтических препаратов;
🇵🇹 Португалия: 1 химико-фармацевтический;
🇨🇾 Кипр: 1 химико-фармацевтический.

64 из 389 зарегистрированных ветеринарных препаратов запрещены к обращению на территории России. О механизме ограничительных списков мы писали ранее.

Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

*Данные приведены с учётом регистраций в Кыргызской Республике.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

RNC Pharma: цены на отечественные ветпрепараты растут быстрее, чем на зарубежные

По данным аналитической компании RNC Pharma, в марте 2025 г. показатель инфляции на российскую продукцию впервые зафиксирован на более высоком уровне (17,5%), чем индекс цен на иностранные ветпрепараты (14,1%).

Ранее, в сентябре 2024 года, индексы цен на зарубежные и отечественные ветпрепараты достигли сопоставимых значений — 19,9% и 16,5% соответственно. За январь-март 2025 года данное соотношение изменилось:
🔵 темп роста цен на зарубежные ветпрепараты снизился с 23,1% до 14,1%;
🔵 цены на отечественные ветпрепараты выросли с 15% до 17,5%, достигнув пикового значения за проанализированный RNC Pharma период с апреля 2024 года.

Всего, по данным аналитической компании, в I квартале 2025 года розничные цены на ветпрепараты в России, включая продажи через интернет, показали рост на 17,7% по сравнению с аналогичным периодом 2024 года.

#тенденции #Россия #мнение

Использование антибиотиков в животноводстве сократилось на 5% с 2020 по 2022 гг. – доклад ВОЗЖ

ВОЗЖ* опубликовала первый доклад о состоянии здоровья животных в мире – The State of the World’s Animal Health 2025.

Сокращение использования антибиотиков в животноводстве прокомментировал глава отдела по устойчивости к противомикробным препаратам и ветеринарной продукции ВОЗЖ Хавьер Югерос-Маркос:

<…> дальнейшего сокращения можно добиться, уделяя приоритетное внимание профилактическим мерам, одним из важнейших компонентов которых является вакцинация.

По оценкам ВОЗЖ, к 2050 году антимикробная резистентность может привести к потерям в животноводстве, эквивалентным потребностям в продовольствии до 2 миллиардов человек в год, экономическим – в размере 100 триллионов долларов США.

ВОЗЖ предлагает несколько решений, в том числе:
🔸 Разработку мер и стратегий в области вакцинации;
🔸 Углубление глобальной и региональной координации, включая разработку и внедрение передовых решений в ветеринарии.

*Всемирная организация здоровья животных (World Organisation for Animal Health, WOAH).

#мир #тенденции #AMR

НВА озвучила предложения по ограничению импорта ветпрепаратов

4 июня в рамках конференции «Ветеринария в АПК – 2025» исполнительный директор НВА Тимур Чибиляев представил комплекс мер поддержки производства ветпрепаратов в России, среди которых:

🔵введение заградительных пошлин на импорт из ряда стран;
🔵ограничение регистраций воспроизведённых ветпрепаратов производства третьих стран (не ЕАЭС);
🔵повышение ответственности зарубежных производителей за результаты предоставляемых результатов клинических исследований;
🔵усиление контроля за ввозом импортируемых ветпрепаратов (лицензирование и квотирование);
🔵повышение ответственности за незаконное использование фармацевтических субстанций в животноводстве;
🔵обязательства по локализации производства критически-важных ветпрепаратов при их регистрации и перерегистрации;
🔵развитие экспортного потенциала российских производителей.

#Россия #мнение #новости

Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из третьих стран в России и ЕАЭС

7 производственных площадок, расположенных в странах Восточной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Венгрии, остальные – в Болгарии, Румынии, Словакии и Чехии.

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 249 ветпрепаратов:

🇧🇬Болгария: 48 химико-фармацевтических;
🇭🇺 Венгрия: 48 вакцин и 18 химико-фармацевтических;
🇵🇱 Польша: 42 химико-фармацевтических и 2 вакцины;
🇷🇴 Румыния: 2 химико-фармацевтических;
🇸🇰 Словакия: 3 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇨🇿 Чехия: 64 вакцины и 21 химико-фармацевтический.

Около 30% зарегистрированных ветпрепаратов из указанных стран запрещены к обращению на территории России.

Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

🌍 Результаты прохождения инспекций зарубежными производителями: итоги I полугодия 2025 года

За январь–июнь 2025 года зарубежным производителям выдано 7 заключений по итогам инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Положительные заключения получили 5 производственных площадок из КНР, Хорватии, Нидерландов, Республики Корея и Франции.

Всего в настоящее время действующие российские документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, имеют 57 производственных площадок в третьих странах. Из них срок действия 14 заключений истекает во втором полугодии 2025 года.

Согласно графику проведения инспектирования иностранных производителей, размещённому на сайте ФГБУ «ВГНКИ», на конец июня-июль текущего года запланировано проведение 5 инспекций зарубежных производителей в Бразилии, Израиле, Испании, Вьетнаме и Швейцарии.

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

Общие базы данных ЕАЭС в сфере обращения ветпрепаратов — часть I

Приложение № 5 к Правилам ЕАЭС предусматривает создание на евразийском уровне общих реестров и информационных баз данных. Указанная работа ведётся ЕЭК при участии уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС в рамках реализации общих процессов.

Под «общим процессом» в евразийском законодательстве, в соответствии с Приложением № 3 к Договору ЕАЭС от 29 мая 2014 года, понимаются операции и процедуры, регламентированные (установленные) международными договорами и актами, составляющими право Союза, и законодательством государств-членов, которые начинаются на территории одного из государств-членов, а заканчиваются (изменяются) на территории другого государства-члена.

Перечень общих процессов в рамках ЕАЭС определен Решением Коллегии Комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 и включает около 80 позиций по 21 направлению, начиная от регулирования внутренней и внешней торговли и заканчивая организацией промышленного сотрудничества.

Общие процессы в рамках ЕАЭС реализуются в соответствии с Порядком, утверждённым Решением Коллегии ЕЭК от 19 декабря 2016 г. № 169, по следующим этапам:
🔸формирование и актуализация перечня общих процессов;
определение требований к реализации общего процесса;
🔸технологическое проектирование общего процесса;
🔸организационно-техническое обеспечение реализации общего процесса;
🔸введение в действие общего процесса;
🔸исполнение общего процесса.

О текущем статусе реализации общих процессов в сфере обращения ветпрепаратов – в следующем посте.

#ЕАЭС #Правила_ЕАЭС #анализ_ситуации

Общие базы данных ЕАЭС в сфере обращения ветпрепаратов — часть II

По данным на 1 июля, введены в действие* общие процессы по формированию, ведению и использованию всех реестров и информационных баз данных, предусмотренных Приложением № 5 к Правилам ЕАЭС. К ним относятся:
🔸Единый реестр производителей ветпрепаратов государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям GMP ЕАЭС (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 27.05.2025 г. № 65);
🔸Единый реестр ветпрепаратов ЕАЭС (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 27.05.2025 г. № 64);
🔸Единый реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС в сфере регулирования обращения ветпрепаратов (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 08.04.2025 г. № 41);
🔸Единая информационная база данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветпрепаратов на территориях государств-членов (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 24.03.2025 № 25);
🔸Единая информационная база данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветпрепаратов, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветпрепаратов на территориях государств-членов (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 11.03.2025 г. № 21).

Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 19 декабря 2016 года № 169, распоряжение о введении в действие общего процесса в рамках ЕАЭС принимается при наличии рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Основаниями для принятия подобной рекомендации являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного или нескольких государств-членов и Комиссии. Государства-члены, не участвовавшие в тестировании, могут присоединиться к общему процессу после его введения в действие согласно порядку присоединения.

*Распоряжения Коллегии ЕЭК о введении в действие общих процессов в сфере обращения ветпрепаратов приняты в соответствии с Порядками, предусмотренными Решениями Коллегии ЕЭК от 30.05.2023 г. № 68-72.

#ЕАЭС #Правила_ЕАЭС #анализ_ситуации

Обновлён чёрный список ветпрепаратов

В соответствии с письмом Россельхознадзора от 12 мая 2025 года № ФС-КС-2/9233, с начала 2025 года к обращению в России запрещены 3 новых ветеринарных лекарственных препарата, зарегистрированных в Казахстане. Среди них:
🔵Вакцина инактивированная культуральная против ринопневмонии лошадей EHV (производитель — ТОО «Казбиоком», Казахстан);
🔵DOLLİ-SERA — химико-фармацевтический ветпрепарат для защиты новорожденных телят, ягнят и козлят от септических, кишечных и респираторных инфекций (производитель — «DOLLVET Biyoteknoloji A.Ş.», Турция);
🔵Менолайз — химико-фармацевтический ветпрепарат для КРС и МРС (производитель — «Suzhou Menon Animal Nutrition Technology Co., Ltd.», Китай).

О механизме чёрных списков – в предыдущем посте. Полной версией чёрного списка делимся выше ⬆

#новости #анализ_ситуации #регулирование #Казахстан

Утверждены приоритеты в сельском хозяйстве Кыргызстана до 2030 года

Валовый выпуск продукции сельского хозяйства за период с 2021 по 2024 гг. вырос на 22%: с 324,5 до 395,6 млрд сомов. При этом основной прирост был обеспечен сектором животноводства (+32,9%). Соответствующие данные приведены в Национальной программе развития Кыргызстана до 2030 года (далее – программа)*.

Среди ключевых задач в программе отмечены:
1️⃣Формирование устойчивой структуры сельскохозяйственного производства:
• развитие животноводства, в том числе через улучшение и развитие племенной базы, внедрение технологий интенсивного откорма, а также поддержку птицеводства и тонкорунного овцеводства;
• разработка программы для повышения осведомленности фермеров и потребителей о принципах безопасного и здорового питания, а также о лучших практиках в области производства и переработки продуктов.
2️⃣Развитие переработки и экспорта, в том числе посредством модернизацию предприятий, увеличения объемов переработки молока, мяса.
3️⃣Повышение производительности сельского хозяйства:
• развитие агропромышленной интеграции через создание агрокластеров в регионах, ассоциации фермеров и расширение торгово-логистических центров;
• профилактика болезней животных и растений.

*Указ Президента Кыргызской Республики от 5 июня 2025 года № 178
«О Национальной программе развития Кыргызской Республики до 2030 года»

#Кыргызстан #тенденции

Cельскохозяйственный прогноз ОЭСР-ФАО на 2025-2034 годы

21-е издание совместной публикации ОЭСР и ФАО* описывает среднесрочную перспективу мирового рынка продукции сельского хозяйства.

Ключевые цифры прогноза до 2034 года:
🔸Рост мирового производства мяса на 13%;
🔸Рост мирового потребления мяса птицы, баранины, говядины и свинины составит 21%, 16%, 13% и 5% соответственно;
🔸Ежегодный рост мирового производства молока на 1,8%;
🔸Ежегодный рост мирового потребления молочных продуктов на душу населения на 1%.

Внедрение передовых ветеринарных решений — один из драйверов устойчивого развития животноводства, по мнению ОЭСР и ФАО. Авторы прогноза также приходят к выводу, что дальнейший рост продуктивности поможет бороться с изменениями климата — за счёт уменьшения темпов роста поголовья.

Антибиотикорезистентность и вспышки болезней животных останутся, согласно прогнозу, сдерживающими факторами мирового рынка мяса и молока.

*Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединённых Наций (ФАО).

#мир #тенденции #AMR