Сегодня, 20 сентября, проходит обсуждение практики применения Правил ЕАЭС. В мероприятии участвуют руководители профильных ассоциаций, представители бизнеса, Евразийской экономической комиссии, Торгово-промышленной палаты РФ, а также уполномоченных органов власти. Модератором выступает директор департамента развития предпринимательства ТПП РФ Денис Дыбов.
Открывая заседание, Денис Александрович подчеркнул важность контроля за вопросами обращения ветпрепаратов в контексте продовольственной безопасности:
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС
Открывая заседание, Денис Александрович подчеркнул важность контроля за вопросами обращения ветпрепаратов в контексте продовольственной безопасности:
Тема ветеринарных препаратов сейчас на особом контроле комитета. Это крайне важная для нас сфера, особенно в условиях текущих событий. Ветеринарные препараты — важнейший элемент сельского хозяйства, который затрагивает все ключевые вопросы и задачи. Когда мы говорим об интеграции не только на национальном уровне, но и между государствами ЕАЭС, появляется множество нерешённых вопросов. Нам крайне важно создать чёткое понимание для производителей, как будет происходить интеграция.
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС
👍8❤3
В ЕЭК работают над расширением переходного периода по Правилам ЕАЭС
В открывающем докладе круглого стола по Правилам ЕАЭС советник отдела ветеринарных мер ЕЭК Евгения Алексеева анонсировала работу государств – членов ЕАЭС по продлению переходного периода, чтобы облегчить для бизнеса переход на работу по новым требованиям:
Евгения Юрьевна уточнила позицию профильного департамента ЕЭК:
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС #Правила_ЕАЭС #мнение
В открывающем докладе круглого стола по Правилам ЕАЭС советник отдела ветеринарных мер ЕЭК Евгения Алексеева анонсировала работу государств – членов ЕАЭС по продлению переходного периода, чтобы облегчить для бизнеса переход на работу по новым требованиям:
В настоящее время мы уже готовы приступить к формированию третьего пакета изменений. Одно из самых интересных изменений касается сроков переходных периодов. Стороны уже высказали пожелания увеличить их продолжительность, и работа в этом направлении уже начата. Вскоре мы будем готовы представить проект на публичное обсуждение, который можно будет увидеть на нашем сайте.
Евгения Юрьевна уточнила позицию профильного департамента ЕЭК:
Смысл интеграции — создание единой системы, которая объединяет пять государств с разными законодательствами и устоявшимися правилами. Цель [Правил ЕАЭС] — максимальная гармонизация и единый формат взаимодействия.
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС #Правила_ЕАЭС #мнение
👍6❤4🔥2
Основная часть круглого стола по Правилам ЕАЭС была посвящена ответам представителей Евразийской экономической комиссии на вопросы участников. На мероприятии собрались более 50 человек в зале, ещё около 100 участников подключились онлайн. Среди них были представители бизнеса и уполномоченных органов всех пяти государств-членов ЕАЭС.
🔍 По вопросу организации совместных GMP-инспекций представитель ЕЭК Евгения Алексеева объяснила:
Предполагается, что будущей редакцией Правил ЕАЭС будет предусмотрено приглашение к участию представителей всех государств-членов, а не только тех, где будет обращаться ветпрепарат.
📑 Советник отдела ветеринарных мер ЕЭК объяснила, что требования фармаконадзора, определенные Правилами ЕАЭС, касаются только препаратов с союзной регистрацией. Для препаратов с национальной регистрацией фармаконадзор осуществляется по национальному законодательству.
🇦🇲🇧🇾🇰🇿🇰🇬🇷🇺 В заключение Евгения Юрьевна отметила, что решение о корректировке требования о сборе и передаче персональных данных пользователей, как и о замене принятых форм отчётности по фармаконадзору на действующие российские, остаётся на усмотрении уполномоченных органов. Если использование таких форм будет признано всеми государствами-членами логичным и удобным, ЕЭК не видит препятствий для их имплементации. Все эти изменения могут быть рассмотрены Комиссией по предложению уполномоченных органов государств-членов.
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС
🔍 По вопросу организации совместных GMP-инспекций представитель ЕЭК Евгения Алексеева объяснила:
В правилах прописано, что в инспекциях участвуют инспекторы тех государств, где планируется обращение ветпрепарата. <...> Мы полагаем, что нет смысла ограничивать уполномоченные органы, поскольку у кого-то уже наработана практика подготовки инспекторов, а кому-то нужен этот опыт, чтобы поехать с коллегами и посмотреть. Мы планируем проработать этот вопрос и обсудить с коллегами возможность убрать эту норму.
Предполагается, что будущей редакцией Правил ЕАЭС будет предусмотрено приглашение к участию представителей всех государств-членов, а не только тех, где будет обращаться ветпрепарат.
📑 Советник отдела ветеринарных мер ЕЭК объяснила, что требования фармаконадзора, определенные Правилами ЕАЭС, касаются только препаратов с союзной регистрацией. Для препаратов с национальной регистрацией фармаконадзор осуществляется по национальному законодательству.
🇦🇲🇧🇾🇰🇿🇰🇬🇷🇺 В заключение Евгения Юрьевна отметила, что решение о корректировке требования о сборе и передаче персональных данных пользователей, как и о замене принятых форм отчётности по фармаконадзору на действующие российские, остаётся на усмотрении уполномоченных органов. Если использование таких форм будет признано всеми государствами-членами логичным и удобным, ЕЭК не видит препятствий для их имплементации. Все эти изменения могут быть рассмотрены Комиссией по предложению уполномоченных органов государств-членов.
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС
❤12👏4🔥3👍2🤔2
Первым примером явилось недавнее решение Коллегии о продлении срока перехода на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов на 2 года (Решение Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75).
С учётом того, как сейчас реализуется переход на работу по Правилам ЕАЭС, тех усилий, которые должны быть потрачены на приведение огромного числа досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, эта отсрочка очень важна и очень уместна.
В качестве второго примера Семён Жаворонков отметил недавние поправки в текст Правил ЕАЭС.
Так, Решением Совета ЕЭК от 22.04.2024 г. № 36 срок подготовки плана корректирующих и предупреждающих действий (т.н. CAPA-плана) при инспектировании по Приложению 26 к Правилам ЕАЭС был расширен с 30 до 80 календарных дней. Это предложение мы вынесли и обсуждали на площадке Подкомитета «Деловой России» по развитию ветеринарной фармацевтической отрасли ещё в мае 2022 года и рады, что наши аргументы были услышаны и нашли практическое воплощение.
#мнение #регулирование #ЕАЭС
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍9👏4❤3
С 1 октября 2024 года стартует новый этап маркировки ветеринарных препаратов — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку участниками оборота ВЛП. Об особенностях нового этапа мы рассказывали ранее.
По 31 октября 2024 г. (включительно) — импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения товаров для реализации (продажи), и вносят в ГИС МТ сведения о маркировке таких товаров средствами идентификации.
📦 Импортируемые ветпрепараты могут быть промаркированы непосредственно на производстве, либо «на границе» — в рамках таможенных процедур. В рамках таможенных процедур маркировку ветпрепаратов средствами идентификации необходимо осуществлять на таможенных складах, отвечающих следующим критериям:
#новости #регулирование
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Telegram
АВФАРМ
🟣 1 октября стартует новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов
Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.
…
Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.
…
👍7😱4👏2🤬2
📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:
#анализ_ситуации #регулирование #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍10❤5🔥4👏2
По данным российского реестра, действующие сертификаты GMP имеют 4 производственные площадки в странах Латинской Америки. GMP-сертификацией «покрыты» 44 ветпрепарата, включая 20 вакцин.
Латиноамериканские производители продолжают регистрировать ветпрепараты в России и ЕАЭС: за июль-август 2024 года аргентинская Tecnovax S.A. зарегистрировала 5 наименований вакцин, ещё 2 заявки компании находятся на рассмотрении.
🌎 Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 94 ветпрепарата из 6-ти стран: Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Уругвая и Чили.
#анализ_ситуации #регулирование
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👏13❤7🔥6👍5
Справочник стандартных величин.xlsx
1.1 MB
По рекомендации @smart_regulation обратили внимание на недавнее обновление справочников Минэкономразвития России ⬆
В октябре ведомство заметно расширило данные справочников типовых оценок и стандартных величин. Их используют* для расчёта стандартных издержек бизнеса в связи с исполнением обязательных требований законодательства.
🔰 Для себя обратили внимание на следующее:
🟢 при расчёте издержек обязательной вакцинации не учитываются тип содержания животных и число необходимых вакцинаций;
🟢 средние издержки вакцинации 50 голов оцениваются в сумму порядка 1 000 рублей;
🟢 годовой пакет обеспечения регулярного ветеринарного обслуживания служебной собаки оценивается в 15 000 рублей;
🟢 ежегодные издержки на ремонт и обслуживание оборудования для автоматического нанесения маркировки средств идентификации (в том числе на ветпрепараты) составляют порядка 66 000 рублей;
🟢 издержки производителей ветпрепаратов на прохождение обязательной процедуры GMP-инспектирования** в справочниках не отражены.
*Приказ Минэкономразвития России от 1.02.2024 г. № 54 «Об утверждении методики оценки стандартных издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований регулирования».
**По оценкам АВФАРМ, стоимость GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки в очном режиме превышает 6 млн рублей – инспекции проводят каждые три года для каждой задействованной производственной площадки.
#регулирование #анализ_ситуации #ОРВ #МСИ
В октябре ведомство заметно расширило данные справочников типовых оценок и стандартных величин. Их используют* для расчёта стандартных издержек бизнеса в связи с исполнением обязательных требований законодательства.
«Оценка затрат бизнеса проводится как для проектов нормативных правовых актов, так и для уже действующих документов. Расчёты необходимы, в том числе для корректировки законодательства, а именно исключения из него избыточных или неактуальных требований, исполнение которых может затруднить работу многих компаний», – отметил в марте 2024 года статс-секретарь – заместитель Министра экономического развития РФ Алексей Херсонцев.
*Приказ Минэкономразвития России от 1.02.2024 г. № 54 «Об утверждении методики оценки стандартных издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований регулирования».
**По оценкам АВФАРМ, стоимость GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки в очном режиме превышает 6 млн рублей – инспекции проводят каждые три года для каждой задействованной производственной площадки.
#регулирование #анализ_ситуации #ОРВ #МСИ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍23🤔7👏4❤3
В странах Азии* действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 11 производственных площадок, 8 из которых расположены в Китае. 3 остальные площадки расположены в Индии, Вьетнаме и Южной Корее.
Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрирован 571 ветпрепарат. При этом порядка 45% из них включены в т.н. чёрные списки и потому запрещены к обращению в России.
Большинство зарегистрированных в ЕАЭС ветпрепаратов из стран Азии являются химико-фармацевтическими:
#анализ_ситуации #регулирование
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8
Письмо РСХН от 30.10.2024 N ФС-КС-2_21952.pdf
625.6 KB
📋 В новой редакции представлены ветпрепараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах – членах ЕАЭС, но запрещённые к обращению в России. Из них:
Чёрные списки не являются новым инструментом российского регулирования, однако с принятием Правил ЕАЭС в январе 2022 года они получили новую правовую основу. На основании подпункта «л» пункта 2 Решения Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 Россельхознадзор, как и регуляторы других стран-членов, могут принимать решения о запрете обращения на своей территории ветпрепаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством других государств – членов ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, то есть до вступления Правил ЕАЭС в силу.
Полной версией чёрного списка делимся выше
#новости #анализ_ситуации #регулирование #Армения
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
😱5😢3❤1👏1🤔1
В опубликованном новом ограничительном списке особенно обращают на себя внимание два нововведения:
Присоединение Кыргызской Республики к Договору о ЕАЭС произошло позже и сопровождалось рядом особенностей, в том числе в части общего рынка ветпрепаратов. Статья 58 Протокола об условиях и переходных положениях* «выводила» Кыргызстан за рамки пространства общего рынка в части обращения ветпрепаратов и кормовых добавок. Регудостоверения, полученные в Кыргызстане, не признавались в других странах ЕАЭС, и наоборот — ветпрепараты, зарегистрированные в России, Казахстане, Беларуси и Армении, не признавались в Кыргызстане.
Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. предусматривает, что с начала действия Правил ЕАЭС, то есть с 13 марта этого года, Кыргызстан «вошёл» в пространство общего рынка в части обращения ветпрепаратов. Таким образом, с момента вступления Правил ЕАЭС в силу для ограничения доступа на свою территорию российский уполномоченный орган внёс ветпрепараты с регистрацией в Кыргызской Республике, в чёрный список. Соответствующие полномочия регуляторы стран ЕАЭС, как мы писали ранее, получили в рамках Решения Совета ЕЭК № 1.
#ЕАЭС #анализ_ситуации #регулирование
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥6👍3👏2🙏1
Рассказали по просьбе GxP News, как проходит интеграция евразийского рынка ветпрепаратов.
💬 Правила ЕАЭС действуют с марта 2024 года, однако многие аспекты для их работы требуют дополнительного урегулирования на уровне законодательства государств – членов Союза:
⚙ Работа по совершенствованию Правил ЕАЭС продолжается: на круглом столе 20 сентября ЕЭК подтвердила работу над третьим пакетом изменений в Правила ЕАЭС. При этом основные обсуждения вопросов регулирования в настоящее время сконцентрированы в России.
🔜 Полное интервью опубликовано в журнале «Новости GxP», осень 2024.
#анализ_ситуации #регулирование #GMP
Единый рынок предполагает не только отсутствие любых барьеров при перемещении ветпрепаратов внутри общего пространства, но и определённый уровень развития соответствующей инфраструктуры сферы обращения. Если при интеграции ставить именно такую цель, то в ЕАЭС мы только на пути к единому рынку ветпрепаратов — рассказал исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков
Мы надеемся, что бизнес из других стран ЕАЭС: местные производители, дистрибьюторы и потребители – будут активнее подключаться к процессу, потому что Правила ЕАЭС затрагивают абсолютно всех — подчеркнул Жаворонков.
#анализ_ситуации #регулирование #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍18❤3👏3🔥1
Ранее мы писали об особенностях этапов внедрения маркировки ветпрепаратов, а также о процедуре маркирования импортируемых ветпрепаратов «на границе» — в рамках таможенных процедур.
📦 Напомним, что до 1 ноября 2024 года таможенными органами допускался выпуск ввозимых (ввезённых) или помещённых под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта ветпрепаратов. По 31 октября 2024 года участники оборота осуществляли маркировку товаров, приобретённых по 30 сентября 2024 года (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 года, ввозимых (ввезённых) и помещённых под таможенные процедуры, до предложения этих лекарственных препаратов для ветеринарного применения для реализации (продажи) и вносили сведения о маркировке таких ВЛП в систему «Честный знак» в соответствии с Правилами, утверждёнными Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675.
#новости #регулирование
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤6👍5🔥1
Чтобы участники отрасли могли начать работать по Правилам ЕАЭС, все государства-члены ЕАЭС должны утвердить размеры пошлин. В России для общественного обсуждения представлена вторая редакция проекта изменений в ст. 333.32.1 Налогового кодекса, устанавливающая размеры необходимых госпошлин для регистрации ветпрепаратов по Правилам ЕАЭС. По сравнению с редакцией, опубликованной в июле 2024 г., размеры госпошлин не изменились.
Разработан законопроект, согласно которому при подтверждении соответствия лицензионным требованиям фарм. деятельности начнут учитывать наличие у сотрудников аккредитации специалиста в области ветеринарии. Аккредитация специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием, осуществляющих фармацевтическую деятельность, станет обязательной с 1 марта 2026 года согласно ФЗ от 28.04.2023 г. № 149-ФЗ.
🩺 Коммерческие клиники уравнены с государственными учреждениями: ветеринарные услуги не облагаются НДС.
#регулирование #анализ_ситуации #Россия
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍11❤2🔥2👏1🙏1
4 производственные площадки в странах Ближнего Востока имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Израиле, 1 – в Турции.
💉Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 119 химико-фармацевтических ветпрепаратов и вакцин:
43% зарегистрированных ветпрепаратов запрещены к обращению в России. К числу запрещённых относятся практически все ветпрепараты из Египта и большая часть препаратов из Саудовской Аравии.
#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍6❤3
Производители продолжат принимать сообщения в рамках мониторинга эффективности и безопасности ветпрепаратов
Прокомментировали перспективы участия владельцев и держателей регудостоверений в фармаконадзоре Национальному аграрному агентству.
Обязанность импортёров, так же как и локальных производителей ветпрепаратов, собирать и передавать данные о побочных действиях при их применении закреплена законодательно* — изменения в отдельном постановлении Правительства на него не повлияют.
Сообщения СМИ, анонсирующие отмену обязательств производителей и импортёров ветпрепаратов в части сбора данных о побочных, в том числе нежелательных, реакциях на ветпрепараты после 1 сентября 2025 года, не имеют под собой юридических оснований.
*Соответствующий порядок закреплён Приказом Минсельхоза от 15.12.2020 г. № 752 и следует из ч. 4 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ.
#регулирование #разъяснение #Россия
Прокомментировали перспективы участия владельцев и держателей регудостоверений в фармаконадзоре Национальному аграрному агентству.
Обязанность импортёров, так же как и локальных производителей ветпрепаратов, собирать и передавать данные о побочных действиях при их применении закреплена законодательно* — изменения в отдельном постановлении Правительства на него не повлияют.
Сообщения СМИ, анонсирующие отмену обязательств производителей и импортёров ветпрепаратов в части сбора данных о побочных, в том числе нежелательных, реакциях на ветпрепараты после 1 сентября 2025 года, не имеют под собой юридических оснований.
Участие бизнеса в фармаконадзоре было и остаётся обязательным. Эта обязанность прописана в нашем основном законе № 61 и никаким изменениям не подлежит. Налаженный фармаконадзор – условие, что на рынке обращаются эффективные и безопасные препараты, – уточнил исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков.
*Соответствующий порядок закреплён Приказом Минсельхоза от 15.12.2020 г. № 752 и следует из ч. 4 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ.
#регулирование #разъяснение #Россия
👍4❤1
14 производственных площадок, расположенных в странах Южной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 7 из них расположены в Испании, 4 – в Италии, 2 – в Португалии, 1 – в Греции.
Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 389 ветеринарных препаратов*:
64 из 389 зарегистрированных ветеринарных препаратов запрещены к обращению на территории России. О механизме ограничительных списков мы писали ранее.
Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.
*Данные приведены с учётом регистраций в Кыргызской Республике.
#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4❤1🙏1
Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из третьих стран в России и ЕАЭС
7 производственных площадок, расположенных в странах Восточной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Венгрии, остальные – в Болгарии, Румынии, Словакии и Чехии.
Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 249 ветпрепаратов:
🇧🇬 Болгария: 48 химико-фармацевтических;
🇭🇺 Венгрия: 48 вакцин и 18 химико-фармацевтических;
🇵🇱 Польша: 42 химико-фармацевтических и 2 вакцины;
🇷🇴 Румыния: 2 химико-фармацевтических;
🇸🇰 Словакия: 3 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇨🇿 Чехия: 64 вакцины и 21 химико-фармацевтический.
Около 30% зарегистрированных ветпрепаратов из указанных стран запрещены к обращению на территории России.
Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.
#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС
7 производственных площадок, расположенных в странах Восточной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Венгрии, остальные – в Болгарии, Румынии, Словакии и Чехии.
Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 249 ветпрепаратов:
Около 30% зарегистрированных ветпрепаратов из указанных стран запрещены к обращению на территории России.
Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.
#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Telegram
АВФАРМ
🌍 Анализ присутствия производителей ветпрепаратов из Южной Европы в России и ЕАЭС
14 производственных площадок, расположенных в странах Южной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 7 из них расположены в Испании…
14 производственных площадок, расположенных в странах Южной Европы, имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 7 из них расположены в Испании…
👍7❤1
За январь–июнь 2025 года зарубежным производителям выдано 7 заключений по итогам инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Положительные заключения получили 5 производственных площадок из КНР, Хорватии, Нидерландов, Республики Корея и Франции.
Всего в настоящее время действующие российские документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, имеют 57 производственных площадок в третьих странах. Из них срок действия 14 заключений истекает во втором полугодии 2025 года.
Согласно графику проведения инспектирования иностранных производителей, размещённому на сайте ФГБУ «ВГНКИ», на конец июня-июль текущего года запланировано проведение 5 инспекций зарубежных производителей в Бразилии, Израиле, Испании, Вьетнаме и Швейцарии.
#анализ_ситуации #регулирование #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5🙏2❤1
Приложение_к_Письму_РСХН_от_12_05_2025_№ФС_КС_2_9233.xlsx
103.2 KB
Обновлён чёрный список ветпрепаратов
В соответствии с письмом Россельхознадзора от 12 мая 2025 года № ФС-КС-2/9233, с начала 2025 года к обращению в России запрещены 3 новых ветеринарных лекарственных препарата, зарегистрированных в Казахстане. Среди них:
🔵 Вакцина инактивированная культуральная против ринопневмонии лошадей EHV (производитель — ТОО «Казбиоком», Казахстан);
🔵 DOLLİ-SERA — химико-фармацевтический ветпрепарат для защиты новорожденных телят, ягнят и козлят от септических, кишечных и респираторных инфекций (производитель — «DOLLVET Biyoteknoloji A.Ş.», Турция);
🔵 Менолайз — химико-фармацевтический ветпрепарат для КРС и МРС (производитель — «Suzhou Menon Animal Nutrition Technology Co., Ltd.», Китай).
О механизме чёрных списков – в предыдущем посте. Полной версией чёрного списка делимся выше⬆
#новости #анализ_ситуации #регулирование #Казахстан
В соответствии с письмом Россельхознадзора от 12 мая 2025 года № ФС-КС-2/9233, с начала 2025 года к обращению в России запрещены 3 новых ветеринарных лекарственных препарата, зарегистрированных в Казахстане. Среди них:
О механизме чёрных списков – в предыдущем посте. Полной версией чёрного списка делимся выше
#новости #анализ_ситуации #регулирование #Казахстан
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
😢4🤬2