💬 Мониторинг ситуации

В АВФАРМ продолжают следить за ситуацией вокруг получения зарубежными производителями ветпрепаратов российских сертификатов соответствия GMP. В совокупности сентябрём датировано 9 заключений Россельхознадзора — 2 о выдаче, 7 об отказе в выдаче, о части из них мы писали ранее.

Сертификат GMP получило немецкое предприятие «ИГС Аэрозол ГмбХ», выпускающее для российского рынка один химико-фармацевтический ветпрепарат. Для производственной площадки это вторая попытка пройти российскую инспекцию — предыдущая была предпринята в сентябре 2021 года и завершилась отказом в выдаче российского GMP.

Среди новых отказов — заключения в отношении производственных площадок Ourofino Saúde Animal Ltda. в Бразилии и Lavet Pharmaceuticals Ltd. в Венгрии. Эти предприятия также занимаются выпуском химико-фармацевтических ветпрепаратов.

Напомним, с 1 сентября в России действуют новые правила ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. Без действующего российского сертификата GMP зарубежные производители не могут поставлять новые партии препаратов, даже если они были зарегистрированы до появления соответствующих требований в законодательстве.

#анализ_ситуации #гражданский_оборот

⚠️ Остерегайтесь мошенников

Снижение доступности популярных ветпрепаратов ведёт к возникновению новых мошеннических схем.

Известия рассказали о новой схеме мошенничества. Злоумышленники используют сложившуюся на рынке ситуацию и предлагают доставлять востребованные ветпрепараты из-за границы. Как выяснили в «Лаборатории Касперского», организаторы таких «поставок» даже не всегда собираются помогать с получением необходимых лекарств.

В АВФАРМ обращают внимание: частные лица осуществляют поставки препаратов без контроля со стороны уполномоченных органов власти. Производители в таких случаях не могут гарантировать соблюдение всех требований по хранению и транспортировке препаратов, а следовательно и их безопасность для питомцев.

Напомним, с 1 сентября в России действуют новые правила ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. По новым правилам невозможны поставки с тех зарубежных предприятий, которые не смогли успешно пройти российские инспекции на соответствие требованиям GMP. На сегодняшний день таких предприятий — большинство. Ранее мы рассказывали, как проверить, прошёл ли производитель конкретного препарата необходимую проверку со стороны российских органов власти.

#анализ_ситуации #чёрный_рынок #Россия #гражданский_оборот

💉Три импортные вакцины ввели в гражданский оборот за два месяца

Подводим итоги первых двух месяцев действия нормы о вводе в гражданский оборот ветпрепаратов.

В общей сложности с 1 сентября в гражданский оборот в России ввели 105 наименований ветпрепаратов зарубежного производства. Большинство позиций — антибактериальные препараты из Республики Беларусь и Китая.

Среди импортных вакцин за этот период — три препарата для профилактики болезней сельскохозяйственных животных и птицы производства французской компании Ceva Santé Animale.

При этом в 2022 году в Россию ввозили более 700 уникальных наименований ветпрепаратов зарубежного производства, включая более 200 наименований вакцин.

Норма о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот действует с 1 сентября 2023 года. По закону, теперь вводить в оборот можно только те препараты, которые за рубежом выпускают предприятия, прошедшие российскую сертификацию на соответствие требованиям GMP – правил надлежащей производственной практики.

К настоящему моменту большинство зарубежных производств ещё не прошли российские инспекции и потому лишены возможности продолжать поставки.

#новости #Россия #гражданский_оборот

💫Продолжаем работу с самой актуальной декабрьской темы.

🪙 Глава Национальной мясной ассоциации Сергей Юшин рассказал «Российской газете» про планы роста цен на мясо птицы и яйца. По его мнению, одна из них – снижение эффективности производства из-за неустойчивого снабжения отрасли необходимыми, эффективными вакцинами.

💬 Внедрение GMP не могло не повлиять на это, потому что не все иностранные производители прошли эту сертификацию, а кто-то не хочет ее проходить и не идет на диалог. Мы предлагали перенести сроки введения GMP, чтобы еще раз внимательно и неполитизированно посмотреть, что может дать российская промышленность.

Никто не спорит, надо переходить все больше на свои ветеринарные средства. Но только это надо делать постепенно. Сделать качественные вакцины не так-то легко – это высокие технологии. <...> есть специфические вакцины против определенных болезней, которые непосредственно влияют на яйценоскость, иммунитет, привесы и т.д.

Компании-члены АВФАРМ находятся в диалоге с регулятором и планируют проведение необходимых инспекций на своих производственных площадках. Участники ассоциации предприняли на сегодняшний день более 50 попыток пройти российские GMP-инспекции, а в график на 2024 год уже включено 6 заявок от предприятий участников. В АВФАРМ убеждены, что в текущих условиях именно успешное прохождение инспекций позволит обеспечить российский и общий евразийский рынок достаточным количеством действительно востребованных ветпрепаратов.

#мнение #Россия #гражданский_оборот

🔄 В 2024 году Россия не импортировала вакцины для кошек и собак

С начала 2024 года по состоянию на 10 февраля импортные вакцины для кошек и собак в гражданский оборот не вводились, сообщили «ВиЖ» в Россельхознадзоре. В АВФАРМ проанализировали официальные данные Службы и подтверждают, что импортируемые вакцины для мелких домашних животных не вводились в гражданский оборот ещё дольше – с 1 сентября 2023 года.

Причина – отсутствие у большинства зарубежных производственных площадок российских сертификатов соответствия GMP ЕАЭС. По закону, если площадка не успела пройти российскую инспекцию, либо не прошла её, с 1 сентября 2023 года продолжать поставки в Россию она не может.

Закон требует, чтобы все предприятия (все стадии производства), которые задействованы в выпуске конкретного препарата, были сертифицированы российскими специалистами. В противном случае такой препарат поставляться в Россию не может. Сейчас российские сертификаты имеют уже 40 зарубежных производственных площадок, однако этого по-прежнему недостаточно.

Большинство зарубежных производителей, выпускающих востребованные рынком товары, остаются «не покрытыми» российским GMP и не могут поставлять продукцию отечественным потребителям – ветеринарным врачам, а также владельцам домашних и сельскохозяйственных животных.

Чтобы исправить ситуацию, зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские инспекции, чтобы подтвердить соответствие требованиям правил надлежащей практики. Участниками АВФАРМ к настоящему моменту подали 7 новых заявок на инспекции, которые должны пройти в первом полугодии 2024 года. Их результаты будут известны во второй половине года.

#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP

Прокомментировали ситуацию на рынке ветпрепаратов для домашних животных корреспондентам телеканала «Россия 1»

❌ Авторы сюжета обращают внимание, что весной владельцы кошек и собак столкнулись с отсутствием зарубежных ветпрепаратов. Если в 2023 году в Россию ввозилось 30 наименований вакцин для мелких домашних животных, то с 1 сентября 2023 года к ввозу не допущена ни одна.

Из-за расширения требования о наличии российских GMP-сертификатов часть производителей не успела пройти соответствующие проверки. Также оказался высоким и уровень отказов со стороны контролирующего ведомства при выдаче российских сертификатов GMP, пояснил причину глава АВФАРМ Семён Жаворонков в эфире «России 1».

По словам опрошенных специалистов, работающих с животными, отсутствие привычных вакцин зарубежного производства создаёт в ряде случаев проблемы с выездом питомцев за границу на выставки или в путешествие, особенно в страны дальнего зарубежья.

В сюжете не обходят стороной и проблему чёрного рынка. Корреспонденты предостерегают, что импортные вакцины для кошек и собак, которые ещё можно найти, представляют либо остатки прежних поставок, либо привезены в Россию по серым схемам через третьи страны. Нелегальные препараты доставляют без контроля со стороны государственных органов и производителя, что не даёт гарантий соблюдения требований хранения и транспортировки.

#Россия #гражданский_оборот #GMP

💬 Президент Национальной ассоциации зооиндустрии (НАЗ) Кирилл Дмитриев объяснил, почему в России процветает чёрный рынок ветпрепаратов.

В качестве одной из причин он назвал «запрет официальных поставок» и «создание условий для их невозможности». В комментарии, который приводит Зооинформ, эксперт задаётся и другим немаловажным вопросом:

Кому от этого стало лучше? Потребителю, который всё равно покупает продукт, неизвестно откуда поставленный, и переплачивает в три раза? Честным российским компаниям, которые были импортёрами и дистрибьюторами, развивали продажи этих кормов и препаратов, вкладывались в рекламу бренда, а сейчас остались ни с чем? Государству, которое вряд ли получит налоги с этих объёмов продаж?

#мнение #чёрный_рынок #Россия #гражданский_оборот

7 разрешений на ввод импортируемых вакцин в гражданский оборот выданы осенью

💉 В сентябре-ноябре 2024 года уполномоченный орган выдал 7 разрешений на ввод импортируемых иммунобиологических ветпрепаратов в гражданский оборот. Получены разрешения на вакцины производства Израиля, Германии, Испании, США и Республики Корея.

🔵3 разрешения касаются вакцин для птицы — для профилактики инфекционного бронхита кур, болезней Ньюкасла и Марека;
🔵3 разрешения выданы на вакцины для свиноводства: для профилактики клостридиозов, отёчной болезни поросят, а также против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии свиней;
🔵Ещё 1 разрешение получено на комбинированную вакцину для КРС.

✅В общей сложности к настоящему моменту выданы разрешения на ввод в гражданский оборот 110 наименований вакцин, импортируемых из третьих стран.

Напомним, с 1 сентября 2023 года иммунобиологические ветпрепараты подпадают под разрешительный порядок ввода в гражданский оборот на основании ст. 52.2 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Это означает, что их поставке на рынок в обязательном порядке предшествует:
🔵 подтверждение наличия заключения о соответствии требованиям правил GMP ЕАЭС у всех задействованных производственных площадок;
🔵 проведение испытаний в лабораториях, подведомственных Минсельхозу России или Россельхознадзору.

#рынок #гражданский_оборот #анализ_ситуации #Россия

Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и в России. Мы делимся новостями, объясняем, как государства влияют на рынок ветпрепаратов, и рассказываем, как к этому относятся участники отрасли.

Будем рады предложениям, вопросам, конструктивной критике, официальным комментариям и вашим новостям через @avpharm_bot или на почту: [email protected].

______________________________________

Для поиска интересующих постов можно использовать следующие хештеги (после выбора тега из списка ниже проверьте, что в верхней части экрана активна вкладка «этот чат»):

1️⃣По темам:
#Правила_ЕАЭС
#маркировка
#GMP
#гражданский_оборот
#чёрный_рынок
#AMR

2️⃣По географии:
#ЕАЭС
#Россия
#Армения
#Беларусь
#Казахстан
#Кыргызстан
#мир

3️⃣По типу публикации:
#анонс
#новости
#тенденции
#дайджест
#анализ_ситуации
#простыми_словами
#мнение

Навигация по каналу АВФАРМ — продолжение

Продолжаем серию публикаций о канале АВФАРМ и делимся постами по ключевым темам:

#Правила_ЕАЭС:
🔵Основные положения и обзор Правил регулирования обращения ветпрепаратов на таможенной территории ЕАЭС.
🔵Сроки приведения досье на ветпрепараты в соответствие Фармакопее ЕАЭС.
🔵Запрет обращения ветпрепаратов на территории государства — члена ЕАЭС — механизм чёрных списков в соответствии с Правилами ЕАЭС.

#Маркировка:
🔵Этапы внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 г.
🔵Этапы внедрения в 2024 году: 1 октября и 1 ноября.

#GMP и #гражданский_оборот:
🔵Проблематика и последствия вступления в силу процедуры ввода в гражданский оборот — провал в зарубежных поставках.
🔵Процесс и сроки восстановления зарубежных поставок.

#чёрный_рынок:
🔵Как проверить, что ветпрепарат допущен к обращению в России — пошаговая инструкция.
🔵Чёрный рынок: классификация рисков и ответственность за обращение незаконных ветпрепаратов.
🔵О рецептурном отпуске ветпрепаратов.
🔵Перечень ветпрепаратов, отпускаемых по рецепту или требованию с 1 марта 2025 года.

Аттестация уполномоченного лица — разъяснение Минсельхоза России

В рамках процедуры ввода в гражданский оборот производители и импортёры представляют в Россельхознадзор сведения о качестве химико-фармацевтических препаратов или о получении разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов.

Сведения о качестве импортируемых химико-фармацевтических ветпрепаратов представляются в уведомительном порядке и включают документ производителя и подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения ветпрепарата (уполномоченного лица), соответствия ветпрепарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Соответствующая правовая норма закреплена в ст. 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ.

Минсельхоз России разъяснил участникам отрасли, что к уполномоченным лицам предъявляются следующие требования:

1️⃣аттестация в порядке, установленным уполномоченным ФОИВом;
2️⃣стаж работы не менее 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, либо в области мониторинга эффективности и безопасности ветпрепаратов;
3️⃣высшее образование по одной из специальностей (направлений) подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

🔗 Письмо Минсельхоза России от 5.02.2025 г. № УМ-25-27/2046.

#гражданский_оборот #Россия #разъяснение