🌍 АВФАРМ представила позицию международного бизнеса по Правилам ЕАЭС

6 марта по приглашению палаты предпринимателей Казахстана исполнительный директор АВФАРМ поделился ожиданиями и опасениями международных производителей в связи с запланированным на 13 марта вступлением в силу единых правил обращения ветпрепаратов в ЕАЭС. В своём выступлении Семён Жаворонков подчеркнул, что международный бизнес прежде всего заинтересован в выстраивании в Евразийском союзе прозрачных процедур, в наличии понятных и предсказуемых «правил игры». Он добавил, что чем больше будет рынок, функционирующий по единым правилам, тем больше препаратов будет доступно его потребителям.

Круглый стол организован Национальной палатой предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен». Участие в дискуссии приняли представители государственных органов власти, представители отраслевых объединений, бизнеса и экспертных учреждений стран ЕАЭС. В ходе мероприятия собравшиеся обсудили правовые основания введения Правил, их переходные положения, а также вопросы функционирования системы обмена данными регистрационных досье и проведение GMP-инспекций производителей ветпрепаратов. Комитет по ветеринарному контролю и надзору МСХ Республики Казахстан анонсировал предстоящий перенос вступления в силу Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения в ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК № 140 от 23.09.2022) с осени 2024 года на весну 2027 года.

#мнение #мероприятие #ЕАЭС

👥Евразийская экономическая комиссия проводит опрос представителей фармацевтической отрасли ЕАЭС. Его цель – оценить наличие барьеров входа на общий рынок Союза для производителей воспроизвёденных (дженериков), биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов.

Под барьерами в ЕЭК подразумевают обстоятельства, препятствующие началу деятельности на рынке – административные, экономические и другие ограничения.

Внимание Департамента антимонопольного регулирования ЕЭК, который ведёт опрос, сконцентрировано на оценке потенциально вредных антиконкурентных стратегий, негативно влияющих на доступность лекарств для потребителей стран Союза.

🟣 Результаты опроса будут отражены в исследовании ЕЭК по соответствующей тематике и представлены на рассмотрение органов ЕАЭС. Производителям лекарственных препаратов предлагают заполнить и направить анкету с сопроводительным письмом на электронную почту: [email protected]; [email protected].

#новости #ЕАЭС

Выступая на ПМЭФ-2024, заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев отметил недопустимость длительного сохранения национальных процедур регистрации [медицинских лекарственных] препаратов. Об этом сообщают корреспонденты Фармвестника.

🔵 «Важно сплотить экспертов и регуляторов вокруг применения единых норм ЕАЭС», — заявил Глаголев. «Пока мы видим различие подходов к признанию результатов экспертиз, к применению объемов доклинических и клинических исследований», — пояснил замминистра.

По словам Глаголева, длительное сохранение национальных процедур регистрации препаратов «размывает» внимание участников, регуляторных органов от необходимости выработки и развития единых подходов.

ℹ️ Напомним, что единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения были приняты в ЕАЭС в 2016 году. В сфере обращения ветпрепаратов единый подход был согласован в 2022 году, а переход к нему начался в марте 2024 года.

#мнение #ЕАЭС

🟣 Рекомендации ЕЭК по заполнению сертификатов GMP ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выпустила Рекомендацию от 25 июня 2024 г. № 13 «О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Руководство, рекомендованное Коллегией, содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

#новости #ЕАЭС

💬 Продлён переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов

На заседании 25 июня Коллегия ЕЭК приняла ещё одно решение в части ветпрепаратов — сроки приведения регистрационных досье в соответствие Фармакопее ЕАЭС гармонизированы с Правилами ЕАЭС.

📶 Срок внесения изменений в досье на ветпрепараты, зарегистрированные до вступления в силу Правил ЕАЭС, продлён до 31 декабря 2027 года. Досье на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре после 13 марта 2024 года, можно будет привести в соответствие Фармакопее ЕАЭС до конца 2032 года. Для медицинских лекарственных препаратов срок перехода на Фармакопею ЕАЭС остался без изменений — до конца 2025 года.

Помимо этого, Фармакопея ЕАЭС дополнена общими фармакопейными статьями, которые начнут действовать с 1 января 2025 года. Полный текст Решения Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75 прилагаем ⬆️

#новости #регулирование #анализ_ситуации #ЕАЭС

🔄 По данным, представленным в системе «Гален», за июнь-июль 2024 года в России зарегистрировали 4 вакцины зарубежного производства: 2 для КРС и 2 для свиней. Вакцины для КРС предназначены для профилактики кератоконъюнктивита и абортов, вызываемых вирусом вирусной диареи. Вакцины для свиней — против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии.

Зарегистрированные вакцины производятся на площадках компаний «Tecnovax S.A» (Аргентина) и «DaeSung Microbiological Labs.Co., Ltd» (Республика Корея). Заявки на регистрацию указанных вакцин были поданы до 13 марта 2024 года. Следовательно, указанные ветпрепараты могут обращаться на всей территории ЕАЭС.

#тенденции #новости #ЕАЭС

🚨 Продолжаем анализировать обновлённый чёрный список ветпрепаратов

В опубликованном новом ограничительном списке особенно обращают на себя внимание два нововведения:

1️⃣🇰🇬Впервые в российский чёрный список включены продукты, зарегистрированные в Кыргызстане. Это непосредственно связано с Правилами ЕАЭС и требует правового пояснения.

Присоединение Кыргызской Республики к Договору о ЕАЭС произошло позже и сопровождалось рядом особенностей, в том числе в части общего рынка ветпрепаратов. Статья 58 Протокола об условиях и переходных положениях* «выводила» Кыргызстан за рамки пространства общего рынка в части обращения ветпрепаратов и кормовых добавок. Регудостоверения, полученные в Кыргызстане, не признавались в других странах ЕАЭС, и наоборот — ветпрепараты, зарегистрированные в России, Казахстане, Беларуси и Армении, не признавались в Кыргызстане.

Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. предусматривает, что с начала действия Правил ЕАЭС, то есть с 13 марта этого года, Кыргызстан «вошёл» в пространство общего рынка в части обращения ветпрепаратов. Таким образом, с момента вступления Правил ЕАЭС в силу для ограничения доступа на свою территорию российский уполномоченный орган внёс ветпрепараты с регистрацией в Кыргызской Республике, в чёрный список. Соответствующие полномочия регуляторы стран ЕАЭС, как мы писали ранее, получили в рамках Решения Совета ЕЭК № 1.

2️⃣🇨🇳Из чёрного списка исключены 5 ветпрепаратов, зарегистрированных в Казахстане:
🔸4 ветпрепарата из КНР производства компаний «Zhumadian Huazhong Chia Tai Co., Ltd» и «Hebei Hope Harmony Pharmaceutical Co., Ltd.»,
🔸1 ветпрепарат из Польши — компании Biowet Drwalew Sp. z o.o.

❕ *Протокол об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

#ЕАЭС #анализ_ситуации #регулирование

ЕЭК выбирает главную тему для работы в сфере защиты прав покупателей на 2025 год

✅ На сайте Евразийской экономической комиссии стартовал опрос. Граждан стран ЕАЭС просят помочь выбрать ключевое направление работы в сфере защите прав покупателей. Комиссия сообщает, что это направление станет основным в её работе, а также в деятельности национальных органов власти.

Участникам предлагают выбрать одну из предложенных тем, либо предложить собственную. Поделиться своим мнением можно до 18 декабря.

По мнению АВФАРМ, в контексте формирования единого рынка ключевым направлением работы могло бы стать обеспечение равного доступа покупателей к ветпрепаратам на всём пространстве ЕАЭС.

🔜 А какое у вас мнение на этот счёт? Поучаствовать в опросе и поделиться своим мнением можно на сайте Комиссии.

🔗Ссылка на опрос ЕЭК

#новости #ЕАЭС

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

4 производственные площадки в странах Ближнего Востока имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Израиле, 1 – в Турции.

💉Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 119 химико-фармацевтических ветпрепаратов и вакцин:
🇪🇬 Египет: 24 химико-фармацевтических и 7 вакцин;
🇮🇱 Израиль: 42 вакцины;
🇱🇧 Ливан: 4 химико-фармацевтических препарата;
🇸🇦 Саудовская Аравия: 9 химико-фармацевтических препаратов;
🇹🇷 Турция: 27 химико-фармацевтических и 6 вакцин.

43% зарегистрированных ветпрепаратов запрещены к обращению в России. К числу запрещённых относятся практически все ветпрепараты из Египта и большая часть препаратов из Саудовской Аравии.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

📝Подводим итоги года

2024 год вновь продемонстрировал стабильный интерес потребителей к зарубежным поставкам, а импортируемые препараты продолжили играть важную роль в обеспечении доступности продовольствия и качественной ветеринарной помощи в России и других странах Евразийского экономического союза. Международные компании в уходящем году провели значительную работу по адаптации к изменениям регулирования: продолжали подавать заявки и проходить инспекции на соответствие требованиям GMP, осваивали процедуру ввода в гражданский оборот и маркировку.

⚙️ Впереди отрасль ещё ждёт много работы. В России вместе с ветеринарными специалистами и дистрибьюторами компании продолжат готовиться к системе рецептурного отпуска, а также дальнейшим этапам внедрения маркировки. В масштабах ЕАЭС участники рынка приступят к переходу на евразийское регулирование – на гармонизированные процессы инспектирования, регистрации и приведения досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

⚖️ Возможность полноценного внедрения Правил ЕАЭС целиком зависит от диалога Евразийской экономической комиссии, национальных регуляторов, бизнеса и экспертного сообщества. Предстоит продолжить совместное обсуждение спорных пунктов и устранение пробелов национального законодательства, препятствующих началу применения общих евразийских процедур. Одним из первых результатов такой работы уже в начале 2025 года станет вступление в силу третьего пакета изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Начало подготовки соответствующего решения было анонсировано ЕЭК на круглом столе 20 сентября, организованном при поддержке АВФАРМ.

#тенденции #ЕАЭС #Россия

Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и в России. Мы делимся новостями, объясняем, как государства влияют на рынок ветпрепаратов, и рассказываем, как к этому относятся участники отрасли.

Будем рады предложениям, вопросам, конструктивной критике, официальным комментариям и вашим новостям через @avpharm_bot или на почту: [email protected].

______________________________________

Для поиска интересующих постов можно использовать следующие хештеги (после выбора тега из списка ниже проверьте, что в верхней части экрана активна вкладка «этот чат»):

1️⃣По темам:
#Правила_ЕАЭС
#маркировка
#GMP
#гражданский_оборот
#чёрный_рынок
#AMR

2️⃣По географии:
#ЕАЭС
#Россия
#Армения
#Беларусь
#Казахстан
#Кыргызстан
#мир

3️⃣По типу публикации:
#анонс
#новости
#тенденции
#дайджест
#анализ_ситуации
#простыми_словами
#мнение