«Р-Фарм» зарегистрировал препарат с семаглутидом Сеглурия

Отечественная фармкомпания «Р-Фарм» 7 апреля получила регудостоверение на препарат с семаглутидом для лечения сахарного диабета. Сеглурия является гипогликемическим средством – аналогом глюкагоноподобного пептида-1 и будет выпускаться в форме шприц-ручки.

Препарат с семаглутидом стал восьмым зарегистрированным в России отечественными фармкомпаниями. Оригинальные Оземпик и Wegovy с тем же действующим веществом выпускает датская Novo Nordisk. Свои дженерики в России производят в том числе «Герофарм», «Промомед» и «ПСК Фарма».

#фарма

В ЕС одобрили применение препарата Leqembi, замедляющего развитие болезни Альцгеймера

Еврокомиссия разрешила использование препарата для лечения пациентов с легкими когнитивными нарушениями на ранних стадиях болезни Альцгеймера Leqembi (lecanemab-irmb) от Biogen и Eisai на территории Евросоюза (ЕС). Фармпроизводители пытались получить одобрение регулятора с января 2023 года.

Разрешение позволяет использовать Leqembi для лечения пациентов с одной копией гена ApoE4 или без нее. Вещество, входящее в состав препарата, предназначено для удаления липких отложений белка под названием «бета-амилоид» из мозга пациентов с болезнью Альцгеймера.

Ожидается, что пиковые продажи препарата в 2030 году могут составить свыше $900 млн. Еврокомиссия одобрила применение препарата после решения Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) о возможности использования лекарства для терапии заболевания. При этом регулятор разрешил применение у более узкого числа пациентов – препарат нельзя использовать для лечения у больных с двумя копиями гена.

Leqembi одобрен для применения в США, Японии, Китае, Великобритании и ряде других стран.

Это не первая попытка фармкомпаний выйти на рынок ЕС – в 2024 году ЕМА отклонило заявку на одобрение препарата Leqembi, сославшись на риск появления отека головного мозга у принимающих лекарство пациентов. В агентстве посчитали, что такой побочный эффект не может нивелировать незначительное замедление снижения когнитивных способностей больных. Тогда Biogen и Eisai отмечали, что планируют добиваться повторного рассмотрения заявки.

#международнаяповестка #фарма

Минздрав разработал схему ценообразования на иностранные препараты для конкретного пациента

Минздрав РФ представил правила ценообразования на не зарегистрированные иностранные препараты, которые ввезли в Россию для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, в случае нахождения международных непатентованных наименований в перечне ЖНВЛП. Сейчас подобные правила не установлены.

Утверждение цены на незарегистрированный препарат регулятор должен осуществлять, учитывая объем ввезенного лекарства в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными правительством в 2021 году, а также ряд других сведений. Если документ утвердят, он вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение шести лет.

#фарма

Gilead объявила о значительном замедлении прогрессирования рака молочной железы при совместном использовании препаратов Trodelvy и Китруда

Американская фармкомпания Gilead Sciences объявила о значительном замедлении прогрессирования рака молочной железы при использовании препарата Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) в комбинации с иммунотерапевтическим препаратом Китруда (пембролизумаб) от MSD. Соответствующий вывод сделан в ходе проведения III фазы клинических исследований.
При этом эффективность и безопасность совместного применения лекарств пока не установлены.

Комбинацию Trodelvy и Китруды сравнивали со стандартным лечением первой линии – химиотерапией в сочетании с Китрудой. Участницами исследования стали 443 женщины, ранее не получавшие лечение, с прогрессирующим трижды негативным раком молочной железы с экспрессией PD-L1.

Trodelvy является конъюгатом антитела, направленного против ингибитора топоизомеразы. Применение препаратов продемонстрировало «раннюю тенденцию к улучшению общей выживаемости по сравнению со стандартным лечением». Всего Gilead Sciences проводит три клинических исследования, в ходе которых изучается применение Trodelvy при разных формах рака у пациентов с ранней стадией, ранее не получивших лечение, а также у тех, кто получал эндокринную терапию.

Препарат также изучают для возможного применения при других заболеваниях, включая рак легких и при гинекологических злокачественных опухолях.

#фарма #международнаяповестка

BMS объявила о провальных результатах КИ препарата для лечения шизофрении

Американская фармкомпания BMS объявила о том, что антипсихотик нового класса Cobenfy (xanomeline-trospium chloride) для лечения шизофрении не продемонстрировал статистически значимой разницы в ходе проведения клинических исследований (КИ) на поздней стадии.

Участниками КИ были пациенты с шизофренией, которые перестали реагировать на текущее лечение антипсихотическими препаратами, в возрасте от 18 до 65 лет. Во время испытаний Cobenfy продемонстрировал снижение на два пункта по шкале, измеряющей тяжесть симптомов заболевания, по сравнению с плацебо в течение шести недель.

Препарат использует новый подход к лечению заболевания, воздействуя на нейромедиатор ацетилхолин, что косвенно изменяет уровень дофамина в организме. Остальные методы лечения блокируют дофаминовые рецепторы, позволяя контролировать симптомы болезни – галлюцинации и паранойю. При этом у таких препаратов существует высокий шанс возникновения побочных эффектов, таких как увеличение веса, развитие сердечно-сосудистых заболеваний, появление вялости и апатии.

После объявления результатов акции BMS упали на 5% на вторичном рынке. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило антипсихотик нового класса Cobenfy для лечения шизофрении в сентябре 2024 года. Директор по коммерциализации компании BMS Адам Ленковски тогда отмечал, что препарат планируют продавать по цене $1 850 за месячный курс и $22 500 – за годовой.

#фарма #международнаяповестка

Исследование: 40% хакерских атак в сфере здравоохранения приходится на фармкомпании

Аналитики Positive Technologies сообщили, что в I квартале 2025 года медучреждения вошли в топ-3 наиболее атакуемых сфер в России. Конечными целями являются персональные данные и получение выкупа. Ежегодно их число растет – в 2024 году отмечено в 1,5 раза больше атак, чем в 2023-м.

Эксперты RED Security SOC заметили, что с начала 2025 года общее число атак на организации здравоохранения составило порядка 2,4 тысячи – это на 24% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Большинство атак (40%) в I квартале года пришлось на фармацевтические промышленные компании. При этом в 2024 году их доля не превышала 10%.

Основной пик активности фиксировали в январе 2025 года – тогда организации здравоохранения столкнулись почти с половиной от общего числа атак за квартал. При этом порядка 20% атак имели критический характер.

Представитель RED Security Ильназ Гатауллин заметил, что хакеры стали чаще атаковать фармкомпании, так как они менее защищены. Особенно интересными для кражи являются персональные данные клиентов, сотрудников и партнеров компаний и медицинская информация.

#фарма

FDA приняло заявку на пероральный препарат Wegovy от Novo Nordisk

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку датской фармкомпании Novo Nordisk, которая планирует зарегистрировать пероральную форму своего популярного препарата для снижения веса Wegovy (семаглутид). Решение может быть принято уже в IV квартале 2025 года.

Компания подала заявку на основе проведенного КИ, в ходе которого в течение 64 недель изучалось применение дозы 25 мг перорального семаглутида у 307 взрослых без диабета, но с ожирением или как минимум одним сопутствующим заболеванием. В Novo Nordisk считают, что новая форма лекарства может стать «революционным вариантом лечения ожирения».

#фарма

Сеченовский университет и АФПЕАЭС намерены совместно развивать производство инновационных отечественных препаратов

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова и Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) 14 мая подписали соглашение о сотрудничестве для развития разработки и производства отечественных лекарств и создания условий для развития экспорта российской фармпродукции.

Документ подписан в ходе 32-го Российского фармацевтического форума им. Семашко в Санкт-Петербурге. Основными направлениями станут в том числе разработка методов долгосрочного прогнозирования потребностей в лекарственных средствах, формирование перечня инновационных препаратов, востребованных системой здравоохранения, обеспечение фармотрасли высококвалифицированными кадрами.

Проректор Сеченовского университета Вадим Тарасов отметил, что перед участниками соглашения стоит задача добиться увеличения российского производства новых оригинальных лекарств с ожидаемым объемом в 150–200 млрд рублей к 2030 году и свыше 300 млрд рублей к 2036 году.

Стороны планируют организовывать и проводить совместные научные и научно-практические мероприятия, вырабатывать рекомендации по развитию экспортной деятельности отечественных фармкомпаний и обновлению порядка регулирования в сфере производства и оборота инновационных лекарственных средств.

#фарма

«Лекко» инвестирует 1,5 млрд рублей в расширение производства во Владимирской области

Директор ЗАО «Лекко» Денис Юдин сообщил о намерении инвестировать 1,5 млрд рублей в расширение производственных линий завода в поселке Вольгинский Владимирской области.

На данный момент проводится ремонт двух действующих линий, для них закупили новое оборудование. Третью хотят ввести в эксплуатацию в феврале 2026 года, ее запуск предполагает модернизацию и обновление существующих мощностей.

#фарма

«Промомед» получил регудостоверение на аналог Эврисди для терапии СМА

Отечественная фармкомпания «Промомед» получила РУ на Рисдиплам, который является аналогом препарата Эврисди (рисдиплам) от швейцарской Roche. Препарат применяется для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Регудостоверение будет действовать до 2030 года.

Рисдиплам стал вторым дженериком оригинального лекарства, зарегистрированным в России. Заниматься производством, первичной и вторичной упаковкой, а также выпускающим контролем качества будет АО «Биохимик». Регудостоверение для первого аналога – лекарства Диплам от индийской «Джодас Экспоим» – в апреле 2025 года Минздрав России временно приостановил из-за недостоверных документов и данных.

#фарма

Чиновник Минздрава РФ и директор Jodas Expoim стали фигурантами дела о коррупции. Что известно сейчас

Замоскворецкий райсуд отправил под домашний арест начальника отдела Департамента регулирования обращений лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Алексея Сазонова, а директора Jodas Expoim Парсада Сингха Шаши Шанкара – СИЗО. Обоих обвиняют по ч. 6 ст. 290 УК РФ (получение взятки в особо крупном размере).

Мера пресечения избрана на два месяца. Официально правоохранители о фабуле дела и сумме возможной взятки не сообщают. «Фармацевтический вестник», ссылаясь на знакомые с ситуацией источники, пишет, что глава Jodas Expoim якобы хотел договориться с представителями Минздрава, чтобы регулятор не отменял регистрацию лекарств производителя.

Параллельно стало известно об отмене госрегистрации препарата Jodas Expoim для лечения сахарного диабета II типа – Семаглутид Дж. Решение принято после проверки регдосье и «на основании непринятия мер по предупреждению нарушения законодательства РФ».

Jodas Expoim зарегистрировала свой дженерик Оземпика (семаглутид) от датской Novo Nordisk в январе 2025 года. Его стоимость была самой низкой в России – на 9% ниже, чем у других отечественных аналогов и сразу на 32% меньше оригинального лекарства.

#фарма

BMS и BioNTech намерены совместно разрабатывать препарат – конкурент Китруды для терапии солидных опухолей

Американская Bristol Myers Squibb направит до $11,1 млрд для партнерства с немецкой фармкомпанией BioNTech с целью разработки и выпуска препарата BNT327 для лечения нескольких типов солидных опухолей. Иммунотерапия может стать конкурентом онкоблокбастера Китруды от Merck & Co.

BMS сообщила об обязательствах по выплате BioNTech $3,5 млрд в виде безусловных платежей. Сразу после этого акции немецкого фармпроизводителя выросли на торгах на 16,7%.

Партнеры намерены установить «новый стандарт лечения в сегменте рынка онкологических препаратов», где в настоящее время доминируют так называемые ингибиторы контрольных точек, включая Китруды. В 2024 году объем продаж препарата составил $29,5 млрд.

#международнаяповестка #фарма

С 1 сентября начнут действовать новые правила хранения лекарств для медицинского применения

Минздрав РФ утвердил новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Приказ сменит аналогичный документ от 2010 года. Обновленные правила вступят в силу 1 сентября 2025 года.

В действующем регламенте указано 70 обязательных пунктов, в принятом приказе их число сокращено до 45. Среди нововведений – необходимость организации зоны для хранения лекарств в единый блок, а также расширение функций площадки. Например, там смогут проводить отбор проб препаратов и их отгрузку. Регламентировано и размещение препаратов с МНН этанол в случае, если их вес составляет более 100 кг.

#фарма

ЕМА: препараты с семаглутидом от Novo Nordisk могут вызвать оптическую нейропатию

Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) установил, что препараты с семаглутидом для лечения сахарного диабета и ожирения – Оземпик, Ребелсас и Wegovy от датской Novo Nordisk могут стать причиной повышенного риска развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии. Это заболевание характеризуется острым нарушением кровообращения в сосудах зрительного нерва и проводит к развитию частичной или полной атрофии зрительного нерва.

Комитет проанализировал данные доклинических исследований, клинических испытаний, пострегистрационного наблюдения и медицинской литературы, в которых описаны возможные случаи возникновения заболевания при приеме семаглутида. Выяснилось, что такой вид нейропатии является очень редким побочным эффектом от приема препарата – может возникнуть у 1 из 10 тысяч пациентов.

В связи с этим EMA рекомендовало обновить информацию о препаратах с семаглутидом, включив заболевание в качестве побочного эффекта с частотой «очень редко». В комитете добавили, что, если у пациентов наблюдается внезапная потеря или быстрое ухудшение зрения во время лечения семаглутидом, им необходимо обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

#международнаяповестка #фарма

Минпромторг предложил продлить эксперимент по прослеживаемости сырья для лекарств

Регулятор намерен продлить с 30 июня до 31 августа 2025 года эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства. Соответствующий проект постановления опубликован для общественного обсуждения.

Минпромторг объяснил решение тем, что необходимо доработать системы взаимодействия участников эксперимента с информационными системами федеральных органов исполнительной власти, а также завершить апробацию различных информсистем, в том числе для передачи в автоматизированном режиме производственных документов.

#регуляторы #фарма

Минздрав РФ отозвал еще три регудостоверения на препараты Jodas Expoim

Регулятор принял соответствующее решение 6 июня. Речь идет о препаратах Ампициллин+Сульбактам, Джамсул и Эртапенем Дж. Решения обоснованы пунктом 4 статьи 32 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому регудостоверение на препарат может быть отменено, если держатель свидетельства не предоставит информацию, которая может изменить содержание документа.

Ампициллин+Сульбактам является комбинированным антибиотиком широкого спектра действия. Компания зарегистрировала препарат в декабре 2016 года в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в различных дозировках. Еще одну форму антибиотика с ТН Джамсул Jodas Expoim зарегистрировал в октябре 2019 года.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Эртапенем Дж (эртапенем) индийская фармкомпания зарегистрировала в России в апреле 2019 года.

В конце мая Минздрав отменил еще 11 регудостоверений на препараты Jodas Expoim. Среди них – Семаглутид Дж для лечения сахарного диабета II типа. Это произошло на фоне ареста директора Jodas Expoim Парсада Сингха Шаши Шанкара, обвиняемого по ч. 6 ст. 290 УК РФ (получение взятки в особо крупном размере).

#фарма

СамГМУ сможет проводить КИ лекарств по трем новым направлениям

Самарский ГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных средств. Были добавлены три новых направления для КИ. Теперь их смогут проводить в областях оториноларингологии, педиатрии и детской эндокринологии.

На данный момент специалисты Центра клинических исследований СамГМУ работают по более чем 30 направлениям. Среди них – гематология, ревматология, дерматовенерология, травматология и ортопедия, пульмонология, офтальмология, инфекционные заболевания и другие.

Планируется, что изучаемые по новым трекам препараты в перспективе смогут направить на терапию ряда заболеваний – острого синусита, острой респираторной вирусной инфекции и сахарного диабета.

В Центре КИ проводят доклинические и клинические исследования лекарств, клинические испытания медизделий, а также клиническую апробацию. Медвуз включен в перечень медорганизаций, имеющих право на проведение КИ лекарств всех фаз и биомедицинских клеточных продуктов.

#фарма

AbbVie назвала провальным КИ венетоклакса для лечения МСД высокого риска

Американская AbbVie представила результаты III фазы клинического исследования (КИ) VERONA о применении венетоклакса в сочетании с азацитидином при лечении впервые диагностированного миелодиспластического синдрома (МСД) высокого риска. Сочетание препаратов, показало КИ, не достигло первичной конечной точки общей выживаемости с отношением рисков 0,908, стратифицированный лог-ранг оказался на уровне p = 0,3772.

Участниками КИ стали 500 взрослых, которые проходят лечение в 220 центрах в разных странах. Всех поделили на две группы. В первой участникам проводили терапию с использованием таблетки венетоклакса в сочетании с внутривенным раствором азацитидина, во второй – таблетки плацебо и такого же раствора азацитидина.

В компании уточнили, что результаты не повлияют на текущие одобренные показания к применению венетоклакса. С июня 2025 года госфонд «Круг добра» намерен закупать препарат Венклекста (венетоклакс) для онкопациентов.

#фарма

Строительство завода «Авексимы» за 6,5 млрд рублей стартовало в Московской области

Компания «Авексима» начала строительство фармацевтического производственно-логистического комплекса площадью более 170 тысяч кв. м на территории индустриального парка «Есипово» в Московской области. Объем инвестиций оценивается в 6,5 млрд рублей.

В состав кластера войдет лаборатория по разработке новых препаратов, завод, где компания намерена осуществлять весь цикл производства лекарств, и ряд других объектов. Планируется, что первую очередь комплекса введут в эксплуатацию в 2027 году.

#фарма

ФАС согласовала цену на отечественный аналог Эврисди для терапии СМА на уровне 312 тысяч рублей

Стоимость первого отечественного дженерика Рисдиплам от российской фармкомпании «Промомед» для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) будет дешевле на 48% по сравнению с оригинальным препаратом – Эврисди (рисдиплам) от швейцарской Roche.

Аналог будет стоить 311 887 рублей против 605 605 рублей за оригинал. ФАС согласовала цену за упаковку порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0.75 мг/мл. Действующее вещество препарата включено в перечень ЖНВЛП и закупается за счет госбюджета.

#фарма #сма