«Круг добра» не планирует отказываться от использования Elevidys в России

Об этом представители госфонда по поддержке детей с редкими заболеваниями сообщили Vademecum. В 2025 году было зафиксировано по крайней мере три смерти, связанные с продукцией американской Sarepta Therapeutics: две у пациентов, получивших первую в мире генотерапию для лечения миодистрофии Дюшена Elevidys (деландистроген моксепарвовек), и еще одна у участника ранней фазы клинического исследования экспериментального препарата компании с аналогичным Elevidys вирусным вектором.

В связи с этим в конце прошлого месяца американский регулятор FDA начал проверку безопасности препарата, а позднее порекомендовал Sarepta приостановить в США распространение терапии. Вскоре для проверенной когорты пациентов использование Elevidys было возобновлено, однако швейцарская Roche, имеющая права на продажу препарата за пределами США, заявила о приостановке поставок Elevidys в страны, где одобрение лекарства основывается на решениях FDA.

Как FDA расширяло возрастную группу пациентов, для лечения которых возможно использовать Elevidys, и почему решение дистрибьютора Roche не затронуло РФ, – в обзоре Vademecum.

Опрос: только 55% россиян хорошо осведомлены об аритмии

Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) опросил 1,4 тысячи россиян в возрасте от 30 лет с целью определить их уровень осведомленности об аритмии. Результаты показали, что лишь 55% опрошенных хорошо знают о таком заболевании, 43% – знают, но без подробностей, 1% – не слышали.

Респонденты уверены, что аритмию можно диагностировать по собственным ощущениям. Так, 67% опрошенных считают, что такое заболевание можно заподозрить по ощущениям перебоев в сердце и учащенному сердцебиению. Чаще всего такой ответ выбирали женщины старше 60 лет (71%). Мужчины в возрасте от 30 до 34 лет уверены, что аритмию можно определить с помощью измерения пульса на смарт-часах или фитнес-браслетах.

Больше половины опрошенных считают, что аритмия скорее угрожает жизни (55%). Чаще всего такой ответ выбирали люди в возрастных группах от 60 лет (59%) и от 30 до 34 лет (57%). Для лечения такого заболевания операцию выбрали бы 39% респондентов, а 36% – предпочли бы длительное лечение таблетками. При этом если бы появилась угроза жизни и врач настаивал бы на операции, то 92% опрошенных готовы согласиться.

Введение новых требований к отделениям лучевой терапии перенесут с 2026 на 2030 год

Соответствующий проект поправок подготовил Минздрав РФ.

Согласно Порядку оказания медпомощи по профилю «онкология» (приказ №116н), для клиник, в том числе частных, созданных до 1 января 2022 года, с 2026 года будет запрещено проводить радиотерапию, если в организации менее 50 коек онкологического профиля, нет отделения химиотерапии, а количество коек для самой лучевой терапии составляет менее 5 на 1 радиотерапевтическую установку.

Об отсроченном ужесточении требований к инфраструктуре клиники знали еще в 2022 году, когда вступил в силу приказ №116н. Минздрав дал медорганизациям 4 года на дооснащение, но теперь, по неназванным пока причинам, решил сдвинуть дедлайн еще на столько же.

ИИ от Сбера показал 93% точности в решении реальных клинических кейсов

Медицинский ИИ-помощник, разработанный учеными Института AIRI и специалистами «СберМедИИ» на базе модели GigaChat, успешно прошел тестирование на 30 реальных клинических случаях из журнала New England Journal of Medicine. В 28 из них (93%) система поставила верный диагноз, сопоставив симптомы, анализы и визуализации. Методика испытания была идентична той, что использовала Microsoft при проверке MAI-DxO.

ИИ имитировал процесс общения между врачом и пациентом, начиная с базовых данных и постепенно уточняя картину заболевания. В большинстве случаев для постановки диагноза было достаточно трех этапов взаимодействия – от запроса информации до выдачи заключения. Даже редкие и сложные заболевания, такие как болезнь Уиппла и ацерулоплазминемия, были распознаны с высокой точностью. «Особенно важно, что система демонстрирует гибкость: она пересматривает гипотезы, запрашивает дополнительные данные и даже реагирует на эмоциональную подачу клинических сценариев. В будущем это открывает двери для консилиумов, где ИИ станет надежным помощником врача», – отметил директор центра индустрии здоровья Сбербанка Сергей Жданов.

Разработка в пилотном режиме используется в приложении «СберЗдоровье» – было проведено свыше 160 тысяч сессий. Авторы проекта видят в ней потенциал для создания консилиумов с участием ИИ и считают ее перспективной не только для диагностики, но и для подготовки врачей. Эксперимент продолжается: планируется расширение выборки и включение новых клинических сценариев.

Регулятор намерен изменить Положение о госконтроле качества и безопасности меддеятельности

Минздрав РФ разработал проект постановления правительства с изменениями Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. Среди прочего, ведомство предложило внедрить в осуществление контроля мобильное приложение «Инспектор», уточнить некоторые аспекты проведения проверок, ввести новый раздел «Добросовестность контролируемых лиц».

Так, говорится в проекте, выездная проверка может осуществляться дистанционно с помощью видео-конференц-связи и специального приложения «Инспектор». Если использовать данную связь не представляется возможным, то инспектор будет обязан через приложение осуществить фотосъемку и видеозапись. В действующем регламенте такая мера не установлена.

Apple и OpenAI примут участие в цифровизации системы медданных пациентов в США

Крупнейшие технологические компании – OpenAI, Apple, Google, Amazon, Anthropic, Microsoft и Oracle – подписали добровольное соглашение с Центрами Medicare и Medicaid Services (CMS), присоединившись к масштабной инициативе, направленной на упрощение обмена медицинскими данными. Вместе с 11 ведущими медицинскими системами они займутся устранением барьеров, которые до сих пор мешают пациентам легко и безопасно получать доступ к собственным медицинским записям. Компании обязуются внедрить единые стандарты передачи данных и развивать профильные ИИ-решения. CMS ожидают первые результаты к началу 2026 года.

Новая архитектура позволит пользователям, давшим согласие, интегрировать данные о здоровье в цифровые сервисы. Чатбот Claude от Anthropic уже способен подключаться к медицинским системам и импортировать информацию, а сервис Noom планирует автоматизировать передачу результатов анализов и другой документации без необходимости ручной загрузки. Одновременно CMS запустят на сайте Medicare.gov библиотеку доверенных цифровых решений, соответствующих требованиям безопасности.

Однако эксперты предупреждают о возможных рисках: отсутствие механизмов контроля и вопросы конфиденциальности могут стать препятствием для успешной реализации.

Московские власти объявили два тендера на услуги по усилению защиты ЕМИАС

Первый аукцион объявил Департамент информационных технологий Москвы в середине июля 2025 года. По нему ведомство ищет подрядчика на поставку программного обеспечения для защиты информации от несанкционированного доступа в столичных медорганизациях. Начальная максимальная цена контракта установлена на уровне 500 млн рублей. По второму тендеру заказчиком выступает Информационно-аналитический центр в сфере здравоохранения – он ищет исполнителя услуг по технической экспертизе столичной ЕМИАС. Стоимость услуг может достичь 165 млн рублей.

Объявление тематических закупок совпало по времени с заявлением хакерской Silent Crow. В одноименном Telegram-канале 20 июля сообщалось, что организация получила «полный доступ к сети МИС, обслуживающей жителей Москвы и Московской области». Общий объем выгруженных данных возможные злоумышленники оценили в 17ТБ. В начале недели группировка взяла на себя ответственность и за сбой в работе «Аэрофлота».

«Акрихин» подал апелляцию на решение ВС, поддержавшего запрет ФАС на реализацию дженериков дапаглифлозина

Развитие дела зафиксировано на сайте Верховного суда (ВС) РФ. Фармпроизводитель планирует оспорить перед Апелляционной коллегией решение от конца июня 2025 года. Тогда ВС отказал в удовлетворении иска «Акрихина» к Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Заявитель пытался оспорить информационное письмо регулятора в части признания нарушением антимонопольного законодательства введение «Акрихином» в оборот препарата Фордиглиф (дапаглифлозин) без согласия владельца патента на действующее вещество – британо-шведской AstraZeneca.

Оспариваемое письмо ФАС было опубликовано в конце февраля 2025 года. В нем регулятор указывал, что «наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества дапаглифлозин, производителем которого является АО «Фармацевтический завод «Польфарм», нарушает действующее законодательство РФ и образует основание для отклонения заявки». Антимонопольная служба в возражениях на административный иск «Акрихина» указала, что информационное письмо издано «в пределах предоставленных полномочий, содержащиеся в нем рекомендации не выходят за рамки адекватного толкования положений действующего законодательства».

Патентный спор между AstraZeneca и дженериковыми компаниями из-за дапаглифлозина продолжается с 2022 года. Оригинальный препарат Форсига используется для лечения сахарного диабета II типа. Свой дженерик «Акрихин» зарегистрировал в 2023 году.

FDA одобрило носимый сенсор CardioTag для неинвазивного мониторинга сердца

Американское FDA выдало разрешение по процедуре 510(k) на медицинский сенсор CardioTag, разработанный компанией Cardiosense. Устройство предназначено для дистанционного контроля работы сердца и собирает сигналы электрокардиограммы (ЭКГ), фотоплетизмограммы (ФПГ) и сейсмокардиограммы (СКГ) – метода, фиксирующего вибрации грудной клетки, связанные с механической активностью сердца.

CardioTag позволяет проводить неинвазивные измерения частоты пульса и сердечного ритма, а также определять такие параметры, как время выброса крови из левого желудочка. В ходе предыдущих клинических исследований Cardiosense установила, что сочетанный анализ ЭКГ, ФПГ и СКГ повышает точность диагностики и оценки кардиологических показателей.

«С помощью устройства CardioTag мы добавляем совершенно новое измерение – фиксируем физиологические данные о механике сердца и кровотоке, что обеспечивает беспрецедентную наглядность работы сердца пациента, гемодинамики и уровня кровенаполнения», – отметил сооснователь и генеральный директор Cardiosense Амит Гупта.

Компания планирует начать испытания устройства с применением алгоритмов ИИ, которые будут обрабатывать полученные сигналы для оценки состояния пациентов с сердечной недостаточностью. Один из таких ИИ-алгоритмов предназначен для расчета давления заклинивания в легочных капиллярах – ключевого показателя у пациентов с пониженной фракцией выброса. Этот ИИ-модуль уже получил статус прорывного медицинского решения от FDA.

«Мать и дитя» отчиталась впервые после покупки ГК «Эксперт»

Группа Марка Курцера смогла нарастить выручку на 22,2% год к году – до 19,264 млрд рублей – при росте сопоставимой выручки на 15,2%. Наиболее ярко сделка M&A отразилась на выручке региональных госпиталей (+22,9%, до 5,148 млрд рублей) и амбулаторных клиник (+39,5%, до 3,118 млрд рублей).

Показало положительную динамику и якорное направление сети – количество родов (+10,3%) и пункций ЭКО (+8,2%). Сильнее всего вырос чек в стационарном сегменте – на 18,5% в регионах и 21,9% в Москве.

Амбулаторный средний чек в Москве и регионах, а также средняя стоимость услуг по родам и ЭКО прибавили в среднем 8–13%.

Минздраву предложили ввести верификацию для медиков в интернете

Вице-спикер Госдумы Борис Чернышов предложил ввести обязательную верификацию для врачей в интернете. Обращение он направил главе Минздрава РФ Михаилу Мурашко, руководителю Росздравнадзора Алле Самойловой и главе Роскомнадзора Андрею Липову.

Чернышов отметил, что сейчас онлайн-сфера медицинского консультирования является нерегулируемым инфобизнесом, который маскируют под профессиональную медицинскую деятельность. Таким образом, люди лишены возможности отличить дипломированного медицинского специалиста от мошенника.

Вице-спикер Госдумы предлагает разработать открытый реестр на Госуслугах, где будут содержаться сведения о дипломе, лицензии и специализации врача. Успешную верификацию там смогут пройти врачи, которые имеют стаж работы не менее одного года за последние пять лет – по задумке решение обеспечит актуальность их знаний и реальный практический опыт.

Среди предложений – утверждение требования по обязательному отображению знака верификации на аккаунтах врачей, которые прошли проверку. У тех, кто не сможет подтвердить свою квалификацию, контент будет промаркирован или ограничен.

«Убежден, что реализация данных мер значительно повысит прозрачность и безопасность сферы онлайн-медицины, защитит граждан от мошенничества и угроз здоровью, a также укрепит доверие к профессии врача и государственной системе здравоохранения», – считает Чернышов.

#инициативы

Развитие подсистемы реестров лекарств в ЕГИСЗ оценили в 1,5 млрд рублей

Минздрав РФ разместил тендер для поиска подрядчика по развитию подсистемы ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения, которая входит в структуру Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Финансирование в размере 1,494 млрд рублей намерены осуществлять из средств федбюджета.

В ходе реализации контракта необходимо улучшить функционирование сервиса и создать новые компоненты, обеспечивающие автоматизированные процессы подсистемы. Среди них, например, «аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов Евразийского экономического союза», «ввоз и вывоз биоматериалов», «государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов», «реестр товарных позиций» и ряд других.

#егисз

Минпромторг займется вопросом введения маркировки детского питания и его компонентов

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин представил ряд поручений по итогам встречи с членами Совета палаты Совета Федерации (СФ), которая состоялась в конце июня 2025 года. Минсельхозу и Минпромторгу РФ поручено до 1 ноября проработать вопросы совершенствования регулирования рынка детского питания и его компонентов, включая введение маркировки такой продукции.

При разработке указанных мер необходимо изучить предложения сенаторов. Председатель СФ Валентина Матвиенко во время встречи отмечала, что сейчас РФ практически полностью зависит от зарубежных поставок сухого обезжиренного молока, которое является обязательным компонентом для производства сухих молочных смесей для детского питания. Такая же ситуация наблюдается и с заквасками.

«Конечно же, мы можем и должны производить все это сами, возможно, в кооперации с Белоруссией в рамках Союзного государства. Там эта проблема решена. И в сфере детского питания нам, конечно, надо навести четкий системный порядок – выстроить единую государственную политику по обеспечению сбалансированного питания детей раннего возраста», – заметила Матвиенко.

Так, необходимо принять «неснижаемые стандарты качества детского питания», чтобы не было никаких вольных трактовок. В частности, следует утвердить клинические рекомендации «Здоровый ребенок» и ГОСТы на сухие ингредиенты и молочные продукты. Для борьбы с контрафактом Матвиенко предложила ввести маркировку продукции детского питания и внедрить прозрачную систему прослеживаемости всех ингредиентов.

Председатель СФ указала на необходимость создания единой цифровой платформы, которая будет показывать сколько детей раннего возраста есть в стране, какие показатели по грудному и искусственному вскармливанию, уровень обеспеченности регионов продуктами детского питания.

Еще одно поручение адресовано Минздраву и Минфину, которые к 1 ноября должны проработать возможность синхронизации мер поддержки по обеспечению льготных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами питания на федеральном и региональном уровнях.

#инициативы

Trinity Biotech представила CGM+ – сенсор нового поколения для мониторинга глюкозы с ИИ-аналитикой

Компания Trinity Biotech представила CGM+ – модульную биосенсорную платформу нового поколения, предназначенную для непрерывного мониторинга глюкозы и других показателей здоровья. Устройство объединяет несколько сенсоров и ИИ-алгоритмы для расширенного анализа физиологических данных в реальном времени. Запуск продукта запланирован на середину 2026 года.

В отличие от традиционных глюкометров, CGM+ фиксирует не только уровень сахара в крови, но также отслеживает параметры работы сердца, температуры тела и физической активности, формируя целостную картину метаболического состояния пользователя. Кроме того, устройство позволяет учитывать факторы сна, стресса и образа жизни. Сенсор оснащен тонкой иглой и многоразовым аппликатором, что снижает затраты на обслуживание и экологическую нагрузку.

«CGM+ – это не просто продукт, а технологическая платформа для построения экосистемы ИИ в сфере здравоохранения», – отметил гендиректор Trinity Biotech Джон Гиллард. Устройство создает основу для новых коммерческих моделей. Потенциал продукта охватывает как клинические, так и потребительские сценарии – от сопровождения пациентов с хроническими патологиями до отслеживания повседневных изменений самочувствия.

Trinity Biotech уже завершила одно из финальных доклинических испытаний и в ближайшее время представит его результаты. CGM+ может стать важным элементом перехода к персонализированной медицине, основанной на непрерывном сборе мультисенсорных данных и ИИ-аналитике. Устройство ориентировано на рынок ИИ-носимой электроники, который, по оценкам, превысит $260 млрд к 2032 году.

Компаниям из сферы здравоохранения в США утечки данных обходятся в среднем в $7,42 млн

Отрасль 14-й год подряд занимает первое место в рейтинге сфер с наибольшими финансовыми затратами из-за утечек данных. К таким выводам в отчете за 2025 год пришла американская технологическая компания IBM, занимающаяся производством и поставкой аппаратного и программного обеспечения.

Средняя общемировая «стоимость» утечек данных, сообщили аналитики, составила $4,4 млн, впервые за пять лет показатель снизился на 9%. В отрасли здравоохранения тренд на снижение убытков фиксируется не первый раз: в прошлогоднем отчете специалисты IBM оценивали средние потери от взломов в $9,8 млн, два года назад – в $10,93 млн.

Также представители IBM зафиксировали более широкое использование искусственного интеллекта для автоматизации операций по обеспечению безопасности. Такие решения позволяют ускорить обнаружение и локализацию угроз целостности информационных систем. Вместе с тем отраслевым компаниям обычно требуется больше времени для обнаружения утечек, заключают аналитики. В среднем, медорганизациям требовалось 279 дней для выявления нарушений, что более чем на 5 недель дольше, чем среднемировой показатель по всем секторам.

Срок электронной записи к врачу могут увеличить с двух недель до месяца

Правительство РФ совместно с общественным движением «Народный фронт» проработают возможность увеличение срока электронной записи к врачам. Президент РФ Владимир Путин поручил расширить его до месяца и более – сейчас пациенты могут подобрать подходящее время приема только на две предстоящие недели.

Поручение дано по итогам заседания Совета по стратегическому развитию и национальным проектам. Сроком его исполнения указано 1 ноября 2025 года. Решение направлено на развитие института врачей общей практики для повышения доступности первичной медицинской помощи, в том числе в селах и небольших городах, уточняется в тексте поручения.

#поручения

Трамп с 1 августа планирует ввести таможенные пошлины в 25% для индийских операторов. Акции фармкомпаний подешевели на 2-8%

Новые налоговые тарифы в отношении индийских компаний президент США Дональд Трамп объяснил «огромным» дефицитом торгового баланса между двумя странами, который связан с индийскими тарифами, «одними из самых высоких в мире», и «самыми жесткими неденежными барьерами». Также Трамп отметил, что Индия выступает одним из крупнейших покупателей российской нефти.

Издание Reuters уточнило, что на рынок США приходится почти треть индийского фармацевтического экспорта (порядка $9 млрд в 2024 году). Американский многонациональный независимый инвестиционный банк Jefferies подсчитал, что стоимость акций индийских фармкомпаний снизилась на фоне заявления Трампа на 2-8%. Значительно ситуация отразилась на ценных бумагах таких крупных компаний, как Biocon, Sun Pharma и Dr. Reddy's.

Вместе с тем новые пошлины могут негативно сказаться и на потребительских ценах на лекарства на рынке Штатов. По данным Комиссии по международной торговле США, 50% препаратов, присутствующих на американском рынке, содержит активные фармацевтические субстанции, произведенные в Индии.

Россия и Лаос договорились о сотрудничестве в борьбе с инфекциями

Во время визита президента Лаоса Тхонглуна Сисулита в Москву был подписан меморандум между Роспотребнадзором и лаосским Минздравом. Документ предусматривает совместные исследования инфекционных заболеваний, обмен информацией, обучение специалистов и материально-техническую поддержку. Сотрудничество также внесет вклад в реагирование на инфекционные угрозы в регионе Юго-Восточной Азии в целом.

Соглашение закрепляет многолетнее взаимодействие: в 2019-2022 годах Роспотребнадзор уже проводил обучение лаосских специалистов на базе Международного центра во Владивостоке, включая курсы по биобезопасности и молекулярной диагностике.

Закон о платформенной экономике утвержден и вступит в силу 1 октября 2026 года

Президент Владимир Путин подписал ФЗ «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в РФ» и один из двух его проектов-спутников, который предусматривает адаптацию российского права к новому документу. Новый закон призван сформировать правовую базу для работы операторов цифровых платформ и их партнеров, а также создать основу для регулирования отношений между ними и покупателями.

В версии регламента, принятой Госдумой в первом чтении, было предусмотрено его вступление в силу 1 марта 2027 года – премьер-министр Михаил Мишустин называл такой срок «достаточным временем» для подготовки отрасли к нововведениям. Однако в утвержденной версии дата перенесена на 1 октября 2026 года. Помимо этого, в законе прописана обязанность операторов маркетплейсов фиксировать в карточках товара информацию о возможности приобретения продукции с помощью электронного сертификата.

Минздрав обновил КР по лечению гриппа у детей

Регламент пришел на смену предыдущей версии клинических рекомендаций (КР) от 2017 года. Среди прочего в документ включили возможность в период эпидемических подъемов заболеваемости гриппом устанавливать окончательный диагноз как на основании лабораторного подтверждения, так и на основании клинических и эпидемиологических данных. Раньше заболевание можно было диагностировать только на основании клинико-эпидемиологических сведений.

Кроме того, ранее в перечне кодов МКБ-10 в КР были только J10 (грипп, вызванный идентифицированным сезонным вирусом гриппа) и J11 (грипп, вирус не идентифицирован). Теперь в список внесли J9 (грипп, вызванный определенным идентифицированным вирусом гриппа).