В России пройдет III фаза клинических исследований (КИ) препарата против коронавирусной инфекции проксалутамид от китайской фармкомпании Kintor Pharmaceutical. По данным ГРЛС, целью КИ является оценка эффективности препарата, определяемой по времени до стойкого восстановления на фоне исследуемой терапии по сравнению с контрольной группой.
Исследования намерены проводить на базе 13 медорганизаций среди 110 госпитализированных с COVID-19 пациентов. Завершить КИ планируют к 1 ноября 2023 года.
Kintor Pharmaceutical в апреле представила результаты III фазы КИ у пациентов с легкой и средней степенью тяжести течения коронавирусной инфекции. Исследования проходили с участием 733 пациентов из США. Они получали проксалутамид 200 мг вместе со стандартным лечением, либо плацебо в течение 14 дней подряд. Степень защиты вне зависимости от возраста или факторов риска у пациентов, получавших препарат более семи дней, достигла 100%. Кроме того, прием проксалутамида помог значительно снизить госпитализацию или смертность у больных COVID-19.
#клинисследования #фарма #covid19
Исследования намерены проводить на базе 13 медорганизаций среди 110 госпитализированных с COVID-19 пациентов. Завершить КИ планируют к 1 ноября 2023 года.
Kintor Pharmaceutical в апреле представила результаты III фазы КИ у пациентов с легкой и средней степенью тяжести течения коронавирусной инфекции. Исследования проходили с участием 733 пациентов из США. Они получали проксалутамид 200 мг вместе со стандартным лечением, либо плацебо в течение 14 дней подряд. Степень защиты вне зависимости от возраста или факторов риска у пациентов, получавших препарат более семи дней, достигла 100%. Кроме того, прием проксалутамида помог значительно снизить госпитализацию или смертность у больных COVID-19.
#клинисследования #фарма #covid19
en.kintor.com.cn
Kintor Pharma’s Proxalutamide Demonstrated Reduction in Hospitalization/Mortality for Patients with Mild to Moderate COVID-19 in…
Kintor Pharma’s Proxalutamide Demonstrated Reduction in Hospitalization/Mortality for Patients with Mild to Moderate COVID-19 in Phase III MRCT Study-Kintor Pharmaceutical Limited-Suzhou, April 6, 2022, Kintor Pharmaceutical Limited (“Kintor Pharma”, HKEX:…
Вакцинация детей в возрастн 6-11 лет от коронавируса для клинических исследований начнется 9-10 июня. По словам директора Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, участники КИ вместе с родителями в ближайшее время поступят в стационар.
#вакцины #клинисследования
#вакцины #клинисследования
За первые пять месяцев количество разрешений на клинические исследования (КИ) для зарубежных фармпроизводителей (из ЕС и США) сократилось на 18,5%, а для российских – выросло почти на 87%. Отечественные компании в основном проводят КИ дженериков.
По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, с января по май 2022 года Минздрав РФ выдал 365 разрешений на изучение эффективности и безопасности применения различных лекарственных средств, что на 36,2% больше, чем в 2021 году. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8% (до 213). Производители из ЕС и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем в прошлом году.
Разрешения глобальным компаниям продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца, отметили в ассоциации. Также там сообщили, что часть таких заявок могла быть не одобрена из-за возникших у экспертных органов вопросов, на которые зарубежная компания, отказавшаяся от проведения новых КИ в России, решила не отвечать.
По итогам января – мая число разрешений на проведение КИ дженериков увеличилось на 76% (до 169 разрешений). Более половины разрешений (87) на их исследование было выдано в апреле-мае.
#фарма #клинисследования #лекарства
По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, с января по май 2022 года Минздрав РФ выдал 365 разрешений на изучение эффективности и безопасности применения различных лекарственных средств, что на 36,2% больше, чем в 2021 году. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8% (до 213). Производители из ЕС и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем в прошлом году.
Разрешения глобальным компаниям продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца, отметили в ассоциации. Также там сообщили, что часть таких заявок могла быть не одобрена из-за возникших у экспертных органов вопросов, на которые зарубежная компания, отказавшаяся от проведения новых КИ в России, решила не отвечать.
По итогам января – мая число разрешений на проведение КИ дженериков увеличилось на 76% (до 169 разрешений). Более половины разрешений (87) на их исследование было выдано в апреле-мае.
#фарма #клинисследования #лекарства
Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения Москвы с 13 мая 2022 года получил право проведения клинических испытаний медицинских изделий по правилам ЕАЭС, в том числе, IT-решений на основе технологий искусственного интеллекта.
Первой разработкой, прошедшей КИ в аккредитованном Росздравнадзором центре стало ИИ-решение компании «ФтизисБиоМед», анализирующее цифровые флюорографические снимки. По данным создателей, сервис «ФтизисБиоМед» способен различать и каталогизировать девять типов патологий – плевральный выпот, пневмоторакс, ателектаз, очаг затемнения, инфильтрацию или консолидацию, диссеминацию, полость, кальцинат или кальцинированную тень, а также нарушение целостности кортикального слоя.
#медизделия #клинисследования
Первой разработкой, прошедшей КИ в аккредитованном Росздравнадзором центре стало ИИ-решение компании «ФтизисБиоМед», анализирующее цифровые флюорографические снимки. По данным создателей, сервис «ФтизисБиоМед» способен различать и каталогизировать девять типов патологий – плевральный выпот, пневмоторакс, ателектаз, очаг затемнения, инфильтрацию или консолидацию, диссеминацию, полость, кальцинат или кальцинированную тень, а также нарушение целостности кортикального слоя.
#медизделия #клинисследования
Американская аптечная сеть Wallgreens 16 июня объявила о запуске своего бизнеса по проведению клинических исследований (КИ) лекарств.
Ранее в FDA заявляли о необходимости проведения КИ препаратов в различных расовых и этнических группах населения для выявления их максимально точной переносимости и возможных побочных эффектов.
Именно этот призыв медрегулятора сподвиг аптечную сеть включиться в бизнес КИ.
В настоящее время, по данным FDA, 75% участников КИ являются белыми, 11% являются латиноамериканцами и менее 10% – это чернокожие и азиаты.
#фарма #аптека #клинисследования
Ранее в FDA заявляли о необходимости проведения КИ препаратов в различных расовых и этнических группах населения для выявления их максимально точной переносимости и возможных побочных эффектов.
Именно этот призыв медрегулятора сподвиг аптечную сеть включиться в бизнес КИ.
В настоящее время, по данным FDA, 75% участников КИ являются белыми, 11% являются латиноамериканцами и менее 10% – это чернокожие и азиаты.
#фарма #аптека #клинисследования
Минфин США снял санкции с транзакций на производство, изготовление, продажу или транспортировку лекарств, изделий медицинского назначения, запасных частей и комплектующих для них, а также
обновлений программного обеспечения для медицинских устройств.
Кроме того, в список исключений добавлены профилактика, диагностика или лечение COVID-19, включая клинические исследования, связанные с коронавирусной инфекцией и текущие клинические испытания.
#клинисследования #медизделия #фарма
обновлений программного обеспечения для медицинских устройств.
Кроме того, в список исключений добавлены профилактика, диагностика или лечение COVID-19, включая клинические исследования, связанные с коронавирусной инфекцией и текущие клинические испытания.
#клинисследования #медизделия #фарма
Vademecum Live
FDA 6 августа одобрило препарат Enhertu (trastuzumab deruxtecan), разработанный англо-шведской AstraZeneca и японской Daiichi Sankyo, для лечения взрослых с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы. #международнаяповестка
В ходе КИ III фазы (DESTINY-Breast02) препарат Enhertu (trastuzumab deruxtecan), разработанный англо-шведской AstraZeneca и японской Daiichi Sankyo, достиг основной цели исследования в терапии рака молочной железы у пациентов с запущенной формой заболевания.
В ходе исследования, в котором приняли участие 600 пациентов, сравнивалась эффективность терапии препаратом Enhertu и лекарствами, часто сейчас назначаемыми врачами людям с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
#клинисследования #онкология
В ходе исследования, в котором приняли участие 600 пациентов, сравнивалась эффективность терапии препаратом Enhertu и лекарствами, часто сейчас назначаемыми врачами людям с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
#клинисследования #онкология
Минздрав выдал «Герофарму» разрешение на проведение клинического исследования аналога препарата инсулин глулизин. Оригинальное лекарство выпускает французская Sanofi (Апидра Солостар).
#инсулины #клинисследования
#инсулины #клинисследования
Компания «Генериум» завершила набор пациентов в третью фазу первого в России клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (БМКП), предназначенного для восстановления дефектов хряща коленного сустава при помощи малоинвазивной трансплантации. Речь о препарате GNR-089.
Весной 2020 года Росздравнадзор выдал компании лицензию на производство БМКП. В марте 2021 года «Генериум» получила разрешение на проведение КИ своего БМКП-продукта.
#клинисследования #бмкп
Весной 2020 года Росздравнадзор выдал компании лицензию на производство БМКП. В марте 2021 года «Генериум» получила разрешение на проведение КИ своего БМКП-продукта.
#клинисследования #бмкп
Некоторые зарубежные фармкомпании могут вернуться к проведению клинических исследований препаратов в России, сообщил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков в ходе выступления на форуме «Биотехмед».
#клинисследования #международнаяповестка
#клинисследования #международнаяповестка
Vademecum Live
Некоторые зарубежные фармкомпании могут вернуться к проведению клинических исследований препаратов в России, сообщил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков в ходе выступления на форуме «Биотехмед».…
В Минздраве выступают против отмены локализованных клинических исследований. Соответствующую позицию ведомства на форуме «Биотехмед» транслировал замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
По его словам, если ведомство ограничится учетом результатов зарубежных КИ, это лишит возможности интеграции российского опыта в мировую науку.
На данный момент только при регистрации орфанных препаратов в России разрешено использовать результаты КИ, проведенных в других странах. А процедура ускоренной регистрации — до завершения всех фаз исследований — возможна, например, для препаратов против COVID-19.
#фарма #клинисследования
По его словам, если ведомство ограничится учетом результатов зарубежных КИ, это лишит возможности интеграции российского опыта в мировую науку.
На данный момент только при регистрации орфанных препаратов в России разрешено использовать результаты КИ, проведенных в других странах. А процедура ускоренной регистрации — до завершения всех фаз исследований — возможна, например, для препаратов против COVID-19.
#фарма #клинисследования
Vademecum Live
В Минздраве выступают против отмены локализованных клинических исследований. Соответствующую позицию ведомства на форуме «Биотехмед» транслировал замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. По его словам, если ведомство ограничится учетом результатов зарубежных…
В Москве поддержат проведение клинических исследований лекарств на базе городских клиник. Соответствующее постановление подписал мэр Москвы Сергей Собянин.
Начиная с этого года фармкомпании, планирующие проведение КИ на базе городских медучреждений, смогут получать организационную поддержку, включающую оценку выполнимости КИ, подбор площадок с необходимым оборудованием и расходными материалами для проведения исследований, формирование исследовательской команды, набор пациентов-добровольцев, взаимодействие с этическими комитетами, юридическое сопровождение и другое, а также финансовую поддержку, нацеленную на возмещение части затрат на проведение КИ, но не более 50% от общей суммы расходов в отношении препаратов, имеющих особо важное значение для здравоохранения.
#клинисследования
Начиная с этого года фармкомпании, планирующие проведение КИ на базе городских медучреждений, смогут получать организационную поддержку, включающую оценку выполнимости КИ, подбор площадок с необходимым оборудованием и расходными материалами для проведения исследований, формирование исследовательской команды, набор пациентов-добровольцев, взаимодействие с этическими комитетами, юридическое сопровождение и другое, а также финансовую поддержку, нацеленную на возмещение части затрат на проведение КИ, но не более 50% от общей суммы расходов в отношении препаратов, имеющих особо важное значение для здравоохранения.
#клинисследования
Vademecum Live
Американская Biogen 3 мая объявила о прекращении продвижения и реализации продаж своего препарата Aduhelm (aducanumab) от болезни Альцгеймера, ставшего первым с 2003 года зарегистрированным в США лекарством по этому показанию. Однако компания рассчитывает…
Согласно предварительным результатам КИ , инициированным американской Biogen и японской Eisai, препарат lecanemab на 27% замеляет прогрессирование болезни Альцгеймера у пациентов с ранней стадией заболевания.
#клинисследования
#клинисследования
Количество проводимых российскими фармкомпаниями КИ препаратов увеличилось примерно на треть с февраля 2022 года. Об этом сообщил первый замминистра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков в ходе своего выступления на III Форуме пациент-ориентированных инноваций.
«Было 395 в марте, стало 525 сейчас. Я думаю, что этот процесс продолжится», – заявил Осьмакова.
Он также отметил, что в настоящее время на разных стадиях разработки находится более 50 отечественных инновационных препаратов, которые должны заместить импортную продукцию, в частности, по таким важным терапевтическим областям, как лечение спинальной мышечной атрофии (СМА) и онкологии.
#клинисследования #фарма
«Было 395 в марте, стало 525 сейчас. Я думаю, что этот процесс продолжится», – заявил Осьмакова.
Он также отметил, что в настоящее время на разных стадиях разработки находится более 50 отечественных инновационных препаратов, которые должны заместить импортную продукцию, в частности, по таким важным терапевтическим областям, как лечение спинальной мышечной атрофии (СМА) и онкологии.
#клинисследования #фарма
В Австралии разрешили использовать экстази и псилоцибин при лечении депрессии и ПТСР
Минздрав содружества принял такое решение накануне. Психиатры смогут назначать препараты при определенных состояниях, а принимать их можно будет только под контролем врачей. В Центре изучения нейромедицины при институте фармацевтических наук Монаша заявили, что такой вид терапии поможет бороться с запущенными состояниями, которые не поддаются медикаментозному лечению.
«МДМА может быть использован для лечения посттравматического стрессового расстройства, а псилоцибин — при депрессии, устойчивой к лечению», — говорится в заявлении Австралийского управления терапевтических товаров.
В 2018 году американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило псилоцибин «прорывной терапией». Это ускорило разработку препаратов для лечения расстройств, но использование наркотических веществ так и не одобрили. В конце мая этого года FDA опубликовало руководство для клинических испытаний психоделиков. Ведомство отметило их как потенциальный метод лечения ряда заболеваний.
#препараты #международнаяповестка #клинисследования
Минздрав содружества принял такое решение накануне. Психиатры смогут назначать препараты при определенных состояниях, а принимать их можно будет только под контролем врачей. В Центре изучения нейромедицины при институте фармацевтических наук Монаша заявили, что такой вид терапии поможет бороться с запущенными состояниями, которые не поддаются медикаментозному лечению.
«МДМА может быть использован для лечения посттравматического стрессового расстройства, а псилоцибин — при депрессии, устойчивой к лечению», — говорится в заявлении Австралийского управления терапевтических товаров.
В 2018 году американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило псилоцибин «прорывной терапией». Это ускорило разработку препаратов для лечения расстройств, но использование наркотических веществ так и не одобрили. В конце мая этого года FDA опубликовало руководство для клинических испытаний психоделиков. Ведомство отметило их как потенциальный метод лечения ряда заболеваний.
#препараты #международнаяповестка #клинисследования
ADC Therapeutics приостановила исследование противоракового препарата из-за смертей пациентов
Исследование средней стадии препарата от рака крови было остановлено после того, как семь пациентов умерли, а у других развились респираторные заболевания.
В ADC также заявили о респираторных осложнениях у 40 пациентов в результате исследования. После этого акции компании упали на 21%.
В ходе испытания, препарат Zynlonta тестировался вместе с ритуксимабом (в РФ зарегистрирован под ТН Мабтера), биоаналогом моноклонального антитела от Roche, на ослабленных пациентах с ранее не леченной диффузной крупноклеточной лимфомой. Оценка исследователей показала, что шесть из семи смертей были оценены как маловероятные или не связанные с исследуемым препаратом, сообщила компания.
Умершие онкологические больные были в возрасте 80 лет и старше и имели одно или более тяжелых респираторных и сердечных заболеваний, таких как отек легких и недавий COVID-19, сообщили в ADC.
Тем не менее, компания уведомила регулирующие органы стран, где препарат одобрен, о своем решении приостановить исследование.
#онкология #клинисследования
Исследование средней стадии препарата от рака крови было остановлено после того, как семь пациентов умерли, а у других развились респираторные заболевания.
В ADC также заявили о респираторных осложнениях у 40 пациентов в результате исследования. После этого акции компании упали на 21%.
В ходе испытания, препарат Zynlonta тестировался вместе с ритуксимабом (в РФ зарегистрирован под ТН Мабтера), биоаналогом моноклонального антитела от Roche, на ослабленных пациентах с ранее не леченной диффузной крупноклеточной лимфомой. Оценка исследователей показала, что шесть из семи смертей были оценены как маловероятные или не связанные с исследуемым препаратом, сообщила компания.
Умершие онкологические больные были в возрасте 80 лет и старше и имели одно или более тяжелых респираторных и сердечных заболеваний, таких как отек легких и недавий COVID-19, сообщили в ADC.
Тем не менее, компания уведомила регулирующие органы стран, где препарат одобрен, о своем решении приостановить исследование.
#онкология #клинисследования
Екатеринбургские ученые разработали препарат от диабетических осложнений
В Уральском федеральном университете (УрФУ) разработали препарат AB-19, предназначенный для профилактики и лечения осложнений сахарного диабета. Университет уже заключил три лицензионных соглашения с индустриальным партнером – московской фармацевтической компанией «Элта». В настоящее время ведется работа над получением разрешения для проведения КИ.
По словам заведующего кафедрой органической и биомолекулярной химии УрФУ Владимира Русинова, уже готова опытно-промышленная партия лекарств.
Представители УрФУ заявили, что препаратов со схожим механизмом действия — блокирование основных путей развития и прогрессирования поздних осложнений сахарного диабета — на сегодня не существует, хотя во многих странах активно ведутся разработки.
Препарат запатентовали: уже получено три патента РФ на способ получения вещества, обладающего антигликирующей активностью, на способ получения фармацевтической композиции на его основе и на применение в качестве средства лечения и профилактики поздних осложнений сахарного диабета.
#диабет #клинисследования
В Уральском федеральном университете (УрФУ) разработали препарат AB-19, предназначенный для профилактики и лечения осложнений сахарного диабета. Университет уже заключил три лицензионных соглашения с индустриальным партнером – московской фармацевтической компанией «Элта». В настоящее время ведется работа над получением разрешения для проведения КИ.
По словам заведующего кафедрой органической и биомолекулярной химии УрФУ Владимира Русинова, уже готова опытно-промышленная партия лекарств.
Представители УрФУ заявили, что препаратов со схожим механизмом действия — блокирование основных путей развития и прогрессирования поздних осложнений сахарного диабета — на сегодня не существует, хотя во многих странах активно ведутся разработки.
Препарат запатентовали: уже получено три патента РФ на способ получения вещества, обладающего антигликирующей активностью, на способ получения фармацевтической композиции на его основе и на применение в качестве средства лечения и профилактики поздних осложнений сахарного диабета.
#диабет #клинисследования