Американский медицинский регулятор одобрил препарат Fintepla
для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса- Гасто (СЛГ), редкой формой детской эпилепсии. Препарат разработала бельгийская UCB.

Одобрение основывается на ряде данных о безопасности и эффективности средства, полученных в ходе III фазы КИ препарата. В них принимали участие 263 пациента с СЛГ.

Препарат Fintepla уже одобрен в США для лечения другой формы детской эпилепсии, синдрома Драве у пациентов в возрасте двух лет и старше.

Одобрение FDA дает Fintepla возможность конкурировать с препаратом Epidiolex от Jazz Pharmaceuticals, также одобренного в США для лечения судорог, связанных с синдромом Драве и СЛГ.

#эпилепсия #fda #fintepla

FDA 1 апреля одобрило использование препарата Yescarta от Gilead Sciences на основе технологии CAR-T для терапии запущенной агрессивной формы лимфомы у взрослых, проявивших резистентность к химиоиммунотерапии первой линии, или же в случае рецидива у них в течение года после прохождения химиоиммунотерапии первой линии.

Расширение показаний к применению препарата Yescarta увеличит число пациентов, которые смогут проходить терапию им с 8 тысяч до 14 тысяч человек, отметила исполнительный директор одного из подразделений Gilead Кристи Шоу.

Впервые американский медрегулятор одобрил препарат в 2017 году, выдав разрешение на его применение при терапии крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пациентов, не ответивших как минимум на два предыдущих цикла терапии.

#fda #cart #лимфома #gilead

Американская Pfizer получила от FDA разрешение на возобновление III фазы клинических исследований (КИ) генотерапевтического препарата (fordadistrogene movaparvovec) от миодистрофии Дюшенна.

КИ компания уже запускала, но в декабре прошлого года ей пришлось их приостановить, так как был зарегистрирован случай летального исхода после применения препарата.

#pfizer #fda #исследование #мдд