❗️Зарубежные производители ветпрепаратов высказались о проверках

Зарубежные компании, входящие в АВФАРМ, продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP. Однако времени до 1 сентября для завершения необходимого числа инспекций недостаточно. В противном случае рынок РФ потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов, сообщил РИА Новости исполнительный директор ассоциации Семен Жаворонков.

Он отметил, что импортируемая продукция востребована животноводческими и птицеводческими хозяйствами РФ, а ее дефицит «отразится на сохранности поголовья, экономических показателях и продовольственной безопасности», не исключен также риск появления серых схем ввоза и развитие черного рынка.

Глава АВФАРМ пояснил, что нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования, поэтому компании периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые. А по итогам неудачных инспекций члены ассоциации вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем подают новые заявки. Всего в графике на 2023 год запланированы инспекции 33 предприятий.

По оценке АВФАРМ, сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют «покрытия» сертификатами GMP, так как инспекции производственных площадок были сведены к минимуму во время пандемии COVID-19. Чтобы получить российский сертификат, иностранным компаниям нужно предпринять по 3-4 попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней.

При этом с 1 сентября продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в РФ. Ранее Россельхознадзор заявил, что ряд иностранных производителей ветпрепаратов, в том числе входящих в АВФАРМ, отказывается от инспекций заводов.

#мнение #Россия #гражданский_оборот #GMP

25 апреля на площадке Минсельхоза статс-секретарь – заместитель министра Максим Увайдов провёл совещание, посвящённое российскому рынку ветеринарных лекарственных препаратов и перспективам вступления в силу ФЗ № 317 (2021) о вводе препаратов в гражданский оборот. Позицию Ассоциации представил исполнительный директор Семён Жаворонков.

Говоря о ситуации, руководитель АВФАРМ подтвердил намерение участников продолжать работу на российском рынке и поставлять продукцию в соответствии с требованиями законодательства. Он напомнил о сложностях, с которыми сталкиваются зарубежные производители из разных стран при прохождении российских GMP-инспекций. Эксперт особенно отметил, что такие проверки не могут пройти ведущие предприятия, имеющие все необходимые лицензии на производство в странах, где они расположены, а также международные сертификаты соответствия требованиям GMP. Сегодня большинство зарубежных проверок по-прежнему завершаются отказом, но производители продолжают подавать заявки на новые инспекции.

С учётом текущего статуса прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями и уровня «покрытия» зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов действующими российскими сертификатами соответствия GMP важно продолжить диалог по совершенствованию подходов к проведению инспекций и повышению их прозрачности, в том числе для международной аудитории. В АВФАРМ считают: чтобы пройти инспекции и успешно внедрить изменения для устранения замечаний, выявленных российскими инспекторами, зарубежным производителям требуется время.

#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP