Vademecum Live
11.1K subscribers
1.43K photos
71 videos
95 files
14.4K links
№ 4945776559

Новости и не только от редакции сайта единственного делового издания о здравоохранении Vademecum.

По поводу рекламы: @Elena1329

Для тех, кому мало вечерних рассылок основного канала @vademecum_ru
💗
24/7
Download Telegram
Novo Nordisk: при прекращении приема Оземпика или Wegovy вес вернется

По имеющимся данным, большинство пациентов, потерявших вес с помощью препаратов Оземпик или Wegovy (оба содержат семаглутид), наберут его снова в течение пяти лет, рассказала CNBC старший вице-президент Novo Nordisk Карин Конде-Кнейп. Причем половину сброшенных килограммов – в течение двух-трех лет. Кто-то может набрать и больше, чем до начала приема лекарства.

«Я думаю, эффект, который мы наблюдаем, когда люди садятся на диеты или добавляют физическую нагрузку, схож с эффектом от фармакологического лечения», – сказала она. Семаглутид способствует выработке гормона GLP-1, который дает мозгу сигнал, что человек сыт.

Конде-Кнейп добавила, что потерянный вес может удержаться при длительном приеме лекарств. Но эффект Wegovy исследуется только в течение двух-трех лет.

Клинические исследования Wegovy показали, что прием семаглутида способствует потере до 15% массы тела.

#семаглутид
Novo Nordisk прекратит поставки Ребелсаса в Россию

Датский производитель инсулинов Novo Nordisk проинформировал Росздравнадзор о прекращении с 2024 года поставок препарата Ребелсас. Он основан на том же действующем веществе семаглутид, что и Оземпик, поставки которого также будут прекращены до декабря 2023 года. Но Оземпик выпускался в шприц-ручках, а Ребелсас – в таблетках. Оба препарата показаны пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения гликемического контроля.

При этом в Росздравнадзоре сообщили, что в России представлены препараты из той же фармацевтической группы, что и Ребелсас, которые могут заменить его – эксенатид (Баета от AstraZeneca), дулаглутид (Трулисити от Eli Lilly) и лираглутид (Виктоза от того же Novo Nordisk).

#семаглутид
Novo Nordisk сократит объемы поставок своего препарата от ожирения в США

Датская фармкомпания вынуждена вдвое уменьшить объем экспорта в США малых дозировок Wegovy (семаглутид) — препарата, широко используемого для похудения, поскольку производитель не справляется с возросшим спросом.

Однако ограничение будет временным и коснется только начальных доз Wegovy — для новых пациентов. «Для нас важно сохранить непрерывность поставок для тех пациентов, которые уже начали лечение», — заявил гендиректор компании Ларс Йоргенсен.

Тем не менее, большого финансового ущерба производителю это не нанесет: чистая прибыль Novo Nordisk по итогам I квартала составила $2,9 млрд (+39%).

Novo Nordisk неоднократно говорила о планах по наращиванию объемов производства Wegovy. В апреле заработало второе контрактное производство препарата.

Из противодиабетической линейки компании только Wegovy одобрен FDA для лечения ожирения. В России Wegovy не зарегистрирован, а Оземпик с тем же семаглутидом не имеет такого показания. Зато оно есть у Саксенды (лираглутид) от Novo Nordisk.

#семаглутид
Новый пероральный препарат для похудения от Pfizer сопоставим по эффективности с Оземпиком

В ходе клинических испытаний II фазы препарата от Pfizer danuglipron пациенты, принимавшие 120-миллиграммовую версию, потеряли в среднем около 4,6 кг в течение 16 недель. Результаты КИ опубликованы в журнале JAMA Network. В исследовании приняли участие 411 взрослых с диабетом 2-го типа.

Показатели оказались сопоставимыми (с учетом разницы в дозировке) с результатами исследований блокбастера от Novo Nordisk Оземпик: в ходе III фазы КИ Оземпика пациенты теряли в среднем 4,53 кг за 30 недель.

Преимущество препарата Pfizer - пероральная форма, тогда как Оземпик - инъекционный препарат и выпускается в автоинжекторах.

И danuglipron, и Оземпик (семаглутид) относятся к классу агонистов глюкагоноподобного пептида-1. Они имитируют гормон под названием GLP-1, вырабатываемый в кишечнике. Этот гормон подает в мозг сигнал о том, что человек сыт. Оземпик одобрен при диабете 2-го типа, поскольку стимулирует выделение инсулина из поджелудочной железы, снижая уровень сахара в крови, но широко применяется для потери веса.

Novo Nordisk осенью 2022 года уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок Оземпика в Россию. До декабря 2023 года препарат продолжит импортироваться в страну.

#семаглутид
Pfizer отказалась от дальнейших исследований одного из препаратов для похудения

Pfizer свернет исследование таблетированного препарата lotiglipron против ожирения из-за возможных побочных эффектов, связанных с воздействием на печень. Теперь компания сосредоточится на другом исследуемом препарате той же группы danuglipron. Тем временем конкуренты Pfizer по разработке перорального препарата для похудения отчитались о своих разработках. Eli Lilly опубликовала результаты II фазы КИ orforglipron, а Novo Nordisk продолжает расширение портфеля препаратов на основе семаглутида и готовится к подаче в FDA документов на одобрение пероральной формы препарата с повышенной дозировкой и эффективностью, равной блокбастеру-инъекции Wegovy.

#семаглутид
«Герофарм» готовит к выпуску первый российский аналог Оземпика

Российская «Герофарм» 27 июня получила разрешение на проведение КИ I фазы первого отечественного противодиабетического препарата с действующим веществом семаглутид. Датская Novo Nordisk прекратит поставки в страну оригинального Оземпика до конца 2023 года. Оземпик защищен патентом, но в «Герофарме» напоминают, что правительство РФ вправе выдать принудительную лицензию.

#семаглутид
Novo Nordisk обвиняет аптеки США в незаконной продаже препаратов с семаглутидом

Датская Novo Nordisk обвинила ряд аптек американского штата Флорида в незаконной продаже препаратов, в состав которых входит действующее вещество семаглутид (присутствует в препаратах Оземпик и Ребелсас для лечения диабета и Wegovy для снижения веса). В трех отдельных судебных процессах в Федеральном суде Флориды Novo Nordisk требует запретить аптекам TruLife Pharmacy, Brooksville Pharmaceuticals и WellHealth Inc продавать эти продукты, а также возместить нанесенный им ущерб, сумма которого не указана.

Novo Nordisk является единственной компанией, получившей разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на продажу препаратов семаглутида. Фармпроизводитель утверждает, что аптеки продавали лекарства, не получившие разрешение регулятора, что нарушило федеральные и региональные законы.

В судебных исках Novo Nordisk заявила, что продажа лекарств без прохождения процедуры одобрения FDA дает аптекам «несправедливое конкурентное преимущество». В компании также отметили, что такой подход предпринимателей представляет риск для пациентов, так как безопасность и эффективность продаваемых ими лекарств не доказана.

#семаглутид
«Промомед» разрабатывает аналог Оземпика

Компания Петра Белого в июле начала клинические исследования препарата WRYB11101, дозировка (1,34 мг/мл) и форма выпуска которого аналогичны Оземпику, следует из госреестра лекарств. В КИ на базе ярославской Клинической больнице №3 примут участие 64 пациента. Согласно паспорту препарата, исследования завершатся к декабрю 2023 года.

В июне о планах создать биоаналог Оземпика сообщил «Герофарм». Исследование должно было начаться в начале июля. Разрешение на КИ уже получено, а само исследование будет проведено на 120 пациентах в той же больнице Ярославля.

#семаглутид
Novo Nordisk может лишиться субсидированных продаж Оземпика в Дании

Препараты Novo Nordisk с семаглутидом: Оземпик, Ребелсас Wegovy, Saxenda — одна из самых популярных тем 2023 года. За последние несколько лет эти лекарства зарекомендовали себя сначала как эффективная терапия для пациентов с диабетом II типа, а затем как мировой блокбастер для похудения.

Novo Nordisk столкнулся уже со множеством проблем: компания вынуждена продавать свои препараты с ограниченями из-за спроса, который значительно превышает производственные мощности компании, а не так давно из-за сообщений о возможном негативном влиянии семаглутида на возникновение суицидальных мыслей у пациентов, препарат подвергся проверкам европейскими органами здравоохранения.

Сейчас датская компания столкнулась с новой трудностью — государственные органы здравоохранения не хотят субсидировать льготное приобретение препарата пациентами из-за его дороговизны. И не где-то, а в домашнем регионе компании.

#novonordisk #семаглутид
Novo Nordisk покупает разработчика препаратов от ожирения Embark Biotech за 456 млн евро

Компании Embark Biotech принадлежат лаборатории для исследований новых молекул для разработки препаратов от ожирения и диабета II типа. Novo Nordisk выкупила разработчика, стоимость сделки – 456 млн евро.

В 2014 году ученые компании Embark Biotech разработали новый метод лечения диабета и ожирения, который считается более эффективным, чем агонисты глюкагоноподобного пептида-1, которые используются в препаратах Novo Nordisk – Wegovy и Оземпик. Embark Biotech нашла молекулы, которые уменьшают аппетит, но при этом повышают чувствительность к инсулину и сжиганию калорий.

#семаглутид #novonordisk
Novo Nordisk стала самой дорогой компанией Европы

Акции датского производителя препаратов против ожирения Оземпик и Wegovy (семаглутид) подорожали на 0,7%, а капитализация достигла $428 млрд. Благодаря этому Novo обогнала по капитализации крупнейшего мирового производителя товаров люкс LVMH (Moet Hennessy Louis Vuitton).

Причиной роста акций стал выход Wegovy на рынок Великобритании. Препарат для самостоятельных инъекций теперь доступен через британскую систему управления весом NHS, где его будут назначать бесплатно. Соединенное королевство стало пятым рынком реализации датского блокбастера после США, Норвегии, Дании, Германии.

Обогнать LVMH фармпроизводитель смог еще в пятницу, но ненадолго — компания быстро вернулась на вторую строчку. Однако в начале этой недели после новостей о запуске на новом рынке Novo Nordisk укрепилась в звании компании Европы с самой большой капитализацией.

Второй по капитализации Novo Nordisk стала все лишь месяц назад благодаря успешным испытаниям препарата от ожирения Wegovy. Котировки датской компании взлетели на рекордные 17,2%. из-за публикации данных пятилетнего исследования, согласно которому прием Wegovy снижает риск сердечных приступов и инсультов у пациентов до 20%.

#novonordisk #семаглутид
Vademecum Live
«Промомед» разрабатывает аналог Оземпика Компания Петра Белого в июле начала клинические исследования препарата WRYB11101, дозировка (1,34 мг/мл) и форма выпуска которого аналогичны Оземпику, следует из госреестра лекарств. В КИ на базе ярославской Клинической…
«Герофарм» завершил КИ дженерика Оземпика – препарата Семавик

В ходе исследования была доказана биоэквивалентность, после чего необходимые документы были переданы регуляторам. Сейчас Семавик находится на стадии регистрации. В «Герофарме» ожидают, что их препарат станет первым аналогом Оземпика.

Производитель оригинального препарата, Novo Nordisk, обладает патентом до 2035 года, уточняется в заявлении компании. Поэтому регистрация Семавика пройдет по процедуре принудительного лицензирования, поскольку оригинатор еще в ноябре 2022 года уведомил Росздравнадзор о планируемом прекращении поставок в Россию.

Согласно сообщению Герофарма, новое лекарственное средство включат в перечень ЖНВЛП, а его стоимость составит около 6 тысяч рублей. Сейчас цена за одну упаковку с инъекционным семаглутидом при покупке на сером рынке составляет от 15 до 30 тысяч рублей.

#фарма #семаглутид #герофарм
Novo Nordisk обнаружила бактерии в ингредиенте для препарата с семаглутидом

Партии семаглутида, произведенные в этом году в США для препарата Ребелсас, содержали бактерии, сообщает газета The Wall Street Journal со ссылкой на отчет Управления контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Компания обнаружила несколько штаммов бактерий во время проверок партий семаглутида по меньшей мере трижды с февраля по июнь 2023 года. Известно, что все нарушения зафиксированы на одном заводе компании – в Северной Каролине.

FDA в июле провело инспекцию на заводе компании в городе Клейтон (штат Северная Каролина) и в этом же месяце опубликовало отчет, в котором говорится, что Novo Nordisk не смогла произвести тщательного расследования причин попадания микробов в вещество. Отмечено, что микробиологический контроль на заводе был также неудовлетворительным. В Novo Nordisk заявили, что отреагировали на замечания регулятора.

#международнаяповестка #novonordisk #семаглутид
Novo Nordisk сообщила об инвестиционных планах на сумму до $6 млрд

Самая дорогая компания Европы, Novo Nordisk, обнародовала планы инвестиций для удовлетворения растущего спроса на средства для похудения с семаглутидом. Речь идет в первую очередь о Wegovy, Оземпике.

Компания потратит бюджет на расширение своего предприятия в городе Калундборг, Дания, расширяя возможности всей товаро-производственной цепочки. Это включает в себя увеличение производства активных фармацевтических ингредиентов и усовершенствование упаковочного процесса.

В октябре датская компания сообщила инвесторам, что ожидает роста продаж в местной валюте к 2023 году на 32-38% по сравнению с предыдущим прогнозом в 27-33%, из-за превышающего аналитические прогнозы спроса на препараты с семаглутидом. Тем не менее, после публикации инвестиционных планов, акции компании упали на 2% до отметки в 100$.

#семаглутид #novonordisk #инвестиции #международнаяповестка
Novo Nordisk опубликовала расширенные данные об эффективности профилактики ССЗ с помощью Wegovy

Датская компания заявила, что преимущества для защиты сердца от препарата против ожирения обусловлены не только потерей веса. Novo представили на ежегодной научной конференции Американской ассоциации сердца в Филадельфии результаты КИ. Согласно этим данным, у пациентов с избыточным весом и ожирением, у которых ранее были заболевания сердца, но не диабет, Wegovy снизил риск несмертельного сердечного приступа на 28%, несмертельного инсульта на 7% и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 15% по сравнению с плацебо.

Участники потеряли в среднем почти 10% от общей массы тела. Novo заявила, что пациентам, участвовавшим в исследовании сердца, не требовалось следить за диетой и заниматься физическими упражнениями, в отличие от исследований с ожирением. Учитывая низкую потерю веса, исследователи предположили, что снижение вероятности ССЗ было не только результатом потери веса.

Исследование в первую очередь было направлено на изучение влияния препарата на сопутствующие факторы риска при сердечно-сосудистых заболеваниях: воспаление, кровяное давление и контроль уровня сахара в крови. У пациентов, принимавших Wegovy, наблюдалось снижение уровня С-реактивных белков, которые являются признаком воспаления. Аналогичные данные в свое время получили ученые при изучении статинов, снижающих уровень холестерина, которые, как известно, значительно снижают риск ССЗ.

В исследовании приняли участие 17 604 пациента со средней продолжительностью приема препарата около 33 месяцев. Почти 1500 человек из тех, кто принимал семаглутид, выбыли из КИ из-за неблагоприятных побочных эффектов, в основном желудочно-кишечных расстройств. Также 718 пациентов в группе плацебо не смогли продолжить участие в исследовании.

В компании заявили, что подали заявку в США и ЕС на обновление этикетки Wegovy, которая теперь будет включать в себя информацию об эффективности профилактики ССЗ.

#ссз #novonordisk #семаглутид