#биологическоеоружие #FDA #оспа #news
FDA одобрило новый препарат против биооружейной оспы.
Опасаясь возможной атаки с применением биологического оружия, Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) не прекращает работу над новыми защитными мерами.
В 2018 году Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) предоставило новому лекарству, бринцидофовиру, или BCV, доступ к процедуре ускоренного рассмотрения. Новое одобрение получено в соответствии с Правилом FDA для животных, согласно которому определенные исследуемые методы лечения не могут быть протестированы по конкретным показаниям на людях. Это происходит в случае инфекций, когда подвергать людей воздействию агента опасно и неэтично. Оспа - одна из таких инфекций, наряду с чумой.
BCV был рассмотрен в приоритетном порядке и отнесен к категории орфанных препаратов. FDA считает, что препарат может дать значительное преимущество по сравнению с текущей терапией. Категория орфанного лекарства предполагает поддержку разработчика. BCV не является ни новым, ни неизвестным препаратом. Это модификация лекарства, используемого для лечения некоторых больных СПИДом.
Природная оспа была ликвидирована в 1979 году, но и Соединенные Штаты, и Россия (а, возможно, другие страны) сохранили запасы вируса, который можно было бы использовать в качестве биологического оружия.
Основным средством защиты от оспы была старая вакцина (ACAM2000), которая хранилась для использования в экстренных случаях. Регулярное введение этой вакцины было прекращено в 1970-х годах из-за множества побочных эффектов. Существует более новая вакцина, модифицированная вакцина Анкара или MVA, которая менее эффективна, но более безопасна.
По словам Джиджи Квик Гронвалл, старшего научного сотрудника Центра безопасности здравоохранения имени Джонса Хопкинса, это одна из причин, по которой бринцидофовир важен. В случае биологической атаки, «если вы не можете вакцинировать кого-то в течение нескольких дней после заражения, после пользы от вакцины уже не будет. Поэтому лечение важно», поясняет Гронвалл.
FDA одобрило новый препарат против биооружейной оспы.
Опасаясь возможной атаки с применением биологического оружия, Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) не прекращает работу над новыми защитными мерами.
В 2018 году Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) предоставило новому лекарству, бринцидофовиру, или BCV, доступ к процедуре ускоренного рассмотрения. Новое одобрение получено в соответствии с Правилом FDA для животных, согласно которому определенные исследуемые методы лечения не могут быть протестированы по конкретным показаниям на людях. Это происходит в случае инфекций, когда подвергать людей воздействию агента опасно и неэтично. Оспа - одна из таких инфекций, наряду с чумой.
BCV был рассмотрен в приоритетном порядке и отнесен к категории орфанных препаратов. FDA считает, что препарат может дать значительное преимущество по сравнению с текущей терапией. Категория орфанного лекарства предполагает поддержку разработчика. BCV не является ни новым, ни неизвестным препаратом. Это модификация лекарства, используемого для лечения некоторых больных СПИДом.
Природная оспа была ликвидирована в 1979 году, но и Соединенные Штаты, и Россия (а, возможно, другие страны) сохранили запасы вируса, который можно было бы использовать в качестве биологического оружия.
Основным средством защиты от оспы была старая вакцина (ACAM2000), которая хранилась для использования в экстренных случаях. Регулярное введение этой вакцины было прекращено в 1970-х годах из-за множества побочных эффектов. Существует более новая вакцина, модифицированная вакцина Анкара или MVA, которая менее эффективна, но более безопасна.
По словам Джиджи Квик Гронвалл, старшего научного сотрудника Центра безопасности здравоохранения имени Джонса Хопкинса, это одна из причин, по которой бринцидофовир важен. В случае биологической атаки, «если вы не можете вакцинировать кого-то в течение нескольких дней после заражения, после пользы от вакцины уже не будет. Поэтому лечение важно», поясняет Гронвалл.
Webmd
WebMD's A to Z Drug Database
WebMD's comprehensive database of prescription drug and medication information from A to Z
#FDA #Pfizer #COVID19 #news
FDA полностью одобрило вакцину Pfizer COVID, открывая путь к выполнению мандатов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) полностью одобрило вакцину Pfizer против COVID-19. Это первая вакцина против COVID-19, полностью лицензированная в США. Она будет продаваться под торговой маркой Comirnaty.
Вакцину Pfizer разрешено применять людям в возрасте от 16 лет и старше, и эта вакцина по-прежнему доступна для использования в экстренных случаях для детей в возрасте от 12 до 15 лет.
Официальное одобрение FDA последовало за месяцами тщательной проверки агентством данных клинических испытаний и ставит вакцины на более прочную юридическую основу. Ожидается, что это вызовет ряд новых требований к вакцинации со стороны работодателей, школ и университетов, пишет WebMD.
«Одобрение FDA – это золотой стандарт», сказал президент Джо Байден. «Те, кто ждал полного одобрения, должны пойти и сделать прививку прямо сейчас… Это может спасти вашу жизнь или жизни тех, кого вы любите», добавил он.
Байден также призвал предприятия сделать вакцинацию против COVID обязательной для своих работников.
Представители общественного здравоохранения рассматривали полное одобрение как важный инструмент для увеличения показателей вакцинации в США и критиковали FDA за то, что на выдачу лицензии потребовалось так много времени. На брифинге, посвященном утверждению, Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал, что агентство не медлило. Он отметил, что его команда просмотрела десятки тысяч страниц данных клинических испытаний - вплоть до уровня отдельных участников, коих. Это данные от 44 000 участников по всему миру, отмечает The Scientist. Они также проинспектировали места проведения клинических испытаний и производственные мощности, а также проанализировали информацию, собранную после того, как вакцины были разрешены к применению.
«Прошло 97 дней с тех пор, как компания Pfizer заполнила заявку на одобрение, и часы пошли, а это означает, что мы завершили это примерно за 40% от обычного времени для подачи заявки такого масштаба», сказал он. «Люди работали днем и ночью».
Агентство сопротивлялось давлению с целью ускорить процесс, заявив, что для обеспечения доверия общественности необходима тщательная проверка.
«Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может теперь вселить дополнительную уверенность в том, что они могут пройти вакцинацию. Сегодняшний рубежа приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США», заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок в пресс-релизе агентства.
FDA полностью одобрило вакцину Pfizer COVID, открывая путь к выполнению мандатов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) полностью одобрило вакцину Pfizer против COVID-19. Это первая вакцина против COVID-19, полностью лицензированная в США. Она будет продаваться под торговой маркой Comirnaty.
Вакцину Pfizer разрешено применять людям в возрасте от 16 лет и старше, и эта вакцина по-прежнему доступна для использования в экстренных случаях для детей в возрасте от 12 до 15 лет.
Официальное одобрение FDA последовало за месяцами тщательной проверки агентством данных клинических испытаний и ставит вакцины на более прочную юридическую основу. Ожидается, что это вызовет ряд новых требований к вакцинации со стороны работодателей, школ и университетов, пишет WebMD.
«Одобрение FDA – это золотой стандарт», сказал президент Джо Байден. «Те, кто ждал полного одобрения, должны пойти и сделать прививку прямо сейчас… Это может спасти вашу жизнь или жизни тех, кого вы любите», добавил он.
Байден также призвал предприятия сделать вакцинацию против COVID обязательной для своих работников.
Представители общественного здравоохранения рассматривали полное одобрение как важный инструмент для увеличения показателей вакцинации в США и критиковали FDA за то, что на выдачу лицензии потребовалось так много времени. На брифинге, посвященном утверждению, Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал, что агентство не медлило. Он отметил, что его команда просмотрела десятки тысяч страниц данных клинических испытаний - вплоть до уровня отдельных участников, коих. Это данные от 44 000 участников по всему миру, отмечает The Scientist. Они также проинспектировали места проведения клинических испытаний и производственные мощности, а также проанализировали информацию, собранную после того, как вакцины были разрешены к применению.
«Прошло 97 дней с тех пор, как компания Pfizer заполнила заявку на одобрение, и часы пошли, а это означает, что мы завершили это примерно за 40% от обычного времени для подачи заявки такого масштаба», сказал он. «Люди работали днем и ночью».
Агентство сопротивлялось давлению с целью ускорить процесс, заявив, что для обеспечения доверия общественности необходима тщательная проверка.
«Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может теперь вселить дополнительную уверенность в том, что они могут пройти вакцинацию. Сегодняшний рубежа приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США», заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок в пресс-релизе агентства.
WebMD
FDA Fully Approves Pfizer COVID Vaccine, Paves Way for Mandates
It is the first COVID-19 vaccine to be fully licensed in the U.S. It will be marketed under the trade name Comirnaty.
#ревакцинация #FDA #COVID19 #news
FDA разрешит смешивать и подбирать бустеры COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует разрешить американцам ревакцинироваться от COVID-19 вакциной, отличную от той, которая была сделана изначально, сообщает Reuters со ссылкой на New York Times.
В сентябре FDA санкционировало бустерную дозу вакцины COVID-19 компании Pfizer Inc и ее партнера BioNTech для людей в возрасте 65 лет и старше и некоторых американцев из группы высокого риска.
Консультативная группа регулирующего органа также поддержала использование бустерных прививок от COVID-19 Moderna Inc и Johnson & Johnson.
Правительство не будет рекомендовать одну прививку вместо другой и может отметить, что использование одной и той же вакцины в качестве бустерной, когда это возможно, предпочтительнее, говорится в сообщении NYT со ссылкой на людей, знакомых с планами агентства. FDA комментировать этот вопрос отказалось.
Официальные лица здравоохранения США оказались под давлением, чтобы разрешить дополнительные прививки после того, как Белый дом объявил в августе о планах широкомасштабной бустерной кампании, ожидающей одобрения от FDA и Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Исследование, проведенное Национальными институтами здравоохранения (NIH) на прошлой неделе, показало, что люди, получившие для защиты от COVID-19 вакцину Johnson & Johnson в качестве первой вакцины, имели более сильный иммунный ответ при усилении вакцинами от Pfizer и Moderna.
FDA разрешит смешивать и подбирать бустеры COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует разрешить американцам ревакцинироваться от COVID-19 вакциной, отличную от той, которая была сделана изначально, сообщает Reuters со ссылкой на New York Times.
В сентябре FDA санкционировало бустерную дозу вакцины COVID-19 компании Pfizer Inc и ее партнера BioNTech для людей в возрасте 65 лет и старше и некоторых американцев из группы высокого риска.
Консультативная группа регулирующего органа также поддержала использование бустерных прививок от COVID-19 Moderna Inc и Johnson & Johnson.
Правительство не будет рекомендовать одну прививку вместо другой и может отметить, что использование одной и той же вакцины в качестве бустерной, когда это возможно, предпочтительнее, говорится в сообщении NYT со ссылкой на людей, знакомых с планами агентства. FDA комментировать этот вопрос отказалось.
Официальные лица здравоохранения США оказались под давлением, чтобы разрешить дополнительные прививки после того, как Белый дом объявил в августе о планах широкомасштабной бустерной кампании, ожидающей одобрения от FDA и Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Исследование, проведенное Национальными институтами здравоохранения (NIH) на прошлой неделе, показало, что люди, получившие для защиты от COVID-19 вакцину Johnson & Johnson в качестве первой вакцины, имели более сильный иммунный ответ при усилении вакцинами от Pfizer и Moderna.
Reuters
U.S. FDA to allow mixing and matching of COVID-19 boosters- NYT
The U.S. Food and Drug Administration is planning to allow Americans to get a different booster shot of a COVID-19 vaccine than the one initially taken, the New York Times reported on Monday.
#ахондроплазия #FDA #news
Первый препарат от карликовости одобрен в США.
Ежедневная инъекция препарата компании BioMarin Pharmaceutical Inc. для детей с наиболее распространенным типом карликовости получила разрешение регулятора здравоохранения США на прошлой неделе, это первая одобренная терапия ахондроплазии в стране.
Одобрение Voxzogo, предназначенного для детей в возрасте от пяти лет и старше, было получено через несколько месяцев после того, как он стал первым препаратом, получившим «зеленый свет» от регулирующих органов для лечения генетического заболевания в Европе.
Во многих странах до сих пор нет одобренной терапии ахондроплазии, состояния, характеризующегося низким ростом, которое встречается примерно у одного из 25 000 новорожденных во всем мире.
Как пишет Reuters, BioMarin ожидает, что чистый годовой доход от терапии на одного пациента в США составит около 240 000 долларов, и что право на лечение получат около 3000 американских детей с ахондроплазией. Voxzogo должен стать доступен в Соединенных Штатах к середине-концу декабря по цене 899 долларов за флакон, сообщила компания.
Поздняя стадия испытания Voxzogo показала улучшение темпов роста пациентов в течение года и хорошую переносимость терапии. Препарат также изучается у детей младше пяти лет и уже одобрен в Европе для детей в возрасте двух лет и старше.
В апреле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило испытания препарата на три месяца, чтобы оценить данные за два года.
Теперь FDA одобрило Voxzogo в рамках ускоренной процедуры утверждения, что требует постмаркетингового исследования для оценки окончательного роста взрослого человека. BioMarin заявила, что намеревается использовать результаты продолжающихся расширенных исследований для получения окончательного одобрения.
Препарат также находится на рассмотрении регулирующих органов в Японии, Бразилии и Австралии и может получить одобрение в этих странах в следующем году, сообщает BioMarin.
Первый препарат от карликовости одобрен в США.
Ежедневная инъекция препарата компании BioMarin Pharmaceutical Inc. для детей с наиболее распространенным типом карликовости получила разрешение регулятора здравоохранения США на прошлой неделе, это первая одобренная терапия ахондроплазии в стране.
Одобрение Voxzogo, предназначенного для детей в возрасте от пяти лет и старше, было получено через несколько месяцев после того, как он стал первым препаратом, получившим «зеленый свет» от регулирующих органов для лечения генетического заболевания в Европе.
Во многих странах до сих пор нет одобренной терапии ахондроплазии, состояния, характеризующегося низким ростом, которое встречается примерно у одного из 25 000 новорожденных во всем мире.
Как пишет Reuters, BioMarin ожидает, что чистый годовой доход от терапии на одного пациента в США составит около 240 000 долларов, и что право на лечение получат около 3000 американских детей с ахондроплазией. Voxzogo должен стать доступен в Соединенных Штатах к середине-концу декабря по цене 899 долларов за флакон, сообщила компания.
Поздняя стадия испытания Voxzogo показала улучшение темпов роста пациентов в течение года и хорошую переносимость терапии. Препарат также изучается у детей младше пяти лет и уже одобрен в Европе для детей в возрасте двух лет и старше.
В апреле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило испытания препарата на три месяца, чтобы оценить данные за два года.
Теперь FDA одобрило Voxzogo в рамках ускоренной процедуры утверждения, что требует постмаркетингового исследования для оценки окончательного роста взрослого человека. BioMarin заявила, что намеревается использовать результаты продолжающихся расширенных исследований для получения окончательного одобрения.
Препарат также находится на рассмотрении регулирующих органов в Японии, Бразилии и Австралии и может получить одобрение в этих странах в следующем году, сообщает BioMarin.
Reuters
BioMarin drug becomes first U.S. approved therapy for dwarfism
BioMarin Pharmaceutical Inc's once-daily injection for children with the most common type of dwarfism received clearance from the U.S. health regulator on Friday, making it the first approved therapy for achondroplasia in the country.
#COVID19 #FDA #молнупиравир #news
Препарат против COVID-19 молнупиравир будет одобрен несмотря на то, что связанные с ним ожидания оказались завышенными.
Как сообщает Nature News, экспертная комиссия Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проголосовала большинством голосов – 13 против 10 – за одобрение использования препарата компании Merck молнупиравир в чрезвычайных ситуациях, коей является пандемия COVID-19. В предварительных клинических испытаниях это лекарство для перорального применения показало существенное снижение количества госпитализаций и смертей, однако данные, обнародованные компанией незадолго до заседания экспертной комиссии, свидетельствовали о том, что эффективность молнупиравира в отношении госпитализаций упала с 50% до 30%.
Лечение моноклональными антителами снижает риск тяжелого течения COVID-19 на 85%. Но этот метод дорогой и требует внутривенного введения лекарства, а потому открытие эффективного перорального антивирусного препарата, который можно принимать амбулаторно, приоритетная задача для ученых во всем мире, такой препарат позволит лечить пациентов из групп высокого риска в слаборазвитых странах, отмечает Nature News. В первоначальную группу испытуемых молнупиравира входили 762 человека, которые пять дней подряд дважды в день получали 4 капсулы либо антивирусного препарата, либо плацебо. Эти испытания проходили с мая по август. Во второй группе было 646 человек, которые получали такое же пятидневное лечение в испытаниях, которые прошли между августом и началом октября. Все участники, в основном в Европе и Латинской Америке, начинали принимать экспериментальный препарат с появлением первых симптомов ковида.
Исследователи отслеживали участников и вели учет госпитализаций и смертей от осложнений COVID-19. В первых испытаниях число госпитализаций и смертельных исходов сократилось наполовину, если пациенты принимали не плацебо, а молнупиравир. Но в следующих испытаниях почти не было разницы в конечных результатах среди тех, кто принимал противовирусное средство, по сравнению с теми, кому досталось плацебо. Николас Карцонис (Nicholas Kartsonis), старший вице-президент по клиническим исследованиям в Merck, выступая перед экспертной комиссией FDA, сказал, что компания не может объяснить такое разительное расхождение результатов двух испытаний. Некоторые из членов комиссии указали на то, что во время первых испытаний высоко трансмиссивный вариант SARS-CoV-2 дельта еще не получил столь глобального распространения, как во время второго исследования. Это может означать, что молнупиравир против дельты не так эффективен, как против других вариантов.
Препарат против COVID-19 молнупиравир будет одобрен несмотря на то, что связанные с ним ожидания оказались завышенными.
Как сообщает Nature News, экспертная комиссия Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проголосовала большинством голосов – 13 против 10 – за одобрение использования препарата компании Merck молнупиравир в чрезвычайных ситуациях, коей является пандемия COVID-19. В предварительных клинических испытаниях это лекарство для перорального применения показало существенное снижение количества госпитализаций и смертей, однако данные, обнародованные компанией незадолго до заседания экспертной комиссии, свидетельствовали о том, что эффективность молнупиравира в отношении госпитализаций упала с 50% до 30%.
Лечение моноклональными антителами снижает риск тяжелого течения COVID-19 на 85%. Но этот метод дорогой и требует внутривенного введения лекарства, а потому открытие эффективного перорального антивирусного препарата, который можно принимать амбулаторно, приоритетная задача для ученых во всем мире, такой препарат позволит лечить пациентов из групп высокого риска в слаборазвитых странах, отмечает Nature News. В первоначальную группу испытуемых молнупиравира входили 762 человека, которые пять дней подряд дважды в день получали 4 капсулы либо антивирусного препарата, либо плацебо. Эти испытания проходили с мая по август. Во второй группе было 646 человек, которые получали такое же пятидневное лечение в испытаниях, которые прошли между августом и началом октября. Все участники, в основном в Европе и Латинской Америке, начинали принимать экспериментальный препарат с появлением первых симптомов ковида.
Исследователи отслеживали участников и вели учет госпитализаций и смертей от осложнений COVID-19. В первых испытаниях число госпитализаций и смертельных исходов сократилось наполовину, если пациенты принимали не плацебо, а молнупиравир. Но в следующих испытаниях почти не было разницы в конечных результатах среди тех, кто принимал противовирусное средство, по сравнению с теми, кому досталось плацебо. Николас Карцонис (Nicholas Kartsonis), старший вице-президент по клиническим исследованиям в Merck, выступая перед экспертной комиссией FDA, сказал, что компания не может объяснить такое разительное расхождение результатов двух испытаний. Некоторые из членов комиссии указали на то, что во время первых испытаний высоко трансмиссивный вариант SARS-CoV-2 дельта еще не получил столь глобального распространения, как во время второго исследования. Это может означать, что молнупиравир против дельты не так эффективен, как против других вариантов.
Nature
Merck’s COVID pill loses its lustre: what that means for the pandemic
Nature - Molnupiravir was initially heralded by public-health officials as a game-changer for COVID-19, but full clinical-trial data showed lower-than-expected efficacy.
#офтальмология #пресбиопия #капли #FDA #news
Новые глазные капли могут быть использованы для коррекции пресбиопии.
Новые глазные капли, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), могут заменить очки для чтения миллионам американцев, у которых возрастное размытое зрение, сообщает WebMD.
Продукт под названием Vuity был одобрен FDA в октябре и поступил на рынок в декабре. Новое лекарство начинает действовать примерно через 15 минут и обеспечивает более четкое зрение на 6-10 часов.
Vuity – это первые глазные капли, одобренные FDA для лечения состояния, известного как пресбиопия, которое, как правило, поражает людей в возрасте 40 лет и старше. Действие лекарства, отпускаемого по рецепту, основано на естественной способности глаза уменьшать размер зрачка. «Уменьшение размера зрачка увеличивает глубину поля или глубину резко изображаемого пространства, и это позволяет вам естественным образом фокусироваться на разных диапазонах», пояснил руководитель клиических испытаний Джордж Уоринг.
Людям, которые используют капли, сначала может быть трудно настроить фокусировку между объектами. Во время клинических испытаний капли имели легкие побочные эффекты, такие как головные боли и покраснение глаз.
«Это то, что, как мы ожидаем, будет переносимым в долгосрочной перспективе, но это будет оценено и изучено», сказал Уоринг.
По сообщению компании Allergan, производящей капли, пресбиопия может быть диагностирована при базовом осмотре глаз глазным врачом. Это распространенное и прогрессирующее заболевание глаз, которым страдают 128 миллионов американцев.
В клиническом испытании участвовали 750 человек с пресбиопией, и «статистически значимая часть» была способна прочесть три или более дополнительных строк в таблице для проверки зрения.
Капли предназначены для лечения пресбиопии легкой и средней степени тяжести, их нельзя использовать при вождении автомобиля ночью или при выполнении действий в условиях низкой освещенности. Капли также не помогут людям с другими заболеваниями глаз, такими как миопия (близорукость) и дальнозоркость (дальнозоркость).
Капли лучше всего действуют в возрасте 40-55 лет и менее эффективны после 65 лет.
30-дневный курс стоит около 80 долларов.
Новые глазные капли могут быть использованы для коррекции пресбиопии.
Новые глазные капли, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), могут заменить очки для чтения миллионам американцев, у которых возрастное размытое зрение, сообщает WebMD.
Продукт под названием Vuity был одобрен FDA в октябре и поступил на рынок в декабре. Новое лекарство начинает действовать примерно через 15 минут и обеспечивает более четкое зрение на 6-10 часов.
Vuity – это первые глазные капли, одобренные FDA для лечения состояния, известного как пресбиопия, которое, как правило, поражает людей в возрасте 40 лет и старше. Действие лекарства, отпускаемого по рецепту, основано на естественной способности глаза уменьшать размер зрачка. «Уменьшение размера зрачка увеличивает глубину поля или глубину резко изображаемого пространства, и это позволяет вам естественным образом фокусироваться на разных диапазонах», пояснил руководитель клиических испытаний Джордж Уоринг.
Людям, которые используют капли, сначала может быть трудно настроить фокусировку между объектами. Во время клинических испытаний капли имели легкие побочные эффекты, такие как головные боли и покраснение глаз.
«Это то, что, как мы ожидаем, будет переносимым в долгосрочной перспективе, но это будет оценено и изучено», сказал Уоринг.
По сообщению компании Allergan, производящей капли, пресбиопия может быть диагностирована при базовом осмотре глаз глазным врачом. Это распространенное и прогрессирующее заболевание глаз, которым страдают 128 миллионов американцев.
В клиническом испытании участвовали 750 человек с пресбиопией, и «статистически значимая часть» была способна прочесть три или более дополнительных строк в таблице для проверки зрения.
Капли предназначены для лечения пресбиопии легкой и средней степени тяжести, их нельзя использовать при вождении автомобиля ночью или при выполнении действий в условиях низкой освещенности. Капли также не помогут людям с другими заболеваниями глаз, такими как миопия (близорукость) и дальнозоркость (дальнозоркость).
Капли лучше всего действуют в возрасте 40-55 лет и менее эффективны после 65 лет.
30-дневный курс стоит около 80 долларов.
WebMD
New FDA-Approved Eyedrops Could Improve Close-Up Vision
A new FDA-approved eyedrop medicine could replace reading glasses for millions of Americans who have age-related blurry vision.
#ВИЧ #FDA #профилактика #news
FDA одобрило инъекционную форму препарата для профилактики ВИЧ.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционную форму каботегравира компании GlaxoSmithKline Plc, которую вводят каждые два месяца для предотвращения ВИЧ-инфекции, сообщает Reuters.
Инъекция лекарства Apretude для предотвращения вируса, вызывающего СПИД, представляет альтернативу ежедневным таблеткам и одобрена для использования у взрослых и подростков из групп риска. Первые две дозы вводятся с интервалом в один месяц, а затем инъекции делаются каждые два месяца. Пациенты могут начать лечение инъекциями или принимать каботегравир внутрь в течение четырех недель, чтобы оценить, насколько хорошо они переносят препарат.
Apretude поставляется с предупреждением не использовать препарат, если не подтвердится отрицательный результат теста на ВИЧ. Предупреждение размещено в рамке на этикетке и является самым строгим предупреждением FDA и привлекает внимание к серьезным или опасным для жизни рискам, связанным с лекарством.
Одобрение Apretude было основано на заключительном исследовании, показавшем, что он на 66% более эффективен в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем ежедневные пероральные таблетки Truvada от Gilead, отмечается в пресс-релизе FDA.
Каботегравир и ежедневные пероральные таблетки хорошо переносились в исследовании, которое проводилось на мужчинах, вступающих в половую жизнь с другими мужчинами, и трансгендерных женщинах, имеющих половые контакты с мужчинами, что подвергало их риску заражения ВИЧ.
FDA одобрило инъекционную форму препарата для профилактики ВИЧ.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционную форму каботегравира компании GlaxoSmithKline Plc, которую вводят каждые два месяца для предотвращения ВИЧ-инфекции, сообщает Reuters.
Инъекция лекарства Apretude для предотвращения вируса, вызывающего СПИД, представляет альтернативу ежедневным таблеткам и одобрена для использования у взрослых и подростков из групп риска. Первые две дозы вводятся с интервалом в один месяц, а затем инъекции делаются каждые два месяца. Пациенты могут начать лечение инъекциями или принимать каботегравир внутрь в течение четырех недель, чтобы оценить, насколько хорошо они переносят препарат.
Apretude поставляется с предупреждением не использовать препарат, если не подтвердится отрицательный результат теста на ВИЧ. Предупреждение размещено в рамке на этикетке и является самым строгим предупреждением FDA и привлекает внимание к серьезным или опасным для жизни рискам, связанным с лекарством.
Одобрение Apretude было основано на заключительном исследовании, показавшем, что он на 66% более эффективен в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем ежедневные пероральные таблетки Truvada от Gilead, отмечается в пресс-релизе FDA.
Каботегравир и ежедневные пероральные таблетки хорошо переносились в исследовании, которое проводилось на мужчинах, вступающих в половую жизнь с другими мужчинами, и трансгендерных женщинах, имеющих половые контакты с мужчинами, что подвергало их риску заражения ВИЧ.
Reuters
FDA approves injectable form of GSK HIV prevention drug
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday approved an injectable form of GlaxoSmithKline Plc's cabotegravir drug that is given every two months to prevent an HIV infection.
#FDA #инсулиноваяпомпа #СД1типа #эндокринология #news
FDA одобрило первую автоматизированную бескамерную систему доставки инсулина.
FDA одобрило автоматическую систему доставки инсулина Omnipod 5, третью полуавтоматическую замкнутую систему доставки инсулина в США и первую бескамерную систему.
Устройство предназначено для людей в возрасте 6 лет и старше с диабетом 1 типа. В системе используются «стручки» для бескамерной доставки инсулина, непрерывные мониторы уровня глюкозы, а также приложение для смартфона или отдельное устройство для автоматической регулировки инсулина для снижения высокого и низкого уровня сахара в крови.
В приложении калькулятор получает значения уровня сахара в крови каждые 5 минут и автоматически регулирует инсулин или приостанавливает его на основе прогнозируемых значений на 60 минут в будущем и целей пользователя по уровню сахара в крови.
Все современные системы используют инсулиновые помпы с трубками, а бескамерные «капсулы» носят непосредственно на теле и меняют каждые 3 дня.
«Разрешение на использование Insulet Omnipod 5 – это огромная победа для сообщества людей, страдающих диабетом 1 типа (T1D). Это первая бескамерная гибридная система с замкнутым контуром, получившая одобрение FDA, и это важный шаг вперед в улучшении повседневной жизни людей, живущих с этим заболеванием», говорится в заявлении организации по защите интересов диабета 1 типа JDRF.
JDRF, которая работала с FDA над установлением правил для технологии «искусственной поджелудочной железы», поддержала разработку алгоритма управления Omnipod 5 через Консорциум искусственной поджелудочной железы JDRF.
Omnipod 5 будет продаваться в аптеках. Его производство будет запущено в ближайшее время в ограниченных масштабах и расширится позже.
FDA одобрило первую автоматизированную бескамерную систему доставки инсулина.
FDA одобрило автоматическую систему доставки инсулина Omnipod 5, третью полуавтоматическую замкнутую систему доставки инсулина в США и первую бескамерную систему.
Устройство предназначено для людей в возрасте 6 лет и старше с диабетом 1 типа. В системе используются «стручки» для бескамерной доставки инсулина, непрерывные мониторы уровня глюкозы, а также приложение для смартфона или отдельное устройство для автоматической регулировки инсулина для снижения высокого и низкого уровня сахара в крови.
В приложении калькулятор получает значения уровня сахара в крови каждые 5 минут и автоматически регулирует инсулин или приостанавливает его на основе прогнозируемых значений на 60 минут в будущем и целей пользователя по уровню сахара в крови.
Все современные системы используют инсулиновые помпы с трубками, а бескамерные «капсулы» носят непосредственно на теле и меняют каждые 3 дня.
«Разрешение на использование Insulet Omnipod 5 – это огромная победа для сообщества людей, страдающих диабетом 1 типа (T1D). Это первая бескамерная гибридная система с замкнутым контуром, получившая одобрение FDA, и это важный шаг вперед в улучшении повседневной жизни людей, живущих с этим заболеванием», говорится в заявлении организации по защите интересов диабета 1 типа JDRF.
JDRF, которая работала с FDA над установлением правил для технологии «искусственной поджелудочной железы», поддержала разработку алгоритма управления Omnipod 5 через Консорциум искусственной поджелудочной железы JDRF.
Omnipod 5 будет продаваться в аптеках. Его производство будет запущено в ближайшее время в ограниченных масштабах и расширится позже.
diaTribe
Omnipod 5 Cleared by the FDA
The Omnipod 5 automated insulin delivery system has been cleared by the FDA for people with type 1 diabetes. The system, which includes a tubeless insulin pump, a Dexcom G6 continuous glucose
#БАС #FDA #Amylyx #нейродегенеративныезаболевания #news
FDA рассматривает вопрос одобрения лекарства от БАС на основании ограниченных данных.
FDA соберется на следующей неделе для обсуждения данных небольшого исследования на промежуточной стадии препарата для облегчения симптомов при боковом амиотрофическом склерозе (БАС), сообщает WebMD. Речь идет о препарате производимом Amylyx Pharmaceuticals, AMX0035, который несколько замедляет ухудшение состояния пациентов. Пациенты и защитники их прав настаивают на одобрении препарата для лечения нейродегенеративного заболевания, также известного как болезнь Лу Герига. БАС повреждает нервные клетки и приводит к снижению способности ходить, говорить, глотать и дышать. Лекарства от него нет, и большинство людей умирают в течение 3-5 лет.
FDA обычно требует для одобрения препарата два крупных клинических испытания на поздней стадии. Для угрожающих жизни состояний, таких как рак поздней стадии, может быть принято одно исследование с многообещающими результатами. В прошлом году федеральные регулирующие органы заявили, что Amylyx необходимо будет провести масштабное испытание, прежде чем добиваться одобрения. Однако после нескольких месяцев лоббирования со стороны пациентов и адвокатов FDA заявило, что компания может подать заявку на основе меньшего исследования.
Эксперты в области здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу изменения принятого в FDA курса. Правительственные органы анализируют прошлогоднее одобрение Aduhelm, лекарства от болезни Альцгеймера, которое может принести мало пользы пациентам. Расследование выясняет, испытывало ли FDA давление, основанное на лоббировании со стороны групп по болезни Альцгеймера и фармацевтических компаний.
На прошлой неделе Amylyx объявила о запуске программы расширенного доступа для AMX0035, которая обеспечивает возможность применения потенциальной терапии до одобрения FDA. Программа работает параллельно с текущим испытанием фазы III.
Препарат Amylyx представляет собой комбинацию двух других ингредиентов — рецептурного лекарства от заболеваний печени и пищевой добавки. Amylyx запатентовала эту комбинацию и утверждает, что химические вещества оказывают совместный эффект.
В небольшом исследовании с участием 137 пациентов пациенты с БАС почувствовали заметное улучшение, но терапия не показала влияния на лабораторные результаты. Те, кто принимал препарат, прогрессировали на 25% медленнее, чем те, кто принимал плацебо, согласно опроснику из 48 пунктов, который отслеживал такие функции, как ходьба, письмо и глотание. Разница в 2,3 балла была статистически значимой, хотя эксперты в области здравоохранения не имеют единого мнения по поводу того, что это означает для пациентов.
FDA рассматривает вопрос одобрения лекарства от БАС на основании ограниченных данных.
FDA соберется на следующей неделе для обсуждения данных небольшого исследования на промежуточной стадии препарата для облегчения симптомов при боковом амиотрофическом склерозе (БАС), сообщает WebMD. Речь идет о препарате производимом Amylyx Pharmaceuticals, AMX0035, который несколько замедляет ухудшение состояния пациентов. Пациенты и защитники их прав настаивают на одобрении препарата для лечения нейродегенеративного заболевания, также известного как болезнь Лу Герига. БАС повреждает нервные клетки и приводит к снижению способности ходить, говорить, глотать и дышать. Лекарства от него нет, и большинство людей умирают в течение 3-5 лет.
FDA обычно требует для одобрения препарата два крупных клинических испытания на поздней стадии. Для угрожающих жизни состояний, таких как рак поздней стадии, может быть принято одно исследование с многообещающими результатами. В прошлом году федеральные регулирующие органы заявили, что Amylyx необходимо будет провести масштабное испытание, прежде чем добиваться одобрения. Однако после нескольких месяцев лоббирования со стороны пациентов и адвокатов FDA заявило, что компания может подать заявку на основе меньшего исследования.
Эксперты в области здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу изменения принятого в FDA курса. Правительственные органы анализируют прошлогоднее одобрение Aduhelm, лекарства от болезни Альцгеймера, которое может принести мало пользы пациентам. Расследование выясняет, испытывало ли FDA давление, основанное на лоббировании со стороны групп по болезни Альцгеймера и фармацевтических компаний.
На прошлой неделе Amylyx объявила о запуске программы расширенного доступа для AMX0035, которая обеспечивает возможность применения потенциальной терапии до одобрения FDA. Программа работает параллельно с текущим испытанием фазы III.
Препарат Amylyx представляет собой комбинацию двух других ингредиентов — рецептурного лекарства от заболеваний печени и пищевой добавки. Amylyx запатентовала эту комбинацию и утверждает, что химические вещества оказывают совместный эффект.
В небольшом исследовании с участием 137 пациентов пациенты с БАС почувствовали заметное улучшение, но терапия не показала влияния на лабораторные результаты. Те, кто принимал препарат, прогрессировали на 25% медленнее, чем те, кто принимал плацебо, согласно опроснику из 48 пунктов, который отслеживал такие функции, как ходьба, письмо и глотание. Разница в 2,3 балла была статистически значимой, хотя эксперты в области здравоохранения не имеют единого мнения по поводу того, что это означает для пациентов.
WebMD
FDA Reviews ALS Drug with Modest Data
The FDA is reviewing a drug that has shown little evidence that it might help treat amyotrophic lateral sclerosis.
#COVID #ремдесивир #FDA #news
FDA одобрило первый лекарственный препарат для лечения COVID у детей.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило противовирусный препарат ремдесивир в качестве первого лекарства от COVID-19 для детей младшего возраста, сообщает Fierce Pharma.
До сих пор для этой возрастной группы ремдесивир был доступен только по специальному разрешению FDA на экстренное использование. Теперь Veklury (ремдесивир) показан детям до 12 лет, госпитализированным или находящимся дома с COVID легкой и средней степени тяжести, но с высоким риском тяжелого течения заболевания. Ранее ремдесивир был полностью одобрен для лечения людей от 12 лет и старше.
«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», говорит в сообщении FDA Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления.
В FDA отметили, что Veklury не заменяет вакцинацию, хотя вакцины, одобренной для детей в возрасте 4 лет и младше, пока нет.
Одобрение Veklury для детей основано на результатах клинического испытания фазы 3 для взрослых, сообщило FDA, отметив, что течение заболевания одинаково как у взрослых, так и у детей. По словам FDA, это также подтверждается клиническим исследованием фазы 2/3 с участием 53 педиатрических пациентов. Пациенты в этом исследовании имели подтвержденную инфекцию COVID от легкой до тяжелой и получали лекарство в течение 10 дней. Агентство сообщило, что результаты, в том числе результаты по безопасности, были аналогичны тем, которые уже наблюдались у взрослых.
Возможные побочные эффекты препарата, вводимого только путем инъекции, включают повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком повреждения печени, а также аллергические реакции, которые могут сопровождаться изменениями артериального давления и частоты сердечных сокращений, понижением уровня кислорода в крови, лихорадкой, одышкой, свистящим дыханием, отеком, сыпью, тошнотой, потливостью или ознобом.
FDA одобрило первый лекарственный препарат для лечения COVID у детей.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило противовирусный препарат ремдесивир в качестве первого лекарства от COVID-19 для детей младшего возраста, сообщает Fierce Pharma.
До сих пор для этой возрастной группы ремдесивир был доступен только по специальному разрешению FDA на экстренное использование. Теперь Veklury (ремдесивир) показан детям до 12 лет, госпитализированным или находящимся дома с COVID легкой и средней степени тяжести, но с высоким риском тяжелого течения заболевания. Ранее ремдесивир был полностью одобрен для лечения людей от 12 лет и старше.
«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», говорит в сообщении FDA Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления.
В FDA отметили, что Veklury не заменяет вакцинацию, хотя вакцины, одобренной для детей в возрасте 4 лет и младше, пока нет.
Одобрение Veklury для детей основано на результатах клинического испытания фазы 3 для взрослых, сообщило FDA, отметив, что течение заболевания одинаково как у взрослых, так и у детей. По словам FDA, это также подтверждается клиническим исследованием фазы 2/3 с участием 53 педиатрических пациентов. Пациенты в этом исследовании имели подтвержденную инфекцию COVID от легкой до тяжелой и получали лекарство в течение 10 дней. Агентство сообщило, что результаты, в том числе результаты по безопасности, были аналогичны тем, которые уже наблюдались у взрослых.
Возможные побочные эффекты препарата, вводимого только путем инъекции, включают повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком повреждения печени, а также аллергические реакции, которые могут сопровождаться изменениями артериального давления и частоты сердечных сокращений, понижением уровня кислорода в крови, лихорадкой, одышкой, свистящим дыханием, отеком, сыпью, тошнотой, потливостью или ознобом.
Fierce Pharma
FDA expands approval of Gilead's Veklury, providing young children their first COVID treatment option
Back in October 2020, Gilead’s antiviral Veklury (remdesivir) became the first drug endorsed by the FDA for the treatment of COVID-19. | With the FDA's expansion of its approval for Gilead's Veklury, it has become the first COVID drug approved to treat children…
#FDA #ксенотрансплантация #news
FDA рассматривает возможность разрешения клинических испытаний трансплантации свиных органов.
В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США разрабатываются планы по разрешению клинических испытаний трансплантации свиных органов людям, сообщает издание Seeking Alpha со ссылкой на The Wall Street Journal, получившего информацию от своего источника. Несколько исследовательских групп недавно обратились в FDA за рекомендациями по поводу того, как начать такие испытания, и планируют получить разрешение регулирующих органов для начала исследований. Эти группы находятся, в частности, в Университете Алабамы в Бирмингеме и в Медицинском центре Университета Мэриленда в Балтиморе. Нормативные стандарты для межвидовой трансплантации или ксенотрансплантации были предметом недавнего двухдневного заседания общественного консультативного комитета, созванного FDA 29 июня. Когда начнутся испытания, пока неизвестно, но источник отмечает, что FDA будет рассматривать каждое испытание отдельно.
Регуляторное разрешение на такие испытания может иметь жизненно важное значение для решения проблемы нехватки донорских органов человека. По данным United Network for Organ Sharing, некоммерческой организации, работающей с федеральным правительством над распределением органов, более 100 000 американцев находятся в национальном списке ожидания на почки, печень, сердце и другие органы. Ежегодно в ожидании нового органа умирает более 6000 человек. В начале этого года акции United Therapeutics и Kiniksa Pharmaceuticals выросли после того, как компании заинтересовались трансплантацией сердца свиньи, проведенной в Медицинском центре Университета Мэриленда. Орган был трансплантирован при поддержке компании United, лечение, предотвращающее отторжение органа организмом, было разработано Киниксой. Тем не менее реципиент органа Дэвид Беннет умер через два месяца после знаменательной хирургической операции.
FDA рассматривает возможность разрешения клинических испытаний трансплантации свиных органов.
В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США разрабатываются планы по разрешению клинических испытаний трансплантации свиных органов людям, сообщает издание Seeking Alpha со ссылкой на The Wall Street Journal, получившего информацию от своего источника. Несколько исследовательских групп недавно обратились в FDA за рекомендациями по поводу того, как начать такие испытания, и планируют получить разрешение регулирующих органов для начала исследований. Эти группы находятся, в частности, в Университете Алабамы в Бирмингеме и в Медицинском центре Университета Мэриленда в Балтиморе. Нормативные стандарты для межвидовой трансплантации или ксенотрансплантации были предметом недавнего двухдневного заседания общественного консультативного комитета, созванного FDA 29 июня. Когда начнутся испытания, пока неизвестно, но источник отмечает, что FDA будет рассматривать каждое испытание отдельно.
Регуляторное разрешение на такие испытания может иметь жизненно важное значение для решения проблемы нехватки донорских органов человека. По данным United Network for Organ Sharing, некоммерческой организации, работающей с федеральным правительством над распределением органов, более 100 000 американцев находятся в национальном списке ожидания на почки, печень, сердце и другие органы. Ежегодно в ожидании нового органа умирает более 6000 человек. В начале этого года акции United Therapeutics и Kiniksa Pharmaceuticals выросли после того, как компании заинтересовались трансплантацией сердца свиньи, проведенной в Медицинском центре Университета Мэриленда. Орган был трансплантирован при поддержке компании United, лечение, предотвращающее отторжение органа организмом, было разработано Киниксой. Тем не менее реципиент органа Дэвид Беннет умер через два месяца после знаменательной хирургической операции.
Seeking Alpha
FDA weighing clearance for clinical trials of pig organ transplants – WSJ
Plans are underway at the Food and Drug Administration ((FDA)) to allow clinical studies testing the transplantation of pig organs into humans, The Wall Street Journal reported, citing...
#ксенотрансплантация #FDA #news
Главный американский регулятор приблизил начало клинических испытаний по пересадке органов свиньи человеку.
Спустя несколько месяцев после того, как в Медицинском центре Университета Мэриленда (University of Maryland Medical Center) и в медицинском центре Нью-Йоркского университета (NYU Langone Health) была продемонстрирована возможность пересадки органов свиньи человеку – в первом случае это было сердце, а во втором – почка, ученые обратились к регулирующим органам США за разрешением начать полноценные клинические испытания этой процедуры на людях. В конце июня во время двухдневной встречи консультативного комитета Управления по санитарному надзору за пищевыми продуктами и медикаментами США (US Food and Drug Administration, FDA) представители здравоохранительного агентства и врачи обсуждали регуляторные меры, которые потребуются для прогресса в ксенотрансплантации (так называется пересадка органов от организма одного вида в организм другого вида). Большинство участников встречи согласились с тем, что для ответа на самые важные исследовательские вопросы по межвидовой трансплантации необходимы испытания на человеке. Органы свиньи успешно пересаживали не-человеческим приматам, в частности, бабуинам, неоднократно. Но эти эксперименты не воспроизводили полностью испытания на человеке. По словам ветеринара из Йельского университета (Yale University) Кэролайн Цейсс (Caroline Zeiss), которые приводит Nature News, испытания на человеке позволят прояснить ключевые детали ксенотрансплантации: каков состав наилучшего коктейля из иммуносупрессивных препаратов, которые должен получить человек, чтобы его организм не отторг орган свиньи, и как врачи могут избежать риска занесения вируса животного с трансплантируемыми органами. А кроме того, нужно выяснить, какая порода свиней больше всего подходит для выращивания на органы и как сопутствующие заболевания, например, диабет, могут повлиять на успех пересадки.
Хотя до сих пор официальных клинических испытаний по ксенотрансплантации не проводилось, в прошлом году на основании разрешений этических комитетов медицинских учреждений было выполнено несколько операций. Так, в конце 2021 почки генетически модифицированной свиньи пересадили двум людям, находящимся на искусственной вентиляции легких, у которых констатировали отсутствие мозговой функции. Почки функционировали нормально на протяжении 54 часов наблюдений и производили мочу. В январе этого года тяжело больному мужчине впервые пересадили сердце свиньи. Разрешение на процедуру «по исключительным обстоятельствам», поскольку этот пациент был смертельно болен, выдало FDA. Человек пережил операцию, его организм не отторг орган, но спустя два месяца он скончался. Окончательного мнения по поводу причин смерти до сих пор нет. Позиция FDA после июньской встречи экспертов пока не оглашена, но по данным источника The Wall Street Journal, агентство намерено разрешить испытания.
Главный американский регулятор приблизил начало клинических испытаний по пересадке органов свиньи человеку.
Спустя несколько месяцев после того, как в Медицинском центре Университета Мэриленда (University of Maryland Medical Center) и в медицинском центре Нью-Йоркского университета (NYU Langone Health) была продемонстрирована возможность пересадки органов свиньи человеку – в первом случае это было сердце, а во втором – почка, ученые обратились к регулирующим органам США за разрешением начать полноценные клинические испытания этой процедуры на людях. В конце июня во время двухдневной встречи консультативного комитета Управления по санитарному надзору за пищевыми продуктами и медикаментами США (US Food and Drug Administration, FDA) представители здравоохранительного агентства и врачи обсуждали регуляторные меры, которые потребуются для прогресса в ксенотрансплантации (так называется пересадка органов от организма одного вида в организм другого вида). Большинство участников встречи согласились с тем, что для ответа на самые важные исследовательские вопросы по межвидовой трансплантации необходимы испытания на человеке. Органы свиньи успешно пересаживали не-человеческим приматам, в частности, бабуинам, неоднократно. Но эти эксперименты не воспроизводили полностью испытания на человеке. По словам ветеринара из Йельского университета (Yale University) Кэролайн Цейсс (Caroline Zeiss), которые приводит Nature News, испытания на человеке позволят прояснить ключевые детали ксенотрансплантации: каков состав наилучшего коктейля из иммуносупрессивных препаратов, которые должен получить человек, чтобы его организм не отторг орган свиньи, и как врачи могут избежать риска занесения вируса животного с трансплантируемыми органами. А кроме того, нужно выяснить, какая порода свиней больше всего подходит для выращивания на органы и как сопутствующие заболевания, например, диабет, могут повлиять на успех пересадки.
Хотя до сих пор официальных клинических испытаний по ксенотрансплантации не проводилось, в прошлом году на основании разрешений этических комитетов медицинских учреждений было выполнено несколько операций. Так, в конце 2021 почки генетически модифицированной свиньи пересадили двум людям, находящимся на искусственной вентиляции легких, у которых констатировали отсутствие мозговой функции. Почки функционировали нормально на протяжении 54 часов наблюдений и производили мочу. В январе этого года тяжело больному мужчине впервые пересадили сердце свиньи. Разрешение на процедуру «по исключительным обстоятельствам», поскольку этот пациент был смертельно болен, выдало FDA. Человек пережил операцию, его организм не отторг орган, но спустя два месяца он скончался. Окончательного мнения по поводу причин смерти до сих пор нет. Позиция FDA после июньской встречи экспертов пока не оглашена, но по данным источника The Wall Street Journal, агентство намерено разрешить испытания.
Nature
Clinical trials for pig-to-human organ transplants inch closer
Nature - US regulatory agency signals willingness to allow first xenotransplant trials.
#CDC #FDA #COVID #бустеры #news
CDC окончательно одобрили бустерную вакцину для защиты от омикрона
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) одобрили использование вакцин, предназначенных для борьбы как с омикроном, так и с более старыми вариантами коронавируса, что может помочь в проведении широкомасштабной кампании иммунизации до наступления зимы в США, сообщает WebMD
Консультативный комитет CDC по практике иммунизации в конце прошлой недели проголосовал 13 голосами против одного по двум отдельным вопросам. Один вопрос касался использования разовой дозы новой версии вакцины Pfizer против COVID-19 для людей в возрасте от 12 лет, а второй – однократной дозы обновленной вакцины Moderna для людей в возрасте 18 лет и старше.
«Обновленные бустеры COVID-19 разработаны для лучшей защиты от последнего циркулирующего варианта COVID-19», говорится в заявлении директора CDC Рошель Валенски. По ее словам, эти препараты могут помочь восстановить защиту, которая ослабла с момента предыдущей вакцинации, они были разработаны для обеспечения более широкой защиты от новых варианты.
Накануне голосование Управления по контролю над пищевыми продуктами и медикаментами (FDA) продлило разрешение на экстренное использование (emergency use authorization) противоковидных вакцин компаний Moderna и Pfizer. Эти продукты также рассматриваются как обновленные бустеры. Оба содержат два компонента мРНК вируса SARS-CoV-2: один из исходного штамма, а другой представляет собой последовательности, обнаруженные в штаммах BA.4 и BA.5 варианта омикрон.
FDA разрешило использование этих новых бустеров, полагаясь, в значительной степени, на результаты анализов крови, которые предполагали усиление иммунного ответа в результате их введения, а также на итоги 18 месяцев в основном безопасного использования оригинальных версий прививок.
Во время встречи в FDA было задано несколько вопросов о том, почему Управление не созвало заседание своего Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам, посвященное этим конкретным бивалентным вакцинам. Как правило, комитет консультантов FDA рассматривает новые вакцины до того, как Управление разрешает их использование. Однако в данном случае FDA действовало самостоятельно и в ответ на претензии оно заявило, что комитет рассматривал новые двухвалентные бустеры COVID-19 на предыдущих встречах, и этого было достаточно для обратной связи.
CDC окончательно одобрили бустерную вакцину для защиты от омикрона
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) одобрили использование вакцин, предназначенных для борьбы как с омикроном, так и с более старыми вариантами коронавируса, что может помочь в проведении широкомасштабной кампании иммунизации до наступления зимы в США, сообщает WebMD
Консультативный комитет CDC по практике иммунизации в конце прошлой недели проголосовал 13 голосами против одного по двум отдельным вопросам. Один вопрос касался использования разовой дозы новой версии вакцины Pfizer против COVID-19 для людей в возрасте от 12 лет, а второй – однократной дозы обновленной вакцины Moderna для людей в возрасте 18 лет и старше.
«Обновленные бустеры COVID-19 разработаны для лучшей защиты от последнего циркулирующего варианта COVID-19», говорится в заявлении директора CDC Рошель Валенски. По ее словам, эти препараты могут помочь восстановить защиту, которая ослабла с момента предыдущей вакцинации, они были разработаны для обеспечения более широкой защиты от новых варианты.
Накануне голосование Управления по контролю над пищевыми продуктами и медикаментами (FDA) продлило разрешение на экстренное использование (emergency use authorization) противоковидных вакцин компаний Moderna и Pfizer. Эти продукты также рассматриваются как обновленные бустеры. Оба содержат два компонента мРНК вируса SARS-CoV-2: один из исходного штамма, а другой представляет собой последовательности, обнаруженные в штаммах BA.4 и BA.5 варианта омикрон.
FDA разрешило использование этих новых бустеров, полагаясь, в значительной степени, на результаты анализов крови, которые предполагали усиление иммунного ответа в результате их введения, а также на итоги 18 месяцев в основном безопасного использования оригинальных версий прививок.
Во время встречи в FDA было задано несколько вопросов о том, почему Управление не созвало заседание своего Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам, посвященное этим конкретным бивалентным вакцинам. Как правило, комитет консультантов FDA рассматривает новые вакцины до того, как Управление разрешает их использование. Однако в данном случае FDA действовало самостоятельно и в ответ на претензии оно заявило, что комитет рассматривал новые двухвалентные бустеры COVID-19 на предыдущих встречах, и этого было достаточно для обратной связи.
Centers for Disease Control and Prevention
COVID-19 Vaccination
COVID-19 vaccines protect against COVID-19. Get safety info and more.
#маммопластика #онкозаболевания #FDA #news
Грудные импланты могут вызывать раковые заболевания
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о том, что грудные имплантаты связаны с некоторыми видами рака, которые могут развиваться в рубцовой ткани, образующейся вокруг имплантов. Как отмечает ведомство, эти виды рака отличаются от анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудными имплантами (BIA-ALCL), о которой FDA предупреждало ранее. Раковые заболевания, отмеченные FDA, в том числе плоскоклеточный рак (SCC) и различные виды рака иммунной системы (лимфомы), связаны со всеми типами импланов, независимо от того, гладкие они или текстурированные, наполненные физиологическим раствором или силиконом. Раковые образования образуются в рубцовой ткани вокруг имплантата, которая называется капсулой.
Это не первый случай, когда грудные имплантаты ассоциируют с раком: в 2019 году FDA потребовало отозвать текстурированные импланты компании Allergan, после того, как была установлена их связь с почти 600 случаями заболевания и 33 смертельными исходами. Недавно выявленные виды рака представляются редкими: FDA сообщает, что предварительный обзор научной литературы выявил менее 20 случаев плоскоклеточного рака и менее 30 случаев лимфомы в капсуле вокруг грудного имплантата. FDA заявляет, что «продолжит собирать и анализировать все доступные данные» о раке в капсуле вокруг грудных имплантатов.
Как именно грудные импланты связаны с раком, пока неизвестно. «Заболеваемость, этиология и факторы риска развития плоскоклеточного рака и не-BIA-ALCL-лимфом, связанных с грудными имплантатами, остаются неясными, хотя существуют некоторые теории его развития», цитирует Самира А. Пателя, заведующего отделением пластической и реконструктивной хирургии в Fox Chase Cancer Center издание Prevention. Одна из основных теорий заключается в том, что ткань вокруг имплантата и капсулы может воспаляться, вызывая накопление жидкости и повреждение клеток. Это может привести к развитию рака в жидкости. Если дело пойдет дальше, рак проникнет в капсулу и оттуда может проникнуть в другие ткани, в том числе в лимфатические узлы. Другая теория заключается в том, что силиконовый или полиуретановый материал в имплантате может вызвать чрезмерную реакцию иммунной системы человека, что приведет к цепной токсической реакции, которая в конечном итоге может привести к раку. «Это не рак молочной железы — это важное различие», говорит Джени Грамли, хирург-онколог, директор Margie Petersen Breast Center в Калифорнии. «Это реактивный тип заболевания. Организм распознает в себе что-то, что не вы, и слишком остро реагирует».
Грудные импланты могут вызывать раковые заболевания
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о том, что грудные имплантаты связаны с некоторыми видами рака, которые могут развиваться в рубцовой ткани, образующейся вокруг имплантов. Как отмечает ведомство, эти виды рака отличаются от анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудными имплантами (BIA-ALCL), о которой FDA предупреждало ранее. Раковые заболевания, отмеченные FDA, в том числе плоскоклеточный рак (SCC) и различные виды рака иммунной системы (лимфомы), связаны со всеми типами импланов, независимо от того, гладкие они или текстурированные, наполненные физиологическим раствором или силиконом. Раковые образования образуются в рубцовой ткани вокруг имплантата, которая называется капсулой.
Это не первый случай, когда грудные имплантаты ассоциируют с раком: в 2019 году FDA потребовало отозвать текстурированные импланты компании Allergan, после того, как была установлена их связь с почти 600 случаями заболевания и 33 смертельными исходами. Недавно выявленные виды рака представляются редкими: FDA сообщает, что предварительный обзор научной литературы выявил менее 20 случаев плоскоклеточного рака и менее 30 случаев лимфомы в капсуле вокруг грудного имплантата. FDA заявляет, что «продолжит собирать и анализировать все доступные данные» о раке в капсуле вокруг грудных имплантатов.
Как именно грудные импланты связаны с раком, пока неизвестно. «Заболеваемость, этиология и факторы риска развития плоскоклеточного рака и не-BIA-ALCL-лимфом, связанных с грудными имплантатами, остаются неясными, хотя существуют некоторые теории его развития», цитирует Самира А. Пателя, заведующего отделением пластической и реконструктивной хирургии в Fox Chase Cancer Center издание Prevention. Одна из основных теорий заключается в том, что ткань вокруг имплантата и капсулы может воспаляться, вызывая накопление жидкости и повреждение клеток. Это может привести к развитию рака в жидкости. Если дело пойдет дальше, рак проникнет в капсулу и оттуда может проникнуть в другие ткани, в том числе в лимфатические узлы. Другая теория заключается в том, что силиконовый или полиуретановый материал в имплантате может вызвать чрезмерную реакцию иммунной системы человека, что приведет к цепной токсической реакции, которая в конечном итоге может привести к раку. «Это не рак молочной железы — это важное различие», говорит Джени Грамли, хирург-онколог, директор Margie Petersen Breast Center в Калифорнии. «Это реактивный тип заболевания. Организм распознает в себе что-то, что не вы, и слишком остро реагирует».
#СДтипаI #моноклональноеантитело #FDA #news
FDA одобрило первый препарат, который может отсрочить наступление диабета типа I
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA, одобрило первое лекарство, которое может отсрочить — возможно, на годы — начало диабета типа I, заболевания, которое часто возникает у подростков, сообщает New York Times.
Новый препарат теплизумаб производится компанией Provention Bio, которая в партнерстве с Sanofi будет продавать препарат в США под торговой маркой Tzield. В ходе телефонного разговора с инвесторами в пятницу компания Provention заявила, что препарат будет стоить 13 850 долларов за флакон или 193 900 долларов за 14-дневное лечение. Компания заявила, что теплизумаб должен появиться в продаже к концу года. Препарат, одобренный FDA, не лечит и не предотвращает диабет типа I. Вместо этого он отсрочивает его начало в среднем на два года, а у некоторых удачливых пациентов и намного дольше — самый длительный срок составляет 11 лет, пояснил доктор Кеван Херольд из Йельского университета, руководитель испытаний препарата. Единственный другой способ лечения болезни — инсулин — был открыт 100 лет назад и не влияет на течение болезни. Он просто заменяет то, чего не хватает, добавил он.
Теплизумаб будет использоваться для лечения пациентов с высоким риском развития диабета типа I, у которых есть антитела, указывающие на иммунную атаку на их поджелудочную железу, и чья толерантность к глюкозе не является нормальной. Лечение включает в себя 14-дневную инфузию препарата, моноклонального антитела, которое блокирует Т-клетки, предотвращая их атаку на инсулин-продуцирующие клетки поджелудочной железы. «Поговорите со всеми, у кого диабет 1 типа, и любой день, когда вы не будете обременены измерением уровня сахара в крови четыре раза в день и введением себе инсулина, — это славный день», сказал доктор Марк С. Андерсон, директор диабетического центра при Калифорнийском университете в Сан-Франциско и исследователь в основном клиническом испытании, приведшем к одобрению лечения.
Новый препарат не предназначен для лечения гораздо более распространенного типа диабета, типа 2, при котором поджелудочная железа вырабатывает инсулин, но клетки организма не реагируют на него.
FDA одобрило первый препарат, который может отсрочить наступление диабета типа I
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA, одобрило первое лекарство, которое может отсрочить — возможно, на годы — начало диабета типа I, заболевания, которое часто возникает у подростков, сообщает New York Times.
Новый препарат теплизумаб производится компанией Provention Bio, которая в партнерстве с Sanofi будет продавать препарат в США под торговой маркой Tzield. В ходе телефонного разговора с инвесторами в пятницу компания Provention заявила, что препарат будет стоить 13 850 долларов за флакон или 193 900 долларов за 14-дневное лечение. Компания заявила, что теплизумаб должен появиться в продаже к концу года. Препарат, одобренный FDA, не лечит и не предотвращает диабет типа I. Вместо этого он отсрочивает его начало в среднем на два года, а у некоторых удачливых пациентов и намного дольше — самый длительный срок составляет 11 лет, пояснил доктор Кеван Херольд из Йельского университета, руководитель испытаний препарата. Единственный другой способ лечения болезни — инсулин — был открыт 100 лет назад и не влияет на течение болезни. Он просто заменяет то, чего не хватает, добавил он.
Теплизумаб будет использоваться для лечения пациентов с высоким риском развития диабета типа I, у которых есть антитела, указывающие на иммунную атаку на их поджелудочную железу, и чья толерантность к глюкозе не является нормальной. Лечение включает в себя 14-дневную инфузию препарата, моноклонального антитела, которое блокирует Т-клетки, предотвращая их атаку на инсулин-продуцирующие клетки поджелудочной железы. «Поговорите со всеми, у кого диабет 1 типа, и любой день, когда вы не будете обременены измерением уровня сахара в крови четыре раза в день и введением себе инсулина, — это славный день», сказал доктор Марк С. Андерсон, директор диабетического центра при Калифорнийском университете в Сан-Франциско и исследователь в основном клиническом испытании, приведшем к одобрению лечения.
Новый препарат не предназначен для лечения гораздо более распространенного типа диабета, типа 2, при котором поджелудочная железа вырабатывает инсулин, но клетки организма не реагируют на него.
#FDA #клеточныетехнологии #продуктыпитания #news
FDA одобрило употребление в пищу выращенного в лаборатории мяса
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило калифорнийской компании Upside Foods, ранее известной как Memphis Meats, использовать технологию культивирования клеток животных для производства пищевых продуктов из культивированных клеток животных, сообщает Smithsonian Magazine. Как отмечает CNBC, это стало важной вехой на пути к тому, чтобы мясо, выращенное из животных клеток, в конечном итоге стало доступным в супермаркетах и ресторанах США.
Технология Upside Foods предполагает изъятие живых клеток у кур и последующее их выращивание в контролируемой среде. Согласно заявлению FDA, Управление провело оценку производства и культивированного клеточного материала Upside Food и не имеет «дополнительных вопросов» по поводу безопасности культивируемого куриного филе. Компания сможет вывести свою продукцию на рынок после того, как она будет проверена Министерством сельского хозяйства США.
«Мир переживает пищевую революцию, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США стремится поддерживать инновации в области снабжения продуктами питания», говорится в заявлении комиссара FDA Роберта Калиффа и Сьюзен Мейн, директора Центра безопасности пищевых продуктов FDA.
Мировая индустрия культивируемого мяса, обеспеченная инвестициями на сумму более 2 миллиардов долларов, будет играть важную роль в повышении устойчивости продовольственной системы и смягчении последствий изменения климата за счет сокращения выбросов парниковых газов при производстве продуктов питания животного происхождения. Хотя одобрение FDA по безопасности относится только к продуктам Upside, агентство заявило, что готово работать с другими фирмами, разрабатывающими продукты питания и производственные процессы с использованием культивированных клеток животных. Агентство заявило, что ведет переговоры с несколькими фирмами о различных типах продуктов, изготовленных из культивируемых клеток животных, в том числе из клеток морепродуктов. «Это переломный момент в истории продуктов питания», заявил Ума Валети, генеральный директор и основатель Upside Foods. «Это важное событие знаменует собой важный шаг к новой эре в производстве мяса, и я очень рад, что потребители в США скоро получат возможность есть вкусное мясо, выращенное непосредственно из клеток животных», добавил он.
FDA одобрило употребление в пищу выращенного в лаборатории мяса
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило калифорнийской компании Upside Foods, ранее известной как Memphis Meats, использовать технологию культивирования клеток животных для производства пищевых продуктов из культивированных клеток животных, сообщает Smithsonian Magazine. Как отмечает CNBC, это стало важной вехой на пути к тому, чтобы мясо, выращенное из животных клеток, в конечном итоге стало доступным в супермаркетах и ресторанах США.
Технология Upside Foods предполагает изъятие живых клеток у кур и последующее их выращивание в контролируемой среде. Согласно заявлению FDA, Управление провело оценку производства и культивированного клеточного материала Upside Food и не имеет «дополнительных вопросов» по поводу безопасности культивируемого куриного филе. Компания сможет вывести свою продукцию на рынок после того, как она будет проверена Министерством сельского хозяйства США.
«Мир переживает пищевую революцию, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США стремится поддерживать инновации в области снабжения продуктами питания», говорится в заявлении комиссара FDA Роберта Калиффа и Сьюзен Мейн, директора Центра безопасности пищевых продуктов FDA.
Мировая индустрия культивируемого мяса, обеспеченная инвестициями на сумму более 2 миллиардов долларов, будет играть важную роль в повышении устойчивости продовольственной системы и смягчении последствий изменения климата за счет сокращения выбросов парниковых газов при производстве продуктов питания животного происхождения. Хотя одобрение FDA по безопасности относится только к продуктам Upside, агентство заявило, что готово работать с другими фирмами, разрабатывающими продукты питания и производственные процессы с использованием культивированных клеток животных. Агентство заявило, что ведет переговоры с несколькими фирмами о различных типах продуктов, изготовленных из культивируемых клеток животных, в том числе из клеток морепродуктов. «Это переломный момент в истории продуктов питания», заявил Ума Валети, генеральный директор и основатель Upside Foods. «Это важное событие знаменует собой важный шаг к новой эре в производстве мяса, и я очень рад, что потребители в США скоро получат возможность есть вкусное мясо, выращенное непосредственно из клеток животных», добавил он.
Smithsonian Magazine
Lab-Grown Meat Is Safe to Eat, FDA Says
The “no kill” product cultivated from animal cells has only small regulatory hurdles left before it can be sold in restaurants
#ТФМ #клостридиоз #FDA #news
FDA одобрило трансплантацию фекальной микробиоты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA) впервые одобрило фекальную трансплантацию для лечения инфекции, от которой ежегодно умирает до 30 000 человек.
Речь идет о терапии против бактерии Clostridium difficile, вызывающей опасную для жизни диарею и воспаление толстой кишки. FDA заявило, что это «первый продукт фекальной микробиоты», одобренный агентством.
В терапии под названием Rebyota используются образцы микробов, полученные из экскрементов здоровых доноров. Они вводятся через прямую кишку и подавляют патогенные микробы, восстанавливая микробиоту, необходимую для здорового пищеварения.
«Сегодняшнее одобрение Rebyota – это шаг вперед в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией C. difficile», цитирует Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA WebMD. «Рецидивирующий клостридиоз влияет на качество жизни человека, а также может быть потенциально опасным для жизни. Сегодняшнее одобрение FDA первого продукта фекальной микробиоты представляет собой важную веху, поскольку оно предоставляет дополнительный одобренный вариант для предотвращения повторной инфекции C. difficile», подчеркнул Маркс.
Как поясняет документ FDA, определенные ситуации, такие как использование антибиотиков, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике, позволяя C. difficile размножаться и выделять токсины. Это может привести к диарее, боли в животе, лихорадке, отказу органов и смерти.
Риски заражения C. difficile включают возраст старше 65 лет и ослабленную иммунную систему. Пациенты могут получить инфекцию снова даже после успешного лечения.
«Риск дополнительных рецидивов увеличивается с каждой инфекцией, а варианты лечения рецидивирующего клостридиоза ограничены», говорится в сообщении FDA. Регулятор отмечает, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов рецидивирующего клостридиоза.
По сообщению Reuters, владельцем препарата Rebyota стала Swiss Ferring Pharmaceuticals, купившая в 2018 году американскую компанию Rebiotix.
FDA одобрило трансплантацию фекальной микробиоты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA) впервые одобрило фекальную трансплантацию для лечения инфекции, от которой ежегодно умирает до 30 000 человек.
Речь идет о терапии против бактерии Clostridium difficile, вызывающей опасную для жизни диарею и воспаление толстой кишки. FDA заявило, что это «первый продукт фекальной микробиоты», одобренный агентством.
В терапии под названием Rebyota используются образцы микробов, полученные из экскрементов здоровых доноров. Они вводятся через прямую кишку и подавляют патогенные микробы, восстанавливая микробиоту, необходимую для здорового пищеварения.
«Сегодняшнее одобрение Rebyota – это шаг вперед в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией C. difficile», цитирует Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA WebMD. «Рецидивирующий клостридиоз влияет на качество жизни человека, а также может быть потенциально опасным для жизни. Сегодняшнее одобрение FDA первого продукта фекальной микробиоты представляет собой важную веху, поскольку оно предоставляет дополнительный одобренный вариант для предотвращения повторной инфекции C. difficile», подчеркнул Маркс.
Как поясняет документ FDA, определенные ситуации, такие как использование антибиотиков, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике, позволяя C. difficile размножаться и выделять токсины. Это может привести к диарее, боли в животе, лихорадке, отказу органов и смерти.
Риски заражения C. difficile включают возраст старше 65 лет и ослабленную иммунную систему. Пациенты могут получить инфекцию снова даже после успешного лечения.
«Риск дополнительных рецидивов увеличивается с каждой инфекцией, а варианты лечения рецидивирующего клостридиоза ограничены», говорится в сообщении FDA. Регулятор отмечает, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов рецидивирующего клостридиоза.
По сообщению Reuters, владельцем препарата Rebyota стала Swiss Ferring Pharmaceuticals, купившая в 2018 году американскую компанию Rebiotix.
#LASIK #осложнения #FDA #news
FDA может выпустить предупреждения об операции LASIK
О проекте рекомендаций, предупреждающих о возможных осложнениях операции по коррекции зрения с помощью эксимерного лазера, LASIK (лазерный кератомилёз на месте), который готовит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), сообщает New York Times.
Рекомендации FDA содержат требование предупреждения пациентов о возможном двоении в глазах, сухости глаз, постоянной боли и других проблемах.
В проекте документа даже говорится о том, что людям после операции все еще могут понадобиться очки. Ежегодно в США эту процедуру выбирают около 500 000 взрослых, и, как сообщает The New York Times, многие люди считают эту процедуру безопасной и обычной, и это может измениться, если FDA примет рекомендации. Операция LASIK может исправить зрение у людей с близорукостью, дальнозоркостью или с астигматизмом.
Это одна из многих операций по коррекции зрения, предполагающая изменение формы роговицы таким образом, что свет фокусируется на сетчатке в задней части глаза.
Процедура занимает около 15 минут на один глаз и проводится уже около 25 лет.
Многие офтальмологи утверждают, что она безопасна, долговременные осложнения очень редки. «Все, о чем мы просим – это баланс», сказал Вэнс Томпсон, доктор медицинских наук, новый вице-президент Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии. «В этом документе в основном подчеркиваются опасности и осложнения LASIK, без упоминания преимуществ, и тон достаточно негативный, чтобы напугать пациентов».
В проекте FDA говорится, что некоторые пациенты, столкнувшись с послеоперационными осложнения, впадают в депрессию и допускают мысли о самоубийстве. Риск осложнений увеличивается на фоне хронических заболеваний, таких как диабет, а также приема некоторых лекарств.
Предупреждения принесут пользу потребителям, считает Паула Кофер, женщина из Флориды, которая утверждает, что LASIK разрушил ее зрение и вызвал хроническую боль. «Прямо сейчас, даже если пациенты проводят исследования в Интернете и видят предупреждения, они думают, что это всего лишь один или два несчастных человека. Теперь они видят, что об этом говорит и FDA», добавила Кофер.
FDA может выпустить предупреждения об операции LASIK
О проекте рекомендаций, предупреждающих о возможных осложнениях операции по коррекции зрения с помощью эксимерного лазера, LASIK (лазерный кератомилёз на месте), который готовит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), сообщает New York Times.
Рекомендации FDA содержат требование предупреждения пациентов о возможном двоении в глазах, сухости глаз, постоянной боли и других проблемах.
В проекте документа даже говорится о том, что людям после операции все еще могут понадобиться очки. Ежегодно в США эту процедуру выбирают около 500 000 взрослых, и, как сообщает The New York Times, многие люди считают эту процедуру безопасной и обычной, и это может измениться, если FDA примет рекомендации. Операция LASIK может исправить зрение у людей с близорукостью, дальнозоркостью или с астигматизмом.
Это одна из многих операций по коррекции зрения, предполагающая изменение формы роговицы таким образом, что свет фокусируется на сетчатке в задней части глаза.
Процедура занимает около 15 минут на один глаз и проводится уже около 25 лет.
Многие офтальмологи утверждают, что она безопасна, долговременные осложнения очень редки. «Все, о чем мы просим – это баланс», сказал Вэнс Томпсон, доктор медицинских наук, новый вице-президент Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии. «В этом документе в основном подчеркиваются опасности и осложнения LASIK, без упоминания преимуществ, и тон достаточно негативный, чтобы напугать пациентов».
В проекте FDA говорится, что некоторые пациенты, столкнувшись с послеоперационными осложнения, впадают в депрессию и допускают мысли о самоубийстве. Риск осложнений увеличивается на фоне хронических заболеваний, таких как диабет, а также приема некоторых лекарств.
Предупреждения принесут пользу потребителям, считает Паула Кофер, женщина из Флориды, которая утверждает, что LASIK разрушил ее зрение и вызвал хроническую боль. «Прямо сейчас, даже если пациенты проводят исследования в Интернете и видят предупреждения, они думают, что это всего лишь один или два несчастных человека. Теперь они видят, что об этом говорит и FDA», добавила Кофер.
NY Times
Lasik Patients Should Be Warned of Complications, F.D.A. Draft Says
Draft recommendations by the agency describe dry eyes, visual disturbances and other side effects of the procedure. Surgeons say the benefits are being ignored.
#FDA #геннаятерапия #НМИРМП #news
FDA одобрило первую генную терапию рака мочевого пузыря
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило адстиладрин (Adstiladrin), первый препарат генной терапии для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска.
Адстиладрин (надофараген фираденовек-vncg, nadofaragene firadenovec-vncg) представляет собой препарат генной терапии, в основе которого нереплицирующийся аденовирусный вектор. Он одобрен для лечения взрослых пациентов с высоким риском нечувствительного к вакцине против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) и карциномой in situ (CIS) с папилломами или без них.
НМИРМП – тип рака, который пророс через слизистую оболочку мочевого пузыря, но еще не проник в мышечный слой – чаще рецидивирует и прогрессирует до инвазивного и метастатического рака. Примерно от 75% до 80% впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря классифицируются как НМИРМП. CIS – это аномальные раковые клетки, обнаруженные там, где они впервые образовались и не распространились на близлежащие ткани. Лечение и уход за пациентами с НМИРМП высокого риска часто включают удаление опухоли и использование БЦЖ для снижения риска рецидива рака.
БЦЖ является наиболее распространенной иммунотерапией рака мочевого пузыря на ранней стадии, которая предотвращает рост и рецидив онкологического заболевания. Когда БЦЖ, микроб, который обычно не вызывает серьезного заболевания, вводят в мочевой пузырь через катетер, он достигает раковых клеток и активирует иммунную систему, которая затем атакует раковые клетки мочевого пузыря. Развитие резистентного к БЦЖ заболевания связано с повышенным риском смерти или обострения заболевания.
В клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Адстиладрина было включено 157 пациентов, получавших терапию один раз в три месяца в течение до 12 месяцев или до тех пор, пока побочные эффекты лечения стали неприемлемыми или не возник рецидив рака. Более чем у половины (51%) пациентов исчезли все признаки рака, а у 46% пациентов не было рака в течение как минимум одного года.
FDA одобрило первую генную терапию рака мочевого пузыря
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило адстиладрин (Adstiladrin), первый препарат генной терапии для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска.
Адстиладрин (надофараген фираденовек-vncg, nadofaragene firadenovec-vncg) представляет собой препарат генной терапии, в основе которого нереплицирующийся аденовирусный вектор. Он одобрен для лечения взрослых пациентов с высоким риском нечувствительного к вакцине против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) и карциномой in situ (CIS) с папилломами или без них.
НМИРМП – тип рака, который пророс через слизистую оболочку мочевого пузыря, но еще не проник в мышечный слой – чаще рецидивирует и прогрессирует до инвазивного и метастатического рака. Примерно от 75% до 80% впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря классифицируются как НМИРМП. CIS – это аномальные раковые клетки, обнаруженные там, где они впервые образовались и не распространились на близлежащие ткани. Лечение и уход за пациентами с НМИРМП высокого риска часто включают удаление опухоли и использование БЦЖ для снижения риска рецидива рака.
БЦЖ является наиболее распространенной иммунотерапией рака мочевого пузыря на ранней стадии, которая предотвращает рост и рецидив онкологического заболевания. Когда БЦЖ, микроб, который обычно не вызывает серьезного заболевания, вводят в мочевой пузырь через катетер, он достигает раковых клеток и активирует иммунную систему, которая затем атакует раковые клетки мочевого пузыря. Развитие резистентного к БЦЖ заболевания связано с повышенным риском смерти или обострения заболевания.
В клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Адстиладрина было включено 157 пациентов, получавших терапию один раз в три месяца в течение до 12 месяцев или до тех пор, пока побочные эффекты лечения стали неприемлемыми или не возник рецидив рака. Более чем у половины (51%) пациентов исчезли все признаки рака, а у 46% пациентов не было рака в течение как минимум одного года.
HealthNews
FDA Approves First Gene Therapy for Bladder Cancer | HealthNews
The FDA approved Adstiladrin, the first gene therapy for high-risk Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer.