#FDA #геннаятерапия #НМИРМП #news
FDA одобрило первую генную терапию рака мочевого пузыря
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило адстиладрин (Adstiladrin), первый препарат генной терапии для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска.
Адстиладрин (надофараген фираденовек-vncg, nadofaragene firadenovec-vncg) представляет собой препарат генной терапии, в основе которого нереплицирующийся аденовирусный вектор. Он одобрен для лечения взрослых пациентов с высоким риском нечувствительного к вакцине против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) и карциномой in situ (CIS) с папилломами или без них.
НМИРМП – тип рака, который пророс через слизистую оболочку мочевого пузыря, но еще не проник в мышечный слой – чаще рецидивирует и прогрессирует до инвазивного и метастатического рака. Примерно от 75% до 80% впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря классифицируются как НМИРМП. CIS – это аномальные раковые клетки, обнаруженные там, где они впервые образовались и не распространились на близлежащие ткани. Лечение и уход за пациентами с НМИРМП высокого риска часто включают удаление опухоли и использование БЦЖ для снижения риска рецидива рака.
БЦЖ является наиболее распространенной иммунотерапией рака мочевого пузыря на ранней стадии, которая предотвращает рост и рецидив онкологического заболевания. Когда БЦЖ, микроб, который обычно не вызывает серьезного заболевания, вводят в мочевой пузырь через катетер, он достигает раковых клеток и активирует иммунную систему, которая затем атакует раковые клетки мочевого пузыря. Развитие резистентного к БЦЖ заболевания связано с повышенным риском смерти или обострения заболевания.
В клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Адстиладрина было включено 157 пациентов, получавших терапию один раз в три месяца в течение до 12 месяцев или до тех пор, пока побочные эффекты лечения стали неприемлемыми или не возник рецидив рака. Более чем у половины (51%) пациентов исчезли все признаки рака, а у 46% пациентов не было рака в течение как минимум одного года.
FDA одобрило первую генную терапию рака мочевого пузыря
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило адстиладрин (Adstiladrin), первый препарат генной терапии для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска.
Адстиладрин (надофараген фираденовек-vncg, nadofaragene firadenovec-vncg) представляет собой препарат генной терапии, в основе которого нереплицирующийся аденовирусный вектор. Он одобрен для лечения взрослых пациентов с высоким риском нечувствительного к вакцине против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) и карциномой in situ (CIS) с папилломами или без них.
НМИРМП – тип рака, который пророс через слизистую оболочку мочевого пузыря, но еще не проник в мышечный слой – чаще рецидивирует и прогрессирует до инвазивного и метастатического рака. Примерно от 75% до 80% впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря классифицируются как НМИРМП. CIS – это аномальные раковые клетки, обнаруженные там, где они впервые образовались и не распространились на близлежащие ткани. Лечение и уход за пациентами с НМИРМП высокого риска часто включают удаление опухоли и использование БЦЖ для снижения риска рецидива рака.
БЦЖ является наиболее распространенной иммунотерапией рака мочевого пузыря на ранней стадии, которая предотвращает рост и рецидив онкологического заболевания. Когда БЦЖ, микроб, который обычно не вызывает серьезного заболевания, вводят в мочевой пузырь через катетер, он достигает раковых клеток и активирует иммунную систему, которая затем атакует раковые клетки мочевого пузыря. Развитие резистентного к БЦЖ заболевания связано с повышенным риском смерти или обострения заболевания.
В клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Адстиладрина было включено 157 пациентов, получавших терапию один раз в три месяца в течение до 12 месяцев или до тех пор, пока побочные эффекты лечения стали неприемлемыми или не возник рецидив рака. Более чем у половины (51%) пациентов исчезли все признаки рака, а у 46% пациентов не было рака в течение как минимум одного года.
HealthNews
FDA Approves First Gene Therapy for Bladder Cancer | HealthNews
The FDA approved Adstiladrin, the first gene therapy for high-risk Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer.