#COVID19 #моноклональныеантитела #news
Моноклональные антитела защитили от COVID-19 во втором исследовании.
Вторая компания представила предварительные данные о том, что превентивное введение здоровым людям моноклональных антител против SARS-CoV-2 защищает их от развития заметных симптомов COVID-19 при встрече с коронавирусом. В своем пресс-релизе компания Regeneron сообщает, что симптомы заболевания не проявились ни у одного из проживающих совместно с заболевшими COVID-19 186 человек, которым вводили коктейль из двух таких антител. Испытание пока продолжается и результаты еще не оформлены в статью, которую можно представить к печати. Компания между тем заявила, что анализ назальных мазков участников исследования свидетельствует о значительно более низкой и краткосрочной вирусной нагрузке у тех, кто получил антитела, по сравнению с зараженной группой плацебо.
На прошлой неделе был опубликован пресс-релиз компании Eli Lilly, которая испытывая в домах престарелых моноклональные антитела против SARS-CoV-2, получила данные о 80%-й защите от симптоматического течения заболевания. В этом исследовании были антитела одного типа. Как отмечает при этом Sciencemag.org, остаются открытыми многие вопросы об использовании моноклональных антител для защиты от заболевания, особенно с учетом их дороговизны и необходимости внутривенного введения.
Но одно очевидное преимущество моноклональных антител заключается в том, что они начинают работать сразу, тогда как после вакцинации иммунитет формируется неделями. Также моноклональные антитела предположительно будут эффективными у иммунодефицитных людей, в организме которых не развивается сильный иммунный ответ.
«Этот подход может защитить онкологических пациентов, получающих химиотерапию, а также предотвратить вспышки заболевания в общественных институтах, уменьшив, таким образом, нагрузку на службы здравоохранения», — говорит клиницист Пенни Уорд (Penny Ward) из King’s College London.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Eli Lilly и Regeneron разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorizations) моноклональных антител для лечения COVID-19 у определенных групп людей. Компании планируют запросить подобные разрешения для использования моноклональных антител с целью предотвращения заболевания.
Моноклональные антитела защитили от COVID-19 во втором исследовании.
Вторая компания представила предварительные данные о том, что превентивное введение здоровым людям моноклональных антител против SARS-CoV-2 защищает их от развития заметных симптомов COVID-19 при встрече с коронавирусом. В своем пресс-релизе компания Regeneron сообщает, что симптомы заболевания не проявились ни у одного из проживающих совместно с заболевшими COVID-19 186 человек, которым вводили коктейль из двух таких антител. Испытание пока продолжается и результаты еще не оформлены в статью, которую можно представить к печати. Компания между тем заявила, что анализ назальных мазков участников исследования свидетельствует о значительно более низкой и краткосрочной вирусной нагрузке у тех, кто получил антитела, по сравнению с зараженной группой плацебо.
На прошлой неделе был опубликован пресс-релиз компании Eli Lilly, которая испытывая в домах престарелых моноклональные антитела против SARS-CoV-2, получила данные о 80%-й защите от симптоматического течения заболевания. В этом исследовании были антитела одного типа. Как отмечает при этом Sciencemag.org, остаются открытыми многие вопросы об использовании моноклональных антител для защиты от заболевания, особенно с учетом их дороговизны и необходимости внутривенного введения.
Но одно очевидное преимущество моноклональных антител заключается в том, что они начинают работать сразу, тогда как после вакцинации иммунитет формируется неделями. Также моноклональные антитела предположительно будут эффективными у иммунодефицитных людей, в организме которых не развивается сильный иммунный ответ.
«Этот подход может защитить онкологических пациентов, получающих химиотерапию, а также предотвратить вспышки заболевания в общественных институтах, уменьшив, таким образом, нагрузку на службы здравоохранения», — говорит клиницист Пенни Уорд (Penny Ward) из King’s College London.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Eli Lilly и Regeneron разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorizations) моноклональных антител для лечения COVID-19 у определенных групп людей. Компании планируют запросить подобные разрешения для использования моноклональных антител с целью предотвращения заболевания.
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Regeneron Reports Positive Interim Data with REGEN-COV™ Antibody Cocktail used as Passive Vaccine to Prevent COVID-19 | Regeneron…
TARRYTOWN, N.Y. , Jan. 26, 2021 /PRNewswire/ -- Reduction in overall infections seen within first week, with 100% prevention of symptomatic infections Markedly decreased levels and duration of viral shedding in asymptomatic infections that still occurred…
#COVID19 #моноклональныеантитела #клиническиеиспытания #news
Результаты лечения ковидными антителами указали на перспективность их использования для предотвращения тяжелых случаев заболевания.
Два клинических исследования дают основания полагать, что лечение специфическими антителами может предотвратить смертельные исходы и госпитализации людей с легкой или умеренной формой COVID-19, особенно тех, кто подвержен риску развития тяжелой формы, пишет Nature News.
В одном исследовании было установлено, что антитела против коронавируса, полученные калифорнийской компанией Vir Biotechnology совместно с лондонской GSK, снизили вероятность госпитализации и смерти на 85%.
В другом исследовании коктейль из двух антител, бамланивимаба и этесевимаба компании Eli Lilly, снижает риск госпитализации и смерти на 87%. Результаты, объявленные 10 марта, получены в рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых клинических исследованиях, но пока не опубликованы в рецензируемом журнале, данные Vir Biotechnology и GSK размещены на сервере препринтов biorXiv.org.
По словам врача отделения интенсивной терапии больницы Питтсбургского университета (University of Pittsburgh) Дерека Ангуса (Derek Angus), новые результаты подтверждают идею о том, что «лечение антителами против коронавируса может защитить от развития тяжелой формы COVID, если начать его достаточно рано».
Естественный ответ организма на вирусную инфекцию – образование различных антител, некоторые из них способны напрямую препятствовать размножению вируса. С самого начала пандемии ученые устремились на поиски антител, наиболее эффективных против коронавируса, чтобы начать производить их большими партиями. В этих поисках были получены моноклональные антитела, которые в различных сочетаниях друг с другом проходят испытания для оценки их эффективности в лечении COVID-19.
Антитела Vir Biotechnology и GSK (VIR-7831) были выделены еще в 2003 у человека, переболевшего атипичной пневмонией SARS, которую вызывает подобный коронавирус. Как выяснилось позже, эти антитела способны связываться и со спайковым белком вируса SARS-CoV-2, а в лабораторных экспериментах также с этим белком новых быстро распространяющихся вирусных вариантов. Несмотря на обнадеживающие результаты испытаний, по словам Ангуса, лечение антителами слабо поддерживается как врачами, так и пациентами. Отчасти это связано с тем, что они пока не опубликованы в научной периодике, другая причина – дороговизна антительных препаратов и особые условия их применения: внутривенное введение антител должно проводиться в специализированных медицинских учреждениях, а ресурсы таких учреждений сейчас направлены на спасение тяжелых больных.
Результаты лечения ковидными антителами указали на перспективность их использования для предотвращения тяжелых случаев заболевания.
Два клинических исследования дают основания полагать, что лечение специфическими антителами может предотвратить смертельные исходы и госпитализации людей с легкой или умеренной формой COVID-19, особенно тех, кто подвержен риску развития тяжелой формы, пишет Nature News.
В одном исследовании было установлено, что антитела против коронавируса, полученные калифорнийской компанией Vir Biotechnology совместно с лондонской GSK, снизили вероятность госпитализации и смерти на 85%.
В другом исследовании коктейль из двух антител, бамланивимаба и этесевимаба компании Eli Lilly, снижает риск госпитализации и смерти на 87%. Результаты, объявленные 10 марта, получены в рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых клинических исследованиях, но пока не опубликованы в рецензируемом журнале, данные Vir Biotechnology и GSK размещены на сервере препринтов biorXiv.org.
По словам врача отделения интенсивной терапии больницы Питтсбургского университета (University of Pittsburgh) Дерека Ангуса (Derek Angus), новые результаты подтверждают идею о том, что «лечение антителами против коронавируса может защитить от развития тяжелой формы COVID, если начать его достаточно рано».
Естественный ответ организма на вирусную инфекцию – образование различных антител, некоторые из них способны напрямую препятствовать размножению вируса. С самого начала пандемии ученые устремились на поиски антител, наиболее эффективных против коронавируса, чтобы начать производить их большими партиями. В этих поисках были получены моноклональные антитела, которые в различных сочетаниях друг с другом проходят испытания для оценки их эффективности в лечении COVID-19.
Антитела Vir Biotechnology и GSK (VIR-7831) были выделены еще в 2003 у человека, переболевшего атипичной пневмонией SARS, которую вызывает подобный коронавирус. Как выяснилось позже, эти антитела способны связываться и со спайковым белком вируса SARS-CoV-2, а в лабораторных экспериментах также с этим белком новых быстро распространяющихся вирусных вариантов. Несмотря на обнадеживающие результаты испытаний, по словам Ангуса, лечение антителами слабо поддерживается как врачами, так и пациентами. Отчасти это связано с тем, что они пока не опубликованы в научной периодике, другая причина – дороговизна антительных препаратов и особые условия их применения: внутривенное введение антител должно проводиться в специализированных медицинских учреждениях, а ресурсы таких учреждений сейчас направлены на спасение тяжелых больных.
Nature
COVID antibody treatments show promise for preventing severe disease
But uptake by patients and physicians has been low in the United States, where some therapies have been authorized for months.
#болезньАльцгеймера #моноклональныеантитела #адуканумаб #news
Первый в мире препарат, доказавший свою эффективность против болезни Альцгеймера, может быть одобрен на этой неделе.
Первые фазы испытаний адуканумаба показали, что он замедляет снижение умственных способностей у пациентов, получавших препарат на ранней стадии заболевания, на 22 процента через 18 месяцев. Как сообщает издание Express, адуканумаб может получить одобрение в Великобритании к осени, и в этом случае в 2022 году его предложат Национальной службе здравоохранения. В США этот препарат может быть одобрен в ближайшие дни.
На создание лекарств от болезни Альцгеймера потрачены миллиарды фунтов стерлингов, но до сих пор нет ни одного препарата, который остановил бы или обратил вспять развитие этого нейродегенеративного заболевания, отмечает Express.
Адуканумаб, разработанный транснациональной биотехнологической компанией Biogen, представляет собой человеческое моноклональное антитело, нацеленное на агрегированные формы белка бета-амилоида, обнаруживаемые в головном мозге людей с болезнью Альцгеймера.
Лекарства, доступные в настоящее время больным, могут только временно облегчить симптомы, и последний из таких препаратов был разработан 17 лет назад.
Существующим лекарствам, таким как Арисепт, удается в некоторой степени усилить связь между оставшимися здоровыми нервными клетками мозга.
По словам директора Alzheimer’s Research UK доктора Сьюзан Колхас, другие препараты, включая Реминил, Экселон и Мемантин, могут помочь стабилизировать потерю памяти.
«Но, к сожалению, они не работают во всех случаях, и со временем их эффекты стираются. Они действительно помогают изо дня в день, и это может быть очень полезно для людей, контролирующих свои симптомы, но эти препараты не замедляют потерю памяти со временем, которую мы наблюдаем при деменции», говорит Колхас.
Первый в мире препарат, доказавший свою эффективность против болезни Альцгеймера, может быть одобрен на этой неделе.
Первые фазы испытаний адуканумаба показали, что он замедляет снижение умственных способностей у пациентов, получавших препарат на ранней стадии заболевания, на 22 процента через 18 месяцев. Как сообщает издание Express, адуканумаб может получить одобрение в Великобритании к осени, и в этом случае в 2022 году его предложат Национальной службе здравоохранения. В США этот препарат может быть одобрен в ближайшие дни.
На создание лекарств от болезни Альцгеймера потрачены миллиарды фунтов стерлингов, но до сих пор нет ни одного препарата, который остановил бы или обратил вспять развитие этого нейродегенеративного заболевания, отмечает Express.
Адуканумаб, разработанный транснациональной биотехнологической компанией Biogen, представляет собой человеческое моноклональное антитело, нацеленное на агрегированные формы белка бета-амилоида, обнаруживаемые в головном мозге людей с болезнью Альцгеймера.
Лекарства, доступные в настоящее время больным, могут только временно облегчить симптомы, и последний из таких препаратов был разработан 17 лет назад.
Существующим лекарствам, таким как Арисепт, удается в некоторой степени усилить связь между оставшимися здоровыми нервными клетками мозга.
По словам директора Alzheimer’s Research UK доктора Сьюзан Колхас, другие препараты, включая Реминил, Экселон и Мемантин, могут помочь стабилизировать потерю памяти.
«Но, к сожалению, они не работают во всех случаях, и со временем их эффекты стираются. Они действительно помогают изо дня в день, и это может быть очень полезно для людей, контролирующих свои симптомы, но эти препараты не замедляют потерю памяти со временем, которую мы наблюдаем при деменции», говорит Колхас.
Express.co.uk
Drugs breakthrough in the war on Alzheimer's
The world's first drug shown to work against Alzheimer's could be approved as early as next week.
#COVID19 #моноклональныеантитела #сотровимаб #news
Препарат на основе антител GSK-Vir снижает количество госпитализаций и смертей среди пациентов с COVID-19.
GlaxoSmithKline plc. и Vir Biotechnology сообщили об окончательных результатах последней стадии испытаний созданных ими моноклональных антител, которые подтвердили снижение госпитализации и смертности среди пациентов с COVID-19 с высоким риском при введении антительного препарата на ранней стадии заболевания.
Препарат сотровимаб получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на экстренное применение в мае, его использование поддержал и регулирующий орган Европейского союза.
Национальные институты здоровья США (NIH) рекомендуют сотровимаб для лечения пациентов групп высокого риска, а также не госпитализированных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
Судя по всему, лечение сотровимабом эффективно против текущих вариантов коронавируса, вызывающих беспокойство, отмечает Reuters.
В исследовании, проведенном с участием 1 057 пациентов, сотровимаб привел к снижению риска госпитализации на срок более 24 часов на 79% или смерти по любой причине, заявили компании.
Ранее регулирующими органами США для лечения негоспитализированных пациентов с COVID-19 были одобрены моноклональные антитела, разработанные конкурентами GSK и Vir, компаниями Regeneron и Eli Lilly.
GSK сообщила, что сейчас тестирует сотровимаб в виде внутримышечной инъекции, что удобнее, чем внутривенное капельное введение, применяемое в настоящее время.
Акции Vir выросли примерно на 2% на премаркете, в то время как стоимость акций GSK не изменилась.
Препарат на основе антител GSK-Vir снижает количество госпитализаций и смертей среди пациентов с COVID-19.
GlaxoSmithKline plc. и Vir Biotechnology сообщили об окончательных результатах последней стадии испытаний созданных ими моноклональных антител, которые подтвердили снижение госпитализации и смертности среди пациентов с COVID-19 с высоким риском при введении антительного препарата на ранней стадии заболевания.
Препарат сотровимаб получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на экстренное применение в мае, его использование поддержал и регулирующий орган Европейского союза.
Национальные институты здоровья США (NIH) рекомендуют сотровимаб для лечения пациентов групп высокого риска, а также не госпитализированных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
Судя по всему, лечение сотровимабом эффективно против текущих вариантов коронавируса, вызывающих беспокойство, отмечает Reuters.
В исследовании, проведенном с участием 1 057 пациентов, сотровимаб привел к снижению риска госпитализации на срок более 24 часов на 79% или смерти по любой причине, заявили компании.
Ранее регулирующими органами США для лечения негоспитализированных пациентов с COVID-19 были одобрены моноклональные антитела, разработанные конкурентами GSK и Vir, компаниями Regeneron и Eli Lilly.
GSK сообщила, что сейчас тестирует сотровимаб в виде внутримышечной инъекции, что удобнее, чем внутривенное капельное введение, применяемое в настоящее время.
Акции Vir выросли примерно на 2% на премаркете, в то время как стоимость акций GSK не изменилась.
Aol
Study confirms GSK-Vir antibody drug reduces hospitalization, death in COVID-19 patients
The treatment, sotrovimab, received an emergency use authorization from the U.S. Food and Drug Administration in May, while the European Union's drug regulator has also backed it. In a study of 1,057 patients, sotrovimab resulted in a 79% reduction in risk…
#моноклональныеантитела #COVID #омикрон #news
Эффективность препаратов антител против COVID возрастает при введении на ранней стадии заболевания.
Первый в своем роде анализ, проведенный австралийскими учеными, дает четкое представление о том, когда следует назначать лечение COVID-19 моноклональными антителами: чем раньше люди получают этот вид лечения, тем лучше они себя чувствуют, сообщают авторы статьи на сервере препринтов medRxiv. Исследование, основанное на десятках клинических испытаний, также предполагает, что многие методы лечения антителами могут работать в дозах, намного меньших, чем обычно применяемые. Это открытие может иметь далеко идущие последствия, учитывая необычайно высокую стоимость моноклональных антител и их способность предотвращать госпитализацию людей с COVID-19, пишет Nature News. «Мы давали огромные дозы антител, но можно обойтись гораздо, гораздо меньшими дозами»», говорит один из руководителей исследования Майлз Давенпорт, иммунолог из Университета Нового Южного Уэльса в Сиднее, Австралия.
Моноклональные антитела представляют собой синтетические версии природных иммунных молекул, которые могут связываться с патогенами и таким образом предотвращать заражение клеток. Применение моноклональных антител - один из немногих успешных методов лечения COVID-19, хотя сильно мутировавший вариант коронавируса омикрон лишил многих из них способности защищать от тяжелой болезни.
Чтобы изучить влияние времени введения препарата антител и его дозы на эффективность лечения, Давенпорт, Дэвид Хури, исследователь инфекционных заболеваний в Университете Нового Южного Уэльса, и их коллеги проанализировали данные 37 рандомизированных контролируемых испытаний как моноклональных антител, так и антител из крови людей, выздоровевших от COVID-19. Авторы исследования обнаружили, что чем раньше вводились моноклональные антитела после заражения SARS-CoV-2, тем более эффективными они оказывались. Кроме того, они подсчитали, что раннее начало лечения может снизить риск госпитализации примерно на 70%. Давенпорт с соавторами также установили, что дозы препаратов антител в 7-1000 раз меньшие, чем обычно вводимые, могут обеспечивать почти такую же эффективность.
Появление наполненного мутациями варианта Омикрон сделало многие антитела неэффективными. Из шести препаратов, проанализированных исследователями, только два, по прогнозам, сохранят какую-либо эффективность против быстро распространяющегося омикрона подварианта BA.2. Один из них, имдевимаб, по прогнозам, будет на 60% эффективен против госпитализации, вызванной ВА.2, если его вводить в очень высоких дозах. Но авторы прогнозируют, что сотровимаб, который на 63% эффективен в предотвращении госпитализации у людей, инфицированных версией омикрона BA.1, менее чем на 20% эффективен в предотвращении госпитализаций, связанных с BA.2. По словам Джона Мура, исследователь вакцин из Weill Cornell Medicine в Нью-Йорке, открытие того, что препараты на основе антител могут быть эффективными в гораздо меньших дозах, может позволить терапии охватить гораздо больше людей. Но он опасается, что консервативные тенденции врачей и регулирующих органов могут ограничить влияние исследования на реальный мир. «Я не могу себе представить, чтобы врач прочитал этот препринт и сказал: «Давайте уменьшим дозу в три раза и будем лечить трех пациентов вместо одного», добавил Мур.
Эффективность препаратов антител против COVID возрастает при введении на ранней стадии заболевания.
Первый в своем роде анализ, проведенный австралийскими учеными, дает четкое представление о том, когда следует назначать лечение COVID-19 моноклональными антителами: чем раньше люди получают этот вид лечения, тем лучше они себя чувствуют, сообщают авторы статьи на сервере препринтов medRxiv. Исследование, основанное на десятках клинических испытаний, также предполагает, что многие методы лечения антителами могут работать в дозах, намного меньших, чем обычно применяемые. Это открытие может иметь далеко идущие последствия, учитывая необычайно высокую стоимость моноклональных антител и их способность предотвращать госпитализацию людей с COVID-19, пишет Nature News. «Мы давали огромные дозы антител, но можно обойтись гораздо, гораздо меньшими дозами»», говорит один из руководителей исследования Майлз Давенпорт, иммунолог из Университета Нового Южного Уэльса в Сиднее, Австралия.
Моноклональные антитела представляют собой синтетические версии природных иммунных молекул, которые могут связываться с патогенами и таким образом предотвращать заражение клеток. Применение моноклональных антител - один из немногих успешных методов лечения COVID-19, хотя сильно мутировавший вариант коронавируса омикрон лишил многих из них способности защищать от тяжелой болезни.
Чтобы изучить влияние времени введения препарата антител и его дозы на эффективность лечения, Давенпорт, Дэвид Хури, исследователь инфекционных заболеваний в Университете Нового Южного Уэльса, и их коллеги проанализировали данные 37 рандомизированных контролируемых испытаний как моноклональных антител, так и антител из крови людей, выздоровевших от COVID-19. Авторы исследования обнаружили, что чем раньше вводились моноклональные антитела после заражения SARS-CoV-2, тем более эффективными они оказывались. Кроме того, они подсчитали, что раннее начало лечения может снизить риск госпитализации примерно на 70%. Давенпорт с соавторами также установили, что дозы препаратов антител в 7-1000 раз меньшие, чем обычно вводимые, могут обеспечивать почти такую же эффективность.
Появление наполненного мутациями варианта Омикрон сделало многие антитела неэффективными. Из шести препаратов, проанализированных исследователями, только два, по прогнозам, сохранят какую-либо эффективность против быстро распространяющегося омикрона подварианта BA.2. Один из них, имдевимаб, по прогнозам, будет на 60% эффективен против госпитализации, вызванной ВА.2, если его вводить в очень высоких дозах. Но авторы прогнозируют, что сотровимаб, который на 63% эффективен в предотвращении госпитализации у людей, инфицированных версией омикрона BA.1, менее чем на 20% эффективен в предотвращении госпитализаций, связанных с BA.2. По словам Джона Мура, исследователь вакцин из Weill Cornell Medicine в Нью-Йорке, открытие того, что препараты на основе антител могут быть эффективными в гораздо меньших дозах, может позволить терапии охватить гораздо больше людей. Но он опасается, что консервативные тенденции врачей и регулирующих органов могут ограничить влияние исследования на реальный мир. «Я не могу себе представить, чтобы врач прочитал этот препринт и сказал: «Давайте уменьшим дозу в три раза и будем лечить трех пациентов вместо одного», добавил Мур.
medRxiv
Determinants of passive antibody effectiveness in SARS-CoV-2 infection
Neutralising antibodies are an important correlate of protection from SARS-CoV-2 infection. Multiple studies have investigated the effectiveness of passively administered antibodies (either monoclonal antibodies, convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin)…
#МедицинскийДайджест
#Биосимиляры #Дженерики #Ревматология #Артрит
Биосимиляры (аналог понятия дженериков для биологических препаратов) для лечения ревматоидного артрита работают не хуже оригинальных препаратов — к такому заключению пришли авторы систематического обзора с метаанализом данных об эффективности и безопасности из рандомизированных испытаний биоаналогов инфликсимаба, этанерцепта и адалимумаба, выполненного в рамках подготовки клинических рекомендаций по РА Японским колледжем ревматологии.
Это хорошая новость, потому что биологические препараты зачастую дорогостоящие, и производство биосимиляров открывает перспективу повышения доступности этого класса лекарств для широкого круга пациентов. Впрочем, авторы не искали в регистрах клинических испытаний, поэтому какие-то исследования могли и упустить. Также в обзор вошли статьи только до 2018 года.
#МоноклональныеАнтитела #COVID19 #Педиатрия
Детское общество инфекционных болезней (США) опубликовало обновленные рекомендации по использованию моноклональных антител (бамланивимаб/этесевимаб, казиривимаб/имдевимаб, сотровимаб) в лечении детей и подростков с ковидом. Авторы делают примечание, что при варианте омикрон МКАТ, скорее всего, вообще не эффективны.
Рекомендовано использование МКАТ при легком и среднетяжелом ковиде у пациентов, у которых риск развития тяжелого заболевания оценивается как самый высокий. Шкала тяжести прилагается к публикации, и в категорию самого высокого риска попадают ожирение, тяжелый иммунодефицит и сложные множественные сопутствующие заболевания, например врожденные генетические синдромы, аномалии развития нервной системы, часто требующие аппаратной респираторной поддержки.
При умеренном риске (легкий и среднетяжелый иммунодефицит, хронические респираторные заболевания, врожденные пороки сердца, серповидноклеточная анемия) рекомендуется использование только по индивидуальным показаниям.
При низком риске (сахарный диабет, хроническая болезнь почек) широкое использование МКАТ не рекомендуется.
#Дерматология #Дерматомиозит #Неврология
Дерматологи обнаружили интересную вещь: в атласах по кожным и венерическим болезням все сыпи традиционно представляли на примере светлой кожи, в то время как изображения сыпи у людей с более темными оттенками кожи встречались реже. В таким же выводам пришли авторы систематического обзора, изучив почти сотню медицинских руководств и более 600 изображений сыпей при дерматомиозите: лишь в 27% случаев кожа на изображении была темнее 2 по шкале от 1 до 10. Авторы отмечают, что данная недоработка может приводить к недооценке кожных высыпаний у темнокожих людей и к ошибочному исключению их из клинических испытаний.
#Сомнология #Психиатрия #ЗОЖ
Искусственный свет в ночное время может быть статистически ассоциирован с повышением частоты психиатрической патологии среди населения — вывод систематического обзора. Наиболее часто в исследованиях изучалась связь ночного искусственного освещения с частотой депрессии. Из методов измерения — брали данные орбитальных спутников либо просили участников использовать портативные фотометры.
«Световое загрязнение» не первый раз становится объектом интереса психиатров. Так, еще в 2012 Американская медицинская ассоциация выпустила на эту тему заявление. Возможный механизм влияния связывают, в первую очередь, с мелатонином. Но прежде всего — доказано ли наличие этого влияния? К сожалению, данный систематический обзор не дает окончательного ответа.
#Биосимиляры #Дженерики #Ревматология #Артрит
Биосимиляры (аналог понятия дженериков для биологических препаратов) для лечения ревматоидного артрита работают не хуже оригинальных препаратов — к такому заключению пришли авторы систематического обзора с метаанализом данных об эффективности и безопасности из рандомизированных испытаний биоаналогов инфликсимаба, этанерцепта и адалимумаба, выполненного в рамках подготовки клинических рекомендаций по РА Японским колледжем ревматологии.
Это хорошая новость, потому что биологические препараты зачастую дорогостоящие, и производство биосимиляров открывает перспективу повышения доступности этого класса лекарств для широкого круга пациентов. Впрочем, авторы не искали в регистрах клинических испытаний, поэтому какие-то исследования могли и упустить. Также в обзор вошли статьи только до 2018 года.
#МоноклональныеАнтитела #COVID19 #Педиатрия
Детское общество инфекционных болезней (США) опубликовало обновленные рекомендации по использованию моноклональных антител (бамланивимаб/этесевимаб, казиривимаб/имдевимаб, сотровимаб) в лечении детей и подростков с ковидом. Авторы делают примечание, что при варианте омикрон МКАТ, скорее всего, вообще не эффективны.
Рекомендовано использование МКАТ при легком и среднетяжелом ковиде у пациентов, у которых риск развития тяжелого заболевания оценивается как самый высокий. Шкала тяжести прилагается к публикации, и в категорию самого высокого риска попадают ожирение, тяжелый иммунодефицит и сложные множественные сопутствующие заболевания, например врожденные генетические синдромы, аномалии развития нервной системы, часто требующие аппаратной респираторной поддержки.
При умеренном риске (легкий и среднетяжелый иммунодефицит, хронические респираторные заболевания, врожденные пороки сердца, серповидноклеточная анемия) рекомендуется использование только по индивидуальным показаниям.
При низком риске (сахарный диабет, хроническая болезнь почек) широкое использование МКАТ не рекомендуется.
#Дерматология #Дерматомиозит #Неврология
Дерматологи обнаружили интересную вещь: в атласах по кожным и венерическим болезням все сыпи традиционно представляли на примере светлой кожи, в то время как изображения сыпи у людей с более темными оттенками кожи встречались реже. В таким же выводам пришли авторы систематического обзора, изучив почти сотню медицинских руководств и более 600 изображений сыпей при дерматомиозите: лишь в 27% случаев кожа на изображении была темнее 2 по шкале от 1 до 10. Авторы отмечают, что данная недоработка может приводить к недооценке кожных высыпаний у темнокожих людей и к ошибочному исключению их из клинических испытаний.
#Сомнология #Психиатрия #ЗОЖ
Искусственный свет в ночное время может быть статистически ассоциирован с повышением частоты психиатрической патологии среди населения — вывод систематического обзора. Наиболее часто в исследованиях изучалась связь ночного искусственного освещения с частотой депрессии. Из методов измерения — брали данные орбитальных спутников либо просили участников использовать портативные фотометры.
«Световое загрязнение» не первый раз становится объектом интереса психиатров. Так, еще в 2012 Американская медицинская ассоциация выпустила на эту тему заявление. Возможный механизм влияния связывают, в первую очередь, с мелатонином. Но прежде всего — доказано ли наличие этого влияния? К сожалению, данный систематический обзор не дает окончательного ответа.
#рассеянныйсклероз #моноклональныеантитела #клиническиеиспытания #news
Экспериментальная терапия рассеянного склероза антителами показала многообещающие результаты
Клиническое исследование показало, что по сравнению со стандартным лечением терапия рассеянного склероза моноклональными антителами может уменьшить обострения симптомов вдвое, сообщает WebMD со ссылкой на HealthDay News. Препарат под названием ублитуксимаб (ublituximab) превзошел в снижении частоты рецидивов - периодов появления новых или ухудшения симптомов - стандартное пероральное лекарство (Аубаджио, терифлуномид). Он также оказался лучше в предотвращении появления областей воспалительного повреждения в головном мозге.
По словам производителя ублитуксимаба компании TG Therapeutics, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в настоящее время изучает данные испытаний и, как ожидается, примет решение к концу года. Если ублитуксимаб будет одобрен, он дополнит новую группу средств терапии рассеянного склероза моноклональными антителами, которые блокируют рецептор CD20, находящийся на поверхности В-лимфоцитов. Известно, что к развитию рассеянного склероза приводит избыточная активность этих клеток иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных волокон. «Является ли ублитуксимаб революцией? Нет. Но это еще одно подтверждение клинической пользы воздействия на эту популяцию клеток в крови», цитирует WebMD Лорен Крупп, руководителя Центра комплексного лечения рассеянного склероза при Нью-Йоркском университете Лангоне в Нью-Йорке.
Большинство людей с рассеянным склерозом имеют рецидивирующе-ремиттирующую форму, при которой симптомы на какое-то время обостряются, а затем ослабевают. Со временем болезнь становится все более неуклонно прогрессирующей. В-клетки иммунной системы играют в развитии рассеянного склероза главную роль, и разрабатываемые в последние годы препараты для лечения рассеянного склероза представляют собой моноклональные антитела, снижающие содержание в крови В-лимфоцитов. Один из таких препаратов, окрелизумаб (Окревус), был одобрен в США в 2017 году, второй – офатумумаб (кесимпта) – в 2020 году. Потенциальным преимуществом нового антительного препарата является скорость его введения. И Окревус, и ублитуксимаб требуют, чтобы пациенты каждые шесть месяцев обращались в медицинское учреждение для проведения инфузий. Но инфузия Окревуса занимает около трех часов, а ублитуксимаб можно вводить в течение одного часа. Кесимпту принимают в домашних условиях один раз в месяц с помощью автоинъектора.
Результаты клинических испытаний ублитуксимаба опубликованы в New England Journal of Medicine, они основаны на данных более 1000 пациентов с рассеянным склерозом, в основном с рецидивирующе-ремиттирующей формой.
Экспериментальная терапия рассеянного склероза антителами показала многообещающие результаты
Клиническое исследование показало, что по сравнению со стандартным лечением терапия рассеянного склероза моноклональными антителами может уменьшить обострения симптомов вдвое, сообщает WebMD со ссылкой на HealthDay News. Препарат под названием ублитуксимаб (ublituximab) превзошел в снижении частоты рецидивов - периодов появления новых или ухудшения симптомов - стандартное пероральное лекарство (Аубаджио, терифлуномид). Он также оказался лучше в предотвращении появления областей воспалительного повреждения в головном мозге.
По словам производителя ублитуксимаба компании TG Therapeutics, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в настоящее время изучает данные испытаний и, как ожидается, примет решение к концу года. Если ублитуксимаб будет одобрен, он дополнит новую группу средств терапии рассеянного склероза моноклональными антителами, которые блокируют рецептор CD20, находящийся на поверхности В-лимфоцитов. Известно, что к развитию рассеянного склероза приводит избыточная активность этих клеток иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных волокон. «Является ли ублитуксимаб революцией? Нет. Но это еще одно подтверждение клинической пользы воздействия на эту популяцию клеток в крови», цитирует WebMD Лорен Крупп, руководителя Центра комплексного лечения рассеянного склероза при Нью-Йоркском университете Лангоне в Нью-Йорке.
Большинство людей с рассеянным склерозом имеют рецидивирующе-ремиттирующую форму, при которой симптомы на какое-то время обостряются, а затем ослабевают. Со временем болезнь становится все более неуклонно прогрессирующей. В-клетки иммунной системы играют в развитии рассеянного склероза главную роль, и разрабатываемые в последние годы препараты для лечения рассеянного склероза представляют собой моноклональные антитела, снижающие содержание в крови В-лимфоцитов. Один из таких препаратов, окрелизумаб (Окревус), был одобрен в США в 2017 году, второй – офатумумаб (кесимпта) – в 2020 году. Потенциальным преимуществом нового антительного препарата является скорость его введения. И Окревус, и ублитуксимаб требуют, чтобы пациенты каждые шесть месяцев обращались в медицинское учреждение для проведения инфузий. Но инфузия Окревуса занимает около трех часов, а ублитуксимаб можно вводить в течение одного часа. Кесимпту принимают в домашних условиях один раз в месяц с помощью автоинъектора.
Результаты клинических испытаний ублитуксимаба опубликованы в New England Journal of Medicine, они основаны на данных более 1000 пациентов с рассеянным склерозом, в основном с рецидивирующе-ремиттирующей формой.
WebMD
New MS Treatment Shows Promise in Trial
The drug ublituximab beat a standard oral medication for MS in reducing patients' relapses and proved better at preventing areas of inflammatory damage in the brain.
#болезньАльцгеймера #моноклональныеантитела #news
Умеренно оптимистичные результаты испытаний лекарства от болезни Альцгеймера в очередной раз вызвали дискуссию среди специалистов
Японская компания Eisai и американская Biogen сообщили недавно о том, что экспериментальный препарат леканемаб (lecanemab) замедлил снижение когнитивных функций у людей на ранней стадии болезни Альцгеймера на 27%. Однако часть специалистов воодушевление разработчиков не разделяет. Как пишет Nature News, у некоторых из них остаются сомнения, и они хотели бы видеть данные, который стоят за обнадеживающим пресс-релизом. Если результаты окажутся достоверными, леканемаб станет первым в своем роде лечением, приносящим явную пользу в сохранении когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера. Хотя, как отмечает Калеб Александер (Caleb Alexander) с факультета здравоохранения Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) в Балтиморе и член экспертной комиссии Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным веществам (FDA), несмотря на очевидную «клиническую пользу препарата, польза эта невелика».
Леканемаб представляет собой моноклональное антитело, которое очищает головной мозг от скоплений белка, которые считаются первопричиной болезни Альцгеймера. Эта теория, известная как «амилоидная гипотеза», предполагает, что белок бета-амилоид по мере прогрессирования заболевания накапливается в виде токсичных отложений, что в конце концов приводит к деменции. Независимо от того, насколько эффективным окажется леканемаб, правомерность амилоидной гипотезы пока неочевидна. «Я не думаю, что одно исследование может доказать многолетнюю спорную гипотезу, но оно может ее поддержать», говорит Брент Форестер (Breent Forester), руководитель программы по гериатрической психиатрии в Больнице Маклин (Geriatric Psychiatry Research Program at McLean Hospital) в Бельмонте, штат Массачусетс. Амилоид «связан с проблемой, но проблема – не он», считает Джордж Перри, нейробиолог из Техасского университета в Сан-Антонио, который относится к амилоидной гипотезе скептически. «Если вы модулируете этот белок, конечно, вы можете получить небольшую пользу», добавил он.
В прошлом году FDA одобрила адаканумаб, другое моноклональное антитело для лечения болезни Альцгеймера, созданное в компании Biogen, что вызвало возмущение в среде специалистов по этому заболеванию, потому что четких сигналов об улучшении когнитивных функций у пациентов клинические исследования не показали. Два незавершенных клинических испытания фазы III показали, что лекарство может удалять амилоид из мозга, но замедление когнитивного угасания имело место лишь в одной группе участников. В противоположность этому фаза III испытаний леканемаба продолжалась непрерывно 18 месяцев и данные о замедлении прогрессирования заболевания были статистически значимыми. Результаты, на которые ссылаются Eisai и Biogen, получены с участием 1800 пациентов на ранней стадии болезни Альцегеймера, живущих более чем в 10 разных странах.
Умеренно оптимистичные результаты испытаний лекарства от болезни Альцгеймера в очередной раз вызвали дискуссию среди специалистов
Японская компания Eisai и американская Biogen сообщили недавно о том, что экспериментальный препарат леканемаб (lecanemab) замедлил снижение когнитивных функций у людей на ранней стадии болезни Альцгеймера на 27%. Однако часть специалистов воодушевление разработчиков не разделяет. Как пишет Nature News, у некоторых из них остаются сомнения, и они хотели бы видеть данные, который стоят за обнадеживающим пресс-релизом. Если результаты окажутся достоверными, леканемаб станет первым в своем роде лечением, приносящим явную пользу в сохранении когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера. Хотя, как отмечает Калеб Александер (Caleb Alexander) с факультета здравоохранения Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) в Балтиморе и член экспертной комиссии Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным веществам (FDA), несмотря на очевидную «клиническую пользу препарата, польза эта невелика».
Леканемаб представляет собой моноклональное антитело, которое очищает головной мозг от скоплений белка, которые считаются первопричиной болезни Альцгеймера. Эта теория, известная как «амилоидная гипотеза», предполагает, что белок бета-амилоид по мере прогрессирования заболевания накапливается в виде токсичных отложений, что в конце концов приводит к деменции. Независимо от того, насколько эффективным окажется леканемаб, правомерность амилоидной гипотезы пока неочевидна. «Я не думаю, что одно исследование может доказать многолетнюю спорную гипотезу, но оно может ее поддержать», говорит Брент Форестер (Breent Forester), руководитель программы по гериатрической психиатрии в Больнице Маклин (Geriatric Psychiatry Research Program at McLean Hospital) в Бельмонте, штат Массачусетс. Амилоид «связан с проблемой, но проблема – не он», считает Джордж Перри, нейробиолог из Техасского университета в Сан-Антонио, который относится к амилоидной гипотезе скептически. «Если вы модулируете этот белок, конечно, вы можете получить небольшую пользу», добавил он.
В прошлом году FDA одобрила адаканумаб, другое моноклональное антитело для лечения болезни Альцгеймера, созданное в компании Biogen, что вызвало возмущение в среде специалистов по этому заболеванию, потому что четких сигналов об улучшении когнитивных функций у пациентов клинические исследования не показали. Два незавершенных клинических испытания фазы III показали, что лекарство может удалять амилоид из мозга, но замедление когнитивного угасания имело место лишь в одной группе участников. В противоположность этому фаза III испытаний леканемаба продолжалась непрерывно 18 месяцев и данные о замедлении прогрессирования заболевания были статистически значимыми. Результаты, на которые ссылаются Eisai и Biogen, получены с участием 1800 пациентов на ранней стадии болезни Альцегеймера, живущих более чем в 10 разных странах.
Eisai Newsroom
Lecanemab Confirmatory Phase 3 CLARITY AD Study Met Primary Endpoint, Showing Highly Statistically Significant Reduction Of Clinical…
ALL KEY SECONDARY ENDPOINTS ALSO MET, DEMONSTRATING HIGHLY STATISTICALLY SIGNIFICANT RESULTS PROFILE OF AMYLOID-RELATED IMAGING ABNORMALITIES (ARIA) INCIDENCE WAS WITHIN EXPECTATIONS EISAI AIMS TO...
#леканемаб #моноклональныеантитела #болезньАльцгеймера #news
FDA одобрило лекарство от болезни Альцгеймера с ранним началом
Новый препарат леканемаб под торговой маркой Лекемби (Leqembi) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), несмотря на то что результаты клинических испытаний показали «скромную пользу», которую он может принести для сохранения когнитивных функций, пишет WebMD.
В основе леканемаба антитело к бета-амилоиду, он представляет собой «новейшую терапию, которая нацелена на основной процесс болезни Альцгеймера и воздействует на него, а не только на лечение симптомов болезни», говорит Билли Данн, директор отдела неврологии Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Как и его спорный «кузен» адуканумаб, леканемаб был одобрен в рамках ускоренной процедуры одобрения FDA, которую можно применить для ускорения разработки препарата, обеспечивающего значимое терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения серьезного или опасного для жизни заболевания.
На этикетке препарата будет указано, что «лечение Лекемби следует начинать у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции в популяции, где проводились клинические испытания».
Клинические испытания показали умеренную когнитивную пользу леканемаба у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях, «плата за которую – повышенный риск кровоизлияния в мозг», отмечает WebMD. После 18 месяцев лечения в рамках клинических испытаний леканемаб замедлил снижение когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.
Хотя результаты являются «хорошими новостями», разница может не иметь клинического значения, предостерегает недавняя редакционная статья в журнале The Lancet. Кроме того, в недавно опубликованном сообщении о клиническом случае в New England Journal of Medicine описывается пациент с болезнью Альцгеймера, который умер после приема леканемаба.
Тем не менее, в ожидании ускоренного одобрения леканемаба и антиамилоидного препарата донанемаб, также ускорен одобренного FDA, Ассоциация болезни Альцгеймера подала официальный запрос в Центры услуг Medicare и Medicaid, чтобы обеспечить полное и неограниченное покрытие для препаратов терапии болезни Альцгеймера, одобренных FDA.
«Каждый день имеет значение, когда речь идет о замедлении прогрессирования этого заболевания», заявила Джоан Пайк, доктор общественного здравоохранения, президент и генеральный директор Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера.
Альваро Паскуаль-Леоне, доктор медицинских наук, профессор неврологии Гарвардской медицинской школы, сказал, что одобрение FDA леканемаба и его внедрение в клинику представляет собой «очень захватывающее развитие и перспективу, но, возможно, необходимо рассмотреть некоторые критические вопросы». Система здравоохранения, по его словам, «в настоящее время не готова справиться с проблемами и потребностями, связанными с леканемабом», а также с будущими препаратами.
FDA одобрило лекарство от болезни Альцгеймера с ранним началом
Новый препарат леканемаб под торговой маркой Лекемби (Leqembi) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), несмотря на то что результаты клинических испытаний показали «скромную пользу», которую он может принести для сохранения когнитивных функций, пишет WebMD.
В основе леканемаба антитело к бета-амилоиду, он представляет собой «новейшую терапию, которая нацелена на основной процесс болезни Альцгеймера и воздействует на него, а не только на лечение симптомов болезни», говорит Билли Данн, директор отдела неврологии Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Как и его спорный «кузен» адуканумаб, леканемаб был одобрен в рамках ускоренной процедуры одобрения FDA, которую можно применить для ускорения разработки препарата, обеспечивающего значимое терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения серьезного или опасного для жизни заболевания.
На этикетке препарата будет указано, что «лечение Лекемби следует начинать у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции в популяции, где проводились клинические испытания».
Клинические испытания показали умеренную когнитивную пользу леканемаба у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях, «плата за которую – повышенный риск кровоизлияния в мозг», отмечает WebMD. После 18 месяцев лечения в рамках клинических испытаний леканемаб замедлил снижение когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.
Хотя результаты являются «хорошими новостями», разница может не иметь клинического значения, предостерегает недавняя редакционная статья в журнале The Lancet. Кроме того, в недавно опубликованном сообщении о клиническом случае в New England Journal of Medicine описывается пациент с болезнью Альцгеймера, который умер после приема леканемаба.
Тем не менее, в ожидании ускоренного одобрения леканемаба и антиамилоидного препарата донанемаб, также ускорен одобренного FDA, Ассоциация болезни Альцгеймера подала официальный запрос в Центры услуг Medicare и Medicaid, чтобы обеспечить полное и неограниченное покрытие для препаратов терапии болезни Альцгеймера, одобренных FDA.
«Каждый день имеет значение, когда речь идет о замедлении прогрессирования этого заболевания», заявила Джоан Пайк, доктор общественного здравоохранения, президент и генеральный директор Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера.
Альваро Паскуаль-Леоне, доктор медицинских наук, профессор неврологии Гарвардской медицинской школы, сказал, что одобрение FDA леканемаба и его внедрение в клинику представляет собой «очень захватывающее развитие и перспективу, но, возможно, необходимо рассмотреть некоторые критические вопросы». Система здравоохранения, по его словам, «в настоящее время не готова справиться с проблемами и потребностями, связанными с леканемабом», а также с будущими препаратами.
WebMD
FDA Approves Drug for Early Onset Alzheimer’s Disease
The FDA has approved lecanemab for Alzheimer's disease, even though trial results showed modest cognitive benefits and cases of amyloid-related imaging abnormalities