#леканемаб #моноклональныеантитела #болезньАльцгеймера #news

FDA одобрило лекарство от болезни Альцгеймера с ранним началом

Новый препарат леканемаб под торговой маркой Лекемби (Leqembi) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), несмотря на то что результаты клинических испытаний показали «скромную пользу», которую он может принести для сохранения когнитивных функций, пишет WebMD.

В основе леканемаба антитело к бета-амилоиду, он представляет собой «новейшую терапию, которая нацелена на основной процесс болезни Альцгеймера и воздействует на него, а не только на лечение симптомов болезни», говорит Билли Данн, директор отдела неврологии Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.

Как и его спорный «кузен» адуканумаб, леканемаб был одобрен в рамках ускоренной процедуры одобрения FDA, которую можно применить для ускорения разработки препарата, обеспечивающего значимое терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения серьезного или опасного для жизни заболевания.

На этикетке препарата будет указано, что «лечение Лекемби следует начинать у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции в популяции, где проводились клинические испытания».

Клинические испытания показали умеренную когнитивную пользу леканемаба у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях, «плата за которую – повышенный риск кровоизлияния в мозг», отмечает WebMD. После 18 месяцев лечения в рамках клинических испытаний леканемаб замедлил снижение когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.

Хотя результаты являются «хорошими новостями», разница может не иметь клинического значения, предостерегает недавняя редакционная статья в журнале The Lancet. Кроме того, в недавно опубликованном сообщении о клиническом случае в New England Journal of Medicine описывается пациент с болезнью Альцгеймера, который умер после приема леканемаба.

Тем не менее, в ожидании ускоренного одобрения леканемаба и антиамилоидного препарата донанемаб, также ускорен одобренного FDA, Ассоциация болезни Альцгеймера подала официальный запрос в Центры услуг Medicare и Medicaid, чтобы обеспечить полное и неограниченное покрытие для препаратов терапии болезни Альцгеймера, одобренных FDA.

«Каждый день имеет значение, когда речь идет о замедлении прогрессирования этого заболевания», заявила Джоан Пайк, доктор общественного здравоохранения, президент и генеральный директор Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера.

Альваро Паскуаль-Леоне, доктор медицинских наук, профессор неврологии Гарвардской медицинской школы, сказал, что одобрение FDA леканемаба и его внедрение в клинику представляет собой «очень захватывающее развитие и перспективу, но, возможно, необходимо рассмотреть некоторые критические вопросы». Система здравоохранения, по его словам, «в настоящее время не готова справиться с проблемами и потребностями, связанными с леканемабом», а также с будущими препаратами.