АВФАРМ
6.27K subscribers
574 photos
11 videos
9 files
360 links
Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей

Представляем международных производителей ветеринарных препаратов в органах власти России и ЕАЭС. На нашем канале – обзоры регулирования, экспертиза и новости.

Обратная связь @avpharm_bot
Download Telegram
В большом интервью RTVI отвечаем на основные вопросы по ситуации вокруг импортируемых ветпрепаратов

Исполнительный директор АВФАРМ напомнил о новом требовании к зарубежным производителям, связанном с получением российского сертификата GMP. С 1 сентября наличие такого документа станет обязательным условием для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот и повлияет на доступность вакцин и других препаратов для мелких домашних животных, птицы, крупного рогатого скота и свиней.

«Режим ввода в гражданский оборот с наличием GMP-сертификата нужно отложить на какое-то количество лет — 2-3-4 года. Для того чтобы дать все-таки состояться инспекциям, дать им пройти. Потому что каждая инспекция с момента подачи заявки до её конца — это зачастую больше полугода», — сказал Жаворонков в интервью RTVI.

По
словам главы АВФАРМ, в данный момент из 180 площадок зарубежных производителей российский сертификат GMP получили только 36. Без сертификата продолжать поставки на территорию России будет невозможно — это ограничение уже существенным образом отражается на производственных планах многих предприятий, а за каждую новую партию ветпрепаратов приходится бороться.

«[Чтобы] закрыть этот гэп в 100 с лишним площадок, нужно по меньшей мере лет 5 работы. Мы говорим даже о меньших сроках — дайте 2-3 года для того, чтобы производители всех стран, которые хотят работать с Россией, могли поставлять эти препараты. От GMP никто из них не отказывается, но правоприменение в данном случае не работает», — добавил он.

По прогнозу АВФАРМ, после введения новых правил из почти тысячи зарубежных ветпрепаратов, которые сейчас разрешены к обращению на российском рынке, номинально сможет остаться 174 наименования. Причем заместить импорт хотя бы на 85% получится не раньше, чем к 2027 году, и только при условии государственной поддержки

«Мы исключительно за то, чтобы была конкуренция, потому что конкуренция и выбор препаратов со стороны потребителя позволяют сделать препараты лучше, — заключил Жаворонков. — Как Ассоциация, мы выступаем за то, чтобы препаратов было больше — как отечественных, так и зарубежных».

АВФАРМ выступает за обеспечение ветеринарных специалистов, сельхозтоваропроизводителей и владельцев животных необходимыми ветпрепаратами. Доступность лекарств — это гарантия здоровья животных и людей. На рынке в свободном доступе должны быть средства как отечественного, так и зарубежного производства.

#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот #GMP
Согласно новому порядку ввода ветпрепаратов в гражданский оборот, после 1 сентября 2023 года начнется аттестация уполномоченных лиц (УЛ) владельцев и держателей регистрационных удостоверений. Россельхознадзор разъясняет нюансы о процедуре и обязанностях УЛ.

На основе ответов Россельхознадзора в профильном чате (как к нему присоединиться, мы писали ранее) подготовили карточки с разъяснениями.

#АВФАРМ_разбор #Россия #гражданский_оборот #простыми_словами
💬 Мониторинг ситуации

В АВФАРМ продолжают следить за ситуацией вокруг получения зарубежными производителями ветпрепаратов российских сертификатов соответствия GMP. В совокупности сентябрём датировано 9 заключений Россельхознадзора — 2 о выдаче, 7 об отказе в выдаче, о части из них мы писали ранее.

Сертификат GMP получило немецкое предприятие «ИГС Аэрозол ГмбХ», выпускающее для российского рынка один химико-фармацевтический ветпрепарат. Для производственной площадки это вторая попытка пройти российскую инспекцию — предыдущая была предпринята в сентябре 2021 года и завершилась отказом в выдаче российского GMP.

Среди новых отказов — заключения в отношении производственных площадок Ourofino Saúde Animal Ltda. в Бразилии и Lavet Pharmaceuticals Ltd. в Венгрии. Эти предприятия также занимаются выпуском химико-фармацевтических ветпрепаратов.

Напомним, с 1 сентября в России действуют новые правила ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. Без действующего российского сертификата GMP зарубежные производители не могут поставлять новые партии препаратов, даже если они были зарегистрированы до появления соответствующих требований в законодательстве.

#анализ_ситуации #гражданский_оборот
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
⚠️ Остерегайтесь мошенников

Снижение доступности популярных ветпрепаратов ведёт к возникновению новых мошеннических схем.

Известия рассказали о новой схеме мошенничества. Злоумышленники используют сложившуюся на рынке ситуацию и предлагают доставлять востребованные ветпрепараты из-за границы. Как выяснили в «Лаборатории Касперского», организаторы таких «поставок» даже не всегда собираются помогать с получением необходимых лекарств.

В АВФАРМ обращают внимание: частные лица осуществляют поставки препаратов без контроля со стороны уполномоченных органов власти. Производители в таких случаях не могут гарантировать соблюдение всех требований по хранению и транспортировке препаратов, а следовательно и их безопасность для питомцев.

Напомним, с 1 сентября в России действуют новые правила ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. По новым правилам невозможны поставки с тех зарубежных предприятий, которые не смогли успешно пройти российские инспекции на соответствие требованиям GMP. На сегодняшний день таких предприятий — большинство. Ранее мы рассказывали, как проверить, прошёл ли производитель конкретного препарата необходимую проверку со стороны российских органов власти.

#анализ_ситуации #чёрный_рынок #Россия #гражданский_оборот
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
💉Три импортные вакцины ввели в гражданский оборот за два месяца

Подводим итоги первых двух месяцев действия нормы о вводе в гражданский оборот ветпрепаратов.

В общей сложности с 1 сентября в гражданский оборот в России ввели 105 наименований ветпрепаратов зарубежного производства. Большинство позиций — антибактериальные препараты из Республики Беларусь и Китая.

Среди импортных вакцин за этот период — три препарата для профилактики болезней сельскохозяйственных животных и птицы производства французской компании Ceva Santé Animale.

При этом в 2022 году в Россию ввозили более 700 уникальных наименований ветпрепаратов зарубежного производства, включая более 200 наименований вакцин.

Норма о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот действует с 1 сентября 2023 года. По закону, теперь вводить в оборот можно только те препараты, которые за рубежом выпускают предприятия, прошедшие российскую сертификацию на соответствие требованиям GMP – правил надлежащей производственной практики.

К настоящему моменту большинство зарубежных производств ещё не прошли российские инспекции и потому лишены возможности продолжать поставки.

#новости #Россия #гражданский_оборот
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Журналисты «Коммерсантъ» проанализировали ситуацию в птицеводстве, сказавшуюся на ценах на курятину и яйца и ставшую одной из тем прямой линии президента.

С июня по октябрь поголовье птицефабрик отстает от прошлогодних уровней, и месячный выпуск мяса и яиц снижается год к году. На рынке объясняют динамику перебоями с ввозом инкубационных яиц и ужесточением правил оборота иностранных вакцин.

«Менее здоровая птица весит меньше, следовательно — ниже объем предложения мяса и яичная продуктивность», — поясняет собеседник «Ъ».

Президент Agrifood Strategies Альберт Давлеев отмечает, что проблемы со снижением поголовья и дефицитом вакцин могут быть решены в течение полугода при облегчении доступа иностранных ветеринарных препаратов.

💉🇮🇱 В АВФАРМ по просьбе «Коммерсантъ» проанализировали, что процедуру ввода в гражданский оборот с 1 сентября прошли 26 наименований ветпрепаратов зарубежного производства, в том числе 2 вакцины. Разрешения на ввод в гражданский оборот получены большим числом препаратов — сейчас ожидается фактический ввоз в страну вакцин ещё 14 наименований, преимущественно для птицы и преимущественно израильского производства.

⛔️ Напомним, что теперь в России действует норма о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот. По закону, из импортируемых ветпрепаратов вводить в оборот можно только произведённые на предприятиях, прошедших российскую сертификацию на соответствие требованиям GMP. К настоящему времени большинство зарубежных производств по-прежнему не смогли пройти российские инспекции и потому лишены права продолжать поставки.

#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот
💫Продолжаем работу с самой актуальной декабрьской темы.

🪙 Глава Национальной мясной ассоциации Сергей Юшин рассказал «Российской газете» про планы роста цен на мясо птицы и яйца. По его мнению, одна из них – снижение эффективности производства из-за неустойчивого снабжения отрасли необходимыми, эффективными вакцинами.

💬 Внедрение GMP не могло не повлиять на это, потому что не все иностранные производители прошли эту сертификацию, а кто-то не хочет ее проходить и не идет на диалог. Мы предлагали перенести сроки введения GMP, чтобы еще раз внимательно и неполитизированно посмотреть, что может дать российская промышленность.

Никто не спорит, надо переходить все больше на свои ветеринарные средства. Но только это надо делать постепенно. Сделать качественные вакцины не так-то легко – это высокие технологии. <...> есть специфические вакцины против определенных болезней, которые непосредственно влияют на яйценоскость, иммунитет, привесы и т.д.

Компании-члены АВФАРМ находятся в диалоге с регулятором и планируют проведение необходимых инспекций на своих производственных площадках. Участники ассоциации предприняли на сегодняшний день более 50 попыток пройти российские GMP-инспекции, а в график на 2024 год уже включено 6 заявок от предприятий участников. В АВФАРМ убеждены, что в текущих условиях именно успешное прохождение инспекций позволит обеспечить российский и общий евразийский рынок достаточным количеством действительно востребованных ветпрепаратов.

#мнение #Россия #гражданский_оборот
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔄 В 2024 году Россия не импортировала вакцины для кошек и собак

С начала 2024 года по состоянию на 10 февраля импортные вакцины для кошек и собак в гражданский оборот не вводились, сообщили «ВиЖ» в Россельхознадзоре. В АВФАРМ проанализировали официальные данные Службы и подтверждают, что импортируемые вакцины для мелких домашних животных не вводились в гражданский оборот ещё дольше – с 1 сентября 2023 года.

Причина – отсутствие у большинства зарубежных производственных площадок российских сертификатов соответствия GMP ЕАЭС. По закону, если площадка не успела пройти российскую инспекцию, либо не прошла её, с 1 сентября 2023 года продолжать поставки в Россию она не может.

Закон требует, чтобы все предприятия (все стадии производства), которые задействованы в выпуске конкретного препарата, были сертифицированы российскими специалистами. В противном случае такой препарат поставляться в Россию не может. Сейчас российские сертификаты имеют уже 40 зарубежных производственных площадок, однако этого по-прежнему недостаточно.

Большинство зарубежных производителей, выпускающих востребованные рынком товары, остаются «не покрытыми» российским GMP и не могут поставлять продукцию отечественным потребителям – ветеринарным врачам, а также владельцам домашних и сельскохозяйственных животных.

Чтобы исправить ситуацию, зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские инспекции, чтобы подтвердить соответствие требованиям правил надлежащей практики. Участниками АВФАРМ к настоящему моменту подали 7 новых заявок на инспекции, которые должны пройти в первом полугодии 2024 года. Их результаты будут известны во второй половине года.

#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Прокомментировали ситуацию на рынке ветпрепаратов для домашних животных корреспондентам телеканала «Россия 1»

Авторы сюжета обращают внимание, что весной владельцы кошек и собак столкнулись с отсутствием зарубежных ветпрепаратов. Если в 2023 году в Россию ввозилось 30 наименований вакцин для мелких домашних животных, то с 1 сентября 2023 года к ввозу не допущена ни одна.

Из-за расширения требования о наличии российских GMP-сертификатов часть производителей не успела пройти соответствующие проверки. Также оказался высоким и уровень отказов со стороны контролирующего ведомства при выдаче российских сертификатов GMP, пояснил причину глава АВФАРМ Семён Жаворонков в эфире «России 1».

По словам опрошенных специалистов, работающих с животными, отсутствие привычных вакцин зарубежного производства создаёт в ряде случаев проблемы с выездом питомцев за границу на выставки или в путешествие, особенно в страны дальнего зарубежья.

В сюжете не обходят стороной и проблему чёрного рынка. Корреспонденты предостерегают, что импортные вакцины для кошек и собак, которые ещё можно найти, представляют либо остатки прежних поставок, либо привезены в Россию по серым схемам через третьи страны. Нелегальные препараты доставляют без контроля со стороны государственных органов и производителя, что не даёт гарантий соблюдения требований хранения и транспортировки.

#Россия #гражданский_оборот #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
7 разрешений на ввод импортируемых вакцин в гражданский оборот выданы осенью

💉 В сентябре-ноябре 2024 года уполномоченный орган выдал 7 разрешений на ввод импортируемых иммунобиологических ветпрепаратов в гражданский оборот. Получены разрешения на вакцины производства Израиля, Германии, Испании, США и Республики Корея.

🔵3 разрешения касаются вакцин для птицы — для профилактики инфекционного бронхита кур, болезней Ньюкасла и Марека;
🔵3 разрешения выданы на вакцины для свиноводства: для профилактики клостридиозов, отёчной болезни поросят, а также против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии свиней;
🔵Ещё 1 разрешение получено на комбинированную вакцину для КРС.

В общей сложности к настоящему моменту выданы разрешения на ввод в гражданский оборот 110 наименований вакцин, импортируемых из третьих стран.

Напомним, с 1 сентября 2023 года иммунобиологические ветпрепараты подпадают под разрешительный порядок ввода в гражданский оборот на основании ст. 52.2 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Это означает, что их поставке на рынок в обязательном порядке предшествует:
🔵 подтверждение наличия заключения о соответствии требованиям правил GMP ЕАЭС у всех задействованных производственных площадок;
🔵 проведение испытаний в лабораториях, подведомственных Минсельхозу России или Россельхознадзору.

#рынок #гражданский_оборот #анализ_ситуации #Россия
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и в России. Мы делимся новостями, объясняем, как государства влияют на рынок ветпрепаратов, и рассказываем, как к этому относятся участники отрасли.

Будем рады предложениям, вопросам, конструктивной критике, официальным комментариям и вашим новостям через @avpharm_bot или на почту: [email protected].

______________________________________

Для поиска интересующих постов можно использовать следующие хештеги (после выбора тега из списка ниже проверьте, что в верхней части экрана активна вкладка «этот чат»):

1️⃣По темам:
#Правила_ЕАЭС
#маркировка
#GMP
#гражданский_оборот
#чёрный_рынок
#AMR

2️⃣По географии:
#ЕАЭС
#Россия
#Армения
#Беларусь
#Казахстан
#Кыргызстан
#мир

3️⃣По типу публикации:
#анонс
#новости
#тенденции
#дайджест
#анализ_ситуации
#простыми_словами
#мнение
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Навигация по каналу АВФАРМ — продолжение

Продолжаем серию публикаций о канале АВФАРМ и делимся постами по ключевым темам:

#Правила_ЕАЭС:
🔵Основные положения и обзор Правил регулирования обращения ветпрепаратов на таможенной территории ЕАЭС.
🔵Сроки приведения досье на ветпрепараты в соответствие Фармакопее ЕАЭС.
🔵Запрет обращения ветпрепаратов на территории государства — члена ЕАЭС — механизм чёрных списков в соответствии с Правилами ЕАЭС.

#Маркировка:
🔵Этапы внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 г.
🔵Этапы внедрения в 2024 году: 1 октября и 1 ноября.

#GMP и #гражданский_оборот:
🔵Проблематика и последствия вступления в силу процедуры ввода в гражданский оборот — провал в зарубежных поставках.
🔵Процесс и сроки восстановления зарубежных поставок.

#чёрный_рынок:
🔵Как проверить, что ветпрепарат допущен к обращению в России — пошаговая инструкция.
🔵Чёрный рынок: классификация рисков и ответственность за обращение незаконных ветпрепаратов.
🔵О рецептурном отпуске ветпрепаратов.
🔵Перечень ветпрепаратов, отпускаемых по рецепту или требованию с 1 марта 2025 года.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM