📑 Рассказываем простыми словами про GMP — один из механизмов контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов. Особое внимание обращаем на сложности, с которыми при его исполнении в России, сталкиваются международные производители.
#анализ_ситуации #GMP
#анализ_ситуации #GMP
На круглом столе «GMP ветеринарных фармацевтических производств: тенденции и перспективы» эксперт международной ассоциации HealthforAnimals Эмманюэль Мотт рассказала, почему гармонизация GMP необходима на международном уровне.
Она отметила, что сохранение и углубление доверия между странами, а также расширение возможности признания результатов фармацевтических инспекций имеет большое значение для доступности ветеринарных лекарственных препаратов.
#мнение #Россия #GMP
Она отметила, что сохранение и углубление доверия между странами, а также расширение возможности признания результатов фармацевтических инспекций имеет большое значение для доступности ветеринарных лекарственных препаратов.
#мнение #Россия #GMP
❗️Зарубежные производители ветпрепаратов высказались о проверках
Зарубежные компании, входящие в АВФАРМ, продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP. Однако времени до 1 сентября для завершения необходимого числа инспекций недостаточно. В противном случае рынок РФ потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов, сообщил РИА Новости исполнительный директор ассоциации Семен Жаворонков.
Он отметил, что импортируемая продукция востребована животноводческими и птицеводческими хозяйствами РФ, а ее дефицит «отразится на сохранности поголовья, экономических показателях и продовольственной безопасности», не исключен также риск появления серых схем ввоза и развитие черного рынка.
Глава АВФАРМ пояснил, что нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования, поэтому компании периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые. А по итогам неудачных инспекций члены ассоциации вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем подают новые заявки. Всего в графике на 2023 год запланированы инспекции 33 предприятий.
По оценке АВФАРМ, сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют «покрытия» сертификатами GMP, так как инспекции производственных площадок были сведены к минимуму во время пандемии COVID-19. Чтобы получить российский сертификат, иностранным компаниям нужно предпринять по 3-4 попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней.
При этом с 1 сентября продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в РФ. Ранее Россельхознадзор заявил, что ряд иностранных производителей ветпрепаратов, в том числе входящих в АВФАРМ, отказывается от инспекций заводов.
#мнение #Россия #гражданский_оборот #GMP
Зарубежные компании, входящие в АВФАРМ, продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP. Однако времени до 1 сентября для завершения необходимого числа инспекций недостаточно. В противном случае рынок РФ потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов, сообщил РИА Новости исполнительный директор ассоциации Семен Жаворонков.
Он отметил, что импортируемая продукция востребована животноводческими и птицеводческими хозяйствами РФ, а ее дефицит «отразится на сохранности поголовья, экономических показателях и продовольственной безопасности», не исключен также риск появления серых схем ввоза и развитие черного рынка.
Глава АВФАРМ пояснил, что нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования, поэтому компании периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые. А по итогам неудачных инспекций члены ассоциации вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем подают новые заявки. Всего в графике на 2023 год запланированы инспекции 33 предприятий.
По оценке АВФАРМ, сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют «покрытия» сертификатами GMP, так как инспекции производственных площадок были сведены к минимуму во время пандемии COVID-19. Чтобы получить российский сертификат, иностранным компаниям нужно предпринять по 3-4 попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней.
При этом с 1 сентября продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в РФ. Ранее Россельхознадзор заявил, что ряд иностранных производителей ветпрепаратов, в том числе входящих в АВФАРМ, отказывается от инспекций заводов.
#мнение #Россия #гражданский_оборот #GMP
Telegram
АВФАРМ
25 апреля на площадке Минсельхоза статс-секретарь – заместитель министра Максим Увайдов провёл совещание, посвящённое российскому рынку ветеринарных лекарственных препаратов и перспективам вступления в силу ФЗ № 317 (2021) о вводе препаратов в гражданский оборот. Позицию Ассоциации представил исполнительный директор Семён Жаворонков.
Говоря о ситуации, руководитель АВФАРМ подтвердил намерение участников продолжать работу на российском рынке и поставлять продукцию в соответствии с требованиями законодательства. Он напомнил о сложностях, с которыми сталкиваются зарубежные производители из разных стран при прохождении российских GMP-инспекций. Эксперт особенно отметил, что такие проверки не могут пройти ведущие предприятия, имеющие все необходимые лицензии на производство в странах, где они расположены, а также международные сертификаты соответствия требованиям GMP. Сегодня большинство зарубежных проверок по-прежнему завершаются отказом, но производители продолжают подавать заявки на новые инспекции.
С учётом текущего статуса прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями и уровня «покрытия» зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов действующими российскими сертификатами соответствия GMP важно продолжить диалог по совершенствованию подходов к проведению инспекций и повышению их прозрачности, в том числе для международной аудитории. В АВФАРМ считают: чтобы пройти инспекции и успешно внедрить изменения для устранения замечаний, выявленных российскими инспекторами, зарубежным производителям требуется время.
#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP
Говоря о ситуации, руководитель АВФАРМ подтвердил намерение участников продолжать работу на российском рынке и поставлять продукцию в соответствии с требованиями законодательства. Он напомнил о сложностях, с которыми сталкиваются зарубежные производители из разных стран при прохождении российских GMP-инспекций. Эксперт особенно отметил, что такие проверки не могут пройти ведущие предприятия, имеющие все необходимые лицензии на производство в странах, где они расположены, а также международные сертификаты соответствия требованиям GMP. Сегодня большинство зарубежных проверок по-прежнему завершаются отказом, но производители продолжают подавать заявки на новые инспекции.
С учётом текущего статуса прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями и уровня «покрытия» зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов действующими российскими сертификатами соответствия GMP важно продолжить диалог по совершенствованию подходов к проведению инспекций и повышению их прозрачности, в том числе для международной аудитории. В АВФАРМ считают: чтобы пройти инспекции и успешно внедрить изменения для устранения замечаний, выявленных российскими инспекторами, зарубежным производителям требуется время.
#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP
⚡️27 июня на площадке РСПП состоялся круглый стол «Правовое регулирование проведения GMP-инспекций. Арбитраж, как элемент единообразия объективности».
В мероприятии приняли участие руководители профильных ассоциаций, представители бизнеса и Минпромторга России. Модератором выступил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Открывая заседание, исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков затронул тему низкой результативности российских инспекций зарубежных производителей ветеринарных лекарственных препаратов:
«На сегодняшний день мы наблюдаем, что за почти шесть лет по итогам 174 зарубежных инспекций выдано 76 положительных заключений, причём сегодня действительны из них всего 36. Данная ситуация может негативно сказаться на бесперебойных поставках не только зарубежных, но и отечественных ключевых ветпрепаратов».
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Дмитрий Галкин отметил, что ситуация с GMP-инспекциями в человеческой фарме обстоит значительно лучше.
Участники совещания сошлись во мнении, что процедуру ветеринарного инспектората нужно совершенствовать и далее, интегрируя лучшие практики GMP-инспекций человеческой фармацевтической промышленности.
По итогам круглого стола принято решение проанализировать систему инспектората «большой» фармы и обсудить вопросы совершенствования процедуры при непосредственном участии Минсельхоза России и Россельхознадзора.
#новости #GMP #Россия
В мероприятии приняли участие руководители профильных ассоциаций, представители бизнеса и Минпромторга России. Модератором выступил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Открывая заседание, исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков затронул тему низкой результативности российских инспекций зарубежных производителей ветеринарных лекарственных препаратов:
«На сегодняшний день мы наблюдаем, что за почти шесть лет по итогам 174 зарубежных инспекций выдано 76 положительных заключений, причём сегодня действительны из них всего 36. Данная ситуация может негативно сказаться на бесперебойных поставках не только зарубежных, но и отечественных ключевых ветпрепаратов».
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Дмитрий Галкин отметил, что ситуация с GMP-инспекциями в человеческой фарме обстоит значительно лучше.
Участники совещания сошлись во мнении, что процедуру ветеринарного инспектората нужно совершенствовать и далее, интегрируя лучшие практики GMP-инспекций человеческой фармацевтической промышленности.
По итогам круглого стола принято решение проанализировать систему инспектората «большой» фармы и обсудить вопросы совершенствования процедуры при непосредственном участии Минсельхоза России и Россельхознадзора.
#новости #GMP #Россия
Только за последний год предприятия участников АВФАРМ прошли более 15 российских инспекций, по результатам которых получили два сертификата соответствия требованиям правил GMP и 7 отказов. Результаты еще 7 инспекций, прошедших с начала 2023 года, в настоящий момент ожидаются.
По статистике, чтобы получить российский сертификат GMP зарубежным ветеринарным компаниям необходимо предпринять по три-четыре попытки. При этом нормативно одна инспекция занимает от двухсот рабочих дней, а каждая попытка ее прохождения оплачивается отдельно. Если по итогам инспекции выявлены нарушения, то их устранение может занимать до двух лет.
Исходя из вышеизложенного, для эффективного устранения замечаний срок два года, отведенный на подготовку к вступлению в силу нового требования, выглядит недостаточным. Информация об отзыве заявок не отражает полную картину, так как не учитывается число новых поданных заявок взамен старых. Действующие нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые.
Чтобы сохранить для российских потребителей доступ к импортируемым ветпрепаратам, АВФАРМ предлагает рассмотреть возможность установления переходного периода в части вступления в силу требования о наличии российского сертификата GMP для процедуры ввода в гражданский оборот. Это может позволить всем ответственным участникам российского рынка, намеренным продолжать поставки, завершить устранение замечаний и пройти новые инспекции.
18 июля на совещании, состоявшемся на площадке Россельхознадзора, представители АВФАРМ также выступили с инициативой внедрить при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок механизм «условного» GMP на срок устранения замечаний в случае, если площадке требуется больше времени, чем 60 рабочих дней, предусмотренных в настоящее время законодательством.
#анализ_ситуации #GMP #Россия
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Telegram
АВФАРМ
В большом интервью RTVI отвечаем на основные вопросы по ситуации вокруг импортируемых ветпрепаратов
Исполнительный директор АВФАРМ напомнил о новом требовании к зарубежным производителям, связанном с получением российского сертификата GMP. С 1 сентября наличие такого документа станет обязательным условием для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот и повлияет на доступность вакцин и других препаратов для мелких домашних животных, птицы, крупного рогатого скота и свиней.
«Режим ввода в гражданский оборот с наличием GMP-сертификата нужно отложить на какое-то количество лет — 2-3-4 года. Для того чтобы дать все-таки состояться инспекциям, дать им пройти. Потому что каждая инспекция с момента подачи заявки до её конца — это зачастую больше полугода», — сказал Жаворонков в интервью RTVI.
По словам главы АВФАРМ, в данный момент из 180 площадок зарубежных производителей российский сертификат GMP получили только 36. Без сертификата продолжать поставки на территорию России будет невозможно — это ограничение уже существенным образом отражается на производственных планах многих предприятий, а за каждую новую партию ветпрепаратов приходится бороться.
«[Чтобы] закрыть этот гэп в 100 с лишним площадок, нужно по меньшей мере лет 5 работы. Мы говорим даже о меньших сроках — дайте 2-3 года для того, чтобы производители всех стран, которые хотят работать с Россией, могли поставлять эти препараты. От GMP никто из них не отказывается, но правоприменение в данном случае не работает», — добавил он.
По прогнозу АВФАРМ, после введения новых правил из почти тысячи зарубежных ветпрепаратов, которые сейчас разрешены к обращению на российском рынке, номинально сможет остаться 174 наименования. Причем заместить импорт хотя бы на 85% получится не раньше, чем к 2027 году, и только при условии государственной поддержки.
«Мы исключительно за то, чтобы была конкуренция, потому что конкуренция и выбор препаратов со стороны потребителя позволяют сделать препараты лучше, — заключил Жаворонков. — Как Ассоциация, мы выступаем за то, чтобы препаратов было больше — как отечественных, так и зарубежных».
АВФАРМ выступает за обеспечение ветеринарных специалистов, сельхозтоваропроизводителей и владельцев животных необходимыми ветпрепаратами. Доступность лекарств — это гарантия здоровья животных и людей. На рынке в свободном доступе должны быть средства как отечественного, так и зарубежного производства.
#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот #GMP
Исполнительный директор АВФАРМ напомнил о новом требовании к зарубежным производителям, связанном с получением российского сертификата GMP. С 1 сентября наличие такого документа станет обязательным условием для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот и повлияет на доступность вакцин и других препаратов для мелких домашних животных, птицы, крупного рогатого скота и свиней.
«Режим ввода в гражданский оборот с наличием GMP-сертификата нужно отложить на какое-то количество лет — 2-3-4 года. Для того чтобы дать все-таки состояться инспекциям, дать им пройти. Потому что каждая инспекция с момента подачи заявки до её конца — это зачастую больше полугода», — сказал Жаворонков в интервью RTVI.
По словам главы АВФАРМ, в данный момент из 180 площадок зарубежных производителей российский сертификат GMP получили только 36. Без сертификата продолжать поставки на территорию России будет невозможно — это ограничение уже существенным образом отражается на производственных планах многих предприятий, а за каждую новую партию ветпрепаратов приходится бороться.
«[Чтобы] закрыть этот гэп в 100 с лишним площадок, нужно по меньшей мере лет 5 работы. Мы говорим даже о меньших сроках — дайте 2-3 года для того, чтобы производители всех стран, которые хотят работать с Россией, могли поставлять эти препараты. От GMP никто из них не отказывается, но правоприменение в данном случае не работает», — добавил он.
По прогнозу АВФАРМ, после введения новых правил из почти тысячи зарубежных ветпрепаратов, которые сейчас разрешены к обращению на российском рынке, номинально сможет остаться 174 наименования. Причем заместить импорт хотя бы на 85% получится не раньше, чем к 2027 году, и только при условии государственной поддержки.
«Мы исключительно за то, чтобы была конкуренция, потому что конкуренция и выбор препаратов со стороны потребителя позволяют сделать препараты лучше, — заключил Жаворонков. — Как Ассоциация, мы выступаем за то, чтобы препаратов было больше — как отечественных, так и зарубежных».
АВФАРМ выступает за обеспечение ветеринарных специалистов, сельхозтоваропроизводителей и владельцев животных необходимыми ветпрепаратами. Доступность лекарств — это гарантия здоровья животных и людей. На рынке в свободном доступе должны быть средства как отечественного, так и зарубежного производства.
#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот #GMP
YouTube
Всем известные препараты будут в России запрещены: что происходит с рынком ветеринарных лекарств
Подписывайтесь на телеграм-канал RTVI: https://t.iss.one/rtvimain
Как российский рынок ветеринарных препаратов поменялся за последние полтора года? Из-за чего сфера может потерять 80% лекарств? Кто и почему их запрещает? Как это скажется на питомцах? Почему ветеринары…
Как российский рынок ветеринарных препаратов поменялся за последние полтора года? Из-за чего сфера может потерять 80% лекарств? Кто и почему их запрещает? Как это скажется на питомцах? Почему ветеринары…
С начала 2024 года по состоянию на 10 февраля импортные вакцины для кошек и собак в гражданский оборот не вводились, сообщили «ВиЖ» в Россельхознадзоре. В АВФАРМ проанализировали официальные данные Службы и подтверждают, что импортируемые вакцины для мелких домашних животных не вводились в гражданский оборот ещё дольше – с 1 сентября 2023 года.
Причина – отсутствие у большинства зарубежных производственных площадок российских сертификатов соответствия GMP ЕАЭС. По закону, если площадка не успела пройти российскую инспекцию, либо не прошла её, с 1 сентября 2023 года продолжать поставки в Россию она не может.
Закон требует, чтобы все предприятия (все стадии производства), которые задействованы в выпуске конкретного препарата, были сертифицированы российскими специалистами. В противном случае такой препарат поставляться в Россию не может. Сейчас российские сертификаты имеют уже 40 зарубежных производственных площадок, однако этого по-прежнему недостаточно.
Большинство зарубежных производителей, выпускающих востребованные рынком товары, остаются «не покрытыми» российским GMP и не могут поставлять продукцию отечественным потребителям – ветеринарным врачам, а также владельцам домашних и сельскохозяйственных животных.
Чтобы исправить ситуацию, зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские инспекции, чтобы подтвердить соответствие требованиям правил надлежащей практики. Участниками АВФАРМ к настоящему моменту подали 7 новых заявок на инспекции, которые должны пройти в первом полугодии 2024 года. Их результаты будут известны во второй половине года.
#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Новости GMP: новые китайские вакцины и отказ производителям из Индии
📶 Продолжаем мониторинг прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями*.
С начала года орган инспекций выдал 6 новых заключений о соответствии требованиям правил GMP, ещё 2 предприятия получили отказы в выдаче GMP-сертификатов. Большинство инспекций, по итогам которых подготовлены новые заключения, фактически состоялись в 2023 году.
🌎 Среди получивших сертификаты – предприятия из Китая, США и ряда европейских стран. Предприятие из КНР после получения сертификата имеет возможность зарегистрировать и вывести на российский рынок 22 новые вакцины для птицеводства. 2 предприятия из Индии, выпускающие вакцины и химико-фармацевтические препараты, получили отказы в получении российских сертификатов.
Всего к настоящему моменту зарубежные предприятия имеют 41 действующий российский сертификат соответствия GMP.
*И не только потому что мы АВФАРМ – новых заключений по инспекциям в России нет с июля 2023 года. Сегодня в реестре 28 российских сертификатов GMP, выданных предприятиям в России и Белоруссии.
#анализ_ситуации #Россия #GMP
С начала года орган инспекций выдал 6 новых заключений о соответствии требованиям правил GMP, ещё 2 предприятия получили отказы в выдаче GMP-сертификатов. Большинство инспекций, по итогам которых подготовлены новые заключения, фактически состоялись в 2023 году.
Всего к настоящему моменту зарубежные предприятия имеют 41 действующий российский сертификат соответствия GMP.
*И не только потому что мы АВФАРМ – новых заключений по инспекциям в России нет с июля 2023 года. Сегодня в реестре 28 российских сертификатов GMP, выданных предприятиям в России и Белоруссии.
#анализ_ситуации #Россия #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Telegram
АВФАРМ
💬 Мониторинг ситуации
В АВФАРМ продолжают следить за ситуацией вокруг получения зарубежными производителями ветпрепаратов российских сертификатов соответствия GMP. В совокупности сентябрём датировано 9 заключений Россельхознадзора — 2 о выдаче, 7 об отказе…
В АВФАРМ продолжают следить за ситуацией вокруг получения зарубежными производителями ветпрепаратов российских сертификатов соответствия GMP. В совокупности сентябрём датировано 9 заключений Россельхознадзора — 2 о выдаче, 7 об отказе…
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Прокомментировали ситуацию на рынке ветпрепаратов для домашних животных корреспондентам телеканала «Россия 1»
❌ Авторы сюжета обращают внимание, что весной владельцы кошек и собак столкнулись с отсутствием зарубежных ветпрепаратов. Если в 2023 году в Россию ввозилось 30 наименований вакцин для мелких домашних животных, то с 1 сентября 2023 года к ввозу не допущена ни одна.
Из-за расширения требования о наличии российских GMP-сертификатов часть производителей не успела пройти соответствующие проверки. Также оказался высоким и уровень отказов со стороны контролирующего ведомства при выдаче российских сертификатов GMP, пояснил причину глава АВФАРМ Семён Жаворонков в эфире «России 1».
По словам опрошенных специалистов, работающих с животными, отсутствие привычных вакцин зарубежного производства создаёт в ряде случаев проблемы с выездом питомцев за границу на выставки или в путешествие, особенно в страны дальнего зарубежья.
В сюжете не обходят стороной и проблему чёрного рынка. Корреспонденты предостерегают, что импортные вакцины для кошек и собак, которые ещё можно найти, представляют либо остатки прежних поставок, либо привезены в Россию по серым схемам через третьи страны. Нелегальные препараты доставляют без контроля со стороны государственных органов и производителя, что не даёт гарантий соблюдения требований хранения и транспортировки.
#Россия #гражданский_оборот #GMP
Из-за расширения требования о наличии российских GMP-сертификатов часть производителей не успела пройти соответствующие проверки. Также оказался высоким и уровень отказов со стороны контролирующего ведомства при выдаче российских сертификатов GMP, пояснил причину глава АВФАРМ Семён Жаворонков в эфире «России 1».
По словам опрошенных специалистов, работающих с животными, отсутствие привычных вакцин зарубежного производства создаёт в ряде случаев проблемы с выездом питомцев за границу на выставки или в путешествие, особенно в страны дальнего зарубежья.
В сюжете не обходят стороной и проблему чёрного рынка. Корреспонденты предостерегают, что импортные вакцины для кошек и собак, которые ещё можно найти, представляют либо остатки прежних поставок, либо привезены в Россию по серым схемам через третьи страны. Нелегальные препараты доставляют без контроля со стороны государственных органов и производителя, что не даёт гарантий соблюдения требований хранения и транспортировки.
#Россия #гражданский_оборот #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:
#анализ_ситуации #регулирование #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM