🚀 Дайджест главных новостей лета

В июне сенаторы предложили ограничить ввоз в Россию импортных ветпрепаратов из недружественных стран и повысить пошлины (35%) на зарубежную фармакологию для животных. Глава АВФАРМ Семен Жаворонков подчеркнул, что ограничения снизят фактическую доступность лекарств для потребителей.

В то же время в Госдуме предложили отсрочить введение новой редакции закона «Об обращении лекарственных средств». С 1 сентября 2023 года импортируемые медикаменты не смогут попасть в страну в рамках официальных поставок, если их производители не пройдут российскую аттестацию (GMP).

Между тем, зарубежные производители, входящие в АВФАРМ, рассказали об инспектировании своих заводов. Только за последний год предприятия прошли более 15 российских инспекций, по результатам которых получили только два сертификата соответствия требованиям правил GMP и 7 отказов.

При этом Евросоюз и США договорились о взаимном признании результатов инспекций предприятий. Таким образом, полученные в Европе GMP российских фармпроизводителей могут признать в Соединенных Штатах, так как многие процедуры GMP отечественные компании проходили в Болгарии.

АВФАРМ неоднократно описывал, чем обернется новый закон для российского рынка ветпрепаратов, а исполнительный директор Ассоциации в программном интервью RTVI ответил на все основные вопросы по ситуации. Так, из почти тысячи зарубежных средств к обращению останется 174 наименования.

Прогнозируемый дефицит импортных ветпрепаратов подтолкнет рост цен, о чем предупредили свиноводы. В связи с этим Госдума обратилась в Генпрокуратуру и Федеральную антимонопольную службу (ФАС) с идеей следить за ценами на лекарственные средства для животных после введения поправки.

Кроме того, в текущих условиях начал формироваться черный рынок. За полгода Россельхознадзор заблокировал почти 2 тыс. интернет-страниц с нелегальными ветпрепаратами. Именно поэтому АВФАРМ поддерживает увеличение поставок качественных и эффективных лекарств из-за рубежа.

В карточках собрали разъяснения Россельхознадзора о процедуре подачи документов для ввода в гражданский оборот, порядке аттестации уполномоченных лиц, технических вопросах по работе с системой «Гален», а также как проверить возможность продолжения поставок конкретного ветпрепарата.

#дайджест

🗓 Итоги лета: дайджест главных материалов

В июне Коллегия ЕЭК продлила переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов. Новые сроки внесения изменений в досье разобрали на схеме, а в августе Правительство Российской Федерации утвердило План реализации Стратегии предупреждения AMR на 2025–2030 годы. Мероприятия плана подробно разобрали в карточках.

👉 Летом в АВФАРМ продолжали анализировать официальные реестры по прохождению GMP-инспекций, новым регистрациям и новой для рынка процедуре ввода в гражданский оборот. На протяжении всего времени её действия динамика для импортируемых ветпрепаратов остаётся низкой — только по итогам июня была достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная АВФАРМ прошлым летом. Для повышения доступности ветпрепаратов зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские GMP-инспекции.

🏘 21-23 августа в АВФАРМ знакомились с опытом «большой фармы» в ходе IX GMP-конференции. Регуляторы стран ЕАЭС и бизнес рассказали, как идёт переход к общему рынку медицинских препаратов. При этом основным на конференции традиционно стал обмен опытом подготовки и прохождения инспекций — экспертиза коллег из медицинской промышленности интересует производителей ветпрепаратов, которые продолжают работать над повышением результативности прохождения проверок регулятора.

☑ Также летом мы с коллегами из СПЗ продолжали участвовать в подготовке круглого стола по Правилам ЕАЭС, организуемого Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК. Мероприятие пройдёт в ТПП России 20 сентября. Мест для представителей бизнеса уже не так много, но регистрация ещё идёт и доступна по ссылке.

#дайджест

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: июнь – сентябрь

В конце II — III кварталах 2024 года в мире наблюдалась достаточно высокая активность ветеринарных фармацевтических компаний в области инвестирования в разработку препаратов и увеличение производственных мощностей.

🇧🇬Международная компания «Huvepharma» объявила об открытии нового завода по производству ветеринарных вакцин в городе Разград (Болгария). Сумма инвестиций составила около 72 млн евро.

🇻🇳«Vaksindo Vietnam Animal Health Company Ltd.», принадлежащая индонезийской «Vaksindo Satwa Nusantara», открыла новый завод по производству вакцин во вьетнамской провинции Хынгйен.

🇸🇦В Эр-Риаде будет построена современная ветеринарная лаборатория, на базе которой планируется разработка передовых вакцин, полученных из местных штаммов болезней животных.

🇧🇼В Габороне в 2026 году будет введено в эксплуатацию новое подразделение «Botswana Vaccine Institute», соответствующее требованиям GMP.

🇧🇷В Бразилии открыта новая производственная площадка аргентинской компании «Biogénesis Bagó». Годовая производственная мощность нового завода составит более 10 млн доз вакцин в год.

🇲🇽Перуанская компания «Laboratorios Biomont» заявила о планах по расширению своего присутствия на континенте: в 2025 году в Мексике будет открыт новый филиал компании. В настоящее время компания ищет возможности для вывода продукции, предназначенной для МДЖ, на рынки стран Азии и Африки.

🇦🇷Аргентинская компания «CDV» объявила об открытии нового завода вакцин против бруцеллеза КРС.

🇺🇾Уругвайская биотехнологическая компания «Xeptiva Therapeutics» завершила начальный раунд инвестиций. В рамках первого этапа компании удалось привлечь 2,5 млн долларов США иностранных инвестиций, которые будут направлены на разработку инновационных ветеринарных вакцин.

#дайджест #мир

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: инновации в августе–октябре 2024 года

🇵🇪Перуанская Xeptiva Therapeutics выпустила первую промышленную партию вакцины против хронической боли собак при остеоартрозе.

🇨🇱В Чили разработали первый в мире лекарственный препарат для стерилизации собак без хирургического вмешательства.

🇨🇳В Нанкине (КНР) группа ученых добилась успехов в разработке субъединичной вакцины против кокцидиоза птицы – результаты опубликованы в журнале Veterinary Vaccine.

🇪🇸🇺🇬Испания содействует разработке в Уганде новой вакцины для КРС против клещей.

🇺🇸В Миссури работают над созданием первой в мире вакцины против анаплазмоза КРС.

🇺🇸Исследователи из Техасского колледжа ветеринарной медицины и биомедицинских наук добились успеха в проведении первых испытаний пероральной вакцины против сибирской язвы на белохвостом олене.

🇺🇸Компания Medgene из Южной Дакоты начала испытания вакцины против гриппа H5N1 на КРС.

#дайджест