💊 Разъяснения ФАС России по лекарственным препаратам с МНН "Адалимумаб"
На сайте ФАС России размещены разъяснения от 22.12.2022 N ТН/115877/22 по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения».
По мнению антимонопольного органа, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», в дозировке «40 мг/0,4 мл» заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке «40 мг/0,8 мл», применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве. #ФАС #лекарства
На сайте ФАС России размещены разъяснения от 22.12.2022 N ТН/115877/22 по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения».
По мнению антимонопольного органа, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», в дозировке «40 мг/0,4 мл» заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке «40 мг/0,8 мл», применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве. #ФАС #лекарства
January 13, 2023
ФАС указала на нюансы госзакупок лекарств с МНН "Йогексол"
Ведомство разъяснило: в техзадании на закупку лекарств с МНН "Йогексол" не следует требовать, чтобы препарат имел возможность нагрева до температуры тела (37° C). Это избыточное требование — все лекарства с данным действующим веществом обладают подобным свойством.
Также нельзя отклонять заявку, если в инструкции по применению препарата, который предложил участник, нет сведений о допустимости такого нагрева.
Отметим, на нарушения при закупках лекарств с МНН "Йогексол" ранее указывали Кабардино-Балкарское, Дагестанское и Московское областное УФАС. #лекарства #консультантплюс
Документ: Письмо ФАС России от 03.05.2023 N МШ/34755/23
Ведомство разъяснило: в техзадании на закупку лекарств с МНН "Йогексол" не следует требовать, чтобы препарат имел возможность нагрева до температуры тела (37° C). Это избыточное требование — все лекарства с данным действующим веществом обладают подобным свойством.
Также нельзя отклонять заявку, если в инструкции по применению препарата, который предложил участник, нет сведений о допустимости такого нагрева.
Отметим, на нарушения при закупках лекарств с МНН "Йогексол" ранее указывали Кабардино-Балкарское, Дагестанское и Московское областное УФАС. #лекарства #консультантплюс
Документ: Письмо ФАС России от 03.05.2023 N МШ/34755/23
May 19, 2023
💊 Определены критерии отбора лекарственных препаратов и их поставщиков для целей применения п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ
Постановлением Правительства РФ от 16.05.2023 № 753 (далее – Постановление № 753) в соответствии утвержденным Указом Президента РФ от 14.09.2020 № 558 порядком подготовки правовых актов об определении едпоставщика для целей применения п. 1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ при закупке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), утверждены:
1️⃣ критерии отбора едпоставщика, который должен:
● быть юридическим лицом;
● являться производителем ЛП, все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы) осуществляются на территории государств – членов ЕАЭС;
● не находиться под контролем иностранного инвестора;
● иметь опыт исполнения контракта (договора) на поставку ЛП по любому из двух Законов № 44-ФЗ или № 223-ФЗ в течение предшествующих 3-х лет (с учетом правопреемства);
● обладать исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество ЛП, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик;
2️⃣ критерии отбора ЛП:
● все стадии производства ЛП (в т.ч. синтез молекулы) должны осуществляться на территории государств - членов ЕАЭС;
● фармакологически активное действующее вещество как химическое соединение должно охраняться патентом на территории РФ, имеющимся у предполагаемого едпоставщика, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик.
Постановление № 753 вступит в силу с 1 января 2024 г. #ЕП #лекарства
Источник: roszakupki.ru
Постановлением Правительства РФ от 16.05.2023 № 753 (далее – Постановление № 753) в соответствии утвержденным Указом Президента РФ от 14.09.2020 № 558 порядком подготовки правовых актов об определении едпоставщика для целей применения п. 1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ при закупке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), утверждены:
1️⃣ критерии отбора едпоставщика, который должен:
● быть юридическим лицом;
● являться производителем ЛП, все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы) осуществляются на территории государств – членов ЕАЭС;
● не находиться под контролем иностранного инвестора;
● иметь опыт исполнения контракта (договора) на поставку ЛП по любому из двух Законов № 44-ФЗ или № 223-ФЗ в течение предшествующих 3-х лет (с учетом правопреемства);
● обладать исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество ЛП, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик;
2️⃣ критерии отбора ЛП:
● все стадии производства ЛП (в т.ч. синтез молекулы) должны осуществляться на территории государств - членов ЕАЭС;
● фармакологически активное действующее вещество как химическое соединение должно охраняться патентом на территории РФ, имеющимся у предполагаемого едпоставщика, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик.
Постановление № 753 вступит в силу с 1 января 2024 г. #ЕП #лекарства
Источник: roszakupki.ru
May 22, 2023
💊 Закупка лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ: практика УФАСов
В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщение Центральным аппаратом ФАС России основных ошибок государственных и муниципальных заказчиков при закупке лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ (на основе решений региональных УФАСов). #лекарства
В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщение Центральным аппаратом ФАС России основных ошибок государственных и муниципальных заказчиков при закупке лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ (на основе решений региональных УФАСов). #лекарства
YouTube
Закупка лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ: практика УФАСов, 15.06.2023
Сайт Института госзакупок: https://roszakupki.ru
В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщение Центральным аппаратом ФАС…
В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщение Центральным аппаратом ФАС…
June 15, 2023
ФАС рассказала о нюансах формирования извещения на закупку лекарственных препаратов с МНН "Йогексол"
Специалисты антимонопольного ведомства, в частности, разъяснили, что при описании объекта в случае закупки лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" недопустимо включать требование о возможности хранения лекарственных препаратов при температуре 37°C в течение 1 суток - 1 месяца (иного срока) перед применением.
Включение указанного требования, по мнению ФАС России, приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.
Напомним, что ранее специалисты ФАС России разъясняли, что отклонение заявок участников, предлагающих к поставке лекарственный препарат с МНН "Йогексол", инструкция по применению которого не содержит прямого указания на возможность его нагрева до температуры тела (до 37°C), является неправомерным. #лекарства
Документ: Письмо ФАС России от 21.06.2023 N МШ/48652/23
Источник: ГАРАНТ.РУ
Специалисты антимонопольного ведомства, в частности, разъяснили, что при описании объекта в случае закупки лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" недопустимо включать требование о возможности хранения лекарственных препаратов при температуре 37°C в течение 1 суток - 1 месяца (иного срока) перед применением.
Включение указанного требования, по мнению ФАС России, приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.
Напомним, что ранее специалисты ФАС России разъясняли, что отклонение заявок участников, предлагающих к поставке лекарственный препарат с МНН "Йогексол", инструкция по применению которого не содержит прямого указания на возможность его нагрева до температуры тела (до 37°C), является неправомерным. #лекарства
Документ: Письмо ФАС России от 21.06.2023 N МШ/48652/23
Источник: ГАРАНТ.РУ
Telegram
Закупки и тендеры по 44-ФЗ, 223-ФЗ
ФАС указала на нюансы госзакупок лекарств с МНН "Йогексол"
Ведомство разъяснило: в техзадании на закупку лекарств с МНН "Йогексол" не следует требовать, чтобы препарат имел возможность нагрева до температуры тела (37° C). Это избыточное требование — все…
Ведомство разъяснило: в техзадании на закупку лекарств с МНН "Йогексол" не следует требовать, чтобы препарат имел возможность нагрева до температуры тела (37° C). Это избыточное требование — все…
July 25, 2023
⚖️ Суды поддержали выбор победителя в госзакупке лекарств с ограничениями допуска
Участник закупки лекарств из ЖНВЛП пожаловался, что заказчик неверно выбрал победителя. К его заявке применили спецусловия допуска, хотя он не подтвердил, что лекарство на всех стадиях производят в ЕАЭС. В документе СП стоял прочерк напротив графы "Стадии до получения молекулы".
Контролеры и суды с участником не согласились:
● прочерк в спорной графе не означает, что фармсубстанцию создают на территории иностранного государства;
● из документов победителя следовало, что вещество выделяют методом химического синтеза. Стадий до получения молекулы при таком способе нет. Производство на остальных этапах проводила российская компания;
● перед тем как выдать документ СП, информацию проверяют на достоверность. Экземпляр победителя соответствовал требованиям к его оформлению.
По мнению Рязанского и Тюменского УФАС, документ СП с прочерком напротив графы "Стадии до получения молекулы" не подтверждает, что все этапы производства лекарства проходили в ЕАЭС. #лекарства #консультантплюс
Документ: Постановление АС Уральского округа от 28.07.2023 N Ф09-4251/2023 по делу N А76-26496/2022
Участник закупки лекарств из ЖНВЛП пожаловался, что заказчик неверно выбрал победителя. К его заявке применили спецусловия допуска, хотя он не подтвердил, что лекарство на всех стадиях производят в ЕАЭС. В документе СП стоял прочерк напротив графы "Стадии до получения молекулы".
Контролеры и суды с участником не согласились:
● прочерк в спорной графе не означает, что фармсубстанцию создают на территории иностранного государства;
● из документов победителя следовало, что вещество выделяют методом химического синтеза. Стадий до получения молекулы при таком способе нет. Производство на остальных этапах проводила российская компания;
● перед тем как выдать документ СП, информацию проверяют на достоверность. Экземпляр победителя соответствовал требованиям к его оформлению.
По мнению Рязанского и Тюменского УФАС, документ СП с прочерком напротив графы "Стадии до получения молекулы" не подтверждает, что все этапы производства лекарства проходили в ЕАЭС. #лекарства #консультантплюс
Документ: Постановление АС Уральского округа от 28.07.2023 N Ф09-4251/2023 по делу N А76-26496/2022
August 11, 2023
💊 Минздрав разъяснил особенности расчета НМЦК на закупку лекарств
Ведомство рассказало, когда при определении НМЦК заказчики должны использовать минимальное значение цены за единицу лекарства.
При расчете НМЦК на лекпрепараты заказчики руководствуются порядком из приказа № 1064н. Порядок предусматривает, что для расчета необходимо использовать не среднюю, а минимальную цену за единицу лекпрепарата, которую определили стандартными методами из Закона № 44-ФЗ. Например, методом сопоставимых рыночных цен.
Минздрав отметил, что заказчик вправе определить стоимость лекарства по правилам из методических рекомендаций по приказу Минэкономразвития № 567. При этом нужно применять только нормы, которые не противоречат приказу № 1064н. Это касается и обязанности брать для расчета именно минимальное значение цены за единицу. #минздрав #лекарства
Документ: Письмо Минздрава от 24.10.2023 № 25-7/9975
Источник: 1gzakaz.ru
Ведомство рассказало, когда при определении НМЦК заказчики должны использовать минимальное значение цены за единицу лекарства.
При расчете НМЦК на лекпрепараты заказчики руководствуются порядком из приказа № 1064н. Порядок предусматривает, что для расчета необходимо использовать не среднюю, а минимальную цену за единицу лекпрепарата, которую определили стандартными методами из Закона № 44-ФЗ. Например, методом сопоставимых рыночных цен.
Минздрав отметил, что заказчик вправе определить стоимость лекарства по правилам из методических рекомендаций по приказу Минэкономразвития № 567. При этом нужно применять только нормы, которые не противоречат приказу № 1064н. Это касается и обязанности брать для расчета именно минимальное значение цены за единицу. #минздрав #лекарства
Документ: Письмо Минздрава от 24.10.2023 № 25-7/9975
Источник: 1gzakaz.ru
October 27, 2023
Кроме того, указанная позиция находит поддержку и в судах.
Пример аргументации: Законодательство РФ не устанавливает прямого запрета на установление остаточного срока годности в процентах, а также позволяет любому участнику закупки самостоятельно определить годность конкретно для своего товара, вне зависимости от того, какой срок годности определил производитель товара, что отвечает потребностям как заказчика, так и поставщика. Установление требования к остаточному сроку годности, выраженного в процентах, обусловлено нуждами заказчика (потребителей товара) и не может приводить к необоснованному ограничению количества участников закупки (Постановление АС Северо-Кавказского округа от 24.03.2021 по делу № А63-7364/2020).
Таким образом, если вы готовы к возможным жалобам и судебным разбирательствам, то можете рискнуть установить остаточный срок годности в процентном отношении к основному сроку годности для всего ассортимента закупаемых товаров. Кроме того, рекомендуем узнать мнение по указанному вопросу контрольного органа, к компетенции которого относится осуществление контроля в отношении проводимых вами закупок. #лекарства
На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Елена Чернюк
Пример аргументации: Законодательство РФ не устанавливает прямого запрета на установление остаточного срока годности в процентах, а также позволяет любому участнику закупки самостоятельно определить годность конкретно для своего товара, вне зависимости от того, какой срок годности определил производитель товара, что отвечает потребностям как заказчика, так и поставщика. Установление требования к остаточному сроку годности, выраженного в процентах, обусловлено нуждами заказчика (потребителей товара) и не может приводить к необоснованному ограничению количества участников закупки (Постановление АС Северо-Кавказского округа от 24.03.2021 по делу № А63-7364/2020).
Таким образом, если вы готовы к возможным жалобам и судебным разбирательствам, то можете рискнуть установить остаточный срок годности в процентном отношении к основному сроку годности для всего ассортимента закупаемых товаров. Кроме того, рекомендуем узнать мнение по указанному вопросу контрольного органа, к компетенции которого относится осуществление контроля в отношении проводимых вами закупок. #лекарства
На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Елена Чернюк
Telegram
Закупки и тендеры по 44-ФЗ, 223-ФЗ
⚖️ Суды: при госзакупке остаточный срок годности продуктов можно указывать в процентах
Заказчик закупал мясные продукты. Требование к остаточному сроку годности товаров он указал в процентах.
Контролеры признали это ограничением конкуренции. По их мнению…
Заказчик закупал мясные продукты. Требование к остаточному сроку годности товаров он указал в процентах.
Контролеры признали это ограничением конкуренции. По их мнению…
November 7, 2023
💊 Как применять справочник лексредств в извещении и цифровом контракте
Федеральное казначейство провело совещание, на котором рассказало, как применяют единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов в ЕИС в рамках структурированных документов по закупке.
Ведомство отметило, что переход на структурированное описание объекта закупки не повлиял на порядок приобретения лекарственных препаратов. По таким процедурам заказчики уже с 2020 года обязаны применять ЕСКЛП. Поэтому на совещании рассмотрели действующий функционал с акцентами на ряд особенностей.
Как применять ЕСКЛП в извещении о закупке
В извещении о закупке описание лекарственного препарата проводят строго на основании выбранной позиции ЕСКЛП. При этом указывать в извещении инструкцию по каждой характеристике не обязательно. После того как заказчик в извещении в цифровом виде укажет все варианты поставок: основной и альтернативный, электронная площадка предложит участнику выбрать из справочника нужный лекарственный препарат и все требуемые характеристики поступят в заявку участника автоматически.
Допустим, в извещении заказчик указал только основной вариант поставки, а все альтернативные приложит в отдельном файле. Такие действия контролеры признают ограничением и потребуют внести правки.
Участник закупки формирует заявку на основе данных извещения. Если в структурированном виде заказчик не укажет альтернативную поставку, участник не сможет подать структурированную заявку.
Для ситуаций, когда в извещении информация внесена вручную, в заявке торговое наименование препарата участник также вносит вручную. Информация о МНН, лекарственной форме, дозировке и единице измерения поступит в заявку из извещения о закупке.
Как применять ЕСКЛП в контракте
На схеме показано, как изменился порядок закупки лекарственных препаратов после ввода структурированного контракта. Как видно из схемы, с 2024 года заказчики не смогут сформировать неструктурированный контракт, если заявку участник закупки сформировал вручную. #лекарства
Источник: 1gzakaz.ru
Федеральное казначейство провело совещание, на котором рассказало, как применяют единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов в ЕИС в рамках структурированных документов по закупке.
Ведомство отметило, что переход на структурированное описание объекта закупки не повлиял на порядок приобретения лекарственных препаратов. По таким процедурам заказчики уже с 2020 года обязаны применять ЕСКЛП. Поэтому на совещании рассмотрели действующий функционал с акцентами на ряд особенностей.
Как применять ЕСКЛП в извещении о закупке
В извещении о закупке описание лекарственного препарата проводят строго на основании выбранной позиции ЕСКЛП. При этом указывать в извещении инструкцию по каждой характеристике не обязательно. После того как заказчик в извещении в цифровом виде укажет все варианты поставок: основной и альтернативный, электронная площадка предложит участнику выбрать из справочника нужный лекарственный препарат и все требуемые характеристики поступят в заявку участника автоматически.
Допустим, в извещении заказчик указал только основной вариант поставки, а все альтернативные приложит в отдельном файле. Такие действия контролеры признают ограничением и потребуют внести правки.
Участник закупки формирует заявку на основе данных извещения. Если в структурированном виде заказчик не укажет альтернативную поставку, участник не сможет подать структурированную заявку.
Для ситуаций, когда в извещении информация внесена вручную, в заявке торговое наименование препарата участник также вносит вручную. Информация о МНН, лекарственной форме, дозировке и единице измерения поступит в заявку из извещения о закупке.
Как применять ЕСКЛП в контракте
На схеме показано, как изменился порядок закупки лекарственных препаратов после ввода структурированного контракта. Как видно из схемы, с 2024 года заказчики не смогут сформировать неструктурированный контракт, если заявку участник закупки сформировал вручную. #лекарства
Источник: 1gzakaz.ru
December 6, 2023
Какая информация о лекарственном препарате указывается в структурированном виде?
🔻Ответ дало Казначейство России:
● Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 №1380, применяются при формировании извещения об осуществлении закупки в ЕИС;
● информация, предусмотренная пп. «в»-«и» п. 5 Особенностей, не относится к сведениям, формируемым в структурированном виде в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 №145. Она формируется без использования ЕИС и размещается в составе извещения об осуществлении закупки путём приложения электронного документа. #лекарства
Документ: Письмо Федерального казначейства от 29.11.2023 №14-00-05/35368
Источник: ЭТП «Фабрикант»
🔻Ответ дало Казначейство России:
● Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 №1380, применяются при формировании извещения об осуществлении закупки в ЕИС;
● информация, предусмотренная пп. «в»-«и» п. 5 Особенностей, не относится к сведениям, формируемым в структурированном виде в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 №145. Она формируется без использования ЕИС и размещается в составе извещения об осуществлении закупки путём приложения электронного документа. #лекарства
Документ: Письмо Федерального казначейства от 29.11.2023 №14-00-05/35368
Источник: ЭТП «Фабрикант»
December 14, 2023