Анатолий Ягленко: «Начало работы с моноклональными антителами – логичный шаг»

В 2023 году российский производитель лекарственных препаратов и вакцин «Биннофарм Групп» приступил к созданию на своей площадке в Зеленограде производства лекарств на основе моноклональных антител. Компания в партнерстве с китайской Mabwell уже занимается локализацией по полному циклу двух продуктов этой группы.

«Мы располагаем одним из крупнейших в России биофармацевтических заводов, расположенных в Зеленограде. Кроме того, «Биннофарм Групп» – единственный на данный момент в стране производитель вакцины против гепатита В, а площадка в Зеленограде, кроме всего прочего, – первый завод, освоивший производство вакцины Спутник V. Поэтому для нас начало работы с моноклональными антителами абсолютно логичный шаг. Мы находимся на той стадии, когда команда, работающая на площадке, готова освоить технологию производства этой группы препаратов», – отметил корпоративный директор по производственной деятельности «Биннофарм Групп» Анатолий Ягленко.

В интервью Vademecum Анатолий Ягленко рассказал о развертывании нового производства препаратов на основе моноклональных антител, планах и амбициях компании по развитию этого направления.

#партнерскийматериал 2Vfnxy288MN

Утвержден список клиник, которые могут изготавливать биотехнологические лекарства

Правительство составило перечень медорганизаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП). Всего в нем числится 18 клиник. Распоряжение вступило в силу 13 декабря.

Изготавливать БТЛП под конкретного пациента смогут, например, НМИЦ им. Н.Н. Блохина, Федеральный центр мозга и нейротехнологий, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, а также Дальневосточный и Приволжский федеральные университеты и некоторые другие московские и региональные организации.

#фарма

В России стартовал отбор на участие в КИ онколитической вакцины против рака

Об этом сообщил главный онколог Минздрава РФ и гендиректор НМИЦ радиологии Андрей Каприн. По его словам, к участию в первой фазе клинического исследования (КИ) вакцины под названием ЭнтероМикс приглашаются пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с гистологически подтвержденными солидными опухолями.

Для участия будут отбираться только те пациенты, которые ранее получали противоопухолевое лечение, и все доступные методы терапии для них исчерпаны. Общее состояние пациента должно позволять проводить дополнительное лечение (оценка по шкале ECOG: 0-2). Чтобы подать заявку, пациент должен предоставить актуальный медицинский эпикриз, включая историю проведенного лечения, данные инструментальных обследований и анализы крови (общий и биохимический).

SuperJob: в Тамбове главврач клиники может зарабатывать от 150 тысяч рублей

Аналитики сервиса SuperJob изучили 14 тысяч вакансий в городах с численностью населения до 500 тысяч человек и представили топ наиболее высокооплачиваемых предложений декабря. Вакансии врачей оказались в перечне в Петрозаводске, Твери, Сочи, Орле, Нижнем Тагиле, Тамбове и Пскове.

Так, главному врачу частной клиники в Тамбове готовы ежемесячно платить от 150 тысяч рублей при наличии опыта работы не менее пяти лет. На указанной позиции необходимо организовывать работу коллектива по оказанию качественной медпомощи, руководить персоналом и следить за качеством его работы.

#карьера

Ставропольскому краю из федбюджета направят 150 млн рублей на достройку детской больницы

Из федерального бюджета Ставропольскому краю на завершение строительства краевой детской клинической больницы направят 150 млн рублей. Планируется, что решение позволит открыть медучреждение до конца 2024 года.

Деньги выделили по госпрограмме «Развитие здравоохранения». Изначально планировалось, что детскую больницу построят к 2021 году, но в результате сроки ввода здания в эксплуатацию неоднократно сдвигали. Последний раз – на конец 2024 года.

#строительство #регионы

Минздрав одобрил проведение КИ препарата от мужского бесплодия

Минздрав РФ выдал разрешение на проведение клинических исследований (КИ) препарата для лечения мужского бесплодия. Лекарство разрабатывают с 2018 года ученые Московского государственного университета им. М. В. Ломоносова. Испытания уже прошли на животных.

Препарат предназначен для мужчин, у которых бесплодие вызвано различными нарушениями формирования сперматозоидов, среди них – низкая подвижность сперматозоидов, неправильное их строение или полное их отсутствие.

Клеточный препарат создан на основе комплекса коллагена с соединениями, производимыми мезенхимальными стволовыми клетками человека. Синтез компонентов позволяет регенерировать ткани, вырабатывающие сперматозоиды.

Разработка лекарства финансируется согласно нацпроекту «Медицинская наука для человека». В марте 2023 года отмечалось, что всего на создание препарата правительство направило свыше 500 млн рублей.

#фарма

Датские ученые обнаружили связь между Оземпиком и заболеванием глаз

Университет Южной Дании (SDU) провел два независимых исследования и обнаружил, что у пациентов с диабетом II типа, которые принимают препарат Оземпик, повышается риск развития неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН). Заболевание возникает при внезапной остановке притока крови к зрительному нерву. Такое состояние, по словам ученых, может привести к тяжелой и постоянной потере зрения.

Исследования, в которых для изучения использовались два разных метода, проводили профессор офтальмологии на кафедре клинических исследований SDU Якоб Грауслунд и профессор фармацевтики Антон Поттегард.

В первом проекте были обследованы 424 тысячи жителей Дании с диабетом II типа. Их разделили на две группы: в первую вошли те, кто принимал Оземпик, а во вторую – другие лекарства. В статистическом анализе также учитывались возраст, пол, уровень сахара в крови и широкий спектр других состояний.

Во время второго исследования ученые изучили, у скольких пациентов, принимавших Оземпик с 2018 года, развилась НПИОН по сравнению с людьми, которые принимали другие новые лекарства от диабета. Результаты показали, что вероятность развития заболевания у тех, кто принимал Оземпик, оказалась в два раза выше, чем у тех, кто принимал другие препараты.

Сейчас Датское агентство по лекарственным препаратам обратилось в ЕС с просьбой изучить возможную связь между использованием препарата Оземпик и возникновением НПИОН.

Ранее Международная группа ученых обратила внимание на другую проблему, связанную с приемом Оземпика. Результаты их исследований показали, что пациенты, употребляющие Оземпик и другие лекарства на основе семаглутида, на 45% чаще испытывают суицидальные настроения.

АО «Медицина» запустило производство радиофармпрепаратов на базе циклотронного комплекса

Институт ядерной медицины в Химках (ИЯМ, обособленное подразделение АО «Медицина») запустил производство радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) на базе нового циклотронного радиохимического комплекса. РФПЛ, направленные на лечение онкологических заболеваний, будут выпускаться по полному циклу – начиная от получения нужного радионуклида и заканчивая контролем качества полученного препарата. В АО «Медицина» уточнили, что производственные процессы уже запущены, а инвестиции в проект на данный момент превышают 1,1 млрд рублей. Финансирование обеспечено собственными и заемными средствами.

Циклотрон PET TRACE 880 второго поколения был установлен в ИЯМ в начале декабря. Он позволит реализовывать ключевые этапы производства: синтез РФЛП, радиохимический анализ, упаковку и распределение продукции по медучреждениям. Президент АО «Медицина» Григорий Ройтберг отметил, что в дальнейшем планируется создать образовательные программы по производству РФЛП на циклотроне, а также проводить клинические исследования таких препаратов на базе ИЯМ.

Выход циклотрона на проектные мощности запланирован на лето 2025 года. В настоящий момент идет процесс подготовки к получению лицензии Минпромторга на соответствие требованиям системы качества по стандартам GMP.

В марте 2023 года сообщалось, что АО «Медицина» намерено направить 1,3 млрд рублей в строящийся на тот момент циклотронный радиохимический комплекс. Порядка 700 млн рублей из этой суммы составили кредитные средства ВТБ. Соглашение о старте проекта медорганизация подписала в конце декабря 2022 года.

Уголовная статья об оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности, больше не будет распространяться на оказание медпомощи

Законопроект с тематическими поправками 17 декабря во втором и в третьем чтении приняла Госдума. В нем, в частности, указано, что в статью 238 УК «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» внесено примечание, что ее действие не распространяется на случаи оказания врачами и другими профильными специалистами медицинской помощи.

В последние несколько лет представители профсообщества, регуляторы и парламентарии активно обсуждали инициативы о декриминализации меддеятельности, но ни одна из них не дошла до утверждения. Принятый сегодня закон, изначально не предполагавший корректировок статьи 238, стал первым утвержденным нормативным актом, направленным на декриминализацию медпомощи. Подробнее – в нашем материале.

В «Хеликсе» изменился состав акционеров

Доля Сайны Оторбаевой перешла к «Смарт Медикал Солюшнс», которой владеют основатель компании Юрий Андрейчук и заместитель генерального директора сети лабораторий Дарья Горякина.

Сайну Оторбаеву Forbes называл полной тезкой дочери бывшего премьер-министра Киргизии Джоомарта Оторбаева, она владела долей в 25,2% компании с марта 2012 года.

Cейчас лабораторная служба «Хеликс» насчитывает свыше 800 диагностических центров и пунктов Helix Express в более чем 250 городах России, Казахстана и Беларуси. Компания выполняет свыше 3 600 анализов для более чем 3 400 частных и 600 государственных клиник, имеет семь лабораторных комплексов общей площадью более 14 200 кв. м (в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Краснодаре, Новосибирске, Минске и Алматы).

Минздрав включил в перечень орфанных заболеваний две нозологии

Ведомство добавило в список эозинофильный эзофагит и STXBP1-ассоциированную эпилептическую энцефалопатию – теперь перечень содержит 295 наименований. В предыдущий раз его обновляли в июне 2024 года.

Эозинофильный эзофагит относится к иммуноопосредованным заболеваниям, которое проявлет себя в виде хронического воспаления стенок пищевода, а эпилептическая энцефалопатия принадлежит к группе патологий, для которых характерны частые эпизоды судорог и существенная задержка психомоторного развития.

Медорганизации, производящие БМКП, могут обязать уведомлять Росздравнадзор о фактах применения препаратов

Информировать регулятора предлагается в течение 5 рабочих дней с даты применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (БМКП). Норма содержится в представленном Росздравнадзором для общественного обсуждения проекта приказа об утверждении состава сведений о каждом факте применения БМКП. В перечень таких данных регулятор предлагает включить 26 пунктов.

Регламент в случае утверждения вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать 6 лет.

В ФФОМС и Минздраве РФ будут агрегировать информацию по регионам о реальном потреблении химиопрепаратов, закупаемых за счет средств ОМС

Сейчас централизованно и оперативно такая статистика не собирается. Со 2 квартала 2025 года отправлять в счетах на оплату медпомощи будут информацию о количестве и стоимости примененного препарата. Новация, как объяснили в ФФМОС, даст реальное представление о расходе медорганизаций на химиотерапию в преддверии 2026 года, когда некоторые виды лекарственной терапии ЗНО будут оплачиваться не по усредненному тарифу КСГ, а за фактически потраченный объем препаратов. В ФФОМС, кроме прочего, оценят пользу от нововведения и подумают о распространении ее на другие нозологии.

Для повышения зарплат преподавателей вузам Минздрава начнут направлять субсидии

Минздрав РФ расширил перечень направлений субсидирования своих подведомственных учреждений. Теперь ведомство будет направлять средства на повышение зарплат преподавателей медицинских вузов. Изменения внесены в приказ Минздрава №21н от 22 января 2021 года.

Документ утвердили в целях реализации пилотного проекта по повышению уровня оплаты труда научно-педагогических работников, преподающих дисциплины (модули) фундаментального характера. Чтобы получить субсидию, медвузу необходимо направить в ведомство информацию о числе преподавателей.

#медобразование

СК: предъявлено обвинение четырем фигурантам за получение более тысячи взяток за оформление медикам аккредитации

Следователи СК по Забайкальскому краю предъявили обвинение четырем фигурантам дела о получении взяток в особо крупном размере в составе организованной группы (ч. 6 ст. 290 УК РФ). Среди них – председатель региональной аккредитационной комиссии по здравоохранению. Имена обвиняемых не раскрываются.

Следователи считают, что фигуранты получили свыше тысячи взяток от медработников на общую сумму более 30 млн рублей за незаконное оформление успешно пройденной первичной и специализированной аккредитации.

#уголовноедело

Застройщики жилых комплексов будут должны сдавать объекты только вместе с больницами

Госдума во втором и третьем чтениях приняла разработанный депутатами от фракции «Единая Россия» законопроект с корректировками Градостроительного кодекса РФ, согласно которому застройщики будут обязаны по договору о комплексном развитии территории (КРТ) за счет собственных или бюджетных средств возводить наравне с жилыми домами объекты социальной инфраструктуры – поликлиники и больницы.

Источник финансирования такого строительства будет определяться при принятии решения о КРТ.

Протезистам предложили дать право на досрочную пенсию

Замглавы Минтруда РФ Андрей Пудов рассказал о предложении ведомства дать медработникам из учреждений протезирования право на досрочную пенсию. На данный момент на нее могут рассчитывать некоторые категории сотрудников, осуществляющие лечебную и иную деятельность по охране здоровья населения.

Пудов отметил, что медики протезно-ортопедических организаций, работающие в медицинских отделах и стационарах, дневных стационарах, стационарах сложного протезирования, стационарах сложного и атипичного протезирования, оказывают помощь участникам СВО и играют «важнейшую роль в их реабилитации и восстановлении».

#регуляторы

Европейский регулятор проверит связь между Оземпиком и развитием заболевания глаз

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) проведет проверку препарата от диабета Оземпик после опубликованных исследований ученых из Университета Южной Дании (SDU). Результаты показали, что вероятность развития неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) у тех, кто принимал Оземпик, оказалась в два раза выше, чем у тех, кто принимал другие препараты. Датское агентство по лекарственным препаратам обратилось в ЕС с просьбой проверить возможную связь.

В EMA уточнили, что приведенных доказательств недостаточно для окончательного вывода, но исследования могут содержать новую важную информацию по этому вопросу.

Подмосковная компания за 60 млн рублей расширила производство вакуумных пробирок в ОЭЗ «Дубна»

Министерство инвестиций, промышленности и науки Московской области сообщило, что компания «Эйлитон» (входит в ГК «Церебрум»-«Юнимед») на своей площадке в ОЭЗ «Дубна» запустила четвертую автоматизированную линию по производству вакуумных пробирок для взятия венозной крови. Сумма инвестиций в расширение объекта превысила 60 млн рублей.

По словам главы министерства Екатерины Зиновьевой, мощность новой производственной линии составляет порядка 5 млн пробирок в месяц, а общие мощности предприятия выросли до 12 млн пробирок в месяц.

В «Векторе» разрабатывают вакцину от ВИЧ-инфекции

Об этом сообщил гендиректор Государственного научного центра «Вектор» Александр Агафонов. По его словам, ученые уже рассчитали структуру вакцины против ВИЧ-вируса. Сейчас она находится на стадии конструирования.

Предполагается, что препарат сможет образовывать широко нейтрализующие антитела, которые позволили бы формировать иммунный ответ против любого ВИЧ-вируса, попадающего в организм. «Эта история, как вы понимаете, очень долгая с учетом того, что нельзя ошибиться. Саму вакцину можно собрать достаточно быстро, но много времени нужно будет потратить на изучение эффективности», – пояснил Агафонов.

На данный момент в мире не существует вакцины от ВИЧ-инфекции с доказанной эффективностью, однако тематические разработки ведутся. В августе 2023 года стало известно о начале клинических исследований (КИ) под названием PrEPVacc в Южной Африке, в ходе которых должны были быть протестированы две вакцины вместе с двумя формами доконтактной профилактики ВИЧ. В КИ приняли участие более 1,5 тысяич человек. Финансировалась PrEPVacc из спонсируемой Европейским союзом программы EDCTP, направленной на поддержку КИ средств для выявления, лечения и профилактики инфекционных заболеваний, обусловленных бедностью, в странах Африки к югу от Сахары. Тем не менее, в декабре 2023 года вакцинация была приостановлена из-за низких показателей эффективности препаратов, а в июле 2024 года ученые подтвердили, что обе вакцины не привели к снижению числа случаев заражения ВИЧ.

В России о разработке вакцин против ВИЧ-инфекции в 2024 году сообщили Федеральное медико-биологическое агентство и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. В ФМБА заявили в июле, что один из препаратов КомбиМаб-1 прошел доклинические испытания и находится на этапе подготовки к КИ. Доклинические исследование второй вакцины КомбиМаб-2 запланированы на первый квартал 2026 года.

В ноябре 2024 года в Центре Гамалеи сообщили, что их вакцина разрабатывается на основе технологии, которая позволяет получать искусственные антигены и индуцировать в организме вакцинированного антитела широкой специфичности.