🧑‍🎓 ГАРАНТ КОНСУЛЬТИРУЕТ

Как получить заключение на ввоз / вывоз биоматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата, через ЕПГУ

С 1 июля 2021 г. заключения (разрешительные документы) на ввоз в Россию и вывоз из нее биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата, выдаются с использованием Единого портала госуслуг. Необходимые документы и сведения направляются в электронном виде с применением УКЭП (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2021 г. № 20-1/1319).

Минздрав России подготовил рекомендации о направлении документов.

#Минздрав #разрешения #ВЭД #ввоз #вывоз #заключение

🏢 В МИНИСТЕРСТВАХ И ВЕДОМСТВАХ

💊 С 1 сентября разрешение на ввоз лекарств для КИ выдается в виде электронного документа

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России на портале государственного реестра лекарственных средств опубликовал информационное письмо о том, с 1 сентября текущего года предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), осуществления государственной регистрации лекарств, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарств (ГРЛС), конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Как сообщает министерство, для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).

#Минздрав #разрешения #ВЭД #ввоз #импорт #лекарства #цифровизация

📰 ОПУБЛИКОВАНЫ

💊 Приказ Минздрава России от 25.08.2021 № 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией"

см. 🗓 Таможенный календарь и
см. 📆 еВЭДкалендарь

#официально #Минздрав #ВЭД #ввоз #регистрация #лекарства #МЗ880Н

🏢 В МИНИСТЕРСТВАХ И ВЕДОМСТВАХ

💊 Министерство здравоохранения предложило на три года продлить действие упрощенных правил ввоза и регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом, а также расширить перечень медоборудования, подпадающего под схему упрощенного доступа на рынок. Соответствующее постановление правительства опубликовано в среду на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

С начала 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться в соответствии с правилами экспертизы безопасности, качества и эффективности, утвержденными Евразийской экономической комиссией, однако страны — члены ЕАЭС могут устанавливать собственные нормы обращения медизделий во время чрезвычайных ситуаций или для диагностики новых особо опасных инфекционных заболеваний, отмечается в пояснительной записке.

В этой связи ведомство предлагает продлить действие регистрационных удостоверений до 1 января 2025 года. В этом случае держателям придется обновить их до наступления указанного срока. Схему упрощенной регистрации предлагается оставить прежней.

Минздрав также предлагает расширить список медизделий, подпадающих под упрощенную процедуру вывода на рынок, с 360 до 447 позиций за счет включения в него расходных материалов для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторов нуклеиновых кислот, а также перчаток, халатов и защитных экранов.

#Минздрав #ввоз #регистрация #медизделия #упрощения #медоборудование

🖍️ ОДНОЙ СТРОКОЙ

💊 Минздрав предложил частично снять запрет на вывоз медоборудования из России для проведения ремонта.

#Минздрав #ВЭД #вывоз #экспорт #оборудование #ремонт

📝 ПРОЕКТЫ

🇷🇺 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"

💊 Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

⚙️ Проект приказа Минпромторга России "Об утверждении порядка расчета объемов нетарифной квоты в целях их распределения между участниками внешнеторговой деятельности, а также порядка изменения указанных объемов нетарифной квоты и порядка выдачи, приостановления и прекращения действия разовых лицензий"

#проекты #Правительство #ввоз #разрешения #медизделия #Минздрав #госрегистрация #Минпромторг #квоты