Но принципы работы и формирования состава совещательного органа остались прежними.

Функционировать Центр фактически начал с сентября 2021 года.
В ДЗМ создание Центра назвали необходимой мерой, так как «федеральные учреждения здравоохранения, назначая препарат, в большинстве случаев основываются исключительно на медицинских документах без проведения широкого комплекса обследований состояния пациента».
Особенностью городского Центра орфанных заболеваний стало то, что для подтверждения назначений федеральных центров необходимо проводить госпитализацию в стационаре. В ДЗМ считают это обоснованным: там каждому пациенту проводится комплекс индивидуальных обследований, сформирована мультидисциплинарная команда специалистов, к работе привлекаются профильные главные внештатные специалисты, эксперты-врачи и научные работники. Но на практике Центр стал массово отказывать орфанным пациентам со СМА, муковисцидозом и другими заболеваниями в выдаче назначенных им федеральными консилиумами препаратов.

По словам представителя фонда «Семьи СМА» Оксаны Дучевич, по состоянию на январь 2022 года ни одному из взрослых пациентов со СМА, проходивших госпитализацию в Центре, лечение не назначили. Основной причиной отказа в выдаче препаратов чаще всего является заключение специалистов центра о том, что пациент «здоров», то есть, сохранил возможность самостоятельно передвигаться. Если пациент передвигается на инвалидной коляске, то отказ аргументируют отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения патогенетических препаратов для людей старше 18 лет, а также тем, что их применение, как сказано в выписке одного из пациентов, «не приведет к достижению патогенетически обусловленного влияния на течение заболевания».

По словам директора фонда «Помощь семьям СМА», врача-невролога Александра Курмышкина, такая ситуация наблюдается только в Москве: в других регионах, хоть и не без судебных разбирательств, но выдаются положительные решения о назначении препарата.

В конце сентября 2021 года состоялась встреча взрослых пациентов со СМА с представителями ДЗМ и Центра орфанных заболеваний. Обсуждали бюджет на лекарства, «прозрачность» врачебной комиссии. Подробно обсуждалась тема необходимости госпитализации в орфанный центр: пациенты со СМА настаивали на приоритете амбулаторного приема, особенно на время пандемии коронавирусной инфекции. Однако в ходе состоявшейся встречи внятных тезисов, разъясняющих перспективы лекарственного обеспечения, пациенты не услышали.

С проблемами лекарственного обеспечения в Москве из-за создания Центра орфанных заболеваний столкнулись и пациенты с муковисцидозом.
Муковисцидоз, в отличие от СМА, входит в федеральную программу «14 ВЗН». Но по программе закупается только один препарат – дорназа альфа (Пульмозим от Roche или Тигераза от «Генериум»), входящий в базисную терапию. При этом для лечения заболевания в мире компанией Vertex уже разработаны таргетные препараты, способные изменить течение муковисцидоза. Самый новый из них – Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), подходящий для лечения 170 мутаций в гене CFTR. Препарат пока не зарегистрирован в России, что затрудняет его получение пациентами. Ранее пациенты могли получать его через врачебную комиссию при федеральных медучреждениях,Н в которых они наблюдается, с появлением Центра они были лишены такой возможности. Теперь им остается только приобретать препарат на собственные средства (годовой курс Trikafta стоит $300 тысяч (примерно 23 млн рублей)).

По словам председателя правления региональной общественной организации помощи больным муковисцидозом «На одном дыхании» Ирины Дмитриевой, подобных Центру орфанных заболеваний органов пока нет больше ни в одном регионе.

#сма #центр #дзм #лекарства

По словам председателя правления фонда «Круг добра» Александра Ткаченко, 85% поданных в январе текущего года в фонд заявок на лекобеспечение детей с орфанными заболеваниями не содержали достоверной информации. Он также отметил, что лишь 25% пациентов в регионах взаимодействуют с ответственным за лекобеспечение лицами, назначенными «Кругом добра». Будет рассмотрен вопрос о создании представительств фонда в каждом субъекте РФ.

#фонд #лекарства #регионы

Фонд «Круг добра» провел предварительные консультации с ведущими поставщиками, а также ведёт анализ действующих контрактов и оценку возможности сохранить действующие цены на закупаемые фондом препараты для орфанных пациентов.

«Никто из поставщиков не отказывается от исполнения своих контрактов, большая часть поставщиков подтвердила свои обязательства по поставкам в соответствии с уже заключёнными контрактами», - говорится в сообщении, опубликованном на сайте «Круга добра».

В организации заверяют, что все препараты будут доставлены поставщиками в срок, несмотря на ограничения в авиасообщении.

#фонд #поставщики #цены #лекарства

По словам руководителя фонда «Семьи СМА» и члена экспертного совета фонда «Круг добра» Ольги Германенко, все производители препаратов от СМА (Novartis, Biogen,Roche) намерены продолжать поставки своих препаратов в РФ.

#сма #biogen #roche #novartis #лекарства

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава совместно с Всероссийским союзом пациентов (ВСП) и Всероссийским обществом редких (орфанных) заболеваний разработал для фонда «Круг добра» дополнительный инструмент, на который члены экспертного совета фонда будут опираться при принятии решений об утверждении заболеваний и препаратов для их терапии.

По словам генерального директора ЦЭККМП Виталия Омельяновского, будут оцифрованы эффективность и безопасность лекарств , условия их назначения, удобства в применении, их влияние на качество жизни пациентов, а также будет учитываться возможность диагностики заболевания, скорость прогрессирования и инвалидизации от него, будет вестись постоянный мониторинг дополнительной информации о заболевании.

«Наличие такого инструмента позволит сделать более прозрачной процедуру принятия решений об утверждении «Кругом добра»болезней и лекарств», - считает Омельяновский.

Ещё в марте 2021 года член экспертного совета, сопредседатель ВСП и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв выразил готовность со стороны возглавляемого им союза разработать принципы и методологию принятия решений об утверждении орфанных заболеваний и лекарств для экспертного совета «Круга добра».

#цэккмп #всп #фонд #заболевания #лекарства

Запасов лекарств из перечня ЖНВЛП и сырья для их производства в России хватит на срок «до года»,сообщили в Минпромторге.

#лекарства

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) сообщила о необходимости организации «зеленых коридоров» для поставок лекарств.

Ассоциацией организован мониторинг ситуации с поставками препаратов, ведется анализ дополнительных возможностей диверсификации каналов поставок.

Компании-члены AIPM подтверждают готовность осуществлять поставки препаратов для пациентов в России, несмотря на логистические трудности.

P.S. «Зелёные коридоры» призваны упростить логистику. Они нацелены на ускорение процесса доставки препаратов путём прохождения товара в исключительном порядке через таможенные органы.

#aipm #зеленыекоридоры #лекарства

Госфонд «Круг добра» направил письмо всем ведущим участникам фармрынка России, в котором сообщается, что с целью недопущения прерывания поставок лекарств экспертный совет организации принял решение о незамедлительной организации закупок лекарств на период до 2-го квартала 2023 года включительно, а также фонд просит поставщиков сохранить прежние цены на лекарства.

«Понимаем всю сложность ситуации на фармацевтическом рынке, но в данном случае просим Вас проявить социальную ответственность и учесть социальную значимость данного вопроса и остроту обеспокоенности семей, затронутых проблемой тяжелого заболевания ребенка», - говорится в сообщении фонда.

#фонд #лекарства #цены #поставщики

Благотворительный фонд «Подсолнух» разработал предложения о мерах поддержки некоммерческих организаций (НКО) и направил их в Минэкономразвития. В частности, фонд предлагает зафиксировать цены на препараты, приобретаемые НКО для своих подопечных, и установить гарантированные объемы закупок лекарств. Также НКО просит Минздрав РФ и госфонд «Круг добра» просубсидировать 50% стоимости препаратов, закупаемых благотворительными фондами.

Однако в «Круге добра» Vademecum сообщили, что инициативу, касающуюся софинансирования благотворительных фондов, с ним не обсуждали. В организации также отметили, что в действующей нормативно-законодательной базе вариантов софинансирования закупок фондом не предусмотрено.

#фонд #нко #подсолнух #лекарства

Фармпроизводители столкнулись с серьезными проблемами при закупке из ЕС мелованного картона, который используется для упаковки лекарств.

Продукция, которую пока удается завозить, подорожала на 30% из-за девальвации рубля.

В марте о прекращении поставок в РФ объявили UPM, Stora Enso и Metsa Group.

Фарминдустрия вынуждена переходить на российскую и белорусскую упаковку, но и она дорожает и не позволяет закрыть полностью потребности компаний.

По словам гендиректора Ассоциации российских фармпроизводителей Виктора Дмитриева, замена картона из ЕС может привести к еще одной проблеме: при запуске маркировки лекарств QR-коды, нанесенные на упаковки из РФ и Белоруссии, в ходе тестирования не будут обеспечивать должную считываемость. При этом в В ЦРПТ утверждают, что трудностей с перенастройкой оборудования под другую упаковку не возникнет.

#картон #лекарства

#Лекарства

Думаю, что часть жалоб на дефектуру конкретных препаратов в аптеках, которые мы собирали к круглому столу по лекарствам 31 марта в Подмосковье, будет уже не актуальна.

Напомню, что по заявлению Главы Росздравнадзора Аллы Самойловой:
лекарственные средства в стране есть.

📍на постоянной основе ведется мониторинг наличия лекарств, в т.ч. с помощью системы МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов), которая дает возможность увидеть количество всех лекарств, находящихся в обороте на фармрынке;

📍лекарства производятся и отгружаются в значительно бОльших объемах, чем в 2021 году;

«В настоящий момент на российском фармрынке присутствует годовая потребность «левотироксина натрия»

📍отсутствие лекарств в аптеках связано исключительно с нездоровым ажиотажем, спрос на некоторые из которых вырос в 5-10 раз.

📍крупнейшие производители и дистрибьютеры продолжают работать в плановом режиме, лекарства на складах имеются в достаточном количестве.

☝️Росздравнадзор просит не создавать искусственный дефицит, не покупать лекарства в чрезмерных количествах, учитывать, что фармпрепараты не вечны и имеют свой срок годности.

👉Если вам нужно приобрести лекарство, то закажите его заранее в аптеке или поищите на специальных агрегаторах.

Если вы столкнулись с исчезновением того или иного препарата в регионе – сразу сообщайте об этом в терорганы Росздравнадзора или на бесплатную многоканальную горячую линию Росздравнадзора: ☎️ 7 800 550 99 03

Какие лекарства Вы до сих пор не можете купить, учитывая их аналоги?

✅ И наоборот, если препараты уже появились в аптеках, делитесь в комментариях, где и что купили!

Roche вновь подтвердила продолжение поставок своих препаратов в РФ. Теперь об этом в интервью швейцарской газете TagesAnzeiger сообщил генеральный директор фармкомпании Северин Шван.

#roche #лекарства

«Круг добра» получит право закупать лекарства и медизделия более чем на год вперед для своих подопечных. Еще на этапе рассмотрения заявок от пациентов, фонд сможет определить, по каким из них нельзя ограничиться годовым запасом.

Если нужно будет ввезти незарегистрированные 
препараты и медизделия с запасом по ранее одобренным заявкам, то повторный консилиум и заключение  врачебной комиссии не потребуется. Будет достаточно копии решения экспертного совета.

«Круг добра» также предлагается наделить возможностью привлекать специалистов к рассмотрению заявок об обеспечении оказания медпомощи конкретному ребенку как на территории РФ, так и за ее пределами. Это необходимо, так как количество заявок все время увеличивается.

#фонд #медизделия #лекарства

Попечительский совет фонда «Круг добра» расширил перечень препаратов, подлежащих закупке за его счет. В список вошли не зарегистрированные в РФ препараты для терапии миодистрофии Дюшенна (МДД) – Vyondys 53 и Exondys 51 от Sarepta Therapeutics и Viltepso от NS Pharma, а также препараты для лечения холестатического зуда у пациентов с синдромом Алажиля (Livmarli от Mirum Pharmaceuticals), для терапии прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии (Sohonos от Ipsen) и врожденной недостаточности аденозиндезаминазы (Revcovi от Chiesi Farmaceutici).

#фонд #лекарства #мдд #синдромалажиля #поф #аденозиндезаминаза

Свежее интервью председателя правления фонда «Круг добра» Александра Ткаченко.

Из него вы узнаете о ситуации с поставками лекарств подопечным фонда и узнаете о мерах, принятых для продолжения обеспечения ими всех нуждающихся в них детей.

https://www.miloserdie.ru/article/protoierej-aleksandr-tkachenko-zhiznenno-neobhodimye-lekarstva-dlya-tyazhelobolnyh-detej-dolzhny-byt-vne-politiki/?fbclid=IwAR3z5GUozkJl3zbJaw694wR6ZFnMa6CxOeX4ykm1oxjmJVcwHyw9S20kopY

#фонд #лекарства #лекобеспечение

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин заявил во время встречи с руководителем Федеральной таможенной службы (ФТС) РФ Владимиром Булавиным, что товары первой необходимости и лекарства должны беспрепятственно и быстро проходить таможню.

«Что сейчас крайне важно - это беспрепятственное, быстрое поступление товаров первой необходимости, медицинских изделий, лекарств», - сказал Мишустин, отметив, что при снижении таможенных пошлин и при непростых процедурах экспорта и импорта таможенное администрирование нужно упрощать.

По словам премьер-министра, большую роль будет играть и электронная торговля.

«Мы приняли важные решения, мы в том числе повысили пороги ввоза соответствующих товаров беспошлинной торговли через электронные площадки, что поможет также стимулировать импорт в нашу страну», - напомнил он.

#лекарства #таможня #пошлина

Сегодня прошёл вебинар для региональных представителей фонда «Круг добра». Встреча была посвящена отчетности по остаткам препаратов в регионах РФ.

По словам главного специалиста отдела мониторинга лекарственных средств фонда Валентины Ереминой, необходимо своевременно вносить данные об остатках лекарств.

Валентина Ерёмина подробно объяснила, как заполнять карточки неперсонифицированных остатков (общее количество отдельных препаратов на субъект Федерации) на информационном ресурсе. В дальнейшем эта отчетность поможет перейти к учету персонифицированных остатков (количество лекарственных препаратов, рассчитанных на отдельного ребенка).

«Нам важно иметь неперсонифицированные остатки, так это помогает видеть общую ситуацию с лекарственными препаратами и в дальнейшем заниматься своевременным перераспределением», - подчеркнула Еремина.

#лекарства #фонд

Правительство РФ утвердило перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показателям, не указанным в инструкции (off-label).

Документ вступит в силу 29 июня 2022 года.

В список вошли сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19).

В перечне также присутствуют психические расстройства, болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы, органов дыхания и пищеварения, глаза и его придаточного аппарата, уха, системы кровообращения, врожденные аномалии.

Документом разрешается применение препаратов off-label и при лечении беременных, во время родов, в послеродовом периоде, при оказании паллиативной помощи и для доноров костного мозга (в отношении людей до 18 лет).

#внеинструкции #лекарства