💬 Продлён переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов

На заседании 25 июня Коллегия ЕЭК приняла ещё одно решение в части ветпрепаратов — сроки приведения регистрационных досье в соответствие Фармакопее ЕАЭС гармонизированы с Правилами ЕАЭС.

📶 Срок внесения изменений в досье на ветпрепараты, зарегистрированные до вступления в силу Правил ЕАЭС, продлён до 31 декабря 2027 года. Досье на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре после 13 марта 2024 года, можно будет привести в соответствие Фармакопее ЕАЭС до конца 2032 года. Для медицинских лекарственных препаратов срок перехода на Фармакопею ЕАЭС остался без изменений — до конца 2025 года.

Помимо этого, Фармакопея ЕАЭС дополнена общими фармакопейными статьями, которые начнут действовать с 1 января 2025 года. Полный текст Решения Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75 прилагаем ⬆️

#новости #регулирование #анализ_ситуации #ЕАЭС

🔄Мировой рынок вакцин будет расти на 6% в год — исследование SkyQuest

SkyQuest опубликовала *исследование, согласно которому совокупный среднегодовой темп роста мирового рынка вакцин для ветеринарного применения с 2024 по 2031 год составит 6%. Это на 2,15% ниже ранее опубликованного прогноза, учитывающего также рынок химико-фармацевтических ветпрепаратов.

📈Одним из основных факторов роста мирового рынка ветеринарных вакцин, по мнению авторов, является растущий спрос на продукцию животноводства. К примеру, по прогнозу ОЭСР, к 2030 году мировое потребление молочных продуктов увеличится на 36%. К факторам, сдерживающим рост рынка, в SkyQuest относят высокую стоимость исследований и разработки новых вакцин, а также потребность в постоянном повышении эффективности и безопасности существующих препаратов.

💉К более оптимистичному прогнозу относительно роста рынка ветеринарных вакцин в 2023 году пришли исследователи из Precedence Research. По их данным, к 2032 году объём мирового рынка ветеринарных вакцин превысит отметку в 36,91 млрд долларов США при совокупном среднегодовом темпе роста в 9,97% с 2023 по 2032 год.

*Исследование SkyQuest 🔗

#анализ_ситуации

📱 В 2023 году Россельхознадзор выявил 4970 сайтов, реализующих ветпрепараты с нарушением требований российского законодательства.

Выявленные случаи обращения нелегальных ветпрепаратов, а также риски и последствия их применения сподвигли ветеринарных врачей и отраслевые объединения на разработку соответствующего механизма проверки.
Алгоритм разработан для профессионального сообщества и позволяет убедиться в правомерности обращения ветпрепаратов на территории России.

❕ Алгоритм содержит 2 этапа:

✔️ Проверка поставщика на предмет наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

✔️ Проверка ветпрепарата на соответствие критериям:
— Первичная/вторичная упаковка (при наличии), инструкция напечатаны на русском языке;
— Упаковка и инструкция к ветпрепарату изготовлены промышленным способом, о чем свидетельствует качество печати;
— Препарат официально зарегистрирован в России или в других странах ЕАЭС.

Памятку можно скачать в приложении⬆️

#анализ_ситуации #чёрный_рынок

🟠 Динамика первичного ввода в гражданский оборот свидетельствует о медленном восстановлении импорта

В АВФАРМ продолжают анализировать официальные данные Россельхознадзора. С 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 167 наименований импортируемых ветпрепаратов: 98 химико-фармацевтических и 69 вакцин.

Большинство импортируемых вакцин, введенных в гражданский оборот до 17 июля, приходится на препараты для профилактики болезней птицы. Из 69 вакцин 45 предназначены для птицы, 13 — для свиней, 11 — для крупного рогатого скота и (или) мелкого рогатого скота. Указанные вакцины выпускают 7 зарубежных компаний-производителей.

⏲ На протяжении всего времени действия процедуры динамика первичного ввода импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот остается низкой — только по итогам июня достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная прошлым летом.

#анализ_ситуации

🔄 По прогнозу аналитической компании Market.US, объём мирового рынка вакцин для птицы достигнет 4 млрд долларов США к 2033 году. Совокупный среднегодовой темп роста рынка составит 7,6% в период с 2024 по 2033 год.

Растущий спрос на продукцию птицеводства, повышение осведомленности о здоровье животных и достижения в области технологии создания вакцин, в соответствии с прогнозом, являются ключевыми драйверами рынка. Авторы исследования отмечают, что вакцинация способствует экономической стабильности в сельскохозяйственном секторе, снижая риски распространения болезней птиц, а также повышает безопасность продукции птицеводства.

💉По данным, приведённым в исследовании, на долю живых аттенуированных вакцин приходится 31,8% мирового рынка вакцин для птиц. Каждая пятая вакцина предназначена для профилактики болезни Ньюкасла. Согласно результатам анализа, на вакцины против указанной болезни приходится 20,8% рынка.

#анализ_ситуации

🟠 К 2031 году объём мирового рынка вакцин для кошек достигнет 2,5 млрд долларов США при совокупном среднегодовом темпе роста рынка в 9,2% в период с 2024 по 2031 год. Такие данные приведены в прогнозе KBV Research.

💉По оценкам KBV Research, совокупный среднегодовой темп роста будет варьироваться в зависимости от сегмента рынка. К примеру, данный показатель для моновалентных вакцин в период с 2024 по 2031 год составит 9,8%, для сегмента инактивированных вакцин — 9,6%. Из 2,5 млрд долларов США, прогнозируемых к 2031 году, на сегмент инъекционных вакцин придётся 1,8 млрд.

#анализ_ситуации

🟠 Обновлены данные по первичному вводу импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот

По данным на 5 августа, с 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 179 наименований импортируемых ветпрепаратов: 107 химико-фармацевтических и 72 вакцины.

🔜 Как и отмечалось ранее, большая часть впервые введенных в гражданский оборот вакцин приходится на препараты для птицы. Их доля в первичном вводе импортируемых вакцин составляет около 65%. За ними следуют вакцины для свиней, а также КРС и (или) МРС — 18% и 17% соответственно.

#анализ_ситуации

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать данные по первичному вводу импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот.

Все вакцины, введенные в гражданский оборот с 1 сентября 2023 года, выпускают 8 зарубежных компаний-производителей. Почти каждая вторая импортируемая вакцина (49%) производится на одной из площадок, расположенных в Испании. 28% импортируемых вакцин — на площадках, расположенных в Израиле.

🌐 Около 45% химико-фармацевтических препаратов, введённых в гражданский оборот, производятся в КНР и Словении. За ними следуют производственные площадки из Испании и Нидерландов — в гражданский оборот введены химико-фармацевтические препараты 21 торгового наименования, а из Вьетнама и Турции — 8 и 7 химико-фармацевтических ветпрепаратов соответственно.

#анализ_ситуации

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать обновлённые данные GMP-реестра

📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:

🟣свыше 50% производственных площадок расположены в странах Европейского Союза;
🟣около 30% — в странах Азии;
🟣около 15% — в странах Латинской и Северной Америки;
🟣около 4% — в Океании (Новая Зеландия).

🔜 Среди действующих сертификатов GMP — 3 заключения, срок действия которых истечёт в ноябре-декабре текущего года: «Andrés Pintaluba S.A.» (Испания), «DaeSung Microbiological Labs. Co., Ltd.» (Республика Корея), «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.» (КНР).

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

📁 Актуальные заявки на регистрацию ветпрепаратов

По данным информационной системы «Гален», на рассмотрении в ФГБУ «ВГНКИ» находятся 29 заявок на регистрацию зарубежных ветеринарных препаратов, 6 из которых — на этапе подготовки экспертного заключения / рассмотрения документов.

🌐 География производителей выглядит следующим образом:

🟣8 ветпрепаратов, импортируемых из Нидерландов;
🟣6 ветпрепаратов, производимых в Аргентине;
🟣5 ветпрепаратов, производимых на площадках в Испании;
🟣3 ветпрепарата, импортируемых из Израиля;
🟣остальные заявки — 7 ветпрепаратов из Бразилии, Вьетнама, Германии, КНР, Словакии, Чехии, Эстонии.

💉18 из 29 направленных в ФГБУ «ВГНКИ» заявок — на регистрацию вакцин. Из указанного количества по 5 вакцин предназначены для КРС и МРС, птицы, свиней. Направлены заявки на регистрацию двух вакцин для МДЖ — для профилактики бешенства собак и кошек, а также против парвовирусного и коронавирусного энтеритов, чумы плотоядных, парагриппа, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак.

#анализ_ситуации

🇦🇷🇧🇷🇲🇽🇵🇪🇺🇾🇨🇱 В продолжение новости о ветпрепаратах из Аргентины проанализировали присутствие всех латиноамериканских производителей в России и ЕАЭС.

По данным российского реестра, действующие сертификаты GMP имеют 4 производственные площадки в странах Латинской Америки. GMP-сертификацией «покрыты» 44 ветпрепарата, включая 20 вакцин.

💬 С 1 сентября 2023 года ещё ни один из 44 латиноамериканских препаратов не был введён в гражданский оборот в России. Это связано со сроками прохождения необходимых регуляторных процедур. Подробнее процесс мы описывали ранее.

Латиноамериканские производители продолжают регистрировать ветпрепараты в России и ЕАЭС: за июль-август 2024 года аргентинская Tecnovax S.A. зарегистрировала 5 наименований вакцин, ещё 2 заявки компании находятся на рассмотрении.

🌎 Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 94 ветпрепарата из 6-ти стран: Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Уругвая и Чили.

❕ Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года. После этого, как планируется, все участники рынка будут работать в рамках единого регулирования.

#анализ_ситуации #регулирование

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

В странах Азии* действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 11 производственных площадок, 8 из которых расположены в Китае. 3 остальные площадки расположены в Индии, Вьетнаме и Южной Корее.

💊 С 1 сентября 2023 года в гражданский оборот в России введён 51 ветпрепарат, производимый в странах Азии, в том числе 1 вакцина для профилактики цирковирусной инфекции свиней (Южная Корея).

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрирован 571 ветпрепарат. При этом порядка 45% из них включены в т.н. чёрные списки и потому запрещены к обращению в России.

Большинство зарегистрированных в ЕАЭС ветпрепаратов из стран Азии являются химико-фармацевтическими:
🇨🇳 КНР: 315 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇰🇷 Южная Корея: 70 химико-фармацевтических и 13 вакцин;
🇻🇳 Вьетнам: 53 химико-фармацевтических ветпрепарата ;
🇸🇬 Сингапур: 1 химико-фармацевтический ветпрепарат;
🇮🇳 Индия: 106 химико-фармацевтических и 12 вакцин.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

❕ *При расчёте учтены следующие субрегионы Азии (в соответствии с геосхемой мира ООН): Восточная, Южная и Юго-Восточная Азия.

#анализ_ситуации #регулирование