Как изменится порядок обращения ветеринарных лекарственных препаратов на пространстве ЕАЭС*

24 мая исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков выступил перед участниками пленарной сессии конференции «Ветеринария в АПК» в Новосибирске. Он напомнил, что Правила уже приняты и начнут поэтапно вступать в силу с 13 марта 2024 года, и рассказал об основных изменениях.

✅ Российские и зарубежные производители ВЛП смогут выбирать страну в ЕАЭС, уполномоченные органы которой будут регистрировать препарат и проводить GMP-инспекцию производственной площадки;

✅ В России и других странах ЕАЭС запустят новую единую процедуру регистрации, включающей GMP-инспекции по новым правилам, общие требования к регистрационному досье, переводам документов и порядку экспертизы;

✅ При регистрации по новой процедуре производитель будет выбирать, на территории каких именно стран ЕАЭС будет обращаться препарат;

✅ Досье на препараты, уже зарегистрированные в странах ЕАЭС, в течение переходного периода необходимо будет привести в соответствие с Правилами;

✅ Уполномоченные органы стран-членов ЕАЭС создадут единый реестр зарегистрированных ВЛП, разработают системы хранения и автоматического обмена данными регистрационных досье, а также назначат и внесут в общий реестр инспекторов, уполномоченных на контроль соблюдения требований GMP ЕАЭС;

✅ Ряд регистрационных удостоверений на ВЛП будут отменены в соответствии с Приложением №4 к Правилам — в нём содержится список действующих веществ, использование которых будет запрещено или существенно ограничено уже с 13 марта 2024 года во всех странах ЕАЭС. Например, под запрет попадут препараты на основе прогестерона, если их используют для синхронизации охоты.

*в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) кроме России на сегодняшний день также входят Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан.

#анализ_ситуации #Правила_ЕАЭС #ЕАЭС

⏰ Меньше двух недель остаётся до запланированного вступления в силу общих евразийских правил обращения ветпрепаратов. В преддверии 13 марта напоминаем, как изменится регулирование:

🔵Существующее взаимное признание регистраций ветпрепаратов сменится сначала двумя параллельными процедурами – национальной и общей евразийской, – а после 2028 года новые лекарства можно будет зарегистрировать только в рамках евразийской процедуры.

🔵При регистрации по евразийской процедуре национальные и международные производители смогут выбрать референтную страну, уполномоченные органы которой проведут необходимые действия по взаимно установленным правилам. Зарегистрированные таким образом ветпрепараты смогут обращаться на всём пространстве ЕАЭС.

🔵В рамках евразийской процедуры страны ЕАЭС будут руководствоваться общими требованиями в части материалов регистрационного досье, клинических и доклинических испытаний, порядка экспертизы, а также проведения GMP-инспекций.

🔵При регистрации по евразийской процедуре производитель сможет выбрать, на территории каких именно стран ЕАЭС будет обращаться препарат. При выборе национальной процедуры регистрации препарат сможет обращаться только на территории одной страны.

🔵Досье на препараты, уже зарегистрированные в странах ЕАЭС, в течение переходного периода необходимо будет привести в соответствие с требованиями Правил.

🔵Уполномоченные национальные органы стран ЕАЭС создадут единый реестр зарегистрированных ветпрепаратов, разработают системы хранения и автоматического обмена данными регистрационных досье.

🔵В каждой стране ЕАЭС создадут национальные органы инспекции, которые будут проводить самостоятельные (для местных производителей) и совместные (для производителей за пределами ЕАЭС) проверки и подтверждать соответствие предприятий требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС – GMP ЕАЭС. Специалистов, имеющих необходимую квалификацию, объединят в общий реестр инспекторов ЕАЭС.

🔵Некоторые регистрации ветпрепаратов будут отменены в соответствии с Приложением № 4 – в нём содержится список лекарственных средств, использование которых будет запрещено или ограничено. Например, под запретом окажется применение препаратов на основе прогестерона для синхронизации охоты КРС и МРС.

🔵К общему рынку ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС присоединится Кыргазстан.

«Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС» утверждены Решением Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года. Как мы писали ранее, 27 сентября 2023 года Решением № 101 в него внесены изменения в части маркировки и признания сертификатов GMP.

#анализ_ситуации #Правила_ЕАЭС #ЕАЭС

✅ 13 марта 2024 года вступили в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

📑 Документ устанавливает:

🔵Общие для всех стран ЕАЭС правила регистрации новых препаратов и порядок перехода на них;

🔵Новые правила подачи и обработки сообщений о нежелательных реакциях;

🔵Новые правила GMP-инспекций;

🔵Ограничения на применение (отмену регистраций) ряда препаратов.

Детали можно посмотреть в обзоре АВФАРМ.

Правила утверждены Решением Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года. Как мы писали ранее, 27 сентября 2023 года Решением № 101 в него внесены изменения в части маркировки препаратов и взаимного признания сертификатов GMP.

#новости #Правила_ЕАЭС #ЕАЭС