UPD: Порядок доступа Минпромторга к коммерческой тайне производства лекарств

Ранее мы писали о проекте совместного приказа Минпромторга и Минздрава, касающегося порядка предоставления Минпромторгу доступа к информации о лекарствах и их производителях, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Приказ был принят и опубликован.

👉Напомним, что такое право появилось у Минпромторга в июле 2022 года для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств.

👉О порядке предоставления информации мы писали в нашем предыдущем посте, однако, напомним, что владельцу регистрационного удостоверения должны направить уведомление о том, что Минпромторгу передали запрашиваемые комплект документов.📨

#ЛС #регулирование

Изменения в Фармакопею ЕАЭС

В рамках гармонизации общих и частных фармакопейных статей для обеспечения единого подхода к оценке качества лекарственных препаратов в ЕАЭС Коллегия ЕЭК утвердила изменения в Фармакопею ЕАЭС, включающие 144 новые общие фармакопейные статьи и ряд изменений в ранее действовавшие.

Общие фармакопейные статьи содержат описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний качества лекарственных препаратов, требования к различным видам лекарственных форм (таблеткам, капсулам, мазям, аэрозолям и другим), требования к упаковке лекарственных препаратов, которые необходимы для подтверждения надлежащего качества и эффективности лекарственных препаратов.

📆Изменения вступят в силу с 1 апреля 2023 года.

👉Производителям дается срок до 1 января 2026 года, чтобы привести свои нормативные документы в соответствие с новыми требованиями.

🧑🏻‍💻Также ряд проектов фармакопейных статей еще проходят предварительное обсуждение. Свои предложения еще можно направить разработчику.

#ЕАЭС #ЛС #регулирование

Препараты off-label: как применять?

Минздрав России разработал проект Постановления Правительства РФ об утверждении требований к применению препаратов off-label.

Ранее мы уже писали о поправках в 323-ФЗ, допускающих включение в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации зарегистрированных ЛП, применяемых в соответствии с показаниями, не указанными в инструкции по применению, которые были приняты еще в конце прошлого года, а также о Приказе Минздрава о порядке разработки стандартов медицинской помощи.

👩🏼‍⚕️Теперь Минздрав России разработал требования, при которых допускается включение препаратов off-label в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.

Это возможно при соблюдении одновременно двух условий:

1️⃣ Эффективность и безопасность применения препарата off-label подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus), в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.

2️⃣ Лекарственный препарат, применяемый вне показаний, по данным клинических исследований ‎и (или) научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем лекарственный препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, указанными в инструкции по его применению.

Если документ будет принят, он будет действовать с 01.09.2023 до 01.09.2029.

📆Общественное обсуждение проекта продлится до 21.11.2022.

#ЛС #чтонасждет

Препарат включен в перечень ЖНВЛП: особенности обращения препарата, приобретенного до регистрации предельной отпускной цены

Данный вопрос часто возникает на практике, и не так давно ФАС напомнила о правилах оформления сопроводительной документации на такие ЛП.

Реализация и отпуск организациями оптовой торговли и организациями розничной торговли ЛП, включенных в ЖНВЛП, запрещены до государственной регистрации их предельных отпускных цен производителей.

🚨Как происходит обращение ЛП, реализованных до включения в перечень ЖНВЛП?

1️⃣ В случае, если организация оптовой торговли собирается реализовать ЛП, который был приобретен ею до включения в ЖНВЛП, но после поставки ЛП попал в перечень ЖНВЛП, организация должна составить протокол согласования цен, в соответствии с разъяснениями ФАС:

📍Если ЛП приобретен по цене выше зарегистрированной – Графа 10 протокола заполняется, исходя зарегистрированной предельной отпускной цены, но не более зарегистрированной предельной отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки;

📍Если ЛП приобретен по цене ниже (или равной) зарегистрированной – Графа 10 протокола заполняется, исходя фактической отпускной цены, но не более фактической отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки.

2️⃣ Организация розничной торговли собирается реализовать ЛП, который был приобретен ею до включения в ЖНВЛП, но после покупки ЛП попал в перечень. Если цена приобретения ЛП:

📍Выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации - осуществляет реализацию ЛП по цене (без учета НДС) не более зарегистрированной предельной отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки + розничная надбавки.

📍Ниже (или равной) суммы зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации - осуществляет реализацию ЛП по цене, (без учета НДС) не более цены приобретения такого ЛП розничной организацией + размера предельной розничной надбавки.

#ФАС #ЛС #новостирегулятора

Упрощённый порядок лицензирования ЛС будет действовать на постоянной основе

Правительство РФ утвердило изменения в Положение о лицензировании производства ЛС, установив упрощённый порядок такого лицензирования с 2023 года.

Согласно Постановлению упрощённый порядок получения лицензии на производство ЛС, действующий сейчас в рамках эксперимента, будет действовать постоянно с 01.01.2023.

Для получения соответствующей лицензии соискателю необходимо будет предоставить следующие документы и сведения:
📌подтверждение наличия образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя ЛС;
📌подтверждение наличия образования у специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества ЛС;
📌перечень ЛС, производимых или планируемых к производству на производственном участке;
📌сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству ЛС помещений, зданий, сооружений или иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Постановление устанавливает, что срок для получения такой лицензии не может превышать 30 дней, однако может быть продлён в случае, если лицензирующему органу требуется запросить ряд дополнительных документов.

Наконец, как и в рамках эксперимента, соискатель может направить весь пакет документов в лицензирующий орган в электронном виде.

#регулирование #ЛС

В Госдуме предложили обязать публиковать результаты клинических исследований лекарственных препаратов

Соответствующий законопроект внесен в Госдуму 20 декабря. Законопроект предлагает дополнить ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» следующим положением: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Действующее законодательство исходит из того, что составляющие коммерческую тайну основные результаты клинического исследования не подлежат публикации регулятором.

Авторы законопроекта предлагают поменять этот подход со ссылкой на практику публикации основных результатов клинических исследований лекарственных препаратов, существующую во многих развитых странах мира (пояснительная записка не уточняет, в каких именно). По мнению авторов законопроекта, публикация основных результатов клинического исследования должна повысить прозрачность процедуры исследования нового лекарственного препарата, а также формирует доверие к ней и ее результатам у специалистов и граждан.

Законопроект направлен на рассмотрение в Комитет Государственной Думы по охране здоровья.

#КИ #ЛС

Сформирован перечень лекарств для локализации в ЕАЭС
 
20 декабря коллегия ЕЭК утвердила Перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для локализации на территории ЕАЭС. В планах локализовать данный перечень до 2024 г. Однако для членов ЕАЭС документ носит рекомендательный характер. 
 
С самим документом можно ознакомиться здесь, а с перечнем вот здесь.

#ЕАЭС #ЛС

Минздрав России предложил заявителям способ снижения затрат на внесение изменений в регистрационное досье

Как известно, с 01.01.2022 был существенно увеличен размер государственных пошлин, связанных с государственной регистраций лекарственных препаратов. В частности, размер пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, требующих проведения экспертизы, был увеличен до 490 000 рублей. Это повлекло существенное увеличение расходов держателей регистрационных удостоверений, особенно с учетом необходимости внесения большого количества изменений в 2022 году в связи с переходом на новых поставщиков, новые материлы и т.д.
 
Минздрав России предложил вносить различные виды изменений в отношении одного лекарственного препарата в рамках единой подачи, что, по мнению регулятора, позволит оптимизировать затраты заявителей.
 
Посмотрим, будет ли работать данная мера, и действительно ли заявители смогут объединять разные изменения, вносимые в регистрационное досье, в одном заявлении🤔

#ЛС

💊Росздравнадзор правит формы документов, используемые при проверках в сфере обращения ЛС

Регулятор дополняет действующий Приказ от 10.03.2022 № 1746, корректируя следующие документы (формы):

📍протокола отбора проб (образцов) ЛС;
📍решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия (КНМ);
📍направления результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы ЛС юридическому лицу, ИП.

Данные формы применяются Росздравнадзором при выездной проверке и выборочном контроле качества ЛС.🔎

Эти документы теперь должны будут содержать ссылку на карточку мероприятия в едином реестре КНМ в виде QR-кода, обеспечивающего переход на страницу в Интернете, содержащую запись единого реестра КНМ о профилактическом мероприятии, КНМ в едином реестре, в рамках которого составлен соответствующий документ.

То есть, отсканировав QR-код, можно будет получить информацию о данном проверочном мероприятии, его этапах.🤩

Проект изменений проходит антикоррупционную экспертизу до 08.02.2023 г.

👉В отношении медицинских изделий подобные обновленные формы решения о приостановлении срока проведения КНМ и Акта возврата медицинские изделий были утверждены регулятором еще в прошлом году (но в них, к сожалению, нет QR-кода🫠).

#ЛС #чтонасждет

🔷Особенности обращения ЛС, МИ и регулирования сферы здравоохранения на новых территориях

ГД РФ в первом чтении приняла Законопроект Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской области и Херсонской области.

Документ регулирует вопросы:

📍осуществления и допуска к осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
📍обращения ЛС и МИ;
📍реализации особенностей информационного обеспечения в сфере здравоохранения;
📍государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
📍государственного надзора в сфере обращения ЛС, МИ и лицензирования медицинской деятельности и фармацевтической деятельности на территориях;
📍реализации особенностей финансового обеспечения медицинской помощи в рамках ОМС.

Устанавливается также переходный период. Ключевые положения в отношении обращения ЛС и МИ:

💊Обращение ЛС

Допускается обращение:
▪️ЛС, зарегистрированных в РФ;
▪️ЛС, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных ЛС, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️ЛС, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.

Производство ЛС допускается на основании разрешительных документов территорий, а также Украины, без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.

На территориях допускаются реализация, применение, отпуск, хранение, уничтожение, перевозка ЛС до истечения срока их годности.

До 1 января 2025 г. регулирование цен на ЛС осуществляется в соответствии с законодательством территорий. Далее – в общем порядке.

Реализация ЛС из перечня ЖНВЛП осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями ЛС, и размеров предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. 🧮

📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству ЛС.

💉Обращение МИ

Допускается обращение:
▪️МИ, зарегистрированных в РФ;
▪️МИ, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных МИ, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️МИ, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.

Производство МИ допускается на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.

Допускаются реализация, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение, применение, отпуск, хранение, перевозка МИ до истечения срока их службы (срока годности).

Производство МИ осуществляется без подтверждения соответствия требованиям менеджмента качества.

📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству МИ.

#чтонасждет #ЛС #МИ