Коллегия ЕЭК подготовила руководство по оценке и наделению организаций государств – членов ЕЭАС полномочия по инспектированию производства медицинских изделий
Коллегия ЕЭК подготовила руководство по оценке и наделению организаций государств - членов ЕЭАС полномочиями по инспектированию производства МИ на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества МИ в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 («Руководство»).
В частности, Руководством установлено, что:
✅полномочия указанным организациям на проведение инспектирования предоставляются соответствующим органом государства – члена ЕАЭС, уполномоченным на осуществление и координацию деятельности в сфере МИ;
✅полномочия предоставляются по подгруппам МИ;
✅полномочия предоставляются на основании заявок организаций и приложенных к ней документов по перечню, предусмотренному Руководством, по результатам проведенной проверки соответствующего заявителя; срок рассмотрения заявки – 15 рабочих дней; срок проведения проверки – 30 рабочих дней;
✅при положительном решении уполномоченный орган размещает сведения об инспектирующей организации в сети «Интернет», а также вносит их в перечень инспектирующих организаций.
Руководство также содержит рекомендации по проведению уполномоченным органом наблюдения за порядок проведения инспектирующими организациями инспекций производителей МИ, проверок самих инспектирующих организаций, а также отзыва или сокращению полномочий инспектирующей организации.
#ЕАЭС #МИ
Коллегия ЕЭК подготовила руководство по оценке и наделению организаций государств - членов ЕЭАС полномочиями по инспектированию производства МИ на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества МИ в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 («Руководство»).
В частности, Руководством установлено, что:
✅полномочия указанным организациям на проведение инспектирования предоставляются соответствующим органом государства – члена ЕАЭС, уполномоченным на осуществление и координацию деятельности в сфере МИ;
✅полномочия предоставляются по подгруппам МИ;
✅полномочия предоставляются на основании заявок организаций и приложенных к ней документов по перечню, предусмотренному Руководством, по результатам проведенной проверки соответствующего заявителя; срок рассмотрения заявки – 15 рабочих дней; срок проведения проверки – 30 рабочих дней;
✅при положительном решении уполномоченный орган размещает сведения об инспектирующей организации в сети «Интернет», а также вносит их в перечень инспектирующих организаций.
Руководство также содержит рекомендации по проведению уполномоченным органом наблюдения за порядок проведения инспектирующими организациями инспекций производителей МИ, проверок самих инспектирующих организаций, а также отзыва или сокращению полномочий инспектирующей организации.
#ЕАЭС #МИ
В правила регистрации лекарств в рамках ЕЭАС внесены изменения
С 6 октября вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС. В частности, данные изменения теперь допускают отзыв поданного заявления на регистрацию лекарственного препарата. Ранее такая процедура отсутствовала.
Отзыв заявления на регистрацию осуществляется на основании письменного уведомления уполномоченного органа государства – члена ЕАЭС, в котором рассматривается поданное заявление на регистрацию лекарственного препарата. Направление уведомления об отзыве допускается в любое время до окончания процедуры регистрации лекарственного препарата.
#ЕАЭС #регулирование
С 6 октября вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС. В частности, данные изменения теперь допускают отзыв поданного заявления на регистрацию лекарственного препарата. Ранее такая процедура отсутствовала.
Отзыв заявления на регистрацию осуществляется на основании письменного уведомления уполномоченного органа государства – члена ЕАЭС, в котором рассматривается поданное заявление на регистрацию лекарственного препарата. Направление уведомления об отзыве допускается в любое время до окончания процедуры регистрации лекарственного препарата.
#ЕАЭС #регулирование
Утвержден План по повышению уровня обеспеченности стран ЕАЭС стратегически важными ЛС
Евразийский межправительственный совет утвердил сегодня План мероприятий до 2024 года по повышению уровня обеспеченности стран ЕАЭС стратегически важными лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС.
Документ разработан в целях стабильного развития лекарственного рынка стран ЕАЭС. В его рамках предполагается реализация ряда мероприятий, в том числе:
✅формирование евразийской технологической платформы по направлению «Фармацевтика»;
✅подготовка предложений по совершенствованию нормативно-правовой базы ЕАЭС;
✅применение мер тарифного и нетарифного регулирования;
✅субсидирование отдельных этапов разработки, производства и дистрибуции лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
✅проработка вопросов финансирования кооперационных проектов.
Реализация плана также будет способствовать дальнейшему развитию производства вакцин, в том числе против коронавируса.
Текст документа пока официально не опубликован.
#ЛС #ЕАЭС #регулирование
Евразийский межправительственный совет утвердил сегодня План мероприятий до 2024 года по повышению уровня обеспеченности стран ЕАЭС стратегически важными лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС.
Документ разработан в целях стабильного развития лекарственного рынка стран ЕАЭС. В его рамках предполагается реализация ряда мероприятий, в том числе:
✅формирование евразийской технологической платформы по направлению «Фармацевтика»;
✅подготовка предложений по совершенствованию нормативно-правовой базы ЕАЭС;
✅применение мер тарифного и нетарифного регулирования;
✅субсидирование отдельных этапов разработки, производства и дистрибуции лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
✅проработка вопросов финансирования кооперационных проектов.
Реализация плана также будет способствовать дальнейшему развитию производства вакцин, в том числе против коронавируса.
Текст документа пока официально не опубликован.
#ЛС #ЕАЭС #регулирование
ЕЭК утвердила требования к стабильности лекарственных растительных препаратов
7 декабря 2021 г. ЕЭК утвердила требования к исследованию стабильности лекарственных растительных препаратов. Данные требования дополняют Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций специфическими для лекарственных растительных препаратов положениями. В частности, данные требования определяют особенности изучения стабильности лекарственных средств, производимых из лекарственного растительного сырья.
Применение указанных требований позволяет гарантировать в течение всего срока годности растительных лекарственных препаратов сохранение всего спектра полезных биологически активных соединений и не превышение допустимых пределов содержания продуктов деградации и посторонних примесей.
#ЕАЭС #регулирование
7 декабря 2021 г. ЕЭК утвердила требования к исследованию стабильности лекарственных растительных препаратов. Данные требования дополняют Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций специфическими для лекарственных растительных препаратов положениями. В частности, данные требования определяют особенности изучения стабильности лекарственных средств, производимых из лекарственного растительного сырья.
Применение указанных требований позволяет гарантировать в течение всего срока годности растительных лекарственных препаратов сохранение всего спектра полезных биологически активных соединений и не превышение допустимых пределов содержания продуктов деградации и посторонних примесей.
#ЕАЭС #регулирование
Определены полномочия Минздрава России и Росздравнадзора по проведению инспекций в рамках надлежащих практик ЕАЭС
Согласно опубликованному проекту постановления Правительства РФ предлагается распределить полномочия следующим образом:
📌Минздрав России будет уполномочен на организацию и проведение инспекций клинических исследований лекарственных препаратов на соответствие Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС, а также фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих лабораторных и клинических практик ЕАЭС в период регистрации лекарственного препарата.
📌Росздравнадзор получит полномочия по организации и проведению фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
🗓В настоящее время проводится антикоррупционная экспертиза законопроекта. Общественное обсуждение продлится до 14.02.2022.
#чтонасждет #ЕАЭС
Согласно опубликованному проекту постановления Правительства РФ предлагается распределить полномочия следующим образом:
📌Минздрав России будет уполномочен на организацию и проведение инспекций клинических исследований лекарственных препаратов на соответствие Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС, а также фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих лабораторных и клинических практик ЕАЭС в период регистрации лекарственного препарата.
📌Росздравнадзор получит полномочия по организации и проведению фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
🗓В настоящее время проводится антикоррупционная экспертиза законопроекта. Общественное обсуждение продлится до 14.02.2022.
#чтонасждет #ЕАЭС
Важные новости из мира животных
Совет ЕЭК утвердил Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС. Установлены единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.
Правила ЕАЭС вступят в силу через 24 месяца со дня вступления в силу решения об их утверждении.
Также буду применяться следующие переходные периоды:
• регистрация ЛС по национальным правилам может осуществляться до 31.12.2027 для обращения ЛС на территории государства, для которого ЛС будет зарегистрировано по национальным правилам; РУ на такие препараты будут действительны в течение 5 лет, т.е. до 31.12.2032.
• ранее выданные РУ будут действительны на территории ЕАЭС до 31.12.2027 г.
• досье ветеринарных ЛС, зарегистрированных до даты вступления указанных Правил, подлежат приведению в соответствие с данными правилами до 31.12.2027.
#ЕАЭС #регулирование
Совет ЕЭК утвердил Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС. Установлены единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.
Правила ЕАЭС вступят в силу через 24 месяца со дня вступления в силу решения об их утверждении.
Также буду применяться следующие переходные периоды:
• регистрация ЛС по национальным правилам может осуществляться до 31.12.2027 для обращения ЛС на территории государства, для которого ЛС будет зарегистрировано по национальным правилам; РУ на такие препараты будут действительны в течение 5 лет, т.е. до 31.12.2032.
• ранее выданные РУ будут действительны на территории ЕАЭС до 31.12.2027 г.
• досье ветеринарных ЛС, зарегистрированных до даты вступления указанных Правил, подлежат приведению в соответствие с данными правилами до 31.12.2027.
#ЕАЭС #регулирование
Итоги заседания Совета ЕЭК, прошедшего 17 марта
Вчера состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии, на котором был принят ряд важных решений для фармацевтической отрасли.
✅ Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы ЛС
Сообщается, что изменения расширяют возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качестве ЛС при их регистрации. Также вводятся три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа ряда ЛС на рынок ЕАЭС, среди которых препараты высокотехнологичной и прорывной терапии, а также орфанные ЛС.
✅ Внесены изменения в правила проведения технических испытаний МИ и правила проведения исследований для оценки их биологического действия
Новая редакция уточняет вопросы, связанные с подготовкой программы исследований, а также требования к лабораториям, которые имеют право проводить исследования для регистрации МИ. Согласно информации на сайте ЕЭК, новая редакция правил позволит распространять результаты исследований типовых образцов МИ на группу однородных МИ.
✅ Товары для производства фармацевтической продукции освобождаются от ввозной таможенной пошлины на шесть месяцев
Решения и распоряжения, принятые по результатам заседания Совета ЕЭК, пока не опубликованы. В ближайшее время мы поделимся с вами более детальным анализом принятых решений.
#регулирование #ЕАЭС
Вчера состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии, на котором был принят ряд важных решений для фармацевтической отрасли.
✅ Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы ЛС
Сообщается, что изменения расширяют возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качестве ЛС при их регистрации. Также вводятся три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа ряда ЛС на рынок ЕАЭС, среди которых препараты высокотехнологичной и прорывной терапии, а также орфанные ЛС.
✅ Внесены изменения в правила проведения технических испытаний МИ и правила проведения исследований для оценки их биологического действия
Новая редакция уточняет вопросы, связанные с подготовкой программы исследований, а также требования к лабораториям, которые имеют право проводить исследования для регистрации МИ. Согласно информации на сайте ЕЭК, новая редакция правил позволит распространять результаты исследований типовых образцов МИ на группу однородных МИ.
✅ Товары для производства фармацевтической продукции освобождаются от ввозной таможенной пошлины на шесть месяцев
Решения и распоряжения, принятые по результатам заседания Совета ЕЭК, пока не опубликованы. В ближайшее время мы поделимся с вами более детальным анализом принятых решений.
#регулирование #ЕАЭС
Утверждены новые документы ЕАЭС в области фармаконадзора и требований к инструкции ЛС
👉Совет ЕЭК утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
Документом:
📍детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель ЛП;
📍расширены возможности взаимодействия производителя и регулятора;
📍увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных ЛП.
Новые Правила подготовлены с учётом международных и региональных подходов к фармаконадзору ВОЗ.
👉Совет ЕЭК также внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению (листку вкладышу).
Предусмотрено, что он будет включать информацию с предупреждением о безопасности препаратов, полученных путем переработки плазмы крови человека.
Обозначены единые подходы производителей ЛС стран ЕАЭС к указанию специальных предупреждений о принятых мерах безопасности в отношении передачи вирусных агентов с препаратами крови. Это позволит избежать возможных различий при проведении в странах ЕАЭС экспертизы текста общей характеристики ЛП и листка-вкладыша к таким ЛП.
👌Официальная публикация документов еще не состоялась и ожидается в ближайшее время.
#ЕАЭС #ЛС #новостирегулятора
👉Совет ЕЭК утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
Документом:
📍детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель ЛП;
📍расширены возможности взаимодействия производителя и регулятора;
📍увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных ЛП.
Новые Правила подготовлены с учётом международных и региональных подходов к фармаконадзору ВОЗ.
👉Совет ЕЭК также внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению (листку вкладышу).
Предусмотрено, что он будет включать информацию с предупреждением о безопасности препаратов, полученных путем переработки плазмы крови человека.
Обозначены единые подходы производителей ЛС стран ЕАЭС к указанию специальных предупреждений о принятых мерах безопасности в отношении передачи вирусных агентов с препаратами крови. Это позволит избежать возможных различий при проведении в странах ЕАЭС экспертизы текста общей характеристики ЛП и листка-вкладыша к таким ЛП.
👌Официальная публикация документов еще не состоялась и ожидается в ближайшее время.
#ЕАЭС #ЛС #новостирегулятора
Специальный порядок обращения лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС
Советом ЕЭК были приняты временные меры, устанавливающие специальный порядок регистрации лекарственных препаратов, в случае их дефицита или риска его возникновения.
📌В качестве специальных мер предусмотрено наделение уполномоченных органов государств-членов полномочиями по:
- установлению временного порядка обращения ЛС, включая регистрацию ЛС и внесение изменений в регистрационное досье, при условии сохранения возможности осуществления регистрации по правилам ЕАЭС;
- продлению действия всех выданных в соответствии с правом ЕАЭС разрешительных документов (регистрационных удостоверений, сертификатов GMP), срок действия которых истекает в 2022 году на 12 месяцев с возможностью повторного продления, но не более чем до 31.12.2024.
📌Кроме того, в случае невозможности представления действующего сертификата GMP на этапе регистрации ЛС / внесения изменений в регистрационное досье / подтверждения регистрации разрешается представлять заявление о проведении инспекции, на основании которого инспекция будет проведена в период регистрационных процедур или включена в план инспекций.
Предполагается, что данные меры снизят риски, связанные с возникновением дефицита ЛС.
📅 Меры будут действовать до 31.12.2023
#регулирование #ЕАЭС
Советом ЕЭК были приняты временные меры, устанавливающие специальный порядок регистрации лекарственных препаратов, в случае их дефицита или риска его возникновения.
📌В качестве специальных мер предусмотрено наделение уполномоченных органов государств-членов полномочиями по:
- установлению временного порядка обращения ЛС, включая регистрацию ЛС и внесение изменений в регистрационное досье, при условии сохранения возможности осуществления регистрации по правилам ЕАЭС;
- продлению действия всех выданных в соответствии с правом ЕАЭС разрешительных документов (регистрационных удостоверений, сертификатов GMP), срок действия которых истекает в 2022 году на 12 месяцев с возможностью повторного продления, но не более чем до 31.12.2024.
📌Кроме того, в случае невозможности представления действующего сертификата GMP на этапе регистрации ЛС / внесения изменений в регистрационное досье / подтверждения регистрации разрешается представлять заявление о проведении инспекции, на основании которого инспекция будет проведена в период регистрационных процедур или включена в план инспекций.
Предполагается, что данные меры снизят риски, связанные с возникновением дефицита ЛС.
📅 Меры будут действовать до 31.12.2023
#регулирование #ЕАЭС
Разработаны рекомендации по формированию перечня лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС
В рамках плана мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств - членов ЕАЭС стратегически важными ЛП, утвержденного в ноябре 2021 года, ЕЭК должна была проработать вопрос формирования перечня препаратов и субстанций, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС до 2024 года, с целью стимулирования взаимовыгодной промышленной кооперации в сфере создания высокотехнологичной, инновационной и конкурентоспособной фармацевтической продукции (далее – Перечень).
На основании предложений государств-членов Коллегия ЕЭК разработала рекомендованный порядок включения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в Перечень, который устанавливает правила формирования Перечня и критерии включения ЛП и ФС в Перечень.
Для лекарственных препаратов установлены следующие критерии:
✅ЛП входит в перечень важнейших ЛП, перечень основных ЛС или иные аналогичные перечни, используемые в государствах-членах ЕАЭС;
✅ЛП востребован системами здравоохранения государств-членов ЕАЭС при лечении пациентов в стационарах;
✅ЛП невозможно заменить для лечения определенной категории пациентов или замена его проблематична.
Для фармацевтических субстанций предлагаются следующие критерии:
✅ФС применяется для производства ЛП, включенных в Перечень;
✅ФС включена государствами-членами ЕАЭС в национальные реестры;
✅ФС не производится на территории ЕАЭС и/или существующий объем ее производства предприятиями государств-членов является недостаточным.
Для включения ЛП/ ФС в Перечень достаточно соответствия одному из указанных выше критериев.
Консультативный комитет по промышленности будет утверждать Перечень, сформированный на основании предложений государств-членов и данных рекомендаций. Внесение изменений в Перечень может быть инициировано по предложению одного или нескольких государств – членов Союза, но не чаще, чем 1 раз в год.
#ЕАЭС
В рамках плана мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств - членов ЕАЭС стратегически важными ЛП, утвержденного в ноябре 2021 года, ЕЭК должна была проработать вопрос формирования перечня препаратов и субстанций, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС до 2024 года, с целью стимулирования взаимовыгодной промышленной кооперации в сфере создания высокотехнологичной, инновационной и конкурентоспособной фармацевтической продукции (далее – Перечень).
На основании предложений государств-членов Коллегия ЕЭК разработала рекомендованный порядок включения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в Перечень, который устанавливает правила формирования Перечня и критерии включения ЛП и ФС в Перечень.
Для лекарственных препаратов установлены следующие критерии:
✅ЛП входит в перечень важнейших ЛП, перечень основных ЛС или иные аналогичные перечни, используемые в государствах-членах ЕАЭС;
✅ЛП востребован системами здравоохранения государств-членов ЕАЭС при лечении пациентов в стационарах;
✅ЛП невозможно заменить для лечения определенной категории пациентов или замена его проблематична.
Для фармацевтических субстанций предлагаются следующие критерии:
✅ФС применяется для производства ЛП, включенных в Перечень;
✅ФС включена государствами-членами ЕАЭС в национальные реестры;
✅ФС не производится на территории ЕАЭС и/или существующий объем ее производства предприятиями государств-членов является недостаточным.
Для включения ЛП/ ФС в Перечень достаточно соответствия одному из указанных выше критериев.
Консультативный комитет по промышленности будет утверждать Перечень, сформированный на основании предложений государств-членов и данных рекомендаций. Внесение изменений в Перечень может быть инициировано по предложению одного или нескольких государств – членов Союза, но не чаще, чем 1 раз в год.
#ЕАЭС
Изменения в Фармакопею ЕАЭС
В рамках гармонизации общих и частных фармакопейных статей для обеспечения единого подхода к оценке качества лекарственных препаратов в ЕАЭС Коллегия ЕЭК утвердила изменения в Фармакопею ЕАЭС, включающие 144 новые общие фармакопейные статьи и ряд изменений в ранее действовавшие.
Общие фармакопейные статьи содержат описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний качества лекарственных препаратов, требования к различным видам лекарственных форм (таблеткам, капсулам, мазям, аэрозолям и другим), требования к упаковке лекарственных препаратов, которые необходимы для подтверждения надлежащего качества и эффективности лекарственных препаратов.
📆Изменения вступят в силу с 1 апреля 2023 года.
👉Производителям дается срок до 1 января 2026 года, чтобы привести свои нормативные документы в соответствие с новыми требованиями.
🧑🏻💻Также ряд проектов фармакопейных статей еще проходят предварительное обсуждение. Свои предложения еще можно направить разработчику.
#ЕАЭС #ЛС #регулирование
В рамках гармонизации общих и частных фармакопейных статей для обеспечения единого подхода к оценке качества лекарственных препаратов в ЕАЭС Коллегия ЕЭК утвердила изменения в Фармакопею ЕАЭС, включающие 144 новые общие фармакопейные статьи и ряд изменений в ранее действовавшие.
Общие фармакопейные статьи содержат описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний качества лекарственных препаратов, требования к различным видам лекарственных форм (таблеткам, капсулам, мазям, аэрозолям и другим), требования к упаковке лекарственных препаратов, которые необходимы для подтверждения надлежащего качества и эффективности лекарственных препаратов.
📆Изменения вступят в силу с 1 апреля 2023 года.
👉Производителям дается срок до 1 января 2026 года, чтобы привести свои нормативные документы в соответствие с новыми требованиями.
🧑🏻💻Также ряд проектов фармакопейных статей еще проходят предварительное обсуждение. Свои предложения еще можно направить разработчику.
#ЕАЭС #ЛС #регулирование
Сформирован перечень лекарств для локализации в ЕАЭС
20 декабря коллегия ЕЭК утвердила Перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для локализации на территории ЕАЭС. В планах локализовать данный перечень до 2024 г. Однако для членов ЕАЭС документ носит рекомендательный характер.
С самим документом можно ознакомиться здесь, а с перечнем вот здесь.
#ЕАЭС #ЛС
20 декабря коллегия ЕЭК утвердила Перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для локализации на территории ЕАЭС. В планах локализовать данный перечень до 2024 г. Однако для членов ЕАЭС документ носит рекомендательный характер.
С самим документом можно ознакомиться здесь, а с перечнем вот здесь.
#ЕАЭС #ЛС
Ряд важных изменений в регулировании ЕАЭС
Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. По информации на сайте ЕЭК, выделена новая группа высокотехнологических лекарственных препаратов – препараты тканевой инженерии. Напоминаем, что согласно действующей редакции правил, предусмотрены особенности регистрации только в отношении генотерапевтических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов на основе соматических клеток.
Кроме того, сообщается, что Совет ЕЭК одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в части расширения перечня МИ, не подлежащих регистрации в рамках ЕАЭС.
На данный момент решение и протокол не опубликованы.
#ЕАЭС #чтонасждет
Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. По информации на сайте ЕЭК, выделена новая группа высокотехнологических лекарственных препаратов – препараты тканевой инженерии. Напоминаем, что согласно действующей редакции правил, предусмотрены особенности регистрации только в отношении генотерапевтических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов на основе соматических клеток.
Кроме того, сообщается, что Совет ЕЭК одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в части расширения перечня МИ, не подлежащих регистрации в рамках ЕАЭС.
На данный момент решение и протокол не опубликованы.
#ЕАЭС #чтонасждет
Внесены изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям ЕАЭС
🔷Коллегия ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в перечень.
👉Речь идет, например, о ряде стандартов серии:
▪️ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
▪️ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
▪️ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
▪️ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
▪️ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
▪️и других, и исключении из перечня стандарта, который утратил силу.
Также из ряда позиций перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах ЕАЭС.
📆 Начало действия документа – 29.12.2023.
❗️Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применять указанный перечень стандартов с учетом внесенных изменений по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа (т.е. 29.06.2023).
#МИ #ЕАЭС #регулирование
🔷Коллегия ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в перечень.
👉Речь идет, например, о ряде стандартов серии:
▪️ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
▪️ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
▪️ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
▪️ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
▪️ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
▪️и других, и исключении из перечня стандарта, который утратил силу.
Также из ряда позиций перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах ЕАЭС.
📆 Начало действия документа – 29.12.2023.
❗️Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применять указанный перечень стандартов с учетом внесенных изменений по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа (т.е. 29.06.2023).
#МИ #ЕАЭС #регулирование
GMP-инспекции ЕАЭС: теперь дистанционно
Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме.
Это позволит фармацевтическим инспекторатам государств-членов выполнять инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения как резидентов, так и нерезидентов без непосредственного выезда на площадку.
Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами.
Порядок проведения инспекций в дистанционном режиме позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС к выполнению инспекций для обеспечения взаимного признания их результатов.
#регулирование #ЕАЭС
Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме.
Это позволит фармацевтическим инспекторатам государств-членов выполнять инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения как резидентов, так и нерезидентов без непосредственного выезда на площадку.
Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами.
Порядок проведения инспекций в дистанционном режиме позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС к выполнению инспекций для обеспечения взаимного признания их результатов.
#регулирование #ЕАЭС
Это интересно: Коллегия ЕЭК впервые вынесла штраф за непредставление информации в рамках антимонопольного расследования💡
ЕЭК инициировала расследование в соответствии с наднациональным антимонопольным законодательством ЕАЭС в связи с поступившим заявлением о возможном антиконкурентном поведении со стороны белорусской компании. В рамках расследования ЕЭК неоднократно запрашивала сведения у данной компании, однако компания так и не предоставила информацию.
В связи с этим ЕЭК вынесла решение о наложении штрафа в связи с непредоставлением информации. Штраф должен быть уплачен в бюджет Беларуси.
#ЕАЭС
ЕЭК инициировала расследование в соответствии с наднациональным антимонопольным законодательством ЕАЭС в связи с поступившим заявлением о возможном антиконкурентном поведении со стороны белорусской компании. В рамках расследования ЕЭК неоднократно запрашивала сведения у данной компании, однако компания так и не предоставила информацию.
В связи с этим ЕЭК вынесла решение о наложении штрафа в связи с непредоставлением информации. Штраф должен быть уплачен в бюджет Беларуси.
#ЕАЭС
Взаимное признание ЭЦП в трансграничных взаимодействиях Business-to-Government в ЕАЭС
🔷Коллегия ЕЭК утвердила правила взаимного признания электронной цифровой подписи (ЭЦП) в трансграничных B2G (Business-to-Government) взаимодействиях на территории ЕАЭС.
Решение будет способствовать упрощению трансграничного взаимодействия и повышению эффективности ведения бизнеса в ЕАЭС.
С внедрением новых правил компании, работающие в разных странах ЕАЭС, смогут использовать одну и ту же ЭЦП для взаимодействия с государственными органами. Это значит, что не будет необходимости получать отдельные ЭЦП для каждой страны, что значительно упростит процесс и снизит административные расходы.
👉В долгосрочной перспективе это решение будет способствовать развитию трансграничной торговли и интеграции в ЕАЭС. Реализация новых правил потребует доработки доверенных третьих сторон ЕЭК и государств-членов, созданных первоначально только для межгосударственного G2G (Government-to-Government) взаимодействия. Выполнение основных работ запланировано уже в этом году.
🔷Напомним, что ранее Коллегия ЕЭК определила 14 сфер, которые в первоочередном порядке требуют обеспечения признания ЭЦП в трансграничных B2G взаимодействиях:
📍Обращение ЛС и МИ
📍Санитарные, ветеринарно-санитарные и карантинные фитосанитарные меры
📍Валютно-финансовая сфера
📍Налогообложение
📍Естественные монополии
📍Энергетическая политика
📍Транспорт и перевозки
📍Государственные и муниципальные закупки
📍Интеллектуальная собственность
📍АПК
📍Трудовая миграция
📍Таможенное регулирование
📍Торговля
📍Техническое регулирование
#регулирование #ЕАЭС
🔷Коллегия ЕЭК утвердила правила взаимного признания электронной цифровой подписи (ЭЦП) в трансграничных B2G (Business-to-Government) взаимодействиях на территории ЕАЭС.
Решение будет способствовать упрощению трансграничного взаимодействия и повышению эффективности ведения бизнеса в ЕАЭС.
С внедрением новых правил компании, работающие в разных странах ЕАЭС, смогут использовать одну и ту же ЭЦП для взаимодействия с государственными органами. Это значит, что не будет необходимости получать отдельные ЭЦП для каждой страны, что значительно упростит процесс и снизит административные расходы.
👉В долгосрочной перспективе это решение будет способствовать развитию трансграничной торговли и интеграции в ЕАЭС. Реализация новых правил потребует доработки доверенных третьих сторон ЕЭК и государств-членов, созданных первоначально только для межгосударственного G2G (Government-to-Government) взаимодействия. Выполнение основных работ запланировано уже в этом году.
🔷Напомним, что ранее Коллегия ЕЭК определила 14 сфер, которые в первоочередном порядке требуют обеспечения признания ЭЦП в трансграничных B2G взаимодействиях:
📍Обращение ЛС и МИ
📍Санитарные, ветеринарно-санитарные и карантинные фитосанитарные меры
📍Валютно-финансовая сфера
📍Налогообложение
📍Естественные монополии
📍Энергетическая политика
📍Транспорт и перевозки
📍Государственные и муниципальные закупки
📍Интеллектуальная собственность
📍АПК
📍Трудовая миграция
📍Таможенное регулирование
📍Торговля
📍Техническое регулирование
#регулирование #ЕАЭС
eec.eaeunion.org
ЕЭК приняла решение о взаимном признании электронной цифровой подписи в трансграничных B2G взаимодействиях
На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии 22 августа утверждены правила взаимного признания электронной цифровой подписи (ЭЦП) в трансграничных B2G (Business-to-Government) взаимодействиях на территории Евразийского экономического союза. Решение…
Утверждено Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения ЛП в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации
Инициатива по признанию особой значимости ЛП лежит на заявителе (производителе), который может указать в обосновании одно или несколько показаний, для которых он просит установить особую значимость ЛП.
🔷Руководство содержит рекомендации по подготовке и последующей оценки обоснования особой значимости ЛП, которое состоит из четырех критериев:
1️⃣Потребность системы здравоохранения, устанавливаемая в рамках заявленного показания для установления особой значимости:
▪️отсутствие альтернативных ЛП, сопоставимых по эффективности и обладающих приемлемым профилем безопасности;
▪️отсутствие альтернативных нефармакологических методов оказания медицинской помощи.
Для целей установления особой значимости ЛП критерий «потребность здравоохранения» должен носить степень не ниже «умеренной».
2️⃣Определение тяжести заболевания, которая может оцениваться по популяционным параметрам и по параметрам, характерным для подгруппы пациентов с конкретной патологией в рамках заявленного показания.
Критерий «тяжесть заболевания» должен носить степень не ниже «присутствует» для целей установления особой значимости ЛП.
3️⃣Оценка терапевтической ценности, то есть наличие преимуществ эффективности и (или) безопасности нового ЛП по клинически значимым исходам в сравнении со стандартной терапией.
Для обоснования данного параметра заявителю необходимо представить результаты клинических исследований. Дополнительно заявитель вправе представить данные о наличии у ЛП преимуществ в удобстве применения.
Чтобы получить статус особо значимого ЛП критерий «терапевтическая ценность» должен носить степень не ниже «важная».
4️⃣Весомость доказательств:
▪️Убедительными доказательствами являются результаты рандомизированных клинических исследований с параллельным контролем при условии, что результаты такого КИ подтверждают гипотезу о наличии у ЛП эффективности на основании анализа первичной или комплексной переменной.
▪️Относительно убедительными доказательствами являются исследования эффективности и безопасности, в которых данные получены путем сопоставления с историческим контролем, либо данные получены при оценке безопасности в популяции, не соответствующей Руководству по общим вопросам КИ.
▪️Под отсутствием достаточных доказательств понимается только наличие проведенных доклинических исследований, исследований фармакокинетики и фармакодинамики без данных, подтверждающих клиническую эффективность, а также представление результатов исследований, не свидетельствующих об эффективности ЛП.
Для целей установления особой значимости ЛП критерий «весомость доказательств» должен носить степень не ниже «относительно убедительны».
🧐Руководство носит рекомендательный характер. В целом выпуск данного Руководства следует оценивать положительно, однако, предусмотренная им процедура подготовки обоснования особой значимости ЛП настолько фундаментальна, что может потенциально препятствовать заявителю действительно ускорить процесс регистрации ЛП.
#регулирование #ЕАЭС
Инициатива по признанию особой значимости ЛП лежит на заявителе (производителе), который может указать в обосновании одно или несколько показаний, для которых он просит установить особую значимость ЛП.
🔷Руководство содержит рекомендации по подготовке и последующей оценки обоснования особой значимости ЛП, которое состоит из четырех критериев:
1️⃣Потребность системы здравоохранения, устанавливаемая в рамках заявленного показания для установления особой значимости:
▪️отсутствие альтернативных ЛП, сопоставимых по эффективности и обладающих приемлемым профилем безопасности;
▪️отсутствие альтернативных нефармакологических методов оказания медицинской помощи.
Для целей установления особой значимости ЛП критерий «потребность здравоохранения» должен носить степень не ниже «умеренной».
2️⃣Определение тяжести заболевания, которая может оцениваться по популяционным параметрам и по параметрам, характерным для подгруппы пациентов с конкретной патологией в рамках заявленного показания.
Критерий «тяжесть заболевания» должен носить степень не ниже «присутствует» для целей установления особой значимости ЛП.
3️⃣Оценка терапевтической ценности, то есть наличие преимуществ эффективности и (или) безопасности нового ЛП по клинически значимым исходам в сравнении со стандартной терапией.
Для обоснования данного параметра заявителю необходимо представить результаты клинических исследований. Дополнительно заявитель вправе представить данные о наличии у ЛП преимуществ в удобстве применения.
Чтобы получить статус особо значимого ЛП критерий «терапевтическая ценность» должен носить степень не ниже «важная».
4️⃣Весомость доказательств:
▪️Убедительными доказательствами являются результаты рандомизированных клинических исследований с параллельным контролем при условии, что результаты такого КИ подтверждают гипотезу о наличии у ЛП эффективности на основании анализа первичной или комплексной переменной.
▪️Относительно убедительными доказательствами являются исследования эффективности и безопасности, в которых данные получены путем сопоставления с историческим контролем, либо данные получены при оценке безопасности в популяции, не соответствующей Руководству по общим вопросам КИ.
▪️Под отсутствием достаточных доказательств понимается только наличие проведенных доклинических исследований, исследований фармакокинетики и фармакодинамики без данных, подтверждающих клиническую эффективность, а также представление результатов исследований, не свидетельствующих об эффективности ЛП.
Для целей установления особой значимости ЛП критерий «весомость доказательств» должен носить степень не ниже «относительно убедительны».
🧐Руководство носит рекомендательный характер. В целом выпуск данного Руководства следует оценивать положительно, однако, предусмотренная им процедура подготовки обоснования особой значимости ЛП настолько фундаментальна, что может потенциально препятствовать заявителю действительно ускорить процесс регистрации ЛП.
#регулирование #ЕАЭС
Взысканы штрафы, наложенные ЕЭК за непредоставление информации в рамках антимонопольного расследования на трансграничных рынках
История вопроса
Ранее в ЕЭК обратились хозяйствующие субъекты из стран ЕАЭС с заявлением о возможном антиконкурентном поведении со стороны белорусской компании.
В рамках рассмотрения заявления признаки нарушения подтвердились.
🚨В соответствии с пп. 4 п. 10 Протокола об общих принципах и правилах конкуренции (приложение N 19 к Договору о ЕАЭС) в связи с нарушением положений п. 13 Протокола, ЕЭК возбуждено дело о непредставлении или несвоевременном представлении сведений (информации) в отношении ООО «Брютс Н».
Для установления фактов по делу о нарушении правил конкуренции ЕЭК запрашивалась информация у участников трансграничного рынка, включая компанию «Брютс Н», которая информацию не представила. При этом установлено, что компания неоднократно получала запросы ЕЭК в надлежащем порядке.
В результате по факту непредставления информации ЕЭК возбудила дело в отношении ООО «Брютс Н» и руководителя компании.
👩🏻✈️ЕЭК привлекла белорусскую компанию и её руководителя к ответственности за невыполнение требований по предоставлению информации в рамках антимонопольного расследования на трансграничном рынке услуг.
Наложены штрафы на общую сумму около полумиллиона российских рублей🙇
Принудительное взыскание
Поскольку предприятие и руководитель своевременно не уплатили наложенные штрафы, ЕЭК направила экземпляр соответствующего решения в органы исполнительной власти Беларуси на принудительное исполнение.
В рамках исполнительного производства ЕЭК получила уведомления от Министерства финансов Республики Беларусь о взыскании штрафов с предприятия и должностного лица💸
В соответствии с законодательством ЕАЭС штрафы за нарушения правил конкуренции уплачиваются в бюджет государства, на территории которого зарегистрирован хозяйствующий субъект, совершивший правонарушение.
❗️Напомним, что согласно пп. 7 п. 10 Протокола ЕЭК осуществляет запрос и получение информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных осуществляющих их функции органов и организаций государств-членов, юридических и физических лиц, в том числе конфиденциальной информации, необходимой для осуществления полномочий по контролю за соблюдением общих правил конкуренции на трансграничных рынках.
❗️Согласно п. 13 Протокола ЕЭК при проведении расследований нарушений общих правил конкуренции на трансграничных рынках запрашивает необходимую для рассмотрения дела информацию у органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных осуществляющих их функции органов или организаций государств-членов, юридических и физических лиц.
❗️Хозяйствующие субъекты (субъекты рынка), некоммерческие организации, органы государственной власти, органы местного самоуправления, иные осуществляющие их функции органы или организации (их должностные лица) государств-членов, физические лица обязаны представлять в ЕЭК по ее запросу в установленные сроки необходимые ЕЭК в соответствии с возложенными на нее полномочиями информацию, документы, сведения, пояснения.
Источник: Решение Коллегии ЕЭК от 11.07.2023 № 95 «О наложении штрафов за непредставление сведений (информации)»
#ЕАЭС
История вопроса
Ранее в ЕЭК обратились хозяйствующие субъекты из стран ЕАЭС с заявлением о возможном антиконкурентном поведении со стороны белорусской компании.
В рамках рассмотрения заявления признаки нарушения подтвердились.
🚨В соответствии с пп. 4 п. 10 Протокола об общих принципах и правилах конкуренции (приложение N 19 к Договору о ЕАЭС) в связи с нарушением положений п. 13 Протокола, ЕЭК возбуждено дело о непредставлении или несвоевременном представлении сведений (информации) в отношении ООО «Брютс Н».
Для установления фактов по делу о нарушении правил конкуренции ЕЭК запрашивалась информация у участников трансграничного рынка, включая компанию «Брютс Н», которая информацию не представила. При этом установлено, что компания неоднократно получала запросы ЕЭК в надлежащем порядке.
В результате по факту непредставления информации ЕЭК возбудила дело в отношении ООО «Брютс Н» и руководителя компании.
👩🏻✈️ЕЭК привлекла белорусскую компанию и её руководителя к ответственности за невыполнение требований по предоставлению информации в рамках антимонопольного расследования на трансграничном рынке услуг.
Наложены штрафы на общую сумму около полумиллиона российских рублей🙇
Принудительное взыскание
Поскольку предприятие и руководитель своевременно не уплатили наложенные штрафы, ЕЭК направила экземпляр соответствующего решения в органы исполнительной власти Беларуси на принудительное исполнение.
В рамках исполнительного производства ЕЭК получила уведомления от Министерства финансов Республики Беларусь о взыскании штрафов с предприятия и должностного лица💸
В соответствии с законодательством ЕАЭС штрафы за нарушения правил конкуренции уплачиваются в бюджет государства, на территории которого зарегистрирован хозяйствующий субъект, совершивший правонарушение.
❗️Напомним, что согласно пп. 7 п. 10 Протокола ЕЭК осуществляет запрос и получение информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных осуществляющих их функции органов и организаций государств-членов, юридических и физических лиц, в том числе конфиденциальной информации, необходимой для осуществления полномочий по контролю за соблюдением общих правил конкуренции на трансграничных рынках.
❗️Согласно п. 13 Протокола ЕЭК при проведении расследований нарушений общих правил конкуренции на трансграничных рынках запрашивает необходимую для рассмотрения дела информацию у органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных осуществляющих их функции органов или организаций государств-членов, юридических и физических лиц.
❗️Хозяйствующие субъекты (субъекты рынка), некоммерческие организации, органы государственной власти, органы местного самоуправления, иные осуществляющие их функции органы или организации (их должностные лица) государств-членов, физические лица обязаны представлять в ЕЭК по ее запросу в установленные сроки необходимые ЕЭК в соответствии с возложенными на нее полномочиями информацию, документы, сведения, пояснения.
Источник: Решение Коллегии ЕЭК от 11.07.2023 № 95 «О наложении штрафов за непредставление сведений (информации)»
#ЕАЭС