Скорректированы требования к отдельным медизделиям для целей отнесения к продукции, произведенной на территории РФ
В новой реакции изложены некоторые позиции, содержащиеся в разделе VII «Медицинские изделия» постановления № 719.
Поправки коснулись:
● кресел-колясок с электроприводом;
● сред готовых питательных для выращивания микроорганизмов.
В отношении указанной продукции уточняются критерии и количество баллов, в т.ч. их минимальное суммарное значение.
Поправки вступили в силу 10 мая 2024 года.
Ранее выданные Минпромторгом заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ действительны до окончания установленного срока их действия. #медизделия
Документ: Постановление Правительства РФ от 06.05.2024 № 590
Источник: ЭТП «Фабрикант»
В новой реакции изложены некоторые позиции, содержащиеся в разделе VII «Медицинские изделия» постановления № 719.
Поправки коснулись:
● кресел-колясок с электроприводом;
● сред готовых питательных для выращивания микроорганизмов.
В отношении указанной продукции уточняются критерии и количество баллов, в т.ч. их минимальное суммарное значение.
Поправки вступили в силу 10 мая 2024 года.
Ранее выданные Минпромторгом заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ действительны до окончания установленного срока их действия. #медизделия
Документ: Постановление Правительства РФ от 06.05.2024 № 590
Источник: ЭТП «Фабрикант»
⚖️ Суды разобрались в вопросе эквивалентности медизделий при закупке порт-систем
По результатам рассмотрения заявок, поданных на участие закупке порт-систем, проводимой медицинским учреждением для отделения онкологии, заказчик отклонил одну из заявок в связи с предоставлением в ней недостоверных сведений о товаре. Участник, заявку которого отклонили, обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика (Определение ВС РФ от 24.06.2024 № 305-ЭС24-9345).
Антимонопольный орган обнаружил в действиях заказчика нарушение требований подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона № 44-ФЗ и выдал предписание об устранении нарушений.
Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился с соответствующим заявлением в арбитражный суд.
Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика. В частности, судьи отметили, что согласно техническому заданию, заказчику необходим был порт/катетер инфузорный/инъекционный, имплантируемый. При этом участник предложил к поставке продукцию: набор для имплантации подкожного порта, венозный доступ. В состав набора входят в том числе силиконовый и полиуретановый катетеры. В связи с эти суды пришли к выводу, что наборы, являющиеся медицинскими изделиями с кодами 298830 и 334980, не могут считаться катетером внутрисосудистым однократного применения. Суды также указали, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований, а поставка товара, не соответствующего требованиям заказчика, может отрицательно отразиться на качестве оказания медицинской помощи, состоянии здоровья пациентов, а также привести к срыву лечебного процесса. Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к поставляемому товару, которые имеют целью определение соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.
Соглашаясь с доводами нижестоящих судов, #ВС РФ отказал участнику в передаче заявления об оспаривании судебных решений на рассмотрение Судебной коллегией по экономическим спорам ВС РФ. #медизделия
Источник: ГАРАНТ.РУ
По результатам рассмотрения заявок, поданных на участие закупке порт-систем, проводимой медицинским учреждением для отделения онкологии, заказчик отклонил одну из заявок в связи с предоставлением в ней недостоверных сведений о товаре. Участник, заявку которого отклонили, обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика (Определение ВС РФ от 24.06.2024 № 305-ЭС24-9345).
Антимонопольный орган обнаружил в действиях заказчика нарушение требований подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона № 44-ФЗ и выдал предписание об устранении нарушений.
Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился с соответствующим заявлением в арбитражный суд.
Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика. В частности, судьи отметили, что согласно техническому заданию, заказчику необходим был порт/катетер инфузорный/инъекционный, имплантируемый. При этом участник предложил к поставке продукцию: набор для имплантации подкожного порта, венозный доступ. В состав набора входят в том числе силиконовый и полиуретановый катетеры. В связи с эти суды пришли к выводу, что наборы, являющиеся медицинскими изделиями с кодами 298830 и 334980, не могут считаться катетером внутрисосудистым однократного применения. Суды также указали, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований, а поставка товара, не соответствующего требованиям заказчика, может отрицательно отразиться на качестве оказания медицинской помощи, состоянии здоровья пациентов, а также привести к срыву лечебного процесса. Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к поставляемому товару, которые имеют целью определение соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.
Соглашаясь с доводами нижестоящих судов, #ВС РФ отказал участнику в передаче заявления об оспаривании судебных решений на рассмотрение Судебной коллегией по экономическим спорам ВС РФ. #медизделия
Источник: ГАРАНТ.РУ
ГАРАНТ.РУ
Суды разобрались в вопросе эквивалентности медизделий при закупке порт-систем
Заказчик правомерно отклонил одну из заявок в связи с предоставлением в ней недостоверных сведений о товаре. | Новости: ГАРАНТ
⚖️ Закупка медицинских реагентов и расходников с разными кодами НКМИ одним лотом: допустимо или незаконно?
Заказчик закупал медизделия (реагенты) и расходные материалы для анализатора посредством электронного аукциона, объединив их в один лот. Сам анализатор («основное» изделие) не приобретался.
Действия заказчика признаны антимонопольным органом неправомерными и нарушающими п. 2 ч. 29 ст.34 Закона №44-ФЗ.
По мнению УФАС, различие кодов видов закупаемых реагентов и расходников указывает на то, что они являются самостоятельными, не взаимосвязанными изделиями.
Правила формирования лотов при закупке медизделий установлены постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620. Исходя из условий спорной закупки и норм постановления №620, объединять товары в один лот заказчику не следовало.
Заказчик оспорил решение УФАС в суде.
Суды трёх инстанций поддержали заказчика.
● Само по себе то обстоятельство, что закупаемые медизделия включены в номенклатурную классификацию и имеют собственный код по НКМИ, не исключает возможность их закупки одним лотом.
● Буквальное толкование постановления № 620 допускает возможность формирования в один лот нескольких видов медизделий с расходными материалами, если они используются совместно, как предусмотрено производителем.
● Закупаемые реагенты и расходники неразрывно взаимосвязаны и используются совместно и одновременно, имеют единый характер и функциональное предназначение.
● Все изделия, составляющие предмет закупки, включены в состав одного вида продукции по ОКПД 2, поэтому их объединение в один лот не нарушает норм права.
● Суд принял во внимание также письмо производителя реагентов и расходников, где указано на необходимость их одномоментного использования, ввиду технической взаимосвязи и единого предназначения. Нарушение комплектности повлечёт невозможность выполнения заказчиком качественного анализа и диагностики пациента.
● Подвергся критике и подход УФАС о разделении медизделий на основные и вспомогательные.
Суд указал, что такая классификация не основана на законе. Понятие «основное медицинское изделие» в законодательстве отсутствует. Все изделия (реагент, расходный материал и проч.), имеющие действующее регистрационное удостоверение (разрешительную документацию) на медизделие, в равной степени являются медицинскими. Поэтому отсутствие в числе закупаемых товаров анализатора, для применения в котором приобретаются реагенты и комплектующие, не указывает на нарушение со стороны заказчика.
Решение УФАС признано незаконным. #медизделия
Документ: Постановление АС Московского округа от 25.07.2024 по Делу № А40-224018/2023
Источник: ЭТП «Фабрикант»
Заказчик закупал медизделия (реагенты) и расходные материалы для анализатора посредством электронного аукциона, объединив их в один лот. Сам анализатор («основное» изделие) не приобретался.
Действия заказчика признаны антимонопольным органом неправомерными и нарушающими п. 2 ч. 29 ст.34 Закона №44-ФЗ.
По мнению УФАС, различие кодов видов закупаемых реагентов и расходников указывает на то, что они являются самостоятельными, не взаимосвязанными изделиями.
Правила формирования лотов при закупке медизделий установлены постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620. Исходя из условий спорной закупки и норм постановления №620, объединять товары в один лот заказчику не следовало.
Заказчик оспорил решение УФАС в суде.
Суды трёх инстанций поддержали заказчика.
● Само по себе то обстоятельство, что закупаемые медизделия включены в номенклатурную классификацию и имеют собственный код по НКМИ, не исключает возможность их закупки одним лотом.
● Буквальное толкование постановления № 620 допускает возможность формирования в один лот нескольких видов медизделий с расходными материалами, если они используются совместно, как предусмотрено производителем.
● Закупаемые реагенты и расходники неразрывно взаимосвязаны и используются совместно и одновременно, имеют единый характер и функциональное предназначение.
● Все изделия, составляющие предмет закупки, включены в состав одного вида продукции по ОКПД 2, поэтому их объединение в один лот не нарушает норм права.
● Суд принял во внимание также письмо производителя реагентов и расходников, где указано на необходимость их одномоментного использования, ввиду технической взаимосвязи и единого предназначения. Нарушение комплектности повлечёт невозможность выполнения заказчиком качественного анализа и диагностики пациента.
● Подвергся критике и подход УФАС о разделении медизделий на основные и вспомогательные.
Суд указал, что такая классификация не основана на законе. Понятие «основное медицинское изделие» в законодательстве отсутствует. Все изделия (реагент, расходный материал и проч.), имеющие действующее регистрационное удостоверение (разрешительную документацию) на медизделие, в равной степени являются медицинскими. Поэтому отсутствие в числе закупаемых товаров анализатора, для применения в котором приобретаются реагенты и комплектующие, не указывает на нарушение со стороны заказчика.
Решение УФАС признано незаконным. #медизделия
Документ: Постановление АС Московского округа от 25.07.2024 по Делу № А40-224018/2023
Источник: ЭТП «Фабрикант»
⚖️ Регистрационные удостоверения на медизделия получили после поставки – суд посчитал расходы целевыми
Казенное учреждение приобрело медизделия. Однако регистрационные удостоверения были выданы позже исполнения госконтрактов и передачи товаров. Проверяющие посчитали, что учреждение допустило нецелевой расход, однако АС Уральского округа с ними не согласился.
Суд отметил: то, что на момент исполнения контрактов регистрационных удостоверений не было, не имеет определяющего значения. Документы позднее были выданы, а медизделия использовали по назначению. Кроме того, ранее учреждение пыталось взыскать с поставщиков таких товаров расходы, но суды отказали. Это решение АС Уральского округа посчитал преюдициальным. #медизделия
Документ: Постановление АС Уральского округа от 11.07.2024 по делу N А07-5797/2023
© КонсультантПлюс
Казенное учреждение приобрело медизделия. Однако регистрационные удостоверения были выданы позже исполнения госконтрактов и передачи товаров. Проверяющие посчитали, что учреждение допустило нецелевой расход, однако АС Уральского округа с ними не согласился.
Суд отметил: то, что на момент исполнения контрактов регистрационных удостоверений не было, не имеет определяющего значения. Документы позднее были выданы, а медизделия использовали по назначению. Кроме того, ранее учреждение пыталось взыскать с поставщиков таких товаров расходы, но суды отказали. Это решение АС Уральского округа посчитал преюдициальным. #медизделия
Документ: Постановление АС Уральского округа от 11.07.2024 по делу N А07-5797/2023
© КонсультантПлюс
⚖️ Неизменность показателей кода медицинских изделий
Верховный суд РФ согласился с нижестоящими судами в том, что Заказчики по 44-ФЗ при проведении закупок медицинских изделий (в частности, электроэнцефалографа с кодом Номенклатуры классификации медицинских изделий (НКМИ) — 29870) вправе в Описании объекта закупки устанавливать неизменный показатель кода вида номенклатурной классификации медицинского изделия (НКМИ), что является существенным условием, определяющим потребность заказчика в приобретении медицинского изделия, и не может быть изменено.
Письмом Росздравнадзора от 13.12.2023 № 10-72032/23, в котором отмечено, что медицинские изделия с кодом вида 29870 «Электроэнцефалограф» и с кодом вида 29830 «Система электроэнцефалографического мониторинга, стационарная» не могут являться взаимозаменяемыми, поскольку по коду медицинского изделия 29870 классифицируется непосредственно устройство — электроэнцефалограф, а по коду медицинского изделия 29830 - комплекс устройств (система), который включает как электроэнцефалограф, так и устройства для проведения иных исследований, а также оборудование для измерений исследуемых параметров и отображений (фиксаций) полученных результатов. #ВС #медизделия
Документ: Определение ВС РФ от 25.09.2024 № 307-ЭС24-17702 по делу № А13-10118/2023
Источник: ppt.ru и ТГ-канал А.Кулакова
Верховный суд РФ согласился с нижестоящими судами в том, что Заказчики по 44-ФЗ при проведении закупок медицинских изделий (в частности, электроэнцефалографа с кодом Номенклатуры классификации медицинских изделий (НКМИ) — 29870) вправе в Описании объекта закупки устанавливать неизменный показатель кода вида номенклатурной классификации медицинского изделия (НКМИ), что является существенным условием, определяющим потребность заказчика в приобретении медицинского изделия, и не может быть изменено.
Письмом Росздравнадзора от 13.12.2023 № 10-72032/23, в котором отмечено, что медицинские изделия с кодом вида 29870 «Электроэнцефалограф» и с кодом вида 29830 «Система электроэнцефалографического мониторинга, стационарная» не могут являться взаимозаменяемыми, поскольку по коду медицинского изделия 29870 классифицируется непосредственно устройство — электроэнцефалограф, а по коду медицинского изделия 29830 - комплекс устройств (система), который включает как электроэнцефалограф, так и устройства для проведения иных исследований, а также оборудование для измерений исследуемых параметров и отображений (фиксаций) полученных результатов. #ВС #медизделия
Документ: Определение ВС РФ от 25.09.2024 № 307-ЭС24-17702 по делу № А13-10118/2023
Источник: ppt.ru и ТГ-канал А.Кулакова
⚖️ Суд: ограничения допуска импортных медизделий применяют и при госзакупке шприцов общего назначения
Заказчик приобретал шприцы общего назначения и установил ограничения допуска импортных медизделий. Контролеры посчитали, что ограничения не следовало применять:
● в перечень импортных медизделий входят одноразовые и многоразовые шприцы-инъекторы с иглами и без. Эти и закупаемые товары не равнозначные;
● по постановлению об ограничениях допуска их применяют, когда совпадает в том числе наименование закупаемого медизделия с наименованием в перечне.
Суды не согласились с таким решением:
● если нет буквального совпадения наименования, то это не означает, что заказчик неверно применил ограничения допуска;
● по КТРУ шприцы-инъекторы поименованы как шприцы общего назначения. И те и другие товары по конструкции одинаковые медизделия. Это доказывает то, что в декларациях соответствия они отвечают одним и тем же ГОСТам;
● наименование вида закупаемого медизделия по функциональному использованию соответствует требованиям постановления об ограничениях допуска. Их установили верно.
К сходным выводам приходил АС Московского округа (Постановление от 26.06.2024 N Ф05-10579/2024 по делу N А40-230301/2023). #нацрежим #медизделия
Документ: Постановление 15-го ААС от 31.10.2024 по делу N А53-5319/2024
© КонсультантПлюс
Заказчик приобретал шприцы общего назначения и установил ограничения допуска импортных медизделий. Контролеры посчитали, что ограничения не следовало применять:
● в перечень импортных медизделий входят одноразовые и многоразовые шприцы-инъекторы с иглами и без. Эти и закупаемые товары не равнозначные;
● по постановлению об ограничениях допуска их применяют, когда совпадает в том числе наименование закупаемого медизделия с наименованием в перечне.
Суды не согласились с таким решением:
● если нет буквального совпадения наименования, то это не означает, что заказчик неверно применил ограничения допуска;
● по КТРУ шприцы-инъекторы поименованы как шприцы общего назначения. И те и другие товары по конструкции одинаковые медизделия. Это доказывает то, что в декларациях соответствия они отвечают одним и тем же ГОСТам;
● наименование вида закупаемого медизделия по функциональному использованию соответствует требованиям постановления об ограничениях допуска. Их установили верно.
К сходным выводам приходил АС Московского округа (Постановление от 26.06.2024 N Ф05-10579/2024 по делу N А40-230301/2023). #нацрежим #медизделия
Документ: Постановление 15-го ААС от 31.10.2024 по делу N А53-5319/2024
© КонсультантПлюс
Закупка медицинских изделий - 44-ФЗ
https://vk.com/video-60758912_456239360
Программа вебинара:
● особенности описания объекта;
● правила обоснования НМЦК (приказ 450н);
● национальный режим с 01.01.2025;
● проверка регистрационного удостоверения;
● исполнение контракта (приемка товара).
Бесплатный #вебинар, который провела 15.11.2024 эксперт компании "Персис" Ольга Пратура. #медизделия
https://vk.com/video-60758912_456239360
Программа вебинара:
● особенности описания объекта;
● правила обоснования НМЦК (приказ 450н);
● национальный режим с 01.01.2025;
● проверка регистрационного удостоверения;
● исполнение контракта (приемка товара).
Бесплатный #вебинар, который провела 15.11.2024 эксперт компании "Персис" Ольга Пратура. #медизделия
VK Видео
Закупка медицинских изделий - 44-ФЗ
❗ Скачать презентацию этого вебинара https://zakupki44fz.ru/blog/webinars/zakupka-mediczinskih-izdelij/?utm_source=6989V На вебинаре рассмотрим особенности описания объекта, правила обоснования НМЦК (приказ 450н), национальный режим с 01.01.2025, проверка…
Изменён порядок определения НМЦК и цены контракта при осуществлении закупок медицинских изделий
Соответствующие поправки внесены в порядок, утв. приказом Минздрава России от 15.05.2020 № 450н.
Скорректированы пп. «а» и «б» п. 10 указанного порядка.
Закрепляется, что при определении НМЦК (цены контракта с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара) заказчик использует контракты, содержащиеся в реестре контрактов. При этом их заключение и исполнение должно быть осуществлено:
● на территории субъекта РФ, в котором находится заказчик;
● и (или) на территории сопредельных с местом расположения заказчика регионов;
● и (или) на территории субъектов РФ в пределах федерального округа, в котором находится заказчик.
В случае отсутствия таковых заказчик может учесть 3 контракта с идентичным предметом из реестра контрактов, вне зависимости от места их исполнения.
В чём отличие от предыдущей редакции?
Ранее порядок предусматривал возможность учёта контрактов, заключённых и исполненных в том же регионе, либо только в сопредельных с местом нахождения заказчика.
Теперь поиск контрактов для целей расчёта #НМЦК может быть расширен до масштаба федерального округа, независимо от наличия общих границ с регионом расположения заказчика.
Приказ вступит в силу 11 марта 2025 года. #минздрав #медизделия
Документ: Приказ Минздрава России: от 22.01.2025 № 26н
Источник: ЭТП «Фабрикант»
Соответствующие поправки внесены в порядок, утв. приказом Минздрава России от 15.05.2020 № 450н.
Скорректированы пп. «а» и «б» п. 10 указанного порядка.
Закрепляется, что при определении НМЦК (цены контракта с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара) заказчик использует контракты, содержащиеся в реестре контрактов. При этом их заключение и исполнение должно быть осуществлено:
● на территории субъекта РФ, в котором находится заказчик;
● и (или) на территории сопредельных с местом расположения заказчика регионов;
● и (или) на территории субъектов РФ в пределах федерального округа, в котором находится заказчик.
В случае отсутствия таковых заказчик может учесть 3 контракта с идентичным предметом из реестра контрактов, вне зависимости от места их исполнения.
В чём отличие от предыдущей редакции?
Ранее порядок предусматривал возможность учёта контрактов, заключённых и исполненных в том же регионе, либо только в сопредельных с местом нахождения заказчика.
Теперь поиск контрактов для целей расчёта #НМЦК может быть расширен до масштаба федерального округа, независимо от наличия общих границ с регионом расположения заказчика.
Приказ вступит в силу 11 марта 2025 года. #минздрав #медизделия
Документ: Приказ Минздрава России: от 22.01.2025 № 26н
Источник: ЭТП «Фабрикант»
НМЦК при закупках медизделий: порядок расчета изменится с 11 марта 2025 года
При определении цены (начальной цены) единицы медизделия, стоимости его гарантийного обслуживания и расходников заказчикам разрешат учитывать сведения о большем числе контрактов из реестра.
Для расчета можно будет использовать цены контрактов, заключенных и исполненных в любом субъекте РФ в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик.
Сейчас заказчики вправе учитывать лишь контракты, исполненные в своем регионе либо в сопредельном с ним, но в пределах одного федерального округа. #минздрав #медизделия
Документ: Приказ Минздрава России от 22.01.2025 N 26н
© КонсультантПлюс
При определении цены (начальной цены) единицы медизделия, стоимости его гарантийного обслуживания и расходников заказчикам разрешат учитывать сведения о большем числе контрактов из реестра.
Для расчета можно будет использовать цены контрактов, заключенных и исполненных в любом субъекте РФ в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик.
Сейчас заказчики вправе учитывать лишь контракты, исполненные в своем регионе либо в сопредельном с ним, но в пределах одного федерального округа. #минздрав #медизделия
Документ: Приказ Минздрава России от 22.01.2025 N 26н
© КонсультантПлюс
Обоснование НМЦ на отдельные медизделия
В видео руководитель Центра "Закон.гуру" Александр Евсташенков рассуждает о необходимости применения Приказа Минздрава от 15 мая 2020 г. N 450н или Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся радиоэлектронной продукцией. #медизделия #РЭП
В видео руководитель Центра "Закон.гуру" Александр Евсташенков рассуждает о необходимости применения Приказа Минздрава от 15 мая 2020 г. N 450н или Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся радиоэлектронной продукцией. #медизделия #РЭП
VK Видео
Применяется ли ППРФ 1875 при расчете НМЦ на медицинские изделия, которые являются также радиоэлектронной продукцией?
В видео руководитель Центра "Закон.гуру" рассуждает о необходимости применения Приказа Минздрава от 15 мая 2020 г. N 450н или Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся радиоэлектронной продукцией.…