Москва получила полномочия по регулированию меддеятельности в Сколково

Президент РФ Владимир Путин подписал федеральный закон, устанавливающий передачу мэрии Москвы с федерального уровня полномочий по регулированию различных видов деятельности, в том числе медицинской и градостроительной, в Сколково.

По мнению Правительства РФ, которое является автором инициативы, Москва активно участвует в развитии инновационного центра, в том числе помогает в функционировании международного медицинского кластера. Финансовое обеспечение функционирования инновационного центра теперь будут осуществлять за счет средств городского бюджета и иных не запрещенных законодательством источников.

#москва

Верховный суд опубликовал свежий обзор судебной практики по спорам участников системы ОМС

Формуляр, на который теперь будут опираться суды всех инстанций при вынесении решений, содержит 39 выводов, помещенных в семь разделов. Наиболее важные заключения ВС касаются оплаты медпомощи, распределения объемов лечения, нецелевых расходов клиник и состава территориальных программ госгарантий.

Например, ВС напоминает о невозможности оплаты межтерриториальной медпомощи без направления из «родного» региона, предостерегает аудиторов ОМС от излишне формального контроля, вновь сообщает о возможности оплаты сверхобъемов за экстренное лечение и формулирует другие положения. Подробнее о тезисах ВС – в нашем материале.

С 1 декабря в семи регионах начался эксперимент по маркировке питания в клиниках

Правительство РФ постановило провести эксперимент по маркировке питания в учреждениях социальной сферы, в том числе в медорганизациях. Новую систему мониторинга протестируют с 1 декабря 2024-го по 31 августа 2025 года. В список товаров вошли упакованная минеральная и газированная вода без сахара и молочная продукция. Механизм работает в семи регионах – Краснодарском, Пермском, Ставропольском, Хабаровском краях, в Московской и Новосибирской областях, а также в Санкт-Петербурге.

Новые Правила регистрации медизделий начнут действовать с 1 марта 2025 года

Регламент вводит одноэтапную процедуру регистрации медиздилий отечественного производства, механизм ускоренного вывода продукции с низкой степенью потенциального риска на рынок, алгоритм взаимодействия с Росздравнадзором через электронный кабинет заявителя, а также устанавливает условия включения в одно регудостоверение нескольких моделей медизделия.

Изначально проект Правил регистрации медизделий был представлен Минздравом РФ весной 2023 года, однако в октябре того же года разработчик опубликовал обновленную версию документа, сохранившую основные идеи, заложенные в изначальном проекте.

Минздрав обновит регламент работы врачебной комиссии по медосвидетельствованию несовершеннолетних преступников

Тематический проект приказа содержит Порядок проведения медицинского освидетельствования несовершеннолетних с целью определения наличия или отсутствия заболеваний, которые могли бы препятствовать их содержанию и обучению в специальных учебно-воспитательных учреждениях закрытого типа (СУВУ). Ведомство вынесло документ на общественное обсуждение до 16 декабря 2024 года. Среди прочего в проекте регламента уточняется перечень врачей-специалистов, участвующих в процедуре, а также формы медицинского заключения. Согласно ст. 92 УК РФ, помещение гражданина в СУВУ возможно до достижения им 18 лет, но не более чем на три года.

Глава СПЧ раскритиковал проект ДЗМ по массовому скринингу москвичек на гормон АМГ

В сентябре Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) запустил проект по массовому скринингу москвичек на уровень антимюллерова гормона (АМГ). Показатель, убеждены инициаторы, критически важен для оценки овариального резерва женщины – низкие значения АМГ могут сигнализировать о невозможности забеременеть естественным путем.

О проекте высказался глава Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека Валерий Фадеев. По его мнению, подобные программы – пример «неделикатного отношения к пациентам», а один анализ «в полной мере ничего не показывает». «Это зачем? Хотят узнать потенциал рождаемости в стране. Но для этого достаточно было бы проанализировать информацию по тысяче человек. Зачем всех заставлять?», – посетовал Фадеев.

Инициатива ДЗМ вызвала общественный резонанс. Мнения профсообщества разделились – ряд экспертов сочли скрининг малоинформативным, другие назвали его одним из основных для диагностики и лечения бесплодия. Подробнее о мнениях специалистов – в опросе Vademecum.

«Медси» открыла клинику в Волгограде за 200 млн рублей

Группа компаний «Медси» объявила об открытии клиники «Медси-Диалайн» в Волгограде. Общая площадь объекта, в который вложили более 200 млн рублей, составляет 1 800 кв. м, планируемая проходная способность – свыше 100 тысяч человек в год. Пациентам доступна медпомощь по более чем 20 направлениям.

Каприн: Россия готова тиражировать онкопрепараты и технологии другим странам

Генеральный директор НМИЦ радиологии, главный онколог Минздрава России Андрей Каприн сообщил о готовности России тиражировать технологии и препараты другим странам, в том числе технологию ядерных аптек, которые позволяют синтезировать радионуклиды, встраивающиеся в комбинированное и комплексное лечение онкологических пациентов.

Помимо этого Каприн рассказал, что за предыдущее десятилетие число синтезированных в стране радионуклидов выросло с 12 почти до 60. В их число входят препараты для пациентов, страдающих метастатическим раком, в том числе с поражением костной системы висцеральных органов, а также имеющих нейроэндокринные опухоли и саркомы.

FDA проверит сообщения о развитии гематологических злокачественных новообразований после применения Skysona

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) изучает вероятность возникновения гематологических злокачественных опухолей с неблагоприятными исходами на фоне приема препарата Skysona от американской Bluebird Bio. Лекарство используется в качестве аутологичной генной терапии на базе гемопоэтических стволовых клеток. Skysona стала первой одобренной FDA терапией, показавшей эффективность при неврологической дисфункции у мальчиков с ранней активной церебральной адренолейкодистрофией. Разрешение на применение препарат получил в 2022 году.

С момента одобрения данной терапии FDA стало получать сообщения о развитии гематологических злокачественных опухолей, включая опасные для жизни случаи миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза, у пациентов, принимавших Skysona. Регулятор предполагает, что случаи возникновения раковых опухолей могут коррелировать с использованием препарата – такие риски были обнаружены еще в ходе его клинических исследований. Затем манифестация онкологических заболеваний была зафиксирована у пациентов в период от 14 до 92 месяцев после старта лечения.

Сведения о рисках развития гематологических злокачественных новообразований после лечения препаратом Skysona содержится в нескольких разделах инструкции к нему. Согласно рекомендациям, получающие такое лечение пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача на предмет развития раковых опухолей.

Нижняя палата британского парламента проголосовала за легализацию эвтаназии

Легализацию поддержали 330 парламентариев, выступили против – 275. Законопроектом предложено неизлечимо больным и дееспособным пациентам из Англии и Уэльса от 18 лет запросить и получить помощь в добровольном уходе из жизни. Разрешение в случае принятия закона будет принимать консилиум из двух независимых врачей и судьи.

Условием для эвтаназии будет прогноз продолжительности жизни пациента не превышающий шести месяцев. Давление или принуждение кого-либо к прекращению жизни будет караться тюремным заключением сроком до 14 лет.

«ВТФ» купила фармпредприятие немецкой Bionorica в Воронеже

Российский производитель лекарственных средств и БАДов «ВТФ» приобрел производственно-складской комплекс «Бионорика Фармасьютикалс» немецкой Bionorica SE. Предприятие расположено на территории индустриального парка «Масловский» в Воронеже. Сумма сделки не раскрывается. По данным СПАРК-Интерфакс, передача «Бинорика Фармасьютикал» в собственность «ВТФ» была зарегистрирована 28 ноября 2024 года.

В июле 2017 года Bionorica SE сообщила о начале строительства завода по производству фитотерапевтических препаратов. Тогда общий объем инвестиций в проект составлял около 4 – 4,5 млрд рублей. При этом изначально стоимость возведения завода оценивалась примерно в 553 млн рублей, затем она выросла до 1,7 млрд рублей, а после – до 2,5 млрд рублей. Однако в августе 2023 года компания начала искать покупателей, так как не смогла наладить производство из-за санкций.

ООО «ВТФ» зарегистрировано в октябре 2000 года в поселке Вольгинский Владимирской области. Бенефициар компании – Дмитрий Лазарев. В 2023 году выручка «ВТФ» составила 3,5 млрд рублей, чистая прибыль – 486,2 млн рублей.

ООО «Бинорика Фармасьютикалс» зарегистрировано в декабре 2014 года в Воронежской области. В 2023 году убыток организации составил 98,9 млн рублей.

📃 Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты ноября 2024 года

Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в ноябре 2024 года нормативных правовых актов, касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время.

Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Правительство установило условия по маркировке антисептиков и БАД

Так, согласно утвержденному постановлению, участники оборота биологически активных добавок к пище (БАД), при наличии по состоянию на 1 марта 2025 года на территории России нереализованной продукции, приобретенной по 28 февраля 2025 года, вправе осуществлять реализацию товаров без маркировки до окончания срока годности.

Путин подписал законы о федеральном бюджете и бюджете ФФОМС на 2025 год

Утверждены федеральный бюджет и бюджет ФФОМС на 2025 год. По сравнению с текущим годом, профильные финансовые затраты заметно вырастут. По разделу «Здравоохранение» федбюджета расходы определены на уровне 1,864 трлн рублей против 1,611 трлн рублей в 2024 году. Драйвером этого сегмента выступит запуск новых нацпроектов, из которых наиболее ресурсоемким станет «Продолжительная и активная жизнь».

Бюджет системы ОМС вырастет на 590 млрд рублей – с 3,886 трлн до 4,476 трлн рублей.

Учитывая консолидированные бюджеты субъектов, всего на оказание медпомощи и развитие медицины в 2025 году должно уйти 7,647 трлн рублей (план этого года – 6,6 трлн рублей). Несмотря на заявленный рост, доля профильных расходов в бюджетной системе РФ и в объеме ВВП останется на прежнем уровне – порядка 3,5% от ВВП и 9,7% от всех бюджетных расходов государства.

ФАС отклонила жалобы Sanofi на шесть закупок дженерика Трикафты

Тендеры на закупку препарата против муковисцидоза с действующим веществом ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор для подопечных «Круга добра» общей стоимостью 17,6 млрд рублей были объявлены ФЦПиЛО в конце октября 2024 года. Победителем по ним стал фармдистрибьютор «Ирвин», предложивший поставить за 11,2 млрд рублей дженерик Трикафты от американской Vertex Pharmaceuticals – Трилексу от аргентинской Tuteur. Трикафта защищена в России патентами, на основании чего Sanofi, официальный дистрибьютор препарата в РФ, подал в ФАС жалобы, приостановив заключение контрактов. Регулятор, тем не менее, счел жалобы необоснованными.

Ранее, в сентябре 2024 года, ФЦПиЛО подал три иска к ФАС с требованием отменить решения службы о приостановке закупки Трикафты. Два из них Арбитражный суд Москвы уже удовлетворил.

УФАС оштрафовало участников картельного сговора при поставке медизделий в Хабаровске

Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Хабаровскому краю приняло решение оштрафовать на 41,7 млн рублей семь компаний, которые создали картель при поставке медизделий в учреждения Дальневосточного федерального округа.

Антиконкурентное соглашение охватило 647 государственных закупок. Как выяснило УФАС, картельное соглашение компании реализовывали с 2015 по 2023 год. Штрафы направят в бюджет РФ. При этом материалы переданы правоохранителям, возбуждено уголовное дело.

#картель

Утверждены обновленные требования к комплектации аптечки ФСИН

Минздрав РФ утвердил требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медизделий должностными лицами Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН), которые будут действовать с 1 сентября 2025 года.

В регламенте уточняется, что аптечка должна содержать в том числе два устройства для проведения искусственного дыхания, один жгут для остановки артериального кровотечения, пластыри и медицинские маски.

#регуляторы

Заместителем главы Минздрава Забайкальского края стала бывший зампрокурора

На должность замминистра регионального ведомства была назначена Екатерина Масюта, которая до этого являлась старшим помощником и заместителем прокурора Забайкальского района. Она будет курировать юридическое направление ведомства.

На новой должности Масюта планирует сосредоточиться на «укреплении правовой базы, которая будет направлена на защиту прав пациентов и медицинских работников».

Екатерина Масюта окончила Уральскую государственную юридическую академию. Она также трудилась помощником межрайонного прокурора в Балейском и Борзинском районах.

SuperJob: ассистенту стоматолога в Москве предлагают заработную плату до 130 тысяч рублей

Аналитики сервиса SuperJob изучили свежие предложений работодателей на позицию «медицинская сестра/ассистент стоматолога» в частных клиниках. Максимальный размер заработной платы для такого специалиста установлен в Москве в размере до 130 тысяч ежемесячно. При этом медсестра с таким же набором знаний и умений в Волгограде может рассчитывать на 90 тысяч рублей.

#карьера