Незарегистрированные препараты необходимо маркировать наравне с зарегистрированными, чтобы исключить риски поставок фальсифицированных и контрафактных лекарств, заявила заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова в ходе круглого стола на тему «О стратегических приоритетах развития отечественной фармацевтической промышленности», проходящего в Совете Федерации.

По ее словам, необходимо внесение определенных поправок в 593-е постановление правительства по ускоренной регистрации лекарственных средств и их ввоза.

С 1 июля 2020 года маркировка является обязательной для лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию.

#лекарства #маркировка

МВД России поддержало идею введения специальной маркировки на упаковках лекарств и создание перечня медикаментов, которые влияют на водителя при управлении транспортным средством.

По данным МВД, за шесть месяцев 2022 года в РФ зарегистрировано 71 (на 35,5% меньше, чем в 2021 году) ДТП по вине водителей, находившихся под влиянием лекарств, в которых погибло 18 человек (на 10% меньше , чем в прошлом году ), ранено 97 (на 44,9% меньше, чем в 2021 году).

В апреле Научный центр безопасности дорожного движения МВД выпустил пособие для инспекторов по выявлению пьяных водителей, в том числе после употребления лекарств. В методичке прописаны, например, препараты с МНН кодеин, цикломед, тропикамид, прегабалин и баклофен. Говорится, что их употребление водителем может вызвать одурманивающий эффект.

#маркировка #лекарства

Минздрав будет использовать информацию из Национальной системы цифровой маркировки товаров «Честный знак» при реализации процедуры регистрации и экспертизы лекарств.

Экспертизу препаратов перед выпуском в гражданский оборот осуществляет Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России (НЦЭСМП). Учреждение также отвечает за посерийный контроль иммунобиологических лекарств с выдачей протокола и заключения о соответствии препаратов требованиям.

Замглавы Минздрава России Сергей Глаголев направил в ЦРПТ письмо с просьбой предоставить научному центру доступ к данным системы маркировки (информация о движении лекарств) в статусе «контролирующий орган».

В Центре подтвердили получение письма и сообщили, что соответствующий доступ научному центру уже предоставлен.

Предполагается, что заключения научного центра в дальнейшем будут поступать в систему Росздравнадзора и использоваться при принятии решений о выдаче разрешения на ввод препарата в гражданский оборот.

#маркировка #лекарства

Правительство РФ утвердило перечень общих показателей оценки эффективности работы государственной информсистемы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный знак» (отвечает в том числе и за маркировку лекарств).

При оценке эффективности работы системы будут учитываться: количество пользователей; сумма начислений акцизных платежей по товарам, подлежащим маркировке; сумма налога на добавленную стоимость в объеме нелегального оборота; общее количество аналитических отчетов и информационных сервисов, реализованных для нужд государства на основе системы «Честный знак».

Также будет вестись общественный мониторинг: количество наборов данных о товаре, предоставляемых потребителю через мобильное приложение «Честный знак»; количество обращений граждан о нарушениях; количество проверок продукции гражданами через мобильное приложение; отношение числа аптечных организаций, обладающих минимальным ассортиментом препаратов, необходимых для оказания медпомощи, к общему числу аптек.

Кроме того, будет вестись рыночный мониторинг системы: количество интеграций с государственными информсистемами; отношение количества производителей и импортеров, запрашивающих данные в месяц, к их общему числу.

Эффективность работы системы в части качества маркировки лекарств будут оценивать по количеству изъятых из оборота препаратов, числу обращений граждан о нарушениях и количеству проданных в аптеках и реализованных в медучреждениях просроченных препаратов.

#маркировка #лекарства

Представители малого и среднего регионального аптечного бизнеса могут отказаться от продажи минеральной воды, рассказала директор саморегулируемой организации «Ассоциация независимых аптек» и руководитель Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.

Слова Пресняковой подтвердили представители ряда региональных аптечных сетей. Например, в самарской аптечной сети «Неболейка» сообщили, что рассматривают возможность отказа от продажи минеральной воды. Убрать из ассортимента минеральную воду также планирует и одна из краснодарских аптечных сетей, попросившая не раскрывать своё название.

Ульяновская сеть «Сова» уже приняла решение не продавать воду.

Основная проблема, по словам представителей аптек, заключается в том, что для маркировки лекарств и воды (стартует с 1 ноября) будут использоваться разные системы, объединять которые пока не планируется, а использование сразу двух стстем затруднит приемку и отпуск товара.

#маркировка #аптеки

Эксперимент по маркировке осенью распространят на три вида ТСР

Под него попадут три вида изделий – телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами с диагнональю не менее 80 см под кодом ОКПД2, функциональные узлы протезов и специальные средства ‎при нарушениях функций выделения в части однокомпонентных калоприемников.

Оператором системы выступит «Оператор-ЦРПТ». Пилотный проект стартует с 1 октября 2023 года и продлится до конца февраля 2025 года. Одна из заявленных целей эксперимента – повышение собираемости налогов и таможенных платежей при обороте ТСР.

#тср #маркировка

«Честный знак» включен в перечень обязательных для предустановки приложений

Правительство России добавило мобильное приложение «Честный знак» в список программ обязательной предустановки на новые смартфоны, продающиеся в стране.

С помощью приложения, разработанного для проверки подлинности прошедших маркировку товаров, можно получить информацию о различных маркированных товарах – лекарствах, некоторых медизделиях, антисептиках и БАДах. По данным правительства, приложение уже скачали 11,5 млн раз.

#регуляторы #маркировка

В январе стартует эксперимент по маркировке средств для гигиены полости рта

Правительство утвердило проведение эксперимента по маркировке отдельных видов парфюмерно-косметической продукции и бытовой химии. Он будет проходить до конца февраля 2025 года. В перечень войдут, в том числе средства для гигиены полости рта, ухода за кожей, в том числе для и против загара, мыло и крема.

#маркировка

«Каллисто Вижн» займет 20-25% рынка маркировки фармрынка после ухода Antares Vision Group

В начале 2024 года итальянская Antares Vision Group, закрывавшая 20-25% отечественного рынка маркировки, начала сворачивать бизнес в России.
Новым провайдером, захватившим работу по маркировке четверти российской фарминдустрии, стала команда российского представительства «Антарес Вижн Рус».

Оператор, работающий под новым брендом «Каллисто», привлек масштабные инвестиции для замены импортного оборудования и разработки собственных IT-решений.

Vademecum узнал у главы «Каллисто Вижн» Павла Булгакова причины резкого ухода итальянской компании и выяснил, как будет происходить трансфер клиентов Antares к новому провайдеру «Каллисто».

#маркировка #фарма

Михаил Мурашко: маркировка медизделий будет расширяться

Глава Минздрава Михаил Мурашко в ходе выступления на ПМЭФ-2024 заявил, что приняты «определенные решения» по расширению маркировки медизделий. В настоящее время по данному направлению есть «горизонт возможностей», которые направлены на улучшение жизни граждан, заявил министр.

Осенью 2023 года под обязательную маркировку попали обеззараживатели-очистители воздуха, ортопедическая обувь и стельки. С 1 марта 2024 года обязательной стала маркировка компьютерных томографов, коронарных стентов, слуховых аппаратов и абсорбирующего белья — подгузников и пеленок. А с осени 2024 года стартует пока добровольный эксперимент по маркировке медицинских масок, шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок, дыхательной аппаратуры, инкубаторов для новорожденных, презервативов, филлеров и косметических нитей.

#медизделия #маркировка

Добровольный эксперимент по мониторингу производителей БАД стартует в России 1 декабря 2024 года

Роспотребнадзор совместно с Минпромторгом и рядом других федеральных ведомств с 1 декабря 2024 года начнет проводить эксперимент по осуществлению мониторинга российских производителей товаров, которые подлежат обязательной маркировке средствами идентификации.

В перечень товаров вошли БАДы – продукция по 61 коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) ЕАЭС. Эксперимент продлится до 30 июня 2025 года. Планируется, что в ходе эксперимента опробуют и усовершенствуют механизм проверки достоверности предоставляемых в систему «Честный знак» данных от производителей.

#бад #маркировка