Компания «Генериум» завершила набор пациентов в третью фазу первого в России клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (БМКП), предназначенного для восстановления дефектов хряща коленного сустава при помощи малоинвазивной трансплантации. Речь о препарате GNR-089.

Весной 2020 года Росздравнадзор выдал компании лицензию на производство БМКП. В марте 2021 года «Генериум» получила разрешение на проведение КИ своего БМКП-продукта.

#клинисследования #бмкп

Путин утвердил закон об обращении БМКП

Президент Владимир Путин подписал закон, который утверждает порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, будет не нужна. Например, это коснется так называемых «академических» CAR-T препаратов.

Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации будут выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.

#бмкп #регуляторы