Forwarded from Мета-Ф
#маркировка #прослеживаемость #ЕС #EU #Регламент #фальсификация
Регулирование прослеживаемости лекарств (QR-код и индикатор несанкционированного вскрытия) в Европейском союзе, закрепленное в регламенте, теперь в #открытом доступе на #русском языке
Сегодня мы публикуем технический регламент Евросоюза, посвященный регулированию прослеживаемости лекарств (то, что в России некорректно называется маркировкой). Это Делегированный регламент Европейской комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения.
Регламент, имеющий прямое действие во всем ЕС, вступает в силу 9 февраля 2019 г. (то есть еще до Brexit). Поскольку в России проблема прослеживаемости лекарств также активно обсуждается и вводится соответствующее регулирование, мы решили показать, как осуществляется регулирование в ЕС. Как всегда, интересны не только сами положения, но и предпосылки и принципы принятия документа, которые изложены в преамбуле к регламенту.
Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается.
Что характерно, регламент достаточно гармонично вписывается как в европейское, так и международное регулирование (например, он допускает использование соответствующих стандартов ИСО и Международной электротехнической комиссии). Кроме того, регламент предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры, что будет служить не только целям прослеживаемости и защиты от фальсификации, но также позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных.
Детально описаны технические характеристики самой системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), установлены требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием и т. п.
Документ содержит и другие нормы, которые позволяют лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС. Многие из этих вопросов в российской модели не освещены, а значит будут возникать проблемы.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.
P.S. Спасибо Artem Luzik и Матвей Меркулов за техническую и веб-обработку, а также Александре Терёшкиной за филологическое сопровождение.
https://pharmadvisor.ru/document/tr3742/
Регулирование прослеживаемости лекарств (QR-код и индикатор несанкционированного вскрытия) в Европейском союзе, закрепленное в регламенте, теперь в #открытом доступе на #русском языке
Сегодня мы публикуем технический регламент Евросоюза, посвященный регулированию прослеживаемости лекарств (то, что в России некорректно называется маркировкой). Это Делегированный регламент Европейской комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения.
Регламент, имеющий прямое действие во всем ЕС, вступает в силу 9 февраля 2019 г. (то есть еще до Brexit). Поскольку в России проблема прослеживаемости лекарств также активно обсуждается и вводится соответствующее регулирование, мы решили показать, как осуществляется регулирование в ЕС. Как всегда, интересны не только сами положения, но и предпосылки и принципы принятия документа, которые изложены в преамбуле к регламенту.
Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается.
Что характерно, регламент достаточно гармонично вписывается как в европейское, так и международное регулирование (например, он допускает использование соответствующих стандартов ИСО и Международной электротехнической комиссии). Кроме того, регламент предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры, что будет служить не только целям прослеживаемости и защиты от фальсификации, но также позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных.
Детально описаны технические характеристики самой системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), установлены требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием и т. п.
Документ содержит и другие нормы, которые позволяют лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС. Многие из этих вопросов в российской модели не освещены, а значит будут возникать проблемы.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.
P.S. Спасибо Artem Luzik и Матвей Меркулов за техническую и веб-обработку, а также Александре Терёшкиной за филологическое сопровождение.
https://pharmadvisor.ru/document/tr3742/
pharmadvisor.ru
Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#гильотина
Продолжается общественное обсуждение проекта постановления #Правительство РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», которым предлагается внесение дополнений в Правила подготовки #НПА, #Регламент Правительства РФ и положение о Правительственной комиссии по проведению административной реформы. Наш эксперт из #РАНХиГС в своем заключении отметил целесообразность усиления взаимодействия комиссии и субъектов законодательной инициативы.
Призываем читателей нашего канала принять активное участие в общественном обсуждении до 31 января 2020 г.!
Продолжается общественное обсуждение проекта постановления #Правительство РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», которым предлагается внесение дополнений в Правила подготовки #НПА, #Регламент Правительства РФ и положение о Правительственной комиссии по проведению административной реформы. Наш эксперт из #РАНХиГС в своем заключении отметил целесообразность усиления взаимодействия комиссии и субъектов законодательной инициативы.
Призываем читателей нашего канала принять активное участие в общественном обсуждении до 31 января 2020 г.!
Стратагема # 6. "Поднять шум на востоке - напасть на западе"
💥 Именно так можно охарактеризовать сужение предметной сферы ОРВ в соответствии с изменениями, внесенными в Регламент Правительства РФ постановлением от 11.03.2021 N 357 и в Правила подготовки НПА ФОИВ - постановлением от 18.03.2021 N 412.
Если летом 2020 г. экспертное сообщество и бизнес радовались тому, что - спустя 10 лет после введения - ОРВ обрела законный статус (ФЗ "Об обязательных требованиях в РФ" от 31.07.2020 N 247-ФЗ), то теперь из пункта 60 (1) Регламента Правительства РФ исключены важные слова про проекты НПА - "которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы," (аналогично - в Правилах подготовки НПА ФОИВ).
✍️ Формально-юридически - это приведение норм подзаконных актов (Регламент правительства и Правила подготовки НПА ФОИВ утверждаются постановлениями Правительства) в соответствие с федеральным законом.
👉 Но то, как это было сделано - это автоматически приводит к исключению из предметной сферы ОРВ (а далее, также и из сферы ОФВ) проектов НПА, которые регулируют вопросы, исключенные уже из самого федерального закона (часть 2 статьи 1).
👉 Кроме того, остались исключения и в самих Правилах проведения ОРВ (утв. постановлением Правительства РФ от 17.12.2012 N 1318, с изм. на 31.12.2020): они и так постоянно увеличивались с 2016: федеральные проекты, НТИ, ТДК и т.д.
🎯 Сложившаяся после "мартовских ид" ситуация - это, безусловно, шаг назад в формировании в России "умного" доказательного регулирования и современной регуляторной политики в целом - ключевых условий достижения национальных целей России к 2030 г.
@politjoystic @maydecree
#ОРВ #ОФВ #регулирование #smart #EvidenceBased #Правительство #Регламент
#НТИ #ЦЭ #ТДК
💥 Именно так можно охарактеризовать сужение предметной сферы ОРВ в соответствии с изменениями, внесенными в Регламент Правительства РФ постановлением от 11.03.2021 N 357 и в Правила подготовки НПА ФОИВ - постановлением от 18.03.2021 N 412.
Если летом 2020 г. экспертное сообщество и бизнес радовались тому, что - спустя 10 лет после введения - ОРВ обрела законный статус (ФЗ "Об обязательных требованиях в РФ" от 31.07.2020 N 247-ФЗ), то теперь из пункта 60 (1) Регламента Правительства РФ исключены важные слова про проекты НПА - "которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы," (аналогично - в Правилах подготовки НПА ФОИВ).
✍️ Формально-юридически - это приведение норм подзаконных актов (Регламент правительства и Правила подготовки НПА ФОИВ утверждаются постановлениями Правительства) в соответствие с федеральным законом.
👉 Но то, как это было сделано - это автоматически приводит к исключению из предметной сферы ОРВ (а далее, также и из сферы ОФВ) проектов НПА, которые регулируют вопросы, исключенные уже из самого федерального закона (часть 2 статьи 1).
👉 Кроме того, остались исключения и в самих Правилах проведения ОРВ (утв. постановлением Правительства РФ от 17.12.2012 N 1318, с изм. на 31.12.2020): они и так постоянно увеличивались с 2016: федеральные проекты, НТИ, ТДК и т.д.
🎯 Сложившаяся после "мартовских ид" ситуация - это, безусловно, шаг назад в формировании в России "умного" доказательного регулирования и современной регуляторной политики в целом - ключевых условий достижения национальных целей России к 2030 г.
@politjoystic @maydecree
#ОРВ #ОФВ #регулирование #smart #EvidenceBased #Правительство #Регламент
#НТИ #ЦЭ #ТДК
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 11.03.2021 № 357 ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙ Официальный интернет…
Постановление Правительства Российской Федерации от 11.03.2021 № 357
"О внесении изменений в Регламент Правительства Российской Федерации"
"О внесении изменений в Регламент Правительства Российской Федерации"
@maydecree и @Alferovayulya пишут о важном решении вице-премьера - руководителя Аппарата Правительства РФ Дмитрия Григоренко, направленном на обеспечение стабильности подзаконных НПА - внесение изменений в акты Правительства в обычном порядке станет возможно не чаще 2 раз в год.
Исключения возможны, если изменения вносятся на основании поручений Президента РФ или федеральных законов.
В иных случаях необходимо предварительное согласование таких изменений с вице-премьерами.
🤔Показательно, что среди примеров норм нарушений регламента правительства (п.2, 3 абз.) не подчеркнуты - обход #ОРВ / не сделанное #ФЭО по прик. 42Н Минфина- т.е. продолжающееся игнорирование части evidence-based компонентов регламента отнесено по категории "и т.д.".
#Правительство #нормотворчество #регламент #Григоренко #НПА
Исключения возможны, если изменения вносятся на основании поручений Президента РФ или федеральных законов.
В иных случаях необходимо предварительное согласование таких изменений с вице-премьерами.
🤔Показательно, что среди примеров норм нарушений регламента правительства (п.2, 3 абз.) не подчеркнуты - обход #ОРВ / не сделанное #ФЭО по прик. 42Н Минфина- т.е. продолжающееся игнорирование части evidence-based компонентов регламента отнесено по категории "и т.д.".
#Правительство #нормотворчество #регламент #Григоренко #НПА