@digitalmedicine пишет о сложностях при согласовании программы экспериментального правового режима в сфере продажи лекарств
#ЭПР #лекарства #минздрав

В канале @meta_ph - целая серия постов про регуляторику в фарме и медтехнике, начиная с этого в сентябре с.г.:
Вклад в регуляторные функции и регуляторную деятельность вносят разные компоненты, тремя наиболее значимыми являются:
👉регуляторные рамки, состоящие из правовых рамок (законов и регламентов), руководств и других методических указаний
👉 регуляторные учреждения, которые могут быть представлены одной или более образований, включая национальный регуляторный орган (НРО), национальную контрольную лабораторию, центры фармаконадзора и комитеты по этике исследований
👉все виды ресурсов, включая кадровые и финансовые, инфраструктуру и оборудование, а также системы управления информацией.

Небезынтересные дебаты о "цене" лекарственного регулирования для общества, из двух перспектив - правила сбора медстатистики vs. competition assessment:
"Уважаемый читатель сделал ряд важных уточнений, которые, по его мнению, упустили авторы исследования «Число погибших от ценовых ограничений и протекционизма на российском фармацевтическом рынке»... [но] проблема результативности влияния правительственного регулирования в такой отрасли как фармацевтика и приоритетов такого регулирования, заслуживает исключительного внимания со стороны как экспертного сообщества, так и тех людей, которые сейчас ограничены в выборе лекарственных препаратов."
#регуляторика #бигфарма #протекционизм #лекарства #статистика

Рабочая группа по «регуляторной гильотине» в сфере фармацевтики обсуждает предложение об отмене лицензирования производств лекарственных средств.
#гильотина #лекарства #фарма #лицензирование

28 июля 2022 г. на заседании Правительства РФ рассмотрен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»

Разработка законопроекта направлена на обеспечение возможности дистанционной торговли рецептурными лекарственными препаратами.

Как отметил М. Мурашко, Законопроектом устанавливается период проведения эксперимента сроком  на три года – с марта 2023 года. Перечень субъектов – три региона, где уже внедрена в том числе электронная форма рецепта. Законопроектом устанавливаются правила реализации лекарственных препаратов и группа лекарственных препаратов,

#Минздрав #эксперимент #лекарства

#лекарства #рецепты

Рецептурные лекарства можно будет купить дистанционно

Депутаты приняли во втором и третьем чтениях поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом. D качестве эксперимента закон сначала будет действовать в трех регионах России — в Москве, Белгородской и Московской областях.

Закон предполагает утверждение перечня доступных для дистанционной торговли лекарств Министерством здравоохранения РФ. Документ также обязывает аптечные организации при подобных продажах обеспечить идентификацию личности гражданина, которому оформлен рецепт на лекарственный препарат, с личностью гражданина, которому доставят лекарство.

Дистанционная продажа лекарственных препаратов, которые содержат наркотические, психотропные или сильнодействующие вещества, будет невозможна.

Закон вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2026 года. Предусматриваются переходные положения.
https://duma.gov.ru/news/55415/

@it_medicine

Мысль, что информирование и обучение такие регулирующие меры как, например, запреты и допуски - потихоньку просачивается в головы ЛПР👌

«Речь идет об эксперименте, в котором сейчас участвуют Москва, Московская и Белгородская области. Помимо расширения географии эксперимента депутаты попросили изучить возможность включения в дистанционную торговлю льготных лекарств, которые пациенты получают за счет средств федерального и региональных бюджетов, а также провести дополнительную информационную и разъяснительную работу с гражданами и участниками пилота.»
#эксперимент #лекарства #госдума #регионы
https://www.rbc.ru/business/01/11/2023/6540e5bf9a79478b1cd7312d?from=from_main_10

Вскрылся секрет полишинеля - качество продукции и наличие маркировки никак не связаны:
"50% сметаны, маркированной «Честным знаком» и проверенной в государственной аккредитованной испытательной лаборатории, не соответствует требованиям нормативных документов. Об этом сообщает организация «Общественный контроль», которая проверила качество сметаны, продаваемой в Санкт-Петербурге."

Похожая ситуация - с разрывом между бодрыми заявлениями и практикой - наблюдалась пару лет назад в Европейском Союзе: научный журнал «Европейский фармацевтический обзор» совместно с Полицейской службой Европейского союза проанализировали объем контрафактных лекарственных препаратов, произведенных на территории ЕС в обход системы маркировки лекарств.

Как все узнаваемо: по словам инициаторов, система маркировки лекарств в ЕС в разных странах заработает "прекрасно" и не допустит продажи нелегальных лекарств в странах ЕС.

Но вот в 2022 году вышел отчёт Европола о борьбе против контрафактной продукции. По данным отчёта, только за период с марта по сентябрь 2020 года, в рамках специальной полицейской операции:
👉Прекращена деятельность 25 криминальных группировок, торгующих нелегальными лекарствами.
👉Выявлено и заблокировано 453 интернет сайта по продаже поддельных лекарств
👉Ликвидировано 10 лабораторий, производивших нелегальные лекарственные препараты.

Предположительно, торговля нелегальными лекарствами через Интернет и мессенджеры позволяют обходить систему маркировки.

Интересно посмотреть на статистику Европола спустя 5 лет после внедрения (=февраль 2019).

#маркировка #ЕС #ЦРПТ #Европол #молочка #лекарства