#регуляторика #фарма В 2019 году в #ВШЭ пройдет первый набор на магистерскую программу «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях». Выпускники программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» получат несколько вариантов развития карьеры, в том числе: Работа в области регуляторной среды. Специалист данного направления занимается регистрацией лекарственных средств, поддержкой регистрационного досье, коммуникацией с регуляторными органами, которых в фармацевтике довольно много (ФАС, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Россельхознадзор, Минздрав РФ, Минпромторг РФ и др.). https://www.hse.ru/ma/legalpharma/abstracts

Спрос на дерегулирование всегда возникает в кризисные ситуации: "Индия пересматривает свою регуляторную политику в отношении фармотрасли в целях ускорения процесса утверждения и продвижения инноваций. Учитывая, что в настоящее время страна больше, чем когда-либо, сосредоточена на разработке новых методов лечения и вакцин из-за ситуации с #COVID-19, этот шаг не только устранит ненужные процедурные заграждения, но и будет способствовать развитию инноваций." #Индия #фарма #deregulation

Что позабудут в ярости циклопы расчёты, то трезво завершат карандаши ковид и сми (с). 
"Нестабильная работа системы маркировки лекарств привела к тому, что на данный момент на разных этапах «зависли» более 450 наименований препаратов общим объемом более 40 млн упаковок, резюмирует AIPM. (...) Речь идет в том числе о жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах."
#маркировка #ЦРПТ #фарма
https://www.rbc.ru/business/29/10/2020/5f99253b9a7947ae06112181

Толковое изложение проблем с #гильотина на примере фармотрасли (хоть ещё и летнее) - от зав. Лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик питерского СПХФУ Захара Голанта.
Абсолютно верно, что бизнес-ассоциациям (в любой отрасли) надо уметь делать собственные расчеты и ими обосновывать инициативные НПА и отмену пластов существующего, избыточного регулирования. С 00:49:41
#фарма #EvidenceBased #ОРВ
https://www.youtube.com/watch?v=z6aKGTGljWg

Если stupid regulation в отрасли прижилось в спокойные времена, то в кризисные - оно расцветет:
"... ключевые проблемы отрасли находятся вне влияния пандемии и большинство из них сложились в рамках современной регуляторики. К ним в записке отнесены следующие моменты.

«Многоглавость» регулирования и отсутствие координации между ведомствами.
В контексте регуляторики респонденты упоминали три ведомства — #Минздрав, #Минпромторг, #ФАС. По версии авторов доклада, ведомства слабо ведут информационный обмен с Минздравом и не взаимодействуют друг с другом для выработки единого подхода к решению проблем.
Минпромторг участники опроса упоминали как регулятора с узким взглядом на отрасль, который преследует собственные интересы. К примеру, бизнес выступил против постановления правительства № 431, по которому все поставки средств индивидуальной защиты должны были осуществляться через «Росхимзащиту» — «дочку» «Ростеха». Впоследствии постановление было отменено.
#ВШЭ #фарма #Ростех #регуляторика #коронавирус
https://www.rbc.ru/society/04/03/2021/603f42bc9a7947a0203d1961?from=from_main_13

Почти опровержение Мишеля Фуко: не Надзирать и Наказывать, а надзирать и помогать!
"Независимой организацией по исследованию безопасности лекарственных средств Великобритании (The Drug Safety Research Unit - DSRU) создана Глобальная обсерватория фармаконадзора. Цель проекта - помочь фармацевтической промышленности понять, почему разные страны принимают разные решения по использованию лекарств.
#фарма #КНД #UK

Вопросы таможенного регулирования и обращения лекарственных средств рассмотрела рабочая группа по оценке регулирующего воздействия проектов решений Евразийской экономической комиссии на заседании 25 ноября под председательством директора ДРПД Галии Джолдыбаевой.

Рабочая группа поддержала проект решения Коллегии ЕЭК, обеспечивающий исключение дублирующего требования о помещении под таможенную процедуру таможенного транзита продуктов переработки, вывозимых из Союза в рамках таможенной процедуры реэкспорта. При этом рабочая группа обратила внимание на необходимость дополнительной проработки вопроса о распространении аналогичных упрощений не только на продукты переработки, но и на отходы и остатки, образовавшиеся в рамках переработки товаров на таможенной территории Союза.
Рабочая группа также рассмотрела проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Эти изменения позволят расширить возможности электронного документооборота и дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов, а также ввести три новых вида процедур упрощенного и ускоренного доступа лекарственных препаратов на общий фармацевтический рынок Союза (условная регистрация, регистрация в исключительных случаях и ускоренная экспертиза документов).
#ОРВ #ЕЭК #ЕАЭС #фарма #таможня

Рабочая группа по «регуляторной гильотине» в сфере фармацевтики обсуждает предложение об отмене лицензирования производств лекарственных средств.
#гильотина #лекарства #фарма #лицензирование