반도체쪽이 분위기가 좋네요

1월 수출입데이터 잠정치는 여기까지입니다!

반도체에서는 디램, 낸드 플래시, MLCC, 모노리식 집적회로, 반도체 소재에서는 쿼츠, 과산화수소, 반도체 장비에서는 핸들러가 회복하는 흐름을 이어나가고 있습니다.

2차전지는 밸류체인 전반적으로 부진한 흐름이 이어지고 있습니다. 이 가운데 전해액은 수출이 늘어난 상태를 유지하는 것이 눈에 띕니다 2차전지용 테이프도 반등할 기미가 보입니다.

철강도 전반적으로 부진한 흐름이 이어지고 있습니다.

기자재에서는 피팅, 밸브, 식품에서는 핫도그와 라면, 전력기기에서는 소형 변압기가 견조한 흐름을 보이고 있습니다.

끝으로 의료기기 미용기기에서 봉합재 수출금액 전년 동월 대비 70% 수준으로 매우 잘나왔네요!

미국 리튬 배터리 재활용 정부정책 동향
시카고무역관 이준섭

전기차를 한 번 구입해 6~7년을 탄다고 가정하면 2026~2027년은 돼야 의미 있는 정도의 폐배터리가 발생할 것으로 보고 있다. 현지 시장 전문기관에 의하면, 향후 전기차가 폐차되는 시점인 2040년 정도에 약 폐전기차 4만 대의 배터리 폐기가 우려된다고 한다. 그로 인해 미국과 유럽의 정책 입안자들이 전기차 배터리의 재활용에 계속 노력하고 있으므로 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 예상한다.

현재 글로벌 폐배터리 재활용 산업은 2025년 기준 120억 달러의 시장 규모를 보이며, 2040년에는 2640억 달러로 연평균 25%씩 성장할 것으로 전망되고 있다.

바이든 정부는 전기차 배터리 재활용을 위한 10개 프로젝트에 약 7400만 달러를 투자하고, 전기차 및 배터리 관련 기업에 31억 달러 지원을 결정했다.

[본문 링크]

오늘 나온 기사에서 발췌
아일리아는 분기별 단위 매출이고 바비스모는 누적 매출로 비교
기사가 잘못됨 (기자양반 제발~~)
그리고 바이오시밀러 나오면
가격 경쟁력 때문에 다시 아일리아계열이 역전함
하고 싶은 이야기가 이게 아니기에 바비스모 억까는 짧게만 언급

특허 내용을 보면 27년 6월에 끝나는 제형 특허에서 패소
마일란 27년까지 사망
(예견된 결과임 제형특허 없이 22년 품목허가 신청)
그리고 오늘 외신으로
암젠 32개 특허침해소송 접수
(제형 포함) 소식 나옴
암젠은 제형 특허가 있다는 기사가 있었는데 확인해보니 미국에 특허 등록이 안되어 있음
암젠도 27년까지 사망할 확률 아주 높음
그리고 사진에 위반판결 받은 청구항 4번7번 기억하기 바람

위에 기사에서도 나와 있듯이 주요 8개의 제형특허 중 특히 어려운게 Buffer부분임
이것 때문에 글로벌 제약사들이 특허에 다 걸려 나자빠지고 있음
근데 알테는 해결했다고 함
(27년에 동시진입 한다는 인터뷰보고 알테도 해결 못했다고 생각하고 글 쓴거임 오해해서 미안해 알테야~~)

그리고 나아가 아래와 같은 글도 받음

"2027년 만료되는 미국 내 조성물 특허(formulation patent)때문이다.

이 특허는 치료 주성분인 항체 외에도 항체를 안정화하기 위한 완충액(버퍼) 등에 대한 조성과 관련한 특허다.

리제네론은 미국에 등록한 조성물 특허에서 아일리아에 쓰인 완충액 성분을 특정해놓지 않았는데 이 것이 문제가 된다.

“한국을 비롯한 다른 나라에선 이 같은 식으로 특허를 인정받지 못하는 데, 유독 미국에선 특허 등록이 가능하다”

아일리아의 미국 조성물 특허는 완충액에 대한 성분을 명시하지 않아 성분을 바꿔도 특허를 피하기가 어렵다는 것이다. "
(어져 오늘 이 글이 돈듯함)

그리고 버퍼에 히스티딘염, 아세트산염 이렇게 제형바꿔도 안된다는 글도 받음

요약하면 이번 억까 내용은
Buffer 성분을 몰라 특허를 피하기 어렵다는 거임

근데 알테는 어케 제형특허를 해결했는지 알아보자.

11084865 특허 청구항인데

아까 청구항 4,7번을 잘 기억하라고 했음
마일란 특허침해 4번은 폴리소르베이트의 유기공매제 함량. 7번 버퍼 함량임
6번에 내용을 보면 인산나트륨으로 명확히 명기되어 있음
즉 이걸 통해 두가지를 알수있음

1. Buffer의 성분이 잘 표기되 있음. 즉 위에 기사(?)는 사실이 아님
(아마도 업뎃이 안된 기사로 보임
미국의 경우 특허 등록때 자세한 내용을 넣지 않음. 그래서 알수 없다고 한듯....하지만 품목허가 신청이나 소송을 하게되는 경우 특허댄스라 하여 그때 세부사항을 다 까게되있음)
추가로 미국과 유럽은 품목허가 신청 프로세스가 틀림
유럽은 신청하면 바로 받아줌
그러면 오리지널사가 소송을 걸고 법원에서 판결하도록 되있음. 미국은 품목허가 신청하면 등록전에 특허청에 보냄. 해결해야 등록해줌

2. 소송은 4,7때문에 걸린거지 6은 문제없음. 즉 성분을 바꾸면 특허를 피해갈수 있음

즉 리제네론의 제형 분류
염화나트륨 또는 염호칼륨으로부터 선택된 등장화제-->인산나트륨 완충제-->수크로오스등의 안정화제

삼천당제약 제형
리네제론의 가장 큰 분류인 이온성 등장화제의 사용을 배제--> 당 또는 당알코올성의 사용량을 조절하여 등장성 조절-->아세테이트염 완충제 사용

알테 제형은....그만 알아보자

이렇게 제형특허 해결함

현재 재형특허는
알테는 유럽빼고 다 등록
천당이는 유럽까지 다 등록되 있음

알테향 기사인데 뭐 이런 내용도 있음. 제형확보 삼천당 그리고 이때는 삼바나 셀트가 알테보다 2년 늦은 27년이라고 인터뷰 한거보니 저때만해도 25년 미국진출 예상했었던 듯

자 그럼 이번에 알테의 유럽 25년 미국 27년 퍼스트무버
기사중....왜 제형 특허도 확보한 알테가 진입을 27년으로 잡았는지 알아보자

기사에 답이 나와있음
미국시장이 가장크기에 물량을 대량으로 확보할 공장을 짖기 의해 시간이 걸리는거임
cmo공장 설립은 최소 2~3년 걸림. 올해 1분기에 3상완료하면 최종결과보고서 받는 시점부터 계산하면 27년이 가장빠른 시기임
특허를 해결 못해서가 아니고 납품할 물량을 확보하기 위해서임
근데 PFS는 유럽에서 만들계획이라고 쓰여있음
왜? 이건 삼천당의 히스토리를 보면됨
천당이의 예전 걱정은 임상3상 완료하고 특허를 잘 풀어도 생산이 문제였음 (특히 pfs)
직접공장을 짖는데 복잡한 허가부터 금액과 시간이 문제였기 때문임
그래서 임상완료 전부터 천당이는 세계를 다 뒤짐.
그래서 유럽 일부와 대만이 생산가능함을 확인.

근데 2가지 이유로 대만을 선택

1.유럽이 pfs 만들수는 있는데 완벽하게 구현하기 어렵다고 판단(눈에 찌르는 주사다보니 여러가지로 조건이 아주 까다로운 편. 약간의 온도나 압력에 의해서 변형되거나 멸균되는 경우도 허다함)
대만이 더 나은 기술을 지님

2.대만은 제법프리존이라 제법 등록없이 사전에 샘플을 만들거나 할수있어서 실사 등이 유리했음.

2018~19년 대만의 마이넥스와 독점계약함. 여긴 바이알을 생산
그리고 에디뮨과도 독점계약함
여긴 pfs를 생산

이런 독점겨약으로 인해 알테가 유리한 대만이 아닌 유럽과 진행하는 이유임