Roche 21 февраля приняла решение о прекращении поставок на российский рынок препарата Пульмозим (дорназа альфа).
Дорназа альфа- единственное лекарственное вещество,закупаемое по программе «14 ВЗН» для пациентов с муковисцидозом.
В компании отметили, что решение обусловлено экономическими причинами и не связано с безопасностью препарата.
«Действующая методика ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП делает экономически нецелесообразными поставки препарата Пульмозим в Российскую Федерацию. Порядок регистрации цены на лекарственный препарат, входящий в ЖНВЛП, не учитывает фактические производственные расходы компании-производителя, что может приводить к ситуациям, аналогичным ситуации с Пульмозимом, когда себестоимость препарата может быть выше зарегистрированной цены на него», - уточнили в Roche.
Помимо Пульмозима, с 2019 года в РФ зарегистрирован биосимиляр оригинального препарата- Тигераза от «Генериума». Этот же год стал последним, когда по госпрограмме закупался Пульмозим. «Генериум»зарегистрировал предельную цену всего на 6,5% ниже, чем Roche - (5476,4 рублей), но с тех пор «Фармстандарт» стал поставлять Минздраву только Тигеразу. Roche в 2021 году снизил цену на Пульмозим до уровня Тигеразы, но в госпрограмму снова не попал.
Последняя партия Пульмозима в количестве 30 тысяч упаковок будет поставлена на территорию РФ до конца 1 квартала 2022 года. По оценкам Roche, препарата в таком количестве хватит, чтобы обеспечить пациентов, которые не могут использовать биосимиляр в связи с индивидуальной непереносимостью, до конца 2023 года.
Представители компании также заявили, что открыты к диалогу для обсуждения возможных вариантов, которые позволят продолжить поставки Пульмозима после 2023 года для тех пациентов, которые не могут принимать биосимиляр.
#муковисцидоз #взн #roche
Дорназа альфа- единственное лекарственное вещество,закупаемое по программе «14 ВЗН» для пациентов с муковисцидозом.
В компании отметили, что решение обусловлено экономическими причинами и не связано с безопасностью препарата.
«Действующая методика ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП делает экономически нецелесообразными поставки препарата Пульмозим в Российскую Федерацию. Порядок регистрации цены на лекарственный препарат, входящий в ЖНВЛП, не учитывает фактические производственные расходы компании-производителя, что может приводить к ситуациям, аналогичным ситуации с Пульмозимом, когда себестоимость препарата может быть выше зарегистрированной цены на него», - уточнили в Roche.
Помимо Пульмозима, с 2019 года в РФ зарегистрирован биосимиляр оригинального препарата- Тигераза от «Генериума». Этот же год стал последним, когда по госпрограмме закупался Пульмозим. «Генериум»зарегистрировал предельную цену всего на 6,5% ниже, чем Roche - (5476,4 рублей), но с тех пор «Фармстандарт» стал поставлять Минздраву только Тигеразу. Roche в 2021 году снизил цену на Пульмозим до уровня Тигеразы, но в госпрограмму снова не попал.
Последняя партия Пульмозима в количестве 30 тысяч упаковок будет поставлена на территорию РФ до конца 1 квартала 2022 года. По оценкам Roche, препарата в таком количестве хватит, чтобы обеспечить пациентов, которые не могут использовать биосимиляр в связи с индивидуальной непереносимостью, до конца 2023 года.
Представители компании также заявили, что открыты к диалогу для обсуждения возможных вариантов, которые позволят продолжить поставки Пульмозима после 2023 года для тех пациентов, которые не могут принимать биосимиляр.
#муковисцидоз #взн #roche
vademec.ru
Roche прекращает поставки Пульмозима на российский рынок
Швейцарская Roche 21 февраля решила прекратить поставки на российский рынок препарата Пульмозим (дорназа альфа) от муковисцидоза. Об этом компания заявила в открытом письме, отметив, что решение обусловлено экономическими причинами и не связано с безопасностью…
С момента создания и начала функционирования Центра орфанных заболеваний у взрослых при ДЗМ до 17 января 2022 года, несмотря на отказы со стороны медучреждения в лекобеспечении, не было зарегистрировано смертей орфанных пациентов.
В январе текущего года умерла девушка Лидия Воробьева, болевшая муковисцидозом.
Ситуация пародоксальная: в Центре девушке одобрили назначение не зарегистрированного в РФ препарата Kalydeco от американской Vertex, однако ДЗМ затянул подачу необходимых документов для оформления закупки препарата девушке, Лидия умерла, не дождавшись лечения. Аукцион не был объявлен своевременно.
Изначально инициатива по организации Центра орфанных заболеваний преследовала благую цель: централизовать медпомощь и вопросы, связанные с лекарственным обеспечением больных редкими заболеваниями, на базе одного городского учреждения, но на деле Центр быстро стал известен массовыми отказами пациентам в назачении лекарств, рекомендованных специалистами федеральных медучреждений.
Число взрослых пациентов с орфанными заболеваниями растет год от года, говорила в начале 2021 года директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава России Елена Байбарина. На 1 января 2021 года взрослых по 17 орфанным заболеваниям (бывший «Перечень-24») числилось 8,7 тысяч против 7,9 тысяч. Еще три года назад детей было больше взрослых.
Как и детьми до недавнего времени, взрослыми орфанными больными по перечню 17 жизнеугрожающих заболеваний (бывший «Перечень-24») занимаются регионы. Амбулаторно любыми лекарствами государство обязано обеспечивать взрослых инвалидов «тяжелой» I группы либо неработающих инвалидов II группы по федеральной льготе. В других случаях, в том числе при необходимости в незарегистрированных или отсутствующих в клинических рекомендациях препаратов, пациент должен пройти федеральный консилиум, а затем – врачебную комиссию в региональном медучреждении. При положительном решении препарат закупает местный орган здравоохранения или больница.
На деле все не так просто. Часто у пациентов возникали сложности с тем, чтобы обязать регион закупить препарат: даже при наличии решения врачебной комиссии пациентам приходилось прибегать к судам, обращаться в прокуратуру. Но в Москве с недавнего времени препятствия на пути к получению препарата стали возникать уже на этапе назначения лечения.
Например, Даниил Максимов со СМА (заболевание не входит ни в «Перечень-24», ни в программу «14 ВЗН») начал получать Эврисди от Roche еще по программе раннего доступа к препарату, а после его регистрации в 2020 году молодому человеку сообщили, что он может продолжить получать его только по показаниям. Отсутсвие Эврисди в перечне ЖНВЛП (он входит в него с 2022 года), а также наличие клинрекомендации по СМА только для детей, очень затруднили процедуру получения препарата взрослыми пациентами.
В июле 2021 года ДЗМ создал приказом №705 Центр орфанных заболеваний у взрослых на базе ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова. Несмотря на отсутсвие этого приказа в базе департамента, мне удалось ознакомиться с ним.
В документе говорилось, что новая организация призвана «централизовать деятельность» городских медорганизаций, которые занимаются редкими заболеваниями у взрослых, а также стать стационарным центром для таких больных. Этим же приказом при Центре была создана клинико-экспертная комиссия , которая должна была определять тактику лечения, утверждать назначение или отмену препаратов для всех взрослых с редкими заболеваниями в Москве и фактически пересматривать решения федеральных центров. В комиссию входили представители ДЗМ, главных внештатных специалистов, профильных врачей-специалистов и сотрудники Центра.
В конце декабря 2021 года (приказ ДЗМ №1310) основные положения о Центре редких заболеваний у взрослых были обновлены, прежний приказ утратил силу. Согласно обновленной версии документа, решением вопросов о назначении, отмене или определении режима дозирования препаратов пациентам вместо КЭК будет заниматься специально созданный консилиум врачей Центра.
#муковисцидоз #дзм #центр #редкие
В январе текущего года умерла девушка Лидия Воробьева, болевшая муковисцидозом.
Ситуация пародоксальная: в Центре девушке одобрили назначение не зарегистрированного в РФ препарата Kalydeco от американской Vertex, однако ДЗМ затянул подачу необходимых документов для оформления закупки препарата девушке, Лидия умерла, не дождавшись лечения. Аукцион не был объявлен своевременно.
Изначально инициатива по организации Центра орфанных заболеваний преследовала благую цель: централизовать медпомощь и вопросы, связанные с лекарственным обеспечением больных редкими заболеваниями, на базе одного городского учреждения, но на деле Центр быстро стал известен массовыми отказами пациентам в назачении лекарств, рекомендованных специалистами федеральных медучреждений.
Число взрослых пациентов с орфанными заболеваниями растет год от года, говорила в начале 2021 года директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава России Елена Байбарина. На 1 января 2021 года взрослых по 17 орфанным заболеваниям (бывший «Перечень-24») числилось 8,7 тысяч против 7,9 тысяч. Еще три года назад детей было больше взрослых.
Как и детьми до недавнего времени, взрослыми орфанными больными по перечню 17 жизнеугрожающих заболеваний (бывший «Перечень-24») занимаются регионы. Амбулаторно любыми лекарствами государство обязано обеспечивать взрослых инвалидов «тяжелой» I группы либо неработающих инвалидов II группы по федеральной льготе. В других случаях, в том числе при необходимости в незарегистрированных или отсутствующих в клинических рекомендациях препаратов, пациент должен пройти федеральный консилиум, а затем – врачебную комиссию в региональном медучреждении. При положительном решении препарат закупает местный орган здравоохранения или больница.
На деле все не так просто. Часто у пациентов возникали сложности с тем, чтобы обязать регион закупить препарат: даже при наличии решения врачебной комиссии пациентам приходилось прибегать к судам, обращаться в прокуратуру. Но в Москве с недавнего времени препятствия на пути к получению препарата стали возникать уже на этапе назначения лечения.
Например, Даниил Максимов со СМА (заболевание не входит ни в «Перечень-24», ни в программу «14 ВЗН») начал получать Эврисди от Roche еще по программе раннего доступа к препарату, а после его регистрации в 2020 году молодому человеку сообщили, что он может продолжить получать его только по показаниям. Отсутсвие Эврисди в перечне ЖНВЛП (он входит в него с 2022 года), а также наличие клинрекомендации по СМА только для детей, очень затруднили процедуру получения препарата взрослыми пациентами.
В июле 2021 года ДЗМ создал приказом №705 Центр орфанных заболеваний у взрослых на базе ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова. Несмотря на отсутсвие этого приказа в базе департамента, мне удалось ознакомиться с ним.
В документе говорилось, что новая организация призвана «централизовать деятельность» городских медорганизаций, которые занимаются редкими заболеваниями у взрослых, а также стать стационарным центром для таких больных. Этим же приказом при Центре была создана клинико-экспертная комиссия , которая должна была определять тактику лечения, утверждать назначение или отмену препаратов для всех взрослых с редкими заболеваниями в Москве и фактически пересматривать решения федеральных центров. В комиссию входили представители ДЗМ, главных внештатных специалистов, профильных врачей-специалистов и сотрудники Центра.
В конце декабря 2021 года (приказ ДЗМ №1310) основные положения о Центре редких заболеваний у взрослых были обновлены, прежний приказ утратил силу. Согласно обновленной версии документа, решением вопросов о назначении, отмене или определении режима дозирования препаратов пациентам вместо КЭК будет заниматься специально созданный консилиум врачей Центра.
#муковисцидоз #дзм #центр #редкие
У благотворительного фонда помощи людям с муковисцидозом «Кислород» за месяц в 10 раз сократилось число пожертвований.
«Главная проблема, с которой мы столкнулись, - это падение пожертвований раз в 10 по сравнению с тем, что было до спецоперации. Также мы ждем перебоев с поставками оборудования и лекарств. У нас еще есть какой-то запас с предыдущих поставок. Но сейчас логистика значительно усложняется — груз доставляют не по небу, а по земле, фуры задерживаются на границе», — сообщила директор организации Майя Сонина.
По ее словам, перебои с поставками лекарств могут в дальнейшем привести к их подорожанию на 25%.
#муковисцидоз #пожертвования #кислород
«Главная проблема, с которой мы столкнулись, - это падение пожертвований раз в 10 по сравнению с тем, что было до спецоперации. Также мы ждем перебоев с поставками оборудования и лекарств. У нас еще есть какой-то запас с предыдущих поставок. Но сейчас логистика значительно усложняется — груз доставляют не по небу, а по земле, фуры задерживаются на границе», — сообщила директор организации Майя Сонина.
По ее словам, перебои с поставками лекарств могут в дальнейшем привести к их подорожанию на 25%.
#муковисцидоз #пожертвования #кислород
Пациентская организация «Помощь больным муковисцидозом» 4 мая обратилась в Минздрав РФ с просьбой увеличить время приемов у врачей-специалистов.
В 2019 году сотрудники Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) Минздрава РФ изучили хронометраж посещений врачей-специалистов для пациентов с муковисцидозом и пришли к выводу, что прием у пульмонолога должен длиться 119 минут, у педиатра - 112 минут, у реабилитолога - 96 минут.
Эти нормативы пациентская организация и предлагает утвердить Минздраву.
Согласно нормативам, действующим в настоящее время, на приём у пульмонолога отводится 26 минут, педиатра- 15 минут, у реабилитолога - 35 минут.
В Минздраве сообщили, что на основании расчетов специалистов ЦНИИОИЗ, уже подготовлен проект приказа с новыми нормами времени на посещение врачей пациентами с муковисцидозом. Сейчас документ проходит внутриведомственное согласование.
#муковисцидоз #врачи #времяприема
В 2019 году сотрудники Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) Минздрава РФ изучили хронометраж посещений врачей-специалистов для пациентов с муковисцидозом и пришли к выводу, что прием у пульмонолога должен длиться 119 минут, у педиатра - 112 минут, у реабилитолога - 96 минут.
Эти нормативы пациентская организация и предлагает утвердить Минздраву.
Согласно нормативам, действующим в настоящее время, на приём у пульмонолога отводится 26 минут, педиатра- 15 минут, у реабилитолога - 35 минут.
В Минздраве сообщили, что на основании расчетов специалистов ЦНИИОИЗ, уже подготовлен проект приказа с новыми нормами времени на посещение врачей пациентами с муковисцидозом. Сейчас документ проходит внутриведомственное согласование.
#муковисцидоз #врачи #времяприема