#ТФМ #Clostridiumdifficile #клиническиеиспытания #news

Таблетки, полученные из человеческих фекалий, лечат рецидивирующие кишечные инфекции.

Для людей, борющихся с диареей, вызванной бактерией Clostridium difficile, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) является верным средством, пишет Science.org. Кал от здорового донора, обычно доставляемый с помощью колоноскопии, может помочь восстановить баланс в сообществе кишечных микробов, необходимый для того, чтобы не допустить развития потенциально смертельной инфекции. Несколько компаний стремятся добиться того же эффекта с помощью менее инвазивных и более стандартизированных методов лечения, которые могут получить одобрение регулирующих органов США. Один из таких вариантов - таблетка, содержащая споры бактерий, выделенные из человеческих фекалий, в настоящее время успешно проходит испытания фазы 3. ТФМ может разорвать цикл рецидивирующих инфекций C. difficile, которые часто встречаются у пожилых пациентов с другими проблемами со здоровьем и часто начинаются, когда антибиотики истощают их нормальный микробиом.

ТФМ была частью основной медицины около 10 лет, говорит Сахил Ханна, гастроэнтеролог из клиники Мейо, который участвовал в предыдущих испытаниях SER-109. Но материал для трансплантации, который поступает из кишечника добровольцев, трудно стандартизировать, отмечает он.

В нескольких недавних случаях ненадлежащий скрининг донорского стула привел к передаче пациентам новых вредных инфекций. В 2019 году мужчина с ослабленной иммунной системой умер после клинического испытания ТФМ, не связанного с C. difficile. В его стуле были обнаружены устойчивые к антибиотикам бактерии Escherichia coli. А COVID-19 усилил опасения по поводу безопасности: возможность того, что ТФМ может передавать SARS-CoV-2, вызвала обновленные требования к скринингу доноров от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2020 году.

Новая таблетка, названная SER-109 и изготовленная компанией Seres Therapeutics, получена из человеческих фекалий, очищенных для удаления резидентных микробов. Кал от предварительно отобранных доноров обрабатывают этанолом, который убивает многие вирусы, грибки и «вегетативные» бактерии, находящиеся в состоянии роста и размножения. В препарате остались лишь бактерии, которые могут образовывать прочные, толстостенные структуры, называемые спорами, многие из которых относятся к общему типу Firmicutes. Бактерии этой группы ценны тем, что могут конкурировать с C. difficile в кишечнике, «забирая его пространство, пищу и источники углерода», говорит главный врач компании Seres Лиза фон Мольтке. Фирмикуты также изменяют состав желчных кислот в кишечнике, делая среду менее благоприятной для C. difficile, отмечает она. Испытание фазы 3, в котором использовались более высокие дозы и более точный скрининговый тест, включало 182 участника, инфицированных C. difficile, которые были рандомизированы для получения либо SER-109, либо плацебо после стандартного курса антибиотиков. Из них 149 завершили 8-недельное наблюдение. Инфекция C. difficile рецидивировала у 40% группы плацебо, но только у 12% группы лечения, сообщают исследователи в New England Journal of Medicine.