#ТФМ #Clostridiumdifficile #клиническиеиспытания #news
Таблетки, полученные из человеческих фекалий, лечат рецидивирующие кишечные инфекции.
Для людей, борющихся с диареей, вызванной бактерией Clostridium difficile, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) является верным средством, пишет Science.org. Кал от здорового донора, обычно доставляемый с помощью колоноскопии, может помочь восстановить баланс в сообществе кишечных микробов, необходимый для того, чтобы не допустить развития потенциально смертельной инфекции. Несколько компаний стремятся добиться того же эффекта с помощью менее инвазивных и более стандартизированных методов лечения, которые могут получить одобрение регулирующих органов США. Один из таких вариантов - таблетка, содержащая споры бактерий, выделенные из человеческих фекалий, в настоящее время успешно проходит испытания фазы 3. ТФМ может разорвать цикл рецидивирующих инфекций C. difficile, которые часто встречаются у пожилых пациентов с другими проблемами со здоровьем и часто начинаются, когда антибиотики истощают их нормальный микробиом.
ТФМ была частью основной медицины около 10 лет, говорит Сахил Ханна, гастроэнтеролог из клиники Мейо, который участвовал в предыдущих испытаниях SER-109. Но материал для трансплантации, который поступает из кишечника добровольцев, трудно стандартизировать, отмечает он.
В нескольких недавних случаях ненадлежащий скрининг донорского стула привел к передаче пациентам новых вредных инфекций. В 2019 году мужчина с ослабленной иммунной системой умер после клинического испытания ТФМ, не связанного с C. difficile. В его стуле были обнаружены устойчивые к антибиотикам бактерии Escherichia coli. А COVID-19 усилил опасения по поводу безопасности: возможность того, что ТФМ может передавать SARS-CoV-2, вызвала обновленные требования к скринингу доноров от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2020 году.
Новая таблетка, названная SER-109 и изготовленная компанией Seres Therapeutics, получена из человеческих фекалий, очищенных для удаления резидентных микробов. Кал от предварительно отобранных доноров обрабатывают этанолом, который убивает многие вирусы, грибки и «вегетативные» бактерии, находящиеся в состоянии роста и размножения. В препарате остались лишь бактерии, которые могут образовывать прочные, толстостенные структуры, называемые спорами, многие из которых относятся к общему типу Firmicutes. Бактерии этой группы ценны тем, что могут конкурировать с C. difficile в кишечнике, «забирая его пространство, пищу и источники углерода», говорит главный врач компании Seres Лиза фон Мольтке. Фирмикуты также изменяют состав желчных кислот в кишечнике, делая среду менее благоприятной для C. difficile, отмечает она. Испытание фазы 3, в котором использовались более высокие дозы и более точный скрининговый тест, включало 182 участника, инфицированных C. difficile, которые были рандомизированы для получения либо SER-109, либо плацебо после стандартного курса антибиотиков. Из них 149 завершили 8-недельное наблюдение. Инфекция C. difficile рецидивировала у 40% группы плацебо, но только у 12% группы лечения, сообщают исследователи в New England Journal of Medicine.
Таблетки, полученные из человеческих фекалий, лечат рецидивирующие кишечные инфекции.
Для людей, борющихся с диареей, вызванной бактерией Clostridium difficile, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) является верным средством, пишет Science.org. Кал от здорового донора, обычно доставляемый с помощью колоноскопии, может помочь восстановить баланс в сообществе кишечных микробов, необходимый для того, чтобы не допустить развития потенциально смертельной инфекции. Несколько компаний стремятся добиться того же эффекта с помощью менее инвазивных и более стандартизированных методов лечения, которые могут получить одобрение регулирующих органов США. Один из таких вариантов - таблетка, содержащая споры бактерий, выделенные из человеческих фекалий, в настоящее время успешно проходит испытания фазы 3. ТФМ может разорвать цикл рецидивирующих инфекций C. difficile, которые часто встречаются у пожилых пациентов с другими проблемами со здоровьем и часто начинаются, когда антибиотики истощают их нормальный микробиом.
ТФМ была частью основной медицины около 10 лет, говорит Сахил Ханна, гастроэнтеролог из клиники Мейо, который участвовал в предыдущих испытаниях SER-109. Но материал для трансплантации, который поступает из кишечника добровольцев, трудно стандартизировать, отмечает он.
В нескольких недавних случаях ненадлежащий скрининг донорского стула привел к передаче пациентам новых вредных инфекций. В 2019 году мужчина с ослабленной иммунной системой умер после клинического испытания ТФМ, не связанного с C. difficile. В его стуле были обнаружены устойчивые к антибиотикам бактерии Escherichia coli. А COVID-19 усилил опасения по поводу безопасности: возможность того, что ТФМ может передавать SARS-CoV-2, вызвала обновленные требования к скринингу доноров от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2020 году.
Новая таблетка, названная SER-109 и изготовленная компанией Seres Therapeutics, получена из человеческих фекалий, очищенных для удаления резидентных микробов. Кал от предварительно отобранных доноров обрабатывают этанолом, который убивает многие вирусы, грибки и «вегетативные» бактерии, находящиеся в состоянии роста и размножения. В препарате остались лишь бактерии, которые могут образовывать прочные, толстостенные структуры, называемые спорами, многие из которых относятся к общему типу Firmicutes. Бактерии этой группы ценны тем, что могут конкурировать с C. difficile в кишечнике, «забирая его пространство, пищу и источники углерода», говорит главный врач компании Seres Лиза фон Мольтке. Фирмикуты также изменяют состав желчных кислот в кишечнике, делая среду менее благоприятной для C. difficile, отмечает она. Испытание фазы 3, в котором использовались более высокие дозы и более точный скрининговый тест, включало 182 участника, инфицированных C. difficile, которые были рандомизированы для получения либо SER-109, либо плацебо после стандартного курса антибиотиков. Из них 149 завершили 8-недельное наблюдение. Инфекция C. difficile рецидивировала у 40% группы плацебо, но только у 12% группы лечения, сообщают исследователи в New England Journal of Medicine.
Science
Pill derived from human feces treats recurrent gut infections
Microbiome drug may soon offer an alternative to fecal transplants
#ТФМ #аллергия #news
Таблетки для фекальной трансплантации помогли некоторым людям с аллергией на арахис.
Как показало исследование с небольшим количеством участников, таблетки, содержащие бактерии из фекалий других людей, могут помочь взрослым, страдающим сильной аллергией на арахис, безопасно употреблять эти орехи в небольших количествах.
Результаты ограниченного клинического испытания были представлены на ежегодной конференции Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology) в Фениксе и, как пишет издание Science News, они «являются первым шагом к тому, чтобы увидеть, может ли подход, называемый трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ), распространяться на людей с аллергией на другие продукты, кроме арахиса». В новом исследовании Рима Рейчид, аллерголог-иммунолог из Бостонской детской больницы, и ее коллеги продолжают эксперименты, ранее показавшие обилие определенных бактерий в образцах стула детей без пищевых аллергий. Перенос этих бактерий - вида Subdoligranulum variabile и нескольких видов рода Clostridia - мышам, склонным к аллергии, предотвращал аллергические реакции. Оказалось, что такая бактериотерапия активировала регуляторные Т-клетки иммунной системы.
У людей трансплантация фекалий здоровых людей больным, обычно с помощью колоноскопии, стала стандартным методом лечения рецидивирующих инфекций Clostridium difficile.
Группа Рейчид сотрудничала с OpenBiome, некоммерческим банком фекальных образцов от здоровых доноров. Исследователи взяли образцы доноров без аллергических заболеваний и инкапсулировали фекалии в таблетки без запаха и вкуса. По словам Рейчид, доноры избегали употребления арахиса и лесных орехов в течение недели, а их стул был проанализирован с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии, чтобы убедиться, что в нем нет следов ореховых белков.
В исследовании приняли участие 15 взрослых с тяжелой аллергической реакцией на арахис. В начале испытания у каждого из участников была аллергическая реакция на 100 мг белка арахиса (это меньше половины ореха). Первые 10 участников приняли 36 фекальных таблеток в течение трех часов. Через месяц 30% (3 из 10 участников) могли безопасно потреблять 100 мг арахиса, а к четырем месяцам у двоих из этих людей толерантность к арахису увеличилась до 300 мг (примерно один орех), количества, достаточного, чтобы защитить себя от большинства случаев непреднамеренного употребления арахиса, пишет Science News.
Серьезных побочных эффектов или аллергических реакций, связанных с фекальным трансплантатом, не было ни у кого из испытуемых. При анализе образцов крови участников исследователи обнаружили повышенный уровень регуляторных Т-клеток только у шести человек с повысившимся в результате бактерапии арахисовым порогом. Эти данные подтверждают более ранние наблюдения на мышах.
Таблетки для фекальной трансплантации помогли некоторым людям с аллергией на арахис.
Как показало исследование с небольшим количеством участников, таблетки, содержащие бактерии из фекалий других людей, могут помочь взрослым, страдающим сильной аллергией на арахис, безопасно употреблять эти орехи в небольших количествах.
Результаты ограниченного клинического испытания были представлены на ежегодной конференции Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology) в Фениксе и, как пишет издание Science News, они «являются первым шагом к тому, чтобы увидеть, может ли подход, называемый трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ), распространяться на людей с аллергией на другие продукты, кроме арахиса». В новом исследовании Рима Рейчид, аллерголог-иммунолог из Бостонской детской больницы, и ее коллеги продолжают эксперименты, ранее показавшие обилие определенных бактерий в образцах стула детей без пищевых аллергий. Перенос этих бактерий - вида Subdoligranulum variabile и нескольких видов рода Clostridia - мышам, склонным к аллергии, предотвращал аллергические реакции. Оказалось, что такая бактериотерапия активировала регуляторные Т-клетки иммунной системы.
У людей трансплантация фекалий здоровых людей больным, обычно с помощью колоноскопии, стала стандартным методом лечения рецидивирующих инфекций Clostridium difficile.
Группа Рейчид сотрудничала с OpenBiome, некоммерческим банком фекальных образцов от здоровых доноров. Исследователи взяли образцы доноров без аллергических заболеваний и инкапсулировали фекалии в таблетки без запаха и вкуса. По словам Рейчид, доноры избегали употребления арахиса и лесных орехов в течение недели, а их стул был проанализирован с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии, чтобы убедиться, что в нем нет следов ореховых белков.
В исследовании приняли участие 15 взрослых с тяжелой аллергической реакцией на арахис. В начале испытания у каждого из участников была аллергическая реакция на 100 мг белка арахиса (это меньше половины ореха). Первые 10 участников приняли 36 фекальных таблеток в течение трех часов. Через месяц 30% (3 из 10 участников) могли безопасно потреблять 100 мг арахиса, а к четырем месяцам у двоих из этих людей толерантность к арахису увеличилась до 300 мг (примерно один орех), количества, достаточного, чтобы защитить себя от большинства случаев непреднамеренного употребления арахиса, пишет Science News.
Серьезных побочных эффектов или аллергических реакций, связанных с фекальным трансплантатом, не было ни у кого из испытуемых. При анализе образцов крови участников исследователи обнаружили повышенный уровень регуляторных Т-клеток только у шести человек с повысившимся в результате бактерапии арахисовым порогом. Эти данные подтверждают более ранние наблюдения на мышах.
#ТФМ #клостридиоз #FDA #news
FDA одобрило трансплантацию фекальной микробиоты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA) впервые одобрило фекальную трансплантацию для лечения инфекции, от которой ежегодно умирает до 30 000 человек.
Речь идет о терапии против бактерии Clostridium difficile, вызывающей опасную для жизни диарею и воспаление толстой кишки. FDA заявило, что это «первый продукт фекальной микробиоты», одобренный агентством.
В терапии под названием Rebyota используются образцы микробов, полученные из экскрементов здоровых доноров. Они вводятся через прямую кишку и подавляют патогенные микробы, восстанавливая микробиоту, необходимую для здорового пищеварения.
«Сегодняшнее одобрение Rebyota – это шаг вперед в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией C. difficile», цитирует Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA WebMD. «Рецидивирующий клостридиоз влияет на качество жизни человека, а также может быть потенциально опасным для жизни. Сегодняшнее одобрение FDA первого продукта фекальной микробиоты представляет собой важную веху, поскольку оно предоставляет дополнительный одобренный вариант для предотвращения повторной инфекции C. difficile», подчеркнул Маркс.
Как поясняет документ FDA, определенные ситуации, такие как использование антибиотиков, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике, позволяя C. difficile размножаться и выделять токсины. Это может привести к диарее, боли в животе, лихорадке, отказу органов и смерти.
Риски заражения C. difficile включают возраст старше 65 лет и ослабленную иммунную систему. Пациенты могут получить инфекцию снова даже после успешного лечения.
«Риск дополнительных рецидивов увеличивается с каждой инфекцией, а варианты лечения рецидивирующего клостридиоза ограничены», говорится в сообщении FDA. Регулятор отмечает, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов рецидивирующего клостридиоза.
По сообщению Reuters, владельцем препарата Rebyota стала Swiss Ferring Pharmaceuticals, купившая в 2018 году американскую компанию Rebiotix.
FDA одобрило трансплантацию фекальной микробиоты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA) впервые одобрило фекальную трансплантацию для лечения инфекции, от которой ежегодно умирает до 30 000 человек.
Речь идет о терапии против бактерии Clostridium difficile, вызывающей опасную для жизни диарею и воспаление толстой кишки. FDA заявило, что это «первый продукт фекальной микробиоты», одобренный агентством.
В терапии под названием Rebyota используются образцы микробов, полученные из экскрементов здоровых доноров. Они вводятся через прямую кишку и подавляют патогенные микробы, восстанавливая микробиоту, необходимую для здорового пищеварения.
«Сегодняшнее одобрение Rebyota – это шаг вперед в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией C. difficile», цитирует Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA WebMD. «Рецидивирующий клостридиоз влияет на качество жизни человека, а также может быть потенциально опасным для жизни. Сегодняшнее одобрение FDA первого продукта фекальной микробиоты представляет собой важную веху, поскольку оно предоставляет дополнительный одобренный вариант для предотвращения повторной инфекции C. difficile», подчеркнул Маркс.
Как поясняет документ FDA, определенные ситуации, такие как использование антибиотиков, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике, позволяя C. difficile размножаться и выделять токсины. Это может привести к диарее, боли в животе, лихорадке, отказу органов и смерти.
Риски заражения C. difficile включают возраст старше 65 лет и ослабленную иммунную систему. Пациенты могут получить инфекцию снова даже после успешного лечения.
«Риск дополнительных рецидивов увеличивается с каждой инфекцией, а варианты лечения рецидивирующего клостридиоза ограничены», говорится в сообщении FDA. Регулятор отмечает, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов рецидивирующего клостридиоза.
По сообщению Reuters, владельцем препарата Rebyota стала Swiss Ferring Pharmaceuticals, купившая в 2018 году американскую компанию Rebiotix.
FDA одобрило пероральное средство фекальной трансплантации
Управление одобрило капсулы для взрослых старше 18 лет, сталкивающихся с повторным заражением Clostridium difficile, бактерией, вызывающей тошноту, спазмы и диарею.
Для восстановления здорового баланса кишечника и предотвращения повторного заражения C. diff. более 10 лет назад некоторые врачи начали успешно применять фекальную трансплантацию с использованием стула здорового донора.
Одобренный препарат компании Seres Therapeutics будет продаваться под торговым названием Vowst. Лечение состоит из четырех ежедневных капсул, принимаемых в течение трех дней подряд.
Решение о одобрении Vowst было принято на основе исследования 180 пациентов, в котором почти 88%, принимавших капсулы, не испытали повторного заражения через восемь недель по сравнению с 60%, принимавших капсулы-плацебо. Общие побочные эффекты включали вздутие живота, запор и диарею.
Полный текст статьи
#ТФМ #news
Управление одобрило капсулы для взрослых старше 18 лет, сталкивающихся с повторным заражением Clostridium difficile, бактерией, вызывающей тошноту, спазмы и диарею.
Для восстановления здорового баланса кишечника и предотвращения повторного заражения C. diff. более 10 лет назад некоторые врачи начали успешно применять фекальную трансплантацию с использованием стула здорового донора.
Одобренный препарат компании Seres Therapeutics будет продаваться под торговым названием Vowst. Лечение состоит из четырех ежедневных капсул, принимаемых в течение трех дней подряд.
Решение о одобрении Vowst было принято на основе исследования 180 пациентов, в котором почти 88%, принимавших капсулы, не испытали повторного заражения через восемь недель по сравнению с 60%, принимавших капсулы-плацебо. Общие побочные эффекты включали вздутие живота, запор и диарею.
Полный текст статьи
#ТФМ #news