🟠 Обновлены данные по первичному вводу импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот

По данным на 5 августа, с 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 179 наименований импортируемых ветпрепаратов: 107 химико-фармацевтических и 72 вакцины.

🔜 Как и отмечалось ранее, большая часть впервые введенных в гражданский оборот вакцин приходится на препараты для птицы. Их доля в первичном вводе импортируемых вакцин составляет около 65%. За ними следуют вакцины для свиней, а также КРС и (или) МРС — 18% и 17% соответственно.

#анализ_ситуации

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать данные по первичному вводу импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот.

Все вакцины, введенные в гражданский оборот с 1 сентября 2023 года, выпускают 8 зарубежных компаний-производителей. Почти каждая вторая импортируемая вакцина (49%) производится на одной из площадок, расположенных в Испании. 28% импортируемых вакцин — на площадках, расположенных в Израиле.

🌐 Около 45% химико-фармацевтических препаратов, введённых в гражданский оборот, производятся в КНР и Словении. За ними следуют производственные площадки из Испании и Нидерландов — в гражданский оборот введены химико-фармацевтические препараты 21 торгового наименования, а из Вьетнама и Турции — 8 и 7 химико-фармацевтических ветпрепаратов соответственно.

#анализ_ситуации

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать обновлённые данные GMP-реестра

📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:

🟣свыше 50% производственных площадок расположены в странах Европейского Союза;
🟣около 30% — в странах Азии;
🟣около 15% — в странах Латинской и Северной Америки;
🟣около 4% — в Океании (Новая Зеландия).

🔜 Среди действующих сертификатов GMP — 3 заключения, срок действия которых истечёт в ноябре-декабре текущего года: «Andrés Pintaluba S.A.» (Испания), «DaeSung Microbiological Labs. Co., Ltd.» (Республика Корея), «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.» (КНР).

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

📁 Актуальные заявки на регистрацию ветпрепаратов

По данным информационной системы «Гален», на рассмотрении в ФГБУ «ВГНКИ» находятся 29 заявок на регистрацию зарубежных ветеринарных препаратов, 6 из которых — на этапе подготовки экспертного заключения / рассмотрения документов.

🌐 География производителей выглядит следующим образом:

🟣8 ветпрепаратов, импортируемых из Нидерландов;
🟣6 ветпрепаратов, производимых в Аргентине;
🟣5 ветпрепаратов, производимых на площадках в Испании;
🟣3 ветпрепарата, импортируемых из Израиля;
🟣остальные заявки — 7 ветпрепаратов из Бразилии, Вьетнама, Германии, КНР, Словакии, Чехии, Эстонии.

💉18 из 29 направленных в ФГБУ «ВГНКИ» заявок — на регистрацию вакцин. Из указанного количества по 5 вакцин предназначены для КРС и МРС, птицы, свиней. Направлены заявки на регистрацию двух вакцин для МДЖ — для профилактики бешенства собак и кошек, а также против парвовирусного и коронавирусного энтеритов, чумы плотоядных, парагриппа, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак.

#анализ_ситуации

🇦🇷🇧🇷🇲🇽🇵🇪🇺🇾🇨🇱 В продолжение новости о ветпрепаратах из Аргентины проанализировали присутствие всех латиноамериканских производителей в России и ЕАЭС.

По данным российского реестра, действующие сертификаты GMP имеют 4 производственные площадки в странах Латинской Америки. GMP-сертификацией «покрыты» 44 ветпрепарата, включая 20 вакцин.

💬 С 1 сентября 2023 года ещё ни один из 44 латиноамериканских препаратов не был введён в гражданский оборот в России. Это связано со сроками прохождения необходимых регуляторных процедур. Подробнее процесс мы описывали ранее.

Латиноамериканские производители продолжают регистрировать ветпрепараты в России и ЕАЭС: за июль-август 2024 года аргентинская Tecnovax S.A. зарегистрировала 5 наименований вакцин, ещё 2 заявки компании находятся на рассмотрении.

🌎 Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 94 ветпрепарата из 6-ти стран: Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Уругвая и Чили.

❕ Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года. После этого, как планируется, все участники рынка будут работать в рамках единого регулирования.

#анализ_ситуации #регулирование

По рекомендации @smart_regulation обратили внимание на недавнее обновление справочников Минэкономразвития России ⬆

В октябре ведомство заметно расширило данные справочников типовых оценок и стандартных величин. Их используют* для расчёта стандартных издержек бизнеса в связи с исполнением обязательных требований законодательства.

«Оценка затрат бизнеса проводится как для проектов нормативных правовых актов, так и для уже действующих документов. Расчёты необходимы, в том числе для корректировки законодательства, а именно исключения из него избыточных или неактуальных требований, исполнение которых может затруднить работу многих компаний», – отметил в марте 2024 года статс-секретарь – заместитель Министра экономического развития РФ Алексей Херсонцев.

🔰 Для себя обратили внимание на следующее:
🟢при расчёте издержек обязательной вакцинации не учитываются тип содержания животных и число необходимых вакцинаций;
🟢средние издержки вакцинации 50 голов оцениваются в сумму порядка 1 000 рублей;
🟢годовой пакет обеспечения регулярного ветеринарного обслуживания служебной собаки оценивается в 15 000 рублей;
🟢ежегодные издержки на ремонт и обслуживание оборудования для автоматического нанесения маркировки средств идентификации (в том числе на ветпрепараты) составляют порядка 66 000 рублей;
🟢издержки производителей ветпрепаратов на прохождение обязательной процедуры GMP-инспектирования** в справочниках не отражены.

*Приказ Минэкономразвития России от 1.02.2024 г. № 54 «Об утверждении методики оценки стандартных издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований регулирования».

**По оценкам АВФАРМ, стоимость GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки в очном режиме превышает 6 млн рублей – инспекции проводят каждые три года для каждой задействованной производственной площадки.

#регулирование #анализ_ситуации #ОРВ #МСИ

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

В странах Азии* действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 11 производственных площадок, 8 из которых расположены в Китае. 3 остальные площадки расположены в Индии, Вьетнаме и Южной Корее.

💊 С 1 сентября 2023 года в гражданский оборот в России введён 51 ветпрепарат, производимый в странах Азии, в том числе 1 вакцина для профилактики цирковирусной инфекции свиней (Южная Корея).

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрирован 571 ветпрепарат. При этом порядка 45% из них включены в т.н. чёрные списки и потому запрещены к обращению в России.

Большинство зарегистрированных в ЕАЭС ветпрепаратов из стран Азии являются химико-фармацевтическими:
🇨🇳 КНР: 315 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇰🇷 Южная Корея: 70 химико-фармацевтических и 13 вакцин;
🇻🇳 Вьетнам: 53 химико-фармацевтических ветпрепарата ;
🇸🇬 Сингапур: 1 химико-фармацевтический ветпрепарат;
🇮🇳 Индия: 106 химико-фармацевтических и 12 вакцин.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

❕ *При расчёте учтены следующие субрегионы Азии (в соответствии с геосхемой мира ООН): Восточная, Южная и Юго-Восточная Азия.

#анализ_ситуации #регулирование