💬 АВФАРМ прокомментировала заявление Россельхознадзора о том, что иностранные производители, входящие в Ассоциацию, 24 раза отказались от инспектирования своих заводов.

Только за последний год предприятия участников АВФАРМ прошли более 15 российских инспекций, по результатам которых получили два сертификата соответствия требованиям правил GMP и 7 отказов. Результаты еще 7 инспекций, прошедших с начала 2023 года, в настоящий момент ожидаются.

По статистике, чтобы получить российский сертификат GMP зарубежным ветеринарным компаниям необходимо предпринять по три-четыре попытки. При этом нормативно одна инспекция занимает от двухсот рабочих дней, а каждая попытка ее прохождения оплачивается отдельно. Если по итогам инспекции выявлены нарушения, то их устранение может занимать до двух лет.

Исходя из вышеизложенного, для эффективного устранения замечаний срок два года, отведенный на подготовку к вступлению в силу нового требования, выглядит недостаточным. Информация об отзыве заявок не отражает полную картину, так как не учитывается число новых поданных заявок взамен старых. Действующие нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые.

Чтобы сохранить для российских потребителей доступ к импортируемым ветпрепаратам, АВФАРМ предлагает рассмотреть возможность установления переходного периода в части вступления в силу требования о наличии российского сертификата GMP для процедуры ввода в гражданский оборот. Это может позволить всем ответственным участникам российского рынка, намеренным продолжать поставки, завершить устранение замечаний и пройти новые инспекции.

18 июля на совещании, состоявшемся на площадке Россельхознадзора, представители АВФАРМ также выступили с инициативой внедрить при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок механизм «условного» GMP на срок устранения замечаний в случае, если площадке требуется больше времени, чем 60 рабочих дней, предусмотренных в настоящее время законодательством.

#анализ_ситуации #GMP #Россия

🔄 В 2024 году Россия не импортировала вакцины для кошек и собак

С начала 2024 года по состоянию на 10 февраля импортные вакцины для кошек и собак в гражданский оборот не вводились, сообщили «ВиЖ» в Россельхознадзоре. В АВФАРМ проанализировали официальные данные Службы и подтверждают, что импортируемые вакцины для мелких домашних животных не вводились в гражданский оборот ещё дольше – с 1 сентября 2023 года.

Причина – отсутствие у большинства зарубежных производственных площадок российских сертификатов соответствия GMP ЕАЭС. По закону, если площадка не успела пройти российскую инспекцию, либо не прошла её, с 1 сентября 2023 года продолжать поставки в Россию она не может.

Закон требует, чтобы все предприятия (все стадии производства), которые задействованы в выпуске конкретного препарата, были сертифицированы российскими специалистами. В противном случае такой препарат поставляться в Россию не может. Сейчас российские сертификаты имеют уже 40 зарубежных производственных площадок, однако этого по-прежнему недостаточно.

Большинство зарубежных производителей, выпускающих востребованные рынком товары, остаются «не покрытыми» российским GMP и не могут поставлять продукцию отечественным потребителям – ветеринарным врачам, а также владельцам домашних и сельскохозяйственных животных.

Чтобы исправить ситуацию, зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские инспекции, чтобы подтвердить соответствие требованиям правил надлежащей практики. Участниками АВФАРМ к настоящему моменту подали 7 новых заявок на инспекции, которые должны пройти в первом полугодии 2024 года. Их результаты будут известны во второй половине года.

#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP

Новости GMP: новые китайские вакцины и отказ производителям из Индии

📶 Продолжаем мониторинг прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями*.

С начала года орган инспекций выдал 6 новых заключений о соответствии требованиям правил GMP, ещё 2 предприятия получили отказы в выдаче GMP-сертификатов. Большинство инспекций, по итогам которых подготовлены новые заключения, фактически состоялись в 2023 году.

🌎 Среди получивших сертификаты – предприятия из Китая, США и ряда европейских стран. Предприятие из КНР после получения сертификата имеет возможность зарегистрировать и вывести на российский рынок 22 новые вакцины для птицеводства. 2 предприятия из Индии, выпускающие вакцины и химико-фармацевтические препараты, получили отказы в получении российских сертификатов.

Всего к настоящему моменту зарубежные предприятия имеют 41 действующий российский сертификат соответствия GMP.

*И не только потому что мы АВФАРМ – новых заключений по инспекциям в России нет с июля 2023 года. Сегодня в реестре 28 российских сертификатов GMP, выданных предприятиям в России и Белоруссии.

#анализ_ситуации #Россия #GMP

Прокомментировали ситуацию на рынке ветпрепаратов для домашних животных корреспондентам телеканала «Россия 1»

❌ Авторы сюжета обращают внимание, что весной владельцы кошек и собак столкнулись с отсутствием зарубежных ветпрепаратов. Если в 2023 году в Россию ввозилось 30 наименований вакцин для мелких домашних животных, то с 1 сентября 2023 года к ввозу не допущена ни одна.

Из-за расширения требования о наличии российских GMP-сертификатов часть производителей не успела пройти соответствующие проверки. Также оказался высоким и уровень отказов со стороны контролирующего ведомства при выдаче российских сертификатов GMP, пояснил причину глава АВФАРМ Семён Жаворонков в эфире «России 1».

По словам опрошенных специалистов, работающих с животными, отсутствие привычных вакцин зарубежного производства создаёт в ряде случаев проблемы с выездом питомцев за границу на выставки или в путешествие, особенно в страны дальнего зарубежья.

В сюжете не обходят стороной и проблему чёрного рынка. Корреспонденты предостерегают, что импортные вакцины для кошек и собак, которые ещё можно найти, представляют либо остатки прежних поставок, либо привезены в Россию по серым схемам через третьи страны. Нелегальные препараты доставляют без контроля со стороны государственных органов и производителя, что не даёт гарантий соблюдения требований хранения и транспортировки.

#Россия #гражданский_оборот #GMP

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать обновлённые данные GMP-реестра

📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:

🟣свыше 50% производственных площадок расположены в странах Европейского Союза;
🟣около 30% — в странах Азии;
🟣около 15% — в странах Латинской и Северной Америки;
🟣около 4% — в Океании (Новая Зеландия).

🔜 Среди действующих сертификатов GMP — 3 заключения, срок действия которых истечёт в ноябре-декабре текущего года: «Andrés Pintaluba S.A.» (Испания), «DaeSung Microbiological Labs. Co., Ltd.» (Республика Корея), «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.» (КНР).

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

Рассказали по просьбе GxP News, как проходит интеграция евразийского рынка ветпрепаратов.

💬 Правила ЕАЭС действуют с марта 2024 года, однако многие аспекты для их работы требуют дополнительного урегулирования на уровне законодательства государств – членов Союза:

Единый рынок предполагает не только отсутствие любых барьеров при перемещении ветпрепаратов внутри общего пространства, но и определённый уровень развития соответствующей инфраструктуры сферы обращения. Если при интеграции ставить именно такую цель, то в ЕАЭС мы только на пути к единому рынку ветпрепаратов — рассказал исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков

⚙ Работа по совершенствованию Правил ЕАЭС продолжается: на круглом столе 20 сентября ЕЭК подтвердила работу над третьим пакетом изменений в Правила ЕАЭС. При этом основные обсуждения вопросов регулирования в настоящее время сконцентрированы в России.

Мы надеемся, что бизнес из других стран ЕАЭС: местные производители, дистрибьюторы и потребители – будут активнее подключаться к процессу, потому что Правила ЕАЭС затрагивают абсолютно всех — подчеркнул Жаворонков.

🔜 Полное интервью опубликовано в журнале «Новости GxP», осень 2024.

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

💬 Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов прокомментировал в интервью «Праву на здоровье» текущую ситуацию с итогами GMP-инспектирования.

Сейчас ситуация несколько лучше, чем в конце прошлого года, но кардинально она не изменилась, сертификаты выдают довольно медленно, — отметил Беспалов.

По информации эксперта, ситуация в области GMP-инспектирования осложнена рядом факторов, начиная от логистических и заканчивая административными:

Инспекторов не хватает, а процедура на ранних стадиях запуска не была отработана — были определённые административные нестыковки. Например, нельзя было приостановить действие заявки на инспекцию, её нужно было отзывать. То есть в случае выявления каких-то несоответствий процесс запускается с самого начала — в итоге всё затягивается.

#мнение #GMP #Россия

Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и в России. Мы делимся новостями, объясняем, как государства влияют на рынок ветпрепаратов, и рассказываем, как к этому относятся участники отрасли.

Будем рады предложениям, вопросам, конструктивной критике, официальным комментариям и вашим новостям через @avpharm_bot или на почту: [email protected].

______________________________________

Для поиска интересующих постов можно использовать следующие хештеги (после выбора тега из списка ниже проверьте, что в верхней части экрана активна вкладка «этот чат»):

1️⃣По темам:
#Правила_ЕАЭС
#маркировка
#GMP
#гражданский_оборот
#чёрный_рынок
#AMR

2️⃣По географии:
#ЕАЭС
#Россия
#Армения
#Беларусь
#Казахстан
#Кыргызстан
#мир

3️⃣По типу публикации:
#анонс
#новости
#тенденции
#дайджест
#анализ_ситуации
#простыми_словами
#мнение

Навигация по каналу АВФАРМ — продолжение

Продолжаем серию публикаций о канале АВФАРМ и делимся постами по ключевым темам:

#Правила_ЕАЭС:
🔵Основные положения и обзор Правил регулирования обращения ветпрепаратов на таможенной территории ЕАЭС.
🔵Сроки приведения досье на ветпрепараты в соответствие Фармакопее ЕАЭС.
🔵Запрет обращения ветпрепаратов на территории государства — члена ЕАЭС — механизм чёрных списков в соответствии с Правилами ЕАЭС.

#Маркировка:
🔵Этапы внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 г.
🔵Этапы внедрения в 2024 году: 1 октября и 1 ноября.

#GMP и #гражданский_оборот:
🔵Проблематика и последствия вступления в силу процедуры ввода в гражданский оборот — провал в зарубежных поставках.
🔵Процесс и сроки восстановления зарубежных поставок.

#чёрный_рынок:
🔵Как проверить, что ветпрепарат допущен к обращению в России — пошаговая инструкция.
🔵Чёрный рынок: классификация рисков и ответственность за обращение незаконных ветпрепаратов.
🔵О рецептурном отпуске ветпрепаратов.
🔵Перечень ветпрепаратов, отпускаемых по рецепту или требованию с 1 марта 2025 года.

В продолжение интервью проанализировали присутствие производителей ветпрепаратов из Индии в России и ЕАЭС

В Индии действующее российское заключение о соответствии требованиям GMP ЕАЭС выдано всего 1 производственной площадке, выпускающей продукцию для компании KRKA. Общая результативность GMP-инспекций, проведённых с 2017 года российским инспекторатом в Индии, составляет 25%. В 2024 году по итогам 3-х инспекций российским уполномоченным органом выданы заключения о несоответствии производителей требованиям GMP ЕАЭС.

Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано свыше 120 ветпрепаратов. Практически все из них зарегистрированы в Республике Казахстан, но включены в российские ограничительные списки.

❗️Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #GMP #ЕАЭС

🌍 Результаты прохождения инспекций зарубежными производителями: итоги I полугодия 2025 года

За январь–июнь 2025 года зарубежным производителям выдано 7 заключений по итогам инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Положительные заключения получили 5 производственных площадок из КНР, Хорватии, Нидерландов, Республики Корея и Франции.

Всего в настоящее время действующие российские документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, имеют 57 производственных площадок в третьих странах. Из них срок действия 14 заключений истекает во втором полугодии 2025 года.

Согласно графику проведения инспектирования иностранных производителей, размещённому на сайте ФГБУ «ВГНКИ», на конец июня-июль текущего года запланировано проведение 5 инспекций зарубежных производителей в Бразилии, Израиле, Испании, Вьетнаме и Швейцарии.

#анализ_ситуации #регулирование #GMP