Эксперты обсудили новые правила работы единого рынка ветеринарных препаратов ЕАЭС. Круглый стол, посвященный новым правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, прошел 27 мая на площадке Деловой России. Новые правила вступят в силу 2024 году. Однако у участников ветеринарного рынка накопился значительный объем вопросов и замечаний к тексту правил.

#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС

Как изменится порядок обращения ветеринарных лекарственных препаратов на пространстве ЕАЭС*

24 мая исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков выступил перед участниками пленарной сессии конференции «Ветеринария в АПК» в Новосибирске. Он напомнил, что Правила уже приняты и начнут поэтапно вступать в силу с 13 марта 2024 года, и рассказал об основных изменениях.

✅ Российские и зарубежные производители ВЛП смогут выбирать страну в ЕАЭС, уполномоченные органы которой будут регистрировать препарат и проводить GMP-инспекцию производственной площадки;

✅ В России и других странах ЕАЭС запустят новую единую процедуру регистрации, включающей GMP-инспекции по новым правилам, общие требования к регистрационному досье, переводам документов и порядку экспертизы;

✅ При регистрации по новой процедуре производитель будет выбирать, на территории каких именно стран ЕАЭС будет обращаться препарат;

✅ Досье на препараты, уже зарегистрированные в странах ЕАЭС, в течение переходного периода необходимо будет привести в соответствие с Правилами;

✅ Уполномоченные органы стран-членов ЕАЭС создадут единый реестр зарегистрированных ВЛП, разработают системы хранения и автоматического обмена данными регистрационных досье, а также назначат и внесут в общий реестр инспекторов, уполномоченных на контроль соблюдения требований GMP ЕАЭС;

✅ Ряд регистрационных удостоверений на ВЛП будут отменены в соответствии с Приложением №4 к Правилам — в нём содержится список действующих веществ, использование которых будет запрещено или существенно ограничено уже с 13 марта 2024 года во всех странах ЕАЭС. Например, под запрет попадут препараты на основе прогестерона, если их используют для синхронизации охоты.

*в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) кроме России на сегодняшний день также входят Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан.

#анализ_ситуации #Правила_ЕАЭС #ЕАЭС

⏰ Меньше двух недель остаётся до запланированного вступления в силу общих евразийских правил обращения ветпрепаратов. В преддверии 13 марта напоминаем, как изменится регулирование:

🔵Существующее взаимное признание регистраций ветпрепаратов сменится сначала двумя параллельными процедурами – национальной и общей евразийской, – а после 2028 года новые лекарства можно будет зарегистрировать только в рамках евразийской процедуры.

🔵При регистрации по евразийской процедуре национальные и международные производители смогут выбрать референтную страну, уполномоченные органы которой проведут необходимые действия по взаимно установленным правилам. Зарегистрированные таким образом ветпрепараты смогут обращаться на всём пространстве ЕАЭС.

🔵В рамках евразийской процедуры страны ЕАЭС будут руководствоваться общими требованиями в части материалов регистрационного досье, клинических и доклинических испытаний, порядка экспертизы, а также проведения GMP-инспекций.

🔵При регистрации по евразийской процедуре производитель сможет выбрать, на территории каких именно стран ЕАЭС будет обращаться препарат. При выборе национальной процедуры регистрации препарат сможет обращаться только на территории одной страны.

🔵Досье на препараты, уже зарегистрированные в странах ЕАЭС, в течение переходного периода необходимо будет привести в соответствие с требованиями Правил.

🔵Уполномоченные национальные органы стран ЕАЭС создадут единый реестр зарегистрированных ветпрепаратов, разработают системы хранения и автоматического обмена данными регистрационных досье.

🔵В каждой стране ЕАЭС создадут национальные органы инспекции, которые будут проводить самостоятельные (для местных производителей) и совместные (для производителей за пределами ЕАЭС) проверки и подтверждать соответствие предприятий требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС – GMP ЕАЭС. Специалистов, имеющих необходимую квалификацию, объединят в общий реестр инспекторов ЕАЭС.

🔵Некоторые регистрации ветпрепаратов будут отменены в соответствии с Приложением № 4 – в нём содержится список лекарственных средств, использование которых будет запрещено или ограничено. Например, под запретом окажется применение препаратов на основе прогестерона для синхронизации охоты КРС и МРС.

🔵К общему рынку ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС присоединится Кыргазстан.

«Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС» утверждены Решением Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года. Как мы писали ранее, 27 сентября 2023 года Решением № 101 в него внесены изменения в части маркировки и признания сертификатов GMP.

#анализ_ситуации #Правила_ЕАЭС #ЕАЭС

✅ 13 марта 2024 года вступили в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

📑 Документ устанавливает:

🔵Общие для всех стран ЕАЭС правила регистрации новых препаратов и порядок перехода на них;

🔵Новые правила подачи и обработки сообщений о нежелательных реакциях;

🔵Новые правила GMP-инспекций;

🔵Ограничения на применение (отмену регистраций) ряда препаратов.

Детали можно посмотреть в обзоре АВФАРМ.

Правила утверждены Решением Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года. Как мы писали ранее, 27 сентября 2023 года Решением № 101 в него внесены изменения в части маркировки препаратов и взаимного признания сертификатов GMP.

#новости #Правила_ЕАЭС #ЕАЭС