💬 Продлён переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов

На заседании 25 июня Коллегия ЕЭК приняла ещё одно решение в части ветпрепаратов — сроки приведения регистрационных досье в соответствие Фармакопее ЕАЭС гармонизированы с Правилами ЕАЭС.

📶 Срок внесения изменений в досье на ветпрепараты, зарегистрированные до вступления в силу Правил ЕАЭС, продлён до 31 декабря 2027 года. Досье на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре после 13 марта 2024 года, можно будет привести в соответствие Фармакопее ЕАЭС до конца 2032 года. Для медицинских лекарственных препаратов срок перехода на Фармакопею ЕАЭС остался без изменений — до конца 2025 года.

Помимо этого, Фармакопея ЕАЭС дополнена общими фармакопейными статьями, которые начнут действовать с 1 января 2025 года. Полный текст Решения Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75 прилагаем ⬆️

#новости #регулирование #анализ_ситуации #ЕАЭС

🔄Мировой рынок вакцин будет расти на 6% в год — исследование SkyQuest

SkyQuest опубликовала *исследование, согласно которому совокупный среднегодовой темп роста мирового рынка вакцин для ветеринарного применения с 2024 по 2031 год составит 6%. Это на 2,15% ниже ранее опубликованного прогноза, учитывающего также рынок химико-фармацевтических ветпрепаратов.

📈Одним из основных факторов роста мирового рынка ветеринарных вакцин, по мнению авторов, является растущий спрос на продукцию животноводства. К примеру, по прогнозу ОЭСР, к 2030 году мировое потребление молочных продуктов увеличится на 36%. К факторам, сдерживающим рост рынка, в SkyQuest относят высокую стоимость исследований и разработки новых вакцин, а также потребность в постоянном повышении эффективности и безопасности существующих препаратов.

💉К более оптимистичному прогнозу относительно роста рынка ветеринарных вакцин в 2023 году пришли исследователи из Precedence Research. По их данным, к 2032 году объём мирового рынка ветеринарных вакцин превысит отметку в 36,91 млрд долларов США при совокупном среднегодовом темпе роста в 9,97% с 2023 по 2032 год.

*Исследование SkyQuest 🔗

#анализ_ситуации

📱 В 2023 году Россельхознадзор выявил 4970 сайтов, реализующих ветпрепараты с нарушением требований российского законодательства.

Выявленные случаи обращения нелегальных ветпрепаратов, а также риски и последствия их применения сподвигли ветеринарных врачей и отраслевые объединения на разработку соответствующего механизма проверки.
Алгоритм разработан для профессионального сообщества и позволяет убедиться в правомерности обращения ветпрепаратов на территории России.

❕ Алгоритм содержит 2 этапа:

✔️ Проверка поставщика на предмет наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

✔️ Проверка ветпрепарата на соответствие критериям:
— Первичная/вторичная упаковка (при наличии), инструкция напечатаны на русском языке;
— Упаковка и инструкция к ветпрепарату изготовлены промышленным способом, о чем свидетельствует качество печати;
— Препарат официально зарегистрирован в России или в других странах ЕАЭС.

Памятку можно скачать в приложении⬆️

#анализ_ситуации #чёрный_рынок

🟠 Динамика первичного ввода в гражданский оборот свидетельствует о медленном восстановлении импорта

В АВФАРМ продолжают анализировать официальные данные Россельхознадзора. С 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 167 наименований импортируемых ветпрепаратов: 98 химико-фармацевтических и 69 вакцин.

Большинство импортируемых вакцин, введенных в гражданский оборот до 17 июля, приходится на препараты для профилактики болезней птицы. Из 69 вакцин 45 предназначены для птицы, 13 — для свиней, 11 — для крупного рогатого скота и (или) мелкого рогатого скота. Указанные вакцины выпускают 7 зарубежных компаний-производителей.

⏲ На протяжении всего времени действия процедуры динамика первичного ввода импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот остается низкой — только по итогам июня достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная прошлым летом.

#анализ_ситуации

🔄 По прогнозу аналитической компании Market.US, объём мирового рынка вакцин для птицы достигнет 4 млрд долларов США к 2033 году. Совокупный среднегодовой темп роста рынка составит 7,6% в период с 2024 по 2033 год.

Растущий спрос на продукцию птицеводства, повышение осведомленности о здоровье животных и достижения в области технологии создания вакцин, в соответствии с прогнозом, являются ключевыми драйверами рынка. Авторы исследования отмечают, что вакцинация способствует экономической стабильности в сельскохозяйственном секторе, снижая риски распространения болезней птиц, а также повышает безопасность продукции птицеводства.

💉По данным, приведённым в исследовании, на долю живых аттенуированных вакцин приходится 31,8% мирового рынка вакцин для птиц. Каждая пятая вакцина предназначена для профилактики болезни Ньюкасла. Согласно результатам анализа, на вакцины против указанной болезни приходится 20,8% рынка.

#анализ_ситуации

🟠 К 2031 году объём мирового рынка вакцин для кошек достигнет 2,5 млрд долларов США при совокупном среднегодовом темпе роста рынка в 9,2% в период с 2024 по 2031 год. Такие данные приведены в прогнозе KBV Research.

💉По оценкам KBV Research, совокупный среднегодовой темп роста будет варьироваться в зависимости от сегмента рынка. К примеру, данный показатель для моновалентных вакцин в период с 2024 по 2031 год составит 9,8%, для сегмента инактивированных вакцин — 9,6%. Из 2,5 млрд долларов США, прогнозируемых к 2031 году, на сегмент инъекционных вакцин придётся 1,8 млрд.

#анализ_ситуации

🟠 Обновлены данные по первичному вводу импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот

По данным на 5 августа, с 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 179 наименований импортируемых ветпрепаратов: 107 химико-фармацевтических и 72 вакцины.

🔜 Как и отмечалось ранее, большая часть впервые введенных в гражданский оборот вакцин приходится на препараты для птицы. Их доля в первичном вводе импортируемых вакцин составляет около 65%. За ними следуют вакцины для свиней, а также КРС и (или) МРС — 18% и 17% соответственно.

#анализ_ситуации

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать данные по первичному вводу импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот.

Все вакцины, введенные в гражданский оборот с 1 сентября 2023 года, выпускают 8 зарубежных компаний-производителей. Почти каждая вторая импортируемая вакцина (49%) производится на одной из площадок, расположенных в Испании. 28% импортируемых вакцин — на площадках, расположенных в Израиле.

🌐 Около 45% химико-фармацевтических препаратов, введённых в гражданский оборот, производятся в КНР и Словении. За ними следуют производственные площадки из Испании и Нидерландов — в гражданский оборот введены химико-фармацевтические препараты 21 торгового наименования, а из Вьетнама и Турции — 8 и 7 химико-фармацевтических ветпрепаратов соответственно.

#анализ_ситуации

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать обновлённые данные GMP-реестра

📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:

🟣свыше 50% производственных площадок расположены в странах Европейского Союза;
🟣около 30% — в странах Азии;
🟣около 15% — в странах Латинской и Северной Америки;
🟣около 4% — в Океании (Новая Зеландия).

🔜 Среди действующих сертификатов GMP — 3 заключения, срок действия которых истечёт в ноябре-декабре текущего года: «Andrés Pintaluba S.A.» (Испания), «DaeSung Microbiological Labs. Co., Ltd.» (Республика Корея), «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.» (КНР).

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

📁 Актуальные заявки на регистрацию ветпрепаратов

По данным информационной системы «Гален», на рассмотрении в ФГБУ «ВГНКИ» находятся 29 заявок на регистрацию зарубежных ветеринарных препаратов, 6 из которых — на этапе подготовки экспертного заключения / рассмотрения документов.

🌐 География производителей выглядит следующим образом:

🟣8 ветпрепаратов, импортируемых из Нидерландов;
🟣6 ветпрепаратов, производимых в Аргентине;
🟣5 ветпрепаратов, производимых на площадках в Испании;
🟣3 ветпрепарата, импортируемых из Израиля;
🟣остальные заявки — 7 ветпрепаратов из Бразилии, Вьетнама, Германии, КНР, Словакии, Чехии, Эстонии.

💉18 из 29 направленных в ФГБУ «ВГНКИ» заявок — на регистрацию вакцин. Из указанного количества по 5 вакцин предназначены для КРС и МРС, птицы, свиней. Направлены заявки на регистрацию двух вакцин для МДЖ — для профилактики бешенства собак и кошек, а также против парвовирусного и коронавирусного энтеритов, чумы плотоядных, парагриппа, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак.

#анализ_ситуации

🇦🇷🇧🇷🇲🇽🇵🇪🇺🇾🇨🇱 В продолжение новости о ветпрепаратах из Аргентины проанализировали присутствие всех латиноамериканских производителей в России и ЕАЭС.

По данным российского реестра, действующие сертификаты GMP имеют 4 производственные площадки в странах Латинской Америки. GMP-сертификацией «покрыты» 44 ветпрепарата, включая 20 вакцин.

💬 С 1 сентября 2023 года ещё ни один из 44 латиноамериканских препаратов не был введён в гражданский оборот в России. Это связано со сроками прохождения необходимых регуляторных процедур. Подробнее процесс мы описывали ранее.

Латиноамериканские производители продолжают регистрировать ветпрепараты в России и ЕАЭС: за июль-август 2024 года аргентинская Tecnovax S.A. зарегистрировала 5 наименований вакцин, ещё 2 заявки компании находятся на рассмотрении.

🌎 Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 94 ветпрепарата из 6-ти стран: Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Уругвая и Чили.

❕ Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года. После этого, как планируется, все участники рынка будут работать в рамках единого регулирования.

#анализ_ситуации #регулирование

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

В странах Азии* действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 11 производственных площадок, 8 из которых расположены в Китае. 3 остальные площадки расположены в Индии, Вьетнаме и Южной Корее.

💊 С 1 сентября 2023 года в гражданский оборот в России введён 51 ветпрепарат, производимый в странах Азии, в том числе 1 вакцина для профилактики цирковирусной инфекции свиней (Южная Корея).

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрирован 571 ветпрепарат. При этом порядка 45% из них включены в т.н. чёрные списки и потому запрещены к обращению в России.

Большинство зарегистрированных в ЕАЭС ветпрепаратов из стран Азии являются химико-фармацевтическими:
🇨🇳 КНР: 315 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇰🇷 Южная Корея: 70 химико-фармацевтических и 13 вакцин;
🇻🇳 Вьетнам: 53 химико-фармацевтических ветпрепарата ;
🇸🇬 Сингапур: 1 химико-фармацевтический ветпрепарат;
🇮🇳 Индия: 106 химико-фармацевтических и 12 вакцин.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

❕ *При расчёте учтены следующие субрегионы Азии (в соответствии с геосхемой мира ООН): Восточная, Южная и Юго-Восточная Азия.

#анализ_ситуации #регулирование

🚨 В России обновили чёрный список ветпрепаратов

📋 В новой редакции представлены ветпрепараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах – членах ЕАЭС, но запрещённые к обращению в России. Из них:
🔸1071 зарегистрированы в Республике Казахстан;
🔸276 в Кыргызской Республике;
🔸127 в Республике Беларусь;
🔸31 – в Республике Армения.

Чёрные списки не являются новым инструментом российского регулирования, однако с принятием Правил ЕАЭС в январе 2022 года они получили новую правовую основу. На основании подпункта «л» пункта 2 Решения Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 Россельхознадзор, как и регуляторы других стран-членов, могут принимать решения о запрете обращения на своей территории ветпрепаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством других государств – членов ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, то есть до вступления Правил ЕАЭС в силу.

Полной версией чёрного списка делимся выше ⬆ – Письмо Россельхознадзора от 30.10.2024 N ФС-КС-2/21952

#новости #анализ_ситуации #регулирование #Армения

🚨 Продолжаем анализировать обновлённый чёрный список ветпрепаратов

В опубликованном новом ограничительном списке особенно обращают на себя внимание два нововведения:

1️⃣🇰🇬Впервые в российский чёрный список включены продукты, зарегистрированные в Кыргызстане. Это непосредственно связано с Правилами ЕАЭС и требует правового пояснения.

Присоединение Кыргызской Республики к Договору о ЕАЭС произошло позже и сопровождалось рядом особенностей, в том числе в части общего рынка ветпрепаратов. Статья 58 Протокола об условиях и переходных положениях* «выводила» Кыргызстан за рамки пространства общего рынка в части обращения ветпрепаратов и кормовых добавок. Регудостоверения, полученные в Кыргызстане, не признавались в других странах ЕАЭС, и наоборот — ветпрепараты, зарегистрированные в России, Казахстане, Беларуси и Армении, не признавались в Кыргызстане.

Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. предусматривает, что с начала действия Правил ЕАЭС, то есть с 13 марта этого года, Кыргызстан «вошёл» в пространство общего рынка в части обращения ветпрепаратов. Таким образом, с момента вступления Правил ЕАЭС в силу для ограничения доступа на свою территорию российский уполномоченный орган внёс ветпрепараты с регистрацией в Кыргызской Республике, в чёрный список. Соответствующие полномочия регуляторы стран ЕАЭС, как мы писали ранее, получили в рамках Решения Совета ЕЭК № 1.

2️⃣🇨🇳Из чёрного списка исключены 5 ветпрепаратов, зарегистрированных в Казахстане:
🔸4 ветпрепарата из КНР производства компаний «Zhumadian Huazhong Chia Tai Co., Ltd» и «Hebei Hope Harmony Pharmaceutical Co., Ltd.»,
🔸1 ветпрепарат из Польши — компании Biowet Drwalew Sp. z o.o.

❕ *Протокол об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

#ЕАЭС #анализ_ситуации #регулирование

🔄 Новое в регулировании: октябрь-ноябрь 2024 года

Чтобы участники отрасли могли начать работать по Правилам ЕАЭС, все государства-члены ЕАЭС должны утвердить размеры пошлин. В России для общественного обсуждения представлена вторая редакция проекта изменений в ст. 333.32.1 Налогового кодекса, устанавливающая размеры необходимых госпошлин для регистрации ветпрепаратов по Правилам ЕАЭС. По сравнению с редакцией, опубликованной в июле 2024 г., размеры госпошлин не изменились.

💊 Маркировка ветпрепаратов:
1️⃣ Выпущено разъяснение Минфина России, согласно которому индивидуальные предприниматели (ИП), реализующие ветпрепараты, подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации (маркировке «Честный знак»), не могут применять патентную систему налогообложения после 1 сентября 2024 года.
2️⃣ Ужесточён контроль за соблюдением розничными продавцами ветпрепаратов обязательных требований о маркировке. Теперь при лицензионном контроле будут учитывать, как продавцы передают данные в информацию в систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке.
3️⃣ Несоответствие количества потребительских упаковок введённого в оборот ветпрепарата с числом предоставленных кодов маркировки теперь считается индикатором риска нарушения обязательных требований в рамках лицензионного контроля над производителями ветпрепаратов.

Разработан законопроект, согласно которому при подтверждении соответствия лицензионным требованиям фарм. деятельности начнут учитывать наличие у сотрудников аккредитации специалиста в области ветеринарии. Аккредитация специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием, осуществляющих фармацевтическую деятельность, станет обязательной с 1 марта 2026 года согласно ФЗ от 28.04.2023 г. № 149-ФЗ.

🩺 Коммерческие клиники уравнены с государственными учреждениями: ветеринарные услуги не облагаются НДС.

#регулирование #анализ_ситуации #Россия

7 разрешений на ввод импортируемых вакцин в гражданский оборот выданы осенью

💉 В сентябре-ноябре 2024 года уполномоченный орган выдал 7 разрешений на ввод импортируемых иммунобиологических ветпрепаратов в гражданский оборот. Получены разрешения на вакцины производства Израиля, Германии, Испании, США и Республики Корея.

🔵3 разрешения касаются вакцин для птицы — для профилактики инфекционного бронхита кур, болезней Ньюкасла и Марека;
🔵3 разрешения выданы на вакцины для свиноводства: для профилактики клостридиозов, отёчной болезни поросят, а также против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии свиней;
🔵Ещё 1 разрешение получено на комбинированную вакцину для КРС.

✅В общей сложности к настоящему моменту выданы разрешения на ввод в гражданский оборот 110 наименований вакцин, импортируемых из третьих стран.

Напомним, с 1 сентября 2023 года иммунобиологические ветпрепараты подпадают под разрешительный порядок ввода в гражданский оборот на основании ст. 52.2 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Это означает, что их поставке на рынок в обязательном порядке предшествует:
🔵 подтверждение наличия заключения о соответствии требованиям правил GMP ЕАЭС у всех задействованных производственных площадок;
🔵 проведение испытаний в лабораториях, подведомственных Минсельхозу России или Россельхознадзору.

#рынок #гражданский_оборот #анализ_ситуации #Россия