🗓 Итоги лета: дайджест главных материалов

В июне Коллегия ЕЭК продлила переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов. Новые сроки внесения изменений в досье разобрали на схеме, а в августе Правительство Российской Федерации утвердило План реализации Стратегии предупреждения AMR на 2025–2030 годы. Мероприятия плана подробно разобрали в карточках.

👉 Летом в АВФАРМ продолжали анализировать официальные реестры по прохождению GMP-инспекций, новым регистрациям и новой для рынка процедуре ввода в гражданский оборот. На протяжении всего времени её действия динамика для импортируемых ветпрепаратов остаётся низкой — только по итогам июня была достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная АВФАРМ прошлым летом. Для повышения доступности ветпрепаратов зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские GMP-инспекции.

🏘 21-23 августа в АВФАРМ знакомились с опытом «большой фармы» в ходе IX GMP-конференции. Регуляторы стран ЕАЭС и бизнес рассказали, как идёт переход к общему рынку медицинских препаратов. При этом основным на конференции традиционно стал обмен опытом подготовки и прохождения инспекций — экспертиза коллег из медицинской промышленности интересует производителей ветпрепаратов, которые продолжают работать над повышением результативности прохождения проверок регулятора.

☑ Также летом мы с коллегами из СПЗ продолжали участвовать в подготовке круглого стола по Правилам ЕАЭС, организуемого Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК. Мероприятие пройдёт в ТПП России 20 сентября. Мест для представителей бизнеса уже не так много, но регистрация ещё идёт и доступна по ссылке.

#дайджест

🟣 1 октября стартует новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.

📎Требование не распространяется на нереализованные (по состоянию на 1 октября):
🟣отечественные ветпрепараты;
🟣ввезённые до 1 октября зарубежные препараты.

Согласно пункту «г» ст. 3 правил, участники оборота вправе осуществлять реализацию (продажу) указанных категорий ветпрепаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

🖇 Другое важное изменение, также наступающее 1 октября, касается порядка предоставления кодов маркировки – они становятся платными. Напомним, в рамках эксперимента, проходившего с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г., оператор информационной системы предоставлял участникам оборота коды маркировки на безвозмездной основе.

Участники оборота ветпрепаратов, получившие коды на безвозмездной основе, предоставляют в Информационную систему мониторинга Отчёт о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот ветпрепаратов по 30 сентября 2024 г. включительно. Если не предоставить отчёт, коды маркировки потребуется оплатить – в противном случае они будут аннулированы.

❕ *Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675

#новости #регулирование #маркировка

🗓 Круглый стол по Правилам ЕАЭС

Напоминаем, что обсуждение практики применения Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС пройдёт уже в эту пятницу – 20 сентября. Документ был утверждён Советом ЕЭК 21 января 2022 года и начал действовать 13 марта 2024 года.

📑 Для удобства обсуждения публикуем полный текст актуальной редакции документа.

📍Мероприятие Евразийской экономической комиссии пройдёт при организационной поддержке АВФАРМ, Союза предприятий зообизнеса и Комитета по АПК Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с 10.00 до 12.30 по московскому времени.

🗒Чтобы присоединиться к обсуждению в режиме ВКС (онлайн), до конца 19 сентября можно заполнить регистрационную форму по ссылке.

#анонс

🟣 Стартовал новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

С 1 октября 2024 года стартует новый этап маркировки ветеринарных препаратов — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку участниками оборота ВЛП. Об особенностях нового этапа мы рассказывали ранее.

По 31 октября 2024 г. (включительно) — импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения товаров для реализации (продажи), и вносят в ГИС МТ сведения о маркировке таких товаров средствами идентификации.

📦 Импортируемые ветпрепараты могут быть промаркированы непосредственно на производстве, либо «на границе» — в рамках таможенных процедур. В рамках таможенных процедур маркировку ветпрепаратов средствами идентификации необходимо осуществлять на таможенных складах, отвечающих следующим критериям:
🟣наличие ветеринарного контроля;
🟣наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
🟣для ветпрепаратов с температурным режимом хранения наличие холодильного оборудования в зоне маркировки.

❕ При наличии по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории РФ нереализованных ветпрепаратов, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию (продажу) таких лекарственных препаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

#новости #регулирование

🔄 За III квартал 2024 года (июль–сентябрь) орган инспекций выдал 6* новых заключений о соответствии иностранных производителей ветпрепаратов требованиям правил GMP ЕАЭС. Среди получивших сертификаты — производственные площадки, расположенные в КНР, Германии, Болгарии, Словении и США. В перечнях производимых ветпрепаратов в 5 из 6 случаев представлены исключительно химико-фармацевтические ветпрепараты.

Всего с июля по сентябрь Россельхознадзором выдано 13 заключений по итогам инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. 54% содержат отказы выдаче GMP-сертификатов.

🔜 Согласно графику проведения инспектирования иностранных производителей, размещённому на сайте ФГБУ «ВГНКИ», на период со II половины сентября 2024 года по март 2025 года запланировано проведение 13 инспекций зарубежных производителей. Среди производителей — 10 предприятий, расположенных в Европе, 2 — в Азии, 1 — в Латинской Америке.

❕ *С учётом особенностей производственных площадок, расположенных в Словении, Приказы РСХН № 1122 и № 1123 от 2.09.2024 г. объединены.

#новости

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: июнь – сентябрь

В конце II — III кварталах 2024 года в мире наблюдалась достаточно высокая активность ветеринарных фармацевтических компаний в области инвестирования в разработку препаратов и увеличение производственных мощностей.

🇧🇬Международная компания «Huvepharma» объявила об открытии нового завода по производству ветеринарных вакцин в городе Разград (Болгария). Сумма инвестиций составила около 72 млн евро.

🇻🇳«Vaksindo Vietnam Animal Health Company Ltd.», принадлежащая индонезийской «Vaksindo Satwa Nusantara», открыла новый завод по производству вакцин во вьетнамской провинции Хынгйен.

🇸🇦В Эр-Риаде будет построена современная ветеринарная лаборатория, на базе которой планируется разработка передовых вакцин, полученных из местных штаммов болезней животных.

🇧🇼В Габороне в 2026 году будет введено в эксплуатацию новое подразделение «Botswana Vaccine Institute», соответствующее требованиям GMP.

🇧🇷В Бразилии открыта новая производственная площадка аргентинской компании «Biogénesis Bagó». Годовая производственная мощность нового завода составит более 10 млн доз вакцин в год.

🇲🇽Перуанская компания «Laboratorios Biomont» заявила о планах по расширению своего присутствия на континенте: в 2025 году в Мексике будет открыт новый филиал компании. В настоящее время компания ищет возможности для вывода продукции, предназначенной для МДЖ, на рынки стран Азии и Африки.

🇦🇷Аргентинская компания «CDV» объявила об открытии нового завода вакцин против бруцеллеза КРС.

🇺🇾Уругвайская биотехнологическая компания «Xeptiva Therapeutics» завершила начальный раунд инвестиций. В рамках первого этапа компании удалось привлечь 2,5 млн долларов США иностранных инвестиций, которые будут направлены на разработку инновационных ветеринарных вакцин.

#дайджест #мир

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать обновлённые данные GMP-реестра

📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:

🟣свыше 50% производственных площадок расположены в странах Европейского Союза;
🟣около 30% — в странах Азии;
🟣около 15% — в странах Латинской и Северной Америки;
🟣около 4% — в Океании (Новая Зеландия).

🔜 Среди действующих сертификатов GMP — 3 заключения, срок действия которых истечёт в ноябре-декабре текущего года: «Andrés Pintaluba S.A.» (Испания), «DaeSung Microbiological Labs. Co., Ltd.» (Республика Корея), «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.» (КНР).

#анализ_ситуации #регулирование #GMP