❗️Зарубежные производители ветпрепаратов высказались о проверках

Зарубежные компании, входящие в АВФАРМ, продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP. Однако времени до 1 сентября для завершения необходимого числа инспекций недостаточно. В противном случае рынок РФ потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов, сообщил РИА Новости исполнительный директор ассоциации Семен Жаворонков.

Он отметил, что импортируемая продукция востребована животноводческими и птицеводческими хозяйствами РФ, а ее дефицит «отразится на сохранности поголовья, экономических показателях и продовольственной безопасности», не исключен также риск появления серых схем ввоза и развитие черного рынка.

Глава АВФАРМ пояснил, что нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования, поэтому компании периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые. А по итогам неудачных инспекций члены ассоциации вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем подают новые заявки. Всего в графике на 2023 год запланированы инспекции 33 предприятий.

По оценке АВФАРМ, сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют «покрытия» сертификатами GMP, так как инспекции производственных площадок были сведены к минимуму во время пандемии COVID-19. Чтобы получить российский сертификат, иностранным компаниям нужно предпринять по 3-4 попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней.

При этом с 1 сентября продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в РФ. Ранее Россельхознадзор заявил, что ряд иностранных производителей ветпрепаратов, в том числе входящих в АВФАРМ, отказывается от инспекций заводов.

#мнение #Россия #гражданский_оборот #GMP

25 апреля на площадке Минсельхоза статс-секретарь – заместитель министра Максим Увайдов провёл совещание, посвящённое российскому рынку ветеринарных лекарственных препаратов и перспективам вступления в силу ФЗ № 317 (2021) о вводе препаратов в гражданский оборот. Позицию Ассоциации представил исполнительный директор Семён Жаворонков.

Говоря о ситуации, руководитель АВФАРМ подтвердил намерение участников продолжать работу на российском рынке и поставлять продукцию в соответствии с требованиями законодательства. Он напомнил о сложностях, с которыми сталкиваются зарубежные производители из разных стран при прохождении российских GMP-инспекций. Эксперт особенно отметил, что такие проверки не могут пройти ведущие предприятия, имеющие все необходимые лицензии на производство в странах, где они расположены, а также международные сертификаты соответствия требованиям GMP. Сегодня большинство зарубежных проверок по-прежнему завершаются отказом, но производители продолжают подавать заявки на новые инспекции.

С учётом текущего статуса прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями и уровня «покрытия» зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов действующими российскими сертификатами соответствия GMP важно продолжить диалог по совершенствованию подходов к проведению инспекций и повышению их прозрачности, в том числе для международной аудитории. В АВФАРМ считают: чтобы пройти инспекции и успешно внедрить изменения для устранения замечаний, выявленных российскими инспекторами, зарубежным производителям требуется время.

#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP

В большом интервью RTVI отвечаем на основные вопросы по ситуации вокруг импортируемых ветпрепаратов

Исполнительный директор АВФАРМ напомнил о новом требовании к зарубежным производителям, связанном с получением российского сертификата GMP. С 1 сентября наличие такого документа станет обязательным условием для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот и повлияет на доступность вакцин и других препаратов для мелких домашних животных, птицы, крупного рогатого скота и свиней.

«Режим ввода в гражданский оборот с наличием GMP-сертификата нужно отложить на какое-то количество лет — 2-3-4 года. Для того чтобы дать все-таки состояться инспекциям, дать им пройти. Потому что каждая инспекция с момента подачи заявки до её конца — это зачастую больше полугода», — сказал Жаворонков в интервью RTVI.

По словам главы АВФАРМ, в данный момент из 180 площадок зарубежных производителей российский сертификат GMP получили только 36. Без сертификата продолжать поставки на территорию России будет невозможно — это ограничение уже существенным образом отражается на производственных планах многих предприятий, а за каждую новую партию ветпрепаратов приходится бороться.

«[Чтобы] закрыть этот гэп в 100 с лишним площадок, нужно по меньшей мере лет 5 работы. Мы говорим даже о меньших сроках — дайте 2-3 года для того, чтобы производители всех стран, которые хотят работать с Россией, могли поставлять эти препараты. От GMP никто из них не отказывается, но правоприменение в данном случае не работает», — добавил он.

По прогнозу АВФАРМ, после введения новых правил из почти тысячи зарубежных ветпрепаратов, которые сейчас разрешены к обращению на российском рынке, номинально сможет остаться 174 наименования. Причем заместить импорт хотя бы на 85% получится не раньше, чем к 2027 году, и только при условии государственной поддержки. 

«Мы исключительно за то, чтобы была конкуренция, потому что конкуренция и выбор препаратов со стороны потребителя позволяют сделать препараты лучше, — заключил Жаворонков. — Как Ассоциация, мы выступаем за то, чтобы препаратов было больше — как отечественных, так и зарубежных».

АВФАРМ выступает за обеспечение ветеринарных специалистов, сельхозтоваропроизводителей и владельцев животных необходимыми ветпрепаратами. Доступность лекарств — это гарантия здоровья животных и людей. На рынке в свободном доступе должны быть средства как отечественного, так и зарубежного производства.

#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот #GMP

Журналисты «Коммерсантъ» проанализировали ситуацию в птицеводстве, сказавшуюся на ценах на курятину и яйца и ставшую одной из тем прямой линии президента.

С июня по октябрь поголовье птицефабрик отстает от прошлогодних уровней, и месячный выпуск мяса и яиц снижается год к году. На рынке объясняют динамику перебоями с ввозом инкубационных яиц и ужесточением правил оборота иностранных вакцин.

«Менее здоровая птица весит меньше, следовательно — ниже объем предложения мяса и яичная продуктивность», — поясняет собеседник «Ъ».

Президент Agrifood Strategies Альберт Давлеев отмечает, что проблемы со снижением поголовья и дефицитом вакцин могут быть решены в течение полугода при облегчении доступа иностранных ветеринарных препаратов.

💉🇮🇱 В АВФАРМ по просьбе «Коммерсантъ» проанализировали, что процедуру ввода в гражданский оборот с 1 сентября прошли 26 наименований ветпрепаратов зарубежного производства, в том числе 2 вакцины. Разрешения на ввод в гражданский оборот получены большим числом препаратов — сейчас ожидается фактический ввоз в страну вакцин ещё 14 наименований, преимущественно для птицы и преимущественно израильского производства.

⛔️ Напомним, что теперь в России действует норма о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот. По закону, из импортируемых ветпрепаратов вводить в оборот можно только произведённые на предприятиях, прошедших российскую сертификацию на соответствие требованиям GMP. К настоящему времени большинство зарубежных производств по-прежнему не смогли пройти российские инспекции и потому лишены права продолжать поставки.

#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот