Черный рынок ветпрепаратов – это препараты вне сферы официального контроля и регулирования. Они представляют угрозу здоровью животных, а потому вредят интересам граждан и безопасности государства.
Любой препарат на черном рынке – нелегальный. В соответствии с международным подходом такие средства делятся на четыре категории:

⚫контрафактные – находятся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
⚫фальсифицированные – сопровождаемые ложной информацией о составе или производителе;
⚫незарегистрированные – не прошли установленные законодательством этапы регистрации;
⚫поставляемые или используемые вне закона – назначение и применение не по инструкции, а также транспортировка с нарушениями.

В России также выделяют и недоброкачественные лекарственные средства и препараты, не соответствующие правилам фармакопейной статьи, либо требованиям нормативной документации.

#анализ_ситуации #черный_рынок

❌ Россельхознадзор заблокировал почти 2 тыс. интернет-страниц с нелегальными ветпрепаратами за полгода.

В ведомстве сообщили, что около 50% заблокированных объявлений о продаже ветеринарных препаратов размещались на маркетплейсах.

Ранее о рисках активизации незаконных механизмов поставок ветпрепаратов в страну из-за растущего дефицита на российском рынке заявляли представители отрасли.

В АВФАРМ неоднократно подчеркивали, что применение препаратов, находящихся в гражданском обороте с нарушением законодательства, опасно для здоровья животных, а формирование черного рынка несет угрозу для биологической безопасности и негативно сказывается на экономике страны.

#анализ_ситуации #чёрный_рынок #Россия

Какие предпосылки формирования черного рынка?

🔴Дефицит или отсутствие необходимых препаратов (физическая недоступность)
🔴Высокие цены на препараты в официальных каналах продаж (экономическая недоступность)

Согласно исследованию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 10% лекарственных препаратов в странах с низким и средним уровнем дохода – недоброкачественные, либо фальсифицированные.

Мониторинг публикаций Россельхознадзора показал, что в России в среднем в 2023 году ежемесячно появляются 2-3 сообщения о пресечении незаконной продажи или выявлении контрафактных ветпрепаратов.

#анализ_ситуации #черный_рынок

📣 Свиноводы предупредили о возможном дефиците вакцин и росте их стоимости

Российские свиноводы столкнутся с дефицитом и ростом цен на ветпрепараты и вакцины из-за новых правил, вступающих в силу с 1 сентября 2023 года. Об этом сообщили в ведущих агрохолдингах журналистам «Ведомостей».

Представители АПХ «Мираторг» и ГК «Агропромкомплектация» рассказали, что блокировка ввоза критичных, не имеющих аналогов на российском рынке вакцин, приведет к снижению производственных показателей животноводов. А это, в свою очередь, приведет к росту себестоимости выпуска мяса.

По данным, которые АВФАРМ озвучила на II Форуме по ветеринарии в свиноводстве 27 июня, из 26 вакцин, поставляемых в Россию для профилактики болезней свиней в настоящий момент, доступными с 1 сентября могут остаться лишь 11.

При этом проблема с вакцинами уже существует, так как ряд препаратов зарубежного производства уже исчезли с рынка, отмечает владелица ПХ «Лазаревское» Кристина Романовская.

#тенденции

💬 АВФАРМ прокомментировала заявление Россельхознадзора о том, что иностранные производители, входящие в Ассоциацию, 24 раза отказались от инспектирования своих заводов.

Только за последний год предприятия участников АВФАРМ прошли более 15 российских инспекций, по результатам которых получили два сертификата соответствия требованиям правил GMP и 7 отказов. Результаты еще 7 инспекций, прошедших с начала 2023 года, в настоящий момент ожидаются.

По статистике, чтобы получить российский сертификат GMP зарубежным ветеринарным компаниям необходимо предпринять по три-четыре попытки. При этом нормативно одна инспекция занимает от двухсот рабочих дней, а каждая попытка ее прохождения оплачивается отдельно. Если по итогам инспекции выявлены нарушения, то их устранение может занимать до двух лет.

Исходя из вышеизложенного, для эффективного устранения замечаний срок два года, отведенный на подготовку к вступлению в силу нового требования, выглядит недостаточным. Информация об отзыве заявок не отражает полную картину, так как не учитывается число новых поданных заявок взамен старых. Действующие нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые.

Чтобы сохранить для российских потребителей доступ к импортируемым ветпрепаратам, АВФАРМ предлагает рассмотреть возможность установления переходного периода в части вступления в силу требования о наличии российского сертификата GMP для процедуры ввода в гражданский оборот. Это может позволить всем ответственным участникам российского рынка, намеренным продолжать поставки, завершить устранение замечаний и пройти новые инспекции.

18 июля на совещании, состоявшемся на площадке Россельхознадзора, представители АВФАРМ также выступили с инициативой внедрить при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок механизм «условного» GMP на срок устранения замечаний в случае, если площадке требуется больше времени, чем 60 рабочих дней, предусмотренных в настоящее время законодательством.

#анализ_ситуации #GMP #Россия

🟢В АВФАРМ прокомментировали инициативу Госдумы обратиться в Генпрокуратуру и Федеральную антимонопольную службу (ФАС) с предложением следить за ценами на ветпрепараты. Это связано с тем, что с 1 сентября вступит в силу новое требование о вводе в гражданский оборот, после чего, по прогнозу, более 70% наименований ранее импортируемых ветпрепаратов будет фактически запрещено ввозить в Россию.

Ассоциация считает, что ветеринарные специалисты должны иметь доступ к необходимым им средствам лечения и профилактики болезней животных как отечественного, так и зарубежного производства. АВФАРМ не собирает и не обобщает информацию о ценах на ветеринарные препараты компаний-членов Ассоциации. При этом из экономики известно, что любой дефицит продукта на рынке имеет свои последствия: растут цены, а если ситуация не улучшается, может формироваться чёрный рынок.

Публикации на сайте Россельхознадзора подтверждают, что проблема чёрного рынка ветпрепаратов, поступающих в страну незаконными путями, существует. Прозрачное и предсказуемое регулирование и, как следствие, стабильные поставки качественных, безопасных и по-настоящему востребованных препаратов может позволить сделать средства лечения и профилактики для животных экономически доступными потребителям.

#анализ_ситуации

📍Минсельхоз расширил перечень индикаторов риска для госконтроля за производством ветеринарных препаратов.

Ранее к индикаторам риска относились два критерия:

– увеличение за год не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях побочных действий ветеринарного препарата и нежелательных реакций на него;

– увеличение производителем не менее чем в три раза за три месяца количества серий ветпрепарата, если этого нет в лицензионном деле.

Теперь к индикаторам риска будут также относить:

– несоответствие трех и более образцов разных ветпрепаратов одного производителя показателям качества, установленным при их государственной регистрации.

Индикатором риска такое несоответствие будут считать, если эти лекарства были произведены на одном оборудовании и в течение одного календарного года.

Индикаторы риска нарушения обязательных требований учитываются для принятия решения о проведении внеплановой проверки производителя лекарств для животных.

#анализ_ситуации