🌍 АВФАРМ представила позицию международного бизнеса по Правилам ЕАЭС

6 марта по приглашению палаты предпринимателей Казахстана исполнительный директор АВФАРМ поделился ожиданиями и опасениями международных производителей в связи с запланированным на 13 марта вступлением в силу единых правил обращения ветпрепаратов в ЕАЭС. В своём выступлении Семён Жаворонков подчеркнул, что международный бизнес прежде всего заинтересован в выстраивании в Евразийском союзе прозрачных процедур, в наличии понятных и предсказуемых «правил игры». Он добавил, что чем больше будет рынок, функционирующий по единым правилам, тем больше препаратов будет доступно его потребителям.

Круглый стол организован Национальной палатой предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен». Участие в дискуссии приняли представители государственных органов власти, представители отраслевых объединений, бизнеса и экспертных учреждений стран ЕАЭС. В ходе мероприятия собравшиеся обсудили правовые основания введения Правил, их переходные положения, а также вопросы функционирования системы обмена данными регистрационных досье и проведение GMP-инспекций производителей ветпрепаратов. Комитет по ветеринарному контролю и надзору МСХ Республики Казахстан анонсировал предстоящий перенос вступления в силу Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения в ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК № 140 от 23.09.2022) с осени 2024 года на весну 2027 года.

#мнение #мероприятие #ЕАЭС

👥Евразийская экономическая комиссия проводит опрос представителей фармацевтической отрасли ЕАЭС. Его цель – оценить наличие барьеров входа на общий рынок Союза для производителей воспроизвёденных (дженериков), биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов.

Под барьерами в ЕЭК подразумевают обстоятельства, препятствующие началу деятельности на рынке – административные, экономические и другие ограничения.

Внимание Департамента антимонопольного регулирования ЕЭК, который ведёт опрос, сконцентрировано на оценке потенциально вредных антиконкурентных стратегий, негативно влияющих на доступность лекарств для потребителей стран Союза.

🟣 Результаты опроса будут отражены в исследовании ЕЭК по соответствующей тематике и представлены на рассмотрение органов ЕАЭС. Производителям лекарственных препаратов предлагают заполнить и направить анкету с сопроводительным письмом на электронную почту: [email protected]; [email protected].

#новости #ЕАЭС

Выступая на ПМЭФ-2024, заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев отметил недопустимость длительного сохранения национальных процедур регистрации [медицинских лекарственных] препаратов. Об этом сообщают корреспонденты Фармвестника.

🔵 «Важно сплотить экспертов и регуляторов вокруг применения единых норм ЕАЭС», — заявил Глаголев. «Пока мы видим различие подходов к признанию результатов экспертиз, к применению объемов доклинических и клинических исследований», — пояснил замминистра.

По словам Глаголева, длительное сохранение национальных процедур регистрации препаратов «размывает» внимание участников, регуляторных органов от необходимости выработки и развития единых подходов.

ℹ️ Напомним, что единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения были приняты в ЕАЭС в 2016 году. В сфере обращения ветпрепаратов единый подход был согласован в 2022 году, а переход к нему начался в марте 2024 года.

#мнение #ЕАЭС

🟣 Рекомендации ЕЭК по заполнению сертификатов GMP ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выпустила Рекомендацию от 25 июня 2024 г. № 13 «О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Руководство, рекомендованное Коллегией, содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

#новости #ЕАЭС

💬 Продлён переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов

На заседании 25 июня Коллегия ЕЭК приняла ещё одно решение в части ветпрепаратов — сроки приведения регистрационных досье в соответствие Фармакопее ЕАЭС гармонизированы с Правилами ЕАЭС.

📶 Срок внесения изменений в досье на ветпрепараты, зарегистрированные до вступления в силу Правил ЕАЭС, продлён до 31 декабря 2027 года. Досье на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре после 13 марта 2024 года, можно будет привести в соответствие Фармакопее ЕАЭС до конца 2032 года. Для медицинских лекарственных препаратов срок перехода на Фармакопею ЕАЭС остался без изменений — до конца 2025 года.

Помимо этого, Фармакопея ЕАЭС дополнена общими фармакопейными статьями, которые начнут действовать с 1 января 2025 года. Полный текст Решения Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75 прилагаем ⬆️

#новости #регулирование #анализ_ситуации #ЕАЭС

🔄 По данным, представленным в системе «Гален», за июнь-июль 2024 года в России зарегистрировали 4 вакцины зарубежного производства: 2 для КРС и 2 для свиней. Вакцины для КРС предназначены для профилактики кератоконъюнктивита и абортов, вызываемых вирусом вирусной диареи. Вакцины для свиней — против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии.

Зарегистрированные вакцины производятся на площадках компаний «Tecnovax S.A» (Аргентина) и «DaeSung Microbiological Labs.Co., Ltd» (Республика Корея). Заявки на регистрацию указанных вакцин были поданы до 13 марта 2024 года. Следовательно, указанные ветпрепараты могут обращаться на всей территории ЕАЭС.

#тенденции #новости #ЕАЭС