АВФАРМ
6.22K subscribers
574 photos
11 videos
9 files
358 links
Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей

Представляем международных производителей ветеринарных препаратов в органах власти России и ЕАЭС. На нашем канале – обзоры регулирования, экспертиза и новости.

Обратная связь @avpharm_bot
Download Telegram
Что будет с ветеринарными препаратами в России? 💊

Проиллюстрировали свое видение ситуации и предложение, с которым обратились к председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину

#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот #GMP
❗️Зарубежные производители ветпрепаратов высказались о проверках

Зарубежные компании, входящие в АВФАРМ, продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP. Однако времени до 1 сентября для завершения необходимого числа инспекций недостаточно. В противном случае рынок РФ потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов, сообщил РИА Новости исполнительный директор ассоциации Семен Жаворонков.

Он отметил, что импортируемая продукция востребована животноводческими и птицеводческими хозяйствами РФ, а ее дефицит «отразится на сохранности поголовья, экономических показателях и продовольственной безопасности», не исключен также риск появления серых схем ввоза и развитие черного рынка.

Глава АВФАРМ пояснил, что нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования, поэтому компании периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые. А по итогам неудачных инспекций члены ассоциации вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем подают новые заявки. Всего в графике на 2023 год запланированы инспекции 33 предприятий.

По оценке АВФАРМ, сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют «покрытия» сертификатами GMP, так как инспекции производственных площадок были сведены к минимуму во время пандемии COVID-19. Чтобы получить российский сертификат, иностранным компаниям нужно предпринять по 3-4 попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней.

При этом с 1 сентября продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в РФ. Ранее Россельхознадзор заявил, что ряд иностранных производителей ветпрепаратов, в том числе входящих в АВФАРМ, отказывается от инспекций заводов.

#мнение #Россия #гражданский_оборот #GMP
25 апреля на площадке Минсельхоза статс-секретарь – заместитель министра Максим Увайдов провёл совещание, посвящённое российскому рынку ветеринарных лекарственных препаратов и перспективам вступления в силу ФЗ № 317 (2021) о вводе препаратов в гражданский оборот. Позицию Ассоциации представил исполнительный директор Семён Жаворонков.

Говоря о ситуации, руководитель АВФАРМ подтвердил намерение участников продолжать работу на российском рынке и поставлять продукцию в соответствии с требованиями законодательства. Он напомнил о сложностях, с которыми сталкиваются зарубежные производители из разных стран при прохождении российских GMP-инспекций. Эксперт особенно отметил, что такие проверки не могут пройти ведущие предприятия, имеющие все необходимые лицензии на производство в странах, где они расположены, а также международные сертификаты соответствия требованиям GMP. Сегодня большинство зарубежных проверок по-прежнему завершаются отказом, но производители продолжают подавать заявки на новые инспекции.

С учётом текущего статуса прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями и уровня «покрытия» зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов действующими российскими сертификатами соответствия GMP важно продолжить диалог по совершенствованию подходов к проведению инспекций и повышению их прозрачности, в том числе для международной аудитории. В АВФАРМ считают: чтобы пройти инспекции и успешно внедрить изменения для устранения замечаний, выявленных российскими инспекторами, зарубежным производителям требуется время.

#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP
23 мая Россельхознадзор провёл открытое совещание с производителями, дистрибьюторами и представителями бизнеса, где рассказал о новой процедуре ввода ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот (ГО), которая должна начать работу уже с 1 сентября 2023 года. Делимся основными новостями в отношении импортируемых препаратов в карточках.

#АВФАРМ_разбор #новости #Россия #гражданский_оборот #простыми_словами
В большом интервью RTVI отвечаем на основные вопросы по ситуации вокруг импортируемых ветпрепаратов

Исполнительный директор АВФАРМ напомнил о новом требовании к зарубежным производителям, связанном с получением российского сертификата GMP. С 1 сентября наличие такого документа станет обязательным условием для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот и повлияет на доступность вакцин и других препаратов для мелких домашних животных, птицы, крупного рогатого скота и свиней.

«Режим ввода в гражданский оборот с наличием GMP-сертификата нужно отложить на какое-то количество лет — 2-3-4 года. Для того чтобы дать все-таки состояться инспекциям, дать им пройти. Потому что каждая инспекция с момента подачи заявки до её конца — это зачастую больше полугода», — сказал Жаворонков в интервью RTVI.

По
словам главы АВФАРМ, в данный момент из 180 площадок зарубежных производителей российский сертификат GMP получили только 36. Без сертификата продолжать поставки на территорию России будет невозможно — это ограничение уже существенным образом отражается на производственных планах многих предприятий, а за каждую новую партию ветпрепаратов приходится бороться.

«[Чтобы] закрыть этот гэп в 100 с лишним площадок, нужно по меньшей мере лет 5 работы. Мы говорим даже о меньших сроках — дайте 2-3 года для того, чтобы производители всех стран, которые хотят работать с Россией, могли поставлять эти препараты. От GMP никто из них не отказывается, но правоприменение в данном случае не работает», — добавил он.

По прогнозу АВФАРМ, после введения новых правил из почти тысячи зарубежных ветпрепаратов, которые сейчас разрешены к обращению на российском рынке, номинально сможет остаться 174 наименования. Причем заместить импорт хотя бы на 85% получится не раньше, чем к 2027 году, и только при условии государственной поддержки

«Мы исключительно за то, чтобы была конкуренция, потому что конкуренция и выбор препаратов со стороны потребителя позволяют сделать препараты лучше, — заключил Жаворонков. — Как Ассоциация, мы выступаем за то, чтобы препаратов было больше — как отечественных, так и зарубежных».

АВФАРМ выступает за обеспечение ветеринарных специалистов, сельхозтоваропроизводителей и владельцев животных необходимыми ветпрепаратами. Доступность лекарств — это гарантия здоровья животных и людей. На рынке в свободном доступе должны быть средства как отечественного, так и зарубежного производства.

#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот #GMP
Согласно новому порядку ввода ветпрепаратов в гражданский оборот, после 1 сентября 2023 года начнется аттестация уполномоченных лиц (УЛ) владельцев и держателей регистрационных удостоверений. Россельхознадзор разъясняет нюансы о процедуре и обязанностях УЛ.

На основе ответов Россельхознадзора в профильном чате (как к нему присоединиться, мы писали ранее) подготовили карточки с разъяснениями.

#АВФАРМ_разбор #Россия #гражданский_оборот #простыми_словами
💬 Мониторинг ситуации

В АВФАРМ продолжают следить за ситуацией вокруг получения зарубежными производителями ветпрепаратов российских сертификатов соответствия GMP. В совокупности сентябрём датировано 9 заключений Россельхознадзора — 2 о выдаче, 7 об отказе в выдаче, о части из них мы писали ранее.

Сертификат GMP получило немецкое предприятие «ИГС Аэрозол ГмбХ», выпускающее для российского рынка один химико-фармацевтический ветпрепарат. Для производственной площадки это вторая попытка пройти российскую инспекцию — предыдущая была предпринята в сентябре 2021 года и завершилась отказом в выдаче российского GMP.

Среди новых отказов — заключения в отношении производственных площадок Ourofino Saúde Animal Ltda. в Бразилии и Lavet Pharmaceuticals Ltd. в Венгрии. Эти предприятия также занимаются выпуском химико-фармацевтических ветпрепаратов.

Напомним, с 1 сентября в России действуют новые правила ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. Без действующего российского сертификата GMP зарубежные производители не могут поставлять новые партии препаратов, даже если они были зарегистрированы до появления соответствующих требований в законодательстве.

#анализ_ситуации #гражданский_оборот
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
⚠️ Остерегайтесь мошенников

Снижение доступности популярных ветпрепаратов ведёт к возникновению новых мошеннических схем.

Известия рассказали о новой схеме мошенничества. Злоумышленники используют сложившуюся на рынке ситуацию и предлагают доставлять востребованные ветпрепараты из-за границы. Как выяснили в «Лаборатории Касперского», организаторы таких «поставок» даже не всегда собираются помогать с получением необходимых лекарств.

В АВФАРМ обращают внимание: частные лица осуществляют поставки препаратов без контроля со стороны уполномоченных органов власти. Производители в таких случаях не могут гарантировать соблюдение всех требований по хранению и транспортировке препаратов, а следовательно и их безопасность для питомцев.

Напомним, с 1 сентября в России действуют новые правила ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. По новым правилам невозможны поставки с тех зарубежных предприятий, которые не смогли успешно пройти российские инспекции на соответствие требованиям GMP. На сегодняшний день таких предприятий — большинство. Ранее мы рассказывали, как проверить, прошёл ли производитель конкретного препарата необходимую проверку со стороны российских органов власти.

#анализ_ситуации #чёрный_рынок #Россия #гражданский_оборот
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
💉Три импортные вакцины ввели в гражданский оборот за два месяца

Подводим итоги первых двух месяцев действия нормы о вводе в гражданский оборот ветпрепаратов.

В общей сложности с 1 сентября в гражданский оборот в России ввели 105 наименований ветпрепаратов зарубежного производства. Большинство позиций — антибактериальные препараты из Республики Беларусь и Китая.

Среди импортных вакцин за этот период — три препарата для профилактики болезней сельскохозяйственных животных и птицы производства французской компании Ceva Santé Animale.

При этом в 2022 году в Россию ввозили более 700 уникальных наименований ветпрепаратов зарубежного производства, включая более 200 наименований вакцин.

Норма о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот действует с 1 сентября 2023 года. По закону, теперь вводить в оборот можно только те препараты, которые за рубежом выпускают предприятия, прошедшие российскую сертификацию на соответствие требованиям GMP – правил надлежащей производственной практики.

К настоящему моменту большинство зарубежных производств ещё не прошли российские инспекции и потому лишены возможности продолжать поставки.

#новости #Россия #гражданский_оборот
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Журналисты «Коммерсантъ» проанализировали ситуацию в птицеводстве, сказавшуюся на ценах на курятину и яйца и ставшую одной из тем прямой линии президента.

С июня по октябрь поголовье птицефабрик отстает от прошлогодних уровней, и месячный выпуск мяса и яиц снижается год к году. На рынке объясняют динамику перебоями с ввозом инкубационных яиц и ужесточением правил оборота иностранных вакцин.

«Менее здоровая птица весит меньше, следовательно — ниже объем предложения мяса и яичная продуктивность», — поясняет собеседник «Ъ».

Президент Agrifood Strategies Альберт Давлеев отмечает, что проблемы со снижением поголовья и дефицитом вакцин могут быть решены в течение полугода при облегчении доступа иностранных ветеринарных препаратов.

💉🇮🇱 В АВФАРМ по просьбе «Коммерсантъ» проанализировали, что процедуру ввода в гражданский оборот с 1 сентября прошли 26 наименований ветпрепаратов зарубежного производства, в том числе 2 вакцины. Разрешения на ввод в гражданский оборот получены большим числом препаратов — сейчас ожидается фактический ввоз в страну вакцин ещё 14 наименований, преимущественно для птицы и преимущественно израильского производства.

⛔️ Напомним, что теперь в России действует норма о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот. По закону, из импортируемых ветпрепаратов вводить в оборот можно только произведённые на предприятиях, прошедших российскую сертификацию на соответствие требованиям GMP. К настоящему времени большинство зарубежных производств по-прежнему не смогли пройти российские инспекции и потому лишены права продолжать поставки.

#анализ_ситуации #Россия #гражданский_оборот
💫Продолжаем работу с самой актуальной декабрьской темы.

🪙 Глава Национальной мясной ассоциации Сергей Юшин рассказал «Российской газете» про планы роста цен на мясо птицы и яйца. По его мнению, одна из них – снижение эффективности производства из-за неустойчивого снабжения отрасли необходимыми, эффективными вакцинами.

💬 Внедрение GMP не могло не повлиять на это, потому что не все иностранные производители прошли эту сертификацию, а кто-то не хочет ее проходить и не идет на диалог. Мы предлагали перенести сроки введения GMP, чтобы еще раз внимательно и неполитизированно посмотреть, что может дать российская промышленность.

Никто не спорит, надо переходить все больше на свои ветеринарные средства. Но только это надо делать постепенно. Сделать качественные вакцины не так-то легко – это высокие технологии. <...> есть специфические вакцины против определенных болезней, которые непосредственно влияют на яйценоскость, иммунитет, привесы и т.д.

Компании-члены АВФАРМ находятся в диалоге с регулятором и планируют проведение необходимых инспекций на своих производственных площадках. Участники ассоциации предприняли на сегодняшний день более 50 попыток пройти российские GMP-инспекции, а в график на 2024 год уже включено 6 заявок от предприятий участников. В АВФАРМ убеждены, что в текущих условиях именно успешное прохождение инспекций позволит обеспечить российский и общий евразийский рынок достаточным количеством действительно востребованных ветпрепаратов.

#мнение #Россия #гражданский_оборот
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔄 В 2024 году Россия не импортировала вакцины для кошек и собак

С начала 2024 года по состоянию на 10 февраля импортные вакцины для кошек и собак в гражданский оборот не вводились, сообщили «ВиЖ» в Россельхознадзоре. В АВФАРМ проанализировали официальные данные Службы и подтверждают, что импортируемые вакцины для мелких домашних животных не вводились в гражданский оборот ещё дольше – с 1 сентября 2023 года.

Причина – отсутствие у большинства зарубежных производственных площадок российских сертификатов соответствия GMP ЕАЭС. По закону, если площадка не успела пройти российскую инспекцию, либо не прошла её, с 1 сентября 2023 года продолжать поставки в Россию она не может.

Закон требует, чтобы все предприятия (все стадии производства), которые задействованы в выпуске конкретного препарата, были сертифицированы российскими специалистами. В противном случае такой препарат поставляться в Россию не может. Сейчас российские сертификаты имеют уже 40 зарубежных производственных площадок, однако этого по-прежнему недостаточно.

Большинство зарубежных производителей, выпускающих востребованные рынком товары, остаются «не покрытыми» российским GMP и не могут поставлять продукцию отечественным потребителям – ветеринарным врачам, а также владельцам домашних и сельскохозяйственных животных.

Чтобы исправить ситуацию, зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские инспекции, чтобы подтвердить соответствие требованиям правил надлежащей практики. Участниками АВФАРМ к настоящему моменту подали 7 новых заявок на инспекции, которые должны пройти в первом полугодии 2024 года. Их результаты будут известны во второй половине года.

#новости #Россия #гражданский_оборот #GMP
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM