Изменение правил регистрации цен на ЖНВЛП

Минздрав России подготовил проект Постановления Правительства РФ в целях оптимизации и автоматизации правил регистрации ЖНВЛП.

Данный документ предусматривает следующие основные изменения.

📌Процедуру государственной регистрации планируется полностью перевести в электронный формат. Подача заявления на государственную регистрацию (перерегистрацию) цены будет осуществляться через портал «Госуслуги» или личный кабинет заявителя на сайте ГРЛС.
 
Со своей стороны Минздрав России будет уведомлять заявителя через соответствующий электронный ресурс о направлении документов в ФАС для проведения экономического анализа, а также о решениях о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены, либо об отказе в государственной регистрации.
 
📌Сведения об объемах и ценах ввоза иностранных препаратов будут заполняться непосредственно на соответствующем электронном ресурсе и проходить процедуру подтверждения посредством ИС «МДЛП».
 
📌Сокращено количество предоставляемых документов: более не потребуется предоставлять сведения о лицензии на производство ЛС и о регистрационном удостоверении ЛП.
 
📌Согласно пояснительной записке общий срок предоставления государственной услуги будет сокращен с 60 до 43 рабочих дней за счет сокращения сроков процедур, выполняемых в процессе оказания услуги.
 
📌В ходе проверки заявления Минздрав России будет запрашивать информацию в рамках межведомственного взаимодействия у других государственных органов:
- сведения о лицензии на производство ЛС – у Минпромторга;
- сведения об объемах и ценах ввоза иностранных ЛП - у Росздравнадзора;
- копии таможенных деклараций на поставку иностранного ЛП за отчетный период - у ФТС.
 
📌Проект предусматривает исключение права на обжалование решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на ЛП в судебном порядке.
 
🗓Публичное обсуждение проекта продлится до 01.09.2022

#чтонасждет

Минцифры России и Минэкономразвития запускают новую технологию для дистанционных проверок
 
Минцифры России и Минэкономразвития анонсировали запуск пилотного проекта по внедрению нового инструмента для проведения дистанционных проверок при лицензировании. По мнению министерств, внедрение данного инструмента позволит уменьшить административную нагрузку на бизнес.
 
Предлагается следующий порядок работы:
 
🔹заявитель подает заявление на выдачу лицензии на Госуслугах;
🔹инспектор обрабатывает заявление и направляет заявителю уведомление с указанием даты и времени проведения проверки;
🔹заявитель скачивает мобильное приложение "Инспектор" и подключается к дистанционной проверке через приложение;
🔹проверка проводится онлайн с использованием чек-листа в мобильном приложении "Инспектор";
🔹результаты проверки будут доступны в личном кабинете заявителя на Госуслугах.
 
Среди особенностей нового технологического решения отмечается:
 
✅гарантированная идентификация пользователя через ЕСИА;
✅невозможность подмены координат объектов;
✅возможность скачать видео проверки.

Проект планируется запустить с участием Росздравнадзора, Росалкогольрегулирования, Росаккредитации, Росприроднадзора и Россельхознадзора и с участием региональных ведомств в 2 субъектах: Кировской области и Республике Татарстан.
 
#чтонасждет #проверки

Минздрав России предлагает установить новое основание приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения
 
Минздрав России разработал изменения в Порядок приостановления применения ЛП.

Согласно проекту приостановить применение ЛП можно будет в случае, если держатель или владелец регистрационного удостоверения на препарат:
📌не представил/ представил не в полном объеме документы, необходимые для проведения экспертизы регистрационного досье для определения взаимозаменяемости ЛП; или
📌не предоставил заявление о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению взаимозаменяемого ЛП  в соответствии с частью 1.5 статьи 30 Закона об обращении ЛС.
 
Также Минздрав России сможет рассматривать вопрос о приостановлении применения ЛП не только на основании информации от Росздравнадзора и Минпромторга, но и при получении информации от экспертного учреждения.
 
🗓Общественное обсуждение проекта пройдет до 26.08.2022. Если изменения будут приняты, предполагается, что они вступят в силу с 01.01.2026.
 
#чтонасждет

Техническое обслуживание производителями своих собственных МИ могут начать лицензировать

Минздрав предлагает внести правки в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации 30 ноября 2021 г. № 2129 («Положение»).

Ключевые изменения:

📌Техническое обслуживание производителем (уполномоченным представителем) своих собственных МИ подлежит лицензированию.
📌На обслуживающего собственные МИ производителя (уполномоченного представителя) не распространяются требования применять средства измерений, технические средства и оборудование («техника») согласно перечню в Положении - можно применять технику, предусмотренную нормативной, технической или эксплуатационной документацией на МИ.
📌Если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд, а также в случае технического обслуживания МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, не требуется соответствовать системе менеджмента качества или управления качеством.
📌Расширен перечень МИ, подпадающих под действие Положения.
📌Расширен установленный Положением перечень техники для обслуживания МИ.
📌Разработаны требования к разработке и функционированию системы управления качеством.

🗓Изменения должны вступить в силу с 01.03.2023. Общественное обсуждение проекта продлится до 16.09.2022.

#чтонасждет #МИ

Правительство РФ упростило порядок обжалования результатов проверок

✍🏻Правительство РФ приняло постановление, согласно которому:

📍предусматривается возможность для компаний подписывать жалобы на решения контрольных (надзорных) органов простой электронной подписью (ранее такая возможность была только у граждан и ИП);

📍фиксируется возможность использования мобильного приложения для проведения дистанционных мероприятий по оценке соответствия лицензиата лицензионным требованиям;

📍действие единого реестра учета лицензий распространяется на иные виды разрешений.

Данные меры направлены на снижение административной нагрузки на бизнес в условиях санкций.

❌Напомним, что до конца года действует мораторий на плановые проверки (исключения - см. подробнее ПП РФ от 10.03.2022 № 336).

❗️Что касается внеплановых, то они в период моратория могут проводиться, но только в ограниченных случаях – при угрозе причинения вреда жизни, здоровью, безопасности, обороне, ЧС и т.п., а также при условии согласования с органами прокуратуры.

#регулирование

Упрощённый порядок ввоза МИ для целей госрегистрации будет формализован

Как мы писали недавно, с 08.08.2022 уже нет необходимости получать специальное разрешение на ввоз МИ для целей их регистрации. Порядок стал уведомительным. Такая мера была предложена Росздравнадзором в соответствующем письме, адресованном субъектам обращения МИ.

Однако до сих пор новый уведомительный порядок ввоза официально юридически не закреплен в нормативном регулировании.

✍🏻Спустя почти три недели, Минздрав опубликовал соответствующий проект Приказа ‎«Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

📆Обсуждение документа продлится до 14.09.2022.

Новый порядок будет предусматривать, что до осуществления ввоза МИ заявитель направляет в Росздравнадзор посредством размещения в личном кабинете в ЕПГУ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о намерении осуществить ввоз МИ и прилагает ряд документов.

Субъектам обращения МИ более не потребуется ждать получения разрешения для ввоза МИ в Россию🕺

#МИ #чтонасждет

Ускорена выдача разрешений для изготовления МИ с целью in vitro диагностики

Правительство утвердило обновлённые правила выдачи разрешений на незарегистрированные МИ для целей in vitro диагностики редких заболеваний.
 
Согласно тексту опубликованного постановления, теперь Росздравнадзор сможет оперативнее выдавать производителям разрешение на производство незарегистрированных МИ, а также быстрее продлевать такие разрешения.
 
Так, срок на получение разрешения составит 33 дня, а его продление займёт 14 дней. До 2 дней сокращён срок принятия решения по выдаче или подтверждению разрешения в случае проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного МИ.
 
Кроме того, каждое выдаваемое разрешение будет заноситься в специальный открытый реестр разрешений. Таким образом, при помощи реестра появляется возможность узнать информацию о любом МИ. Информация из реестра будет доступна в форме выписки по каждому конкретному МИ.
 
В конце прошлого года Правительство уже регламентировало сам процесс изготовления незарегистрированных МИ для диагностики in vitro, в том числе установив требования к хранению, применению, утилизации и уничтожению таких МИ.
 
#МИ #регулирование

Новая программа ЭПР в сфере телемедицинских технологий

Опубликован проект программы ЭПР ‎в сфере телемедицинских технологий «Персональные медицинские помощники».

🤝«Персональные медицинские помощники» (ПМП) — это информационная система (ИС), которая осуществляет прием, хранение и передачу данных из медицинских гаджетов в медицинские ИС медицинских организаций.

Установление ЭПР направлено на расширение возможностей организации оказания медицинских услуг в части проведения дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациентов с использованием зарегистрированных и не зарегистрированных МИ, а также носимых устройств (смарт-часы, фитнес-браслеты), не являющихся МИ, способных собирать, хранить и передавать данные о состоянии здоровья физических лиц в качестве дополнительного источника информации при оказании услуг по профилактике заболеваний. 🤳

Дистанционное наблюдение может быть показано пациентам с хроническими заболеваниями (сахарный диабет, артериальная гипертензия), гаджеты будут собирать показатели артериального давления, данные о частоте сердечных сокращений, гликемии.

В процессе ведения медицинского наблюдения медицинская организация (МО) формирует для пациентов направления на дистанционный мониторинг, включая направление сведений ‎о субъекте наблюдения, устройстве для регистрации показателей и правил проведения мониторинга.

В медицинской ИС МО регистрируется направление в электронном виде, которое передается на платформу ПМП под ID пациента. 👩🏻‍💻

❌На платформе ПМП не будут храниться данные ограниченного доступа – персональные и медицинские данные. Деперсонификация сведений о пациенте будет осуществляться ‎ в порядке, установленном Законом о персональных данных.

Платформа ПМП позиционируется как некая комплексная федеральная экосистема дистанционного мониторинга здоровья, интегрированная ‎в амбулаторное звено здравоохранения, которая потенциально может быть интересна и ценна для МО, страховой компании, врача и пациента.

🚦ЭПР будет действовать в течение 2 лет в Республике Татарстан, Новосибирской, Самарской, Тюменской, Рязанской и Магаданской областях.

📆Дата окончания общественного обсуждения – 14 сентября 2022.

Напомним, что программой ЭПР всегда устанавливаются положения, отличающиеся от общего регулирования ‎и применяемые только в отношении субъектов и участников ЭПР.

👉Подробнее о том, что такое ЭПР и об ЭПР в фарме можно почитать в наших предыдущих постах: тут, тут, тут и тут.

#регулирование #чтонасждет

Заработал сервис предоставления сведений о введении в гражданский оборот медицинских изделий

Об этом Росздравнадзор уведомил субъектов обращения медицинских изделий. На сайте регулятора размещена соответствующая информация с инструкцией по порядку подачи информации в АИС.

Предоставить сведения, утверждённые приказом РЗН от 25.11.2021 № 11020, возможно в личном кабинете заявителя на интернет-портале Росздравнадзора с помощью электронного сервиса «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

Пользователю даётся возможность предоставить сведения 2 способами: вручную или посредством xml-файла (пакетная загрузка).

Подробнее о самом Порядке предоставления сведений в АИС РЗН, вступившем в силу с 01.03.2022, мы писали тут.

#МИ #новостирегулятора

Установлены показатели оценки эффективности работы информационных систем мониторинга оборота ЛП и иных товаров
 
Распоряжением Правительства РФ №2444-р от 27.08.22 введены показатели оценки эффективности работы информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ИС МТ), и федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС «МДЛП»).
 
Показатели оценки эффективности разделены на две группы.
 
(1) Общие критерии оценки эффективности работы ИС для всех видов товаров на трех уровнях:

📌государственный мониторинг (увеличение числа пользователей ИС со стороны государственных органах, потенциальный ущерб бюджету, количество информационных сервисов для государства);
📌общественный мониторинг (объем информации для потребителя, количество обращений граждан о нарушениях, поданных через мобильное приложение «Честный знак», количество пользователей данного приложения, количество сканирований продукции через приложение "Честный знак", доля аптечных организаций с минимальным необходимым ассортиментом ЛП);
📌рыночный мониторинг (интеграция с государственными ИС, доля производителей и импортеров, регулярно использующих сведения о произведенной или импортированной ими продукции).
 
(2) Показатели оценки эффективности работы ИС по товарным группам

Например, в отношении ЛП показателями эффективности ФГИС «МДЛП» являются:
📌доля изъятых по решению Росздравнадзора из оборота ЛП в общем объеме ЛП, по которым было принято решение;
📌количество продукции, которая была реализована в срок более 5 дней после передачи Росздравнадзором в ФГИС «МДЛП» сведений о блокировке серии (партии) ЛП;
📌количество направленных обращений граждан о нарушениях через приложение "Честный знак";
📌количество ЛП с истекшим сроком годности, использованных медицинскими организациями или реализованных аптечными организациями.
 
Также документом установлены показатели эффективности деятельности федеральных государственных органов власти, по работе с ИС МТ и ИС «МДЛП».
 
Минпромторг России не позднее 01.10.2022 обязан опубликовать на своем официальном сайте целевые ежегодные значения вышеперечисленных показателей на 2022 - 2025 годы.
 
🗓Распоряжение Правительства РФ вступило в силу 27.08.2022.

#ЛС

Минпромторг предложил закрепить порядок доступа к коммерческой тайне производства лекарств

Проект совместного приказа Минпромторга и Минздрава, регламентирующий порядок информационного взаимодействия в части запроса на доступ к коммерческой тайне производства ЛС стал доступен для общественного обсуждения.

Согласно тексту опубликованного проекта приказа, он устанавливает порядок межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга. Целью такого взаимодействия является лицензирование производства ЛС для медицинского применения, а также инспектирование субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Отметается, что Минпромторг должен будет направлять в Минздрав письменный запрос с указанием следующей информации:

📌полное наименование производителя ЛС;
📌наименование препарата в соответствии с регистрационным удостоверением;
📌полное наименование и адрес производственной площадки (адреса производственных площадок);
📌реквизиты регистрационного удостоверения;
📌перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ЛС».

После получения соответствующего запроса, он в течение 2 дней регистрируется в системе и проверяется Департаментом регулирования обращения ЛС и МИ на предмет его соответствия указанному приказу. Далее запрос будет направлен в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», обеспечивающий хранение документов регистрационного досье и иных документов, связанных с госрегистрацией ЛС.

При этом, в случае наличия несоответствий с приказом, Департамент вправе отказать Минпромторгу, вернув запрос без его удовлетворения.

🗓Общественное обсуждение проекта продлится до 19 сентября.

🤓Напоминаем, что ранее мы рассказывали про изменения в Закон о коммерческой тайне и Закон об обращении ЛС, которые закрепили право Минпромторга на доступ к сведениям о производстве ЛС. Закон опубликован 14 июля.

#ЛС #регулирование #инициативы

Льготные независимые гарантии для медицинской и фармацевтической отрасли

5 сентября 2022 были приняты изменения в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета для системообразующих организаций. Изменения касаются новых условий предоставления предприятиям фармацевтической и медицинской отраслей льготных независимых гарантий.

Кому полагаются льготные банковские гарантии?
Поддержка может быть предоставлена производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции и медицинских изделий, включая аптеки.

Размер поддержки
Изменения предусматривают снижение льготной ставки вознаграждения за выдачу банковских гарантий для принципалов до 0,5% годовых.

На какой срок сохраняется льготная ставка?
не более 12 месяцев

Механизм получения льготной гарантии:
Компания выбирают кредитную организацию из перечня для получения льготной ставки вознаграждения за выдачу банковских гарантий и представляют документы, указанные в правилах.

Кредитная организация самостоятельно проверяет компанию и вносит ее в перечень потенциальных принципалов, а после получения соответствующей субсидии выдает гарантию компании.

Напомним, что независимые гарантии необходимы для расчетов по контрактам на поставку лекарственных препаратов и медизделий на условиях отсрочки платежа. В случае, если контрагент не сможет выполнить обязательства по договору, то поставщик получит средства от банка.

Подробнее о других мерах поддержки фармацевтической отрасли можно почитать в наших предыдущих постах: тут, тут и тут

#регулирование

Минздрав России предложил изменить порядок работы межведомственной комиссии по определению дефектуры

Проект содержит рекомендуемый образец предложения об определения дефектуры или риска возникновения дефектуры ЛП, а также устанавливает примерный перечень документов и сведений, который должен быть представлен при направлении предложения об определении дефектуры.

📌В том числе предлагается предоставить документы и сведения, подтверждающие прекращение деятельности или риск прекращения деятельности:
- производителя/ поставщика ФС;
- производителя/ поставщика вспомогательных веществ;
- одного или нескольких участников процесса производства ЛП;
- производителя/ поставщика исходных и вспомогательных материалов;
- производителя/ поставщика оборудования;
- производителя/ поставщика стандартных образцов.

📌Кроме того, предлагается размещать сведения о ЛП, в отношении которого поступило предложение об определении дефектуры, на портале по ведению ГРЛС в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей. Субъекты обращения лекарственных средств будут вправе принять участие в обсуждении наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого лекарственного препарата на очередном заседании межведомственной комиссии, направив сведения об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте [email protected].

📌Также предусмотрена возможность отзыва ранее выданного заключения и исключении ЛП из перечня. Такое решение может быть принято межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или риске ее возникновения.

🗓Общественное обсуждение проекта пройдет до 28.09.2022

#ЛС #дефектура

Новый перечень НПА, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления РЗН госуслуг

Соответствующий перечень опубликован на сайте РЗН и доступен по ссылке.

В списке представлены акты и положения для следующих видов разрешительной деятельности:

📍лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивирование наркосодержащих растений;

📍лицензирование фармацевтической деятельности;

📍лицензирование деятельности по производству БМКП;

📍прием, регистрация и учет уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории ММК, направленных управляющей компанией ММК, а также ведение реестра поступающих уведомлений;

📍лицензирование медицинской деятельности;

📍выдача заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в РФ и вывоза из РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов;

📍выдача разрешений для получения лицензии на право ввоза РФ и вывоза из РФ сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

📍выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ иммунобиологических ЛП;

📍выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются ЛС;

📍лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники;
регистрация МИ по правилам ЕАЭС.

#новостирегулятора

Правительство РФ продлило текущую практику ускоренного заключения СПИК 2.0 на 2023 год

Как и сейчас, в 2023 году конкурсные отборы на право заключения СПИК будут проводиться со следующими особенностями:

📍Извещение о проведении конкурса должно быть размещено в Интернете и информационной системе не позднее, чем через 10 календарных дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении конкурсного отбора.

📍Подать заявку на участие в конкурсе можно сразу после того, как была размещена информация о его проведении, но не позднее чем через 10 календарных дней со дня размещения такой информации в информационной системе.

#регулирование

Дорогие наши подписчики!

В этом году уже во второй раз, 20 октября, на площадке «Цифрового делового пространства» пройдет конгресс «Право на здоровье».

При поддержке ряда российских и международных компаний, в том числе Dentons мероприятие в этом году в очередной раз соберет фармпроизводителей, врачей, организаторов здравоохранения и поставщиков медицинских изделий для диалога о том, как с помощью регулирования и правовых механизмов решить важнейшие для индустрии вопросы.

Одна из ключевых сессий конгресса «Право на здоровье» будет посвящена возможностям внедрения лекарственного возмещения - механизма, подразумевающего компенсацию пациенту затрат на препарат со стороны государства.

В 2019 году эксперимент по внедрению этого механизма проходил в нескольких районах Кировской области с населением более 400 тыс. человек, он касался препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и был признан успешным. Продажи лекарств на этих территориях выросли, а смертность от ССЗ за год снизилась более, чем на треть. Вызовов скорой помощи с жалобами на сердце стало на 31,2% меньше.

Губернаторы других российских регионов планировали также включиться в пилотный проект, но пандемия COVID-19 поменяла их приоритеты в сфере здравоохранения.

В новой геополитической ситуации, по мнению многих экспертов, внедрение механизма лекарственного возмещения снова стало актуальным, так как он будет способствовать повышению доступности препаратов для социально значимых заболеваний. К тому же сейчас для этого есть целый ряд предпосылок: старт работы системы маркировки лекарств, позволяющей определить потребность в препаратах и профилактировать дефектуру; внедрение референтного ценообразования и многое другое.

Однако необходимо найти такую модель системы возмещения, которая бы обеспечивала оптимальное соотношение эффективности и стоимости лечения при рациональном расходовании ресурсов. Поиску такой модели, а также возможностям, которые дадут национальному здравоохранению механизм возмещения, и будет посвящена специальная сессия конгресса.

Ее модератором выступит научный руководитель «Национального НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Рамил Хабриев. В дискуссии также примут участие директор ЦЭККМП Минздрава Виталий Омельяновский, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Чтобы принять участие в сессии, необходимо зарегистрироваться на конгресс на сайте мероприятия https://right-to-health.com/.

Уважаемые коллеги,

В связи с поступающими вопросами информируем вас, что Dentons силами специалиста с военно-учетной специальностью «военный юрист» оказывает профессиональную правовую поддержку корпоративным клиентам по вопросам мобилизации и призыва на военную службу сотрудников компаний.

В случае соответствующей необходимости вы можете обращаться по адресу: [email protected]; [email protected] или в наш чат-бот @ASK_LS_BOT.

С учетом важности вопроса в текущей ситуации для наших клиентов мы стараемся обрабатывать подобные запросы максимально оперативно.

С уважением,
Dentons

Старший юрист практики Елена Львова и юрист практики Александра Вовк сегодня приняли участие в заседании Комитета по здравоохранению и фармацевтике Ассоциации Европейского Бизнеса. Коллеги рассказали об основных мерах поддержки фармацевтических компаний и о санкциях США и ЕС, которые влияют на деятельность компаний.

Делимся с вами презентацией Александры, посвященной мерам поддержки компаний.

Внесены изменения в порядок приостановления применения лекарственного препарата

Перечень оснований для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата дополнен новыми основаниями:
📌непредставление документов для проведения экспертизы взаимозаменяемости лекарственного препарата; и
📌предоставление таких документов в неполном объеме.

Подробнее о данных изменениях мы рассказывали ранее.

🗓Изменения вступают в силу с 01.01.2026

#ЛС #регулирование